3、隧道烘箱驗(yàn)證方案解析

1、驗(yàn)證方案目錄I、總則一、概 述1、名稱及編號(hào)2、用途和能力3、工作原理4、簡(jiǎn)要操作二、驗(yàn)證的目的三、驗(yàn)證的目標(biāo)四、文 件五、儀器儀表U、運(yùn)行確認(rèn)一、高效過濾器完整性驗(yàn)證二、高效過濾器風(fēng)速驗(yàn)證三、空載熱分布驗(yàn)證川、性能確認(rèn)的驗(yàn)證一、負(fù)載熱分布驗(yàn)證二、內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)的驗(yàn)證W、驗(yàn)證結(jié)論總結(jié)V、附件驗(yàn) 證方案I、總則一、概述：1名稱及編號(hào)：(1)設(shè)備名稱:(2)設(shè)備編號(hào):(3)生產(chǎn)廠家:(4)安裝位置:GMSU-400W 型網(wǎng)帶式隧道滅菌烘箱再驗(yàn)證方案2、 用途和程序：(1)用途：(2)滅菌程序:3、 工作原理：二、驗(yàn)證目的：通過對(duì)GMSU400W隧道式滅菌烘箱的驗(yàn)證，確認(rèn)該設(shè)備始終能達(dá)到對(duì)瓶子的滅菌

2、、 除熱原。三、驗(yàn)證目標(biāo)：1、檢查和確認(rèn)GMSU400W型網(wǎng)帶式隧道滅菌烘箱的資料和文件符合GMP管理要求, 所用的儀器儀表經(jīng)過校正。2、 確認(rèn)GMSU400W型網(wǎng)帶式隧道滅菌烘箱的運(yùn)行是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。3、在性能的試驗(yàn)中，可確認(rèn)操作在百級(jí)層流下進(jìn)行，滿載熱負(fù)荷下溫度達(dá)標(biāo)，熱穿透 試驗(yàn)和指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)均是合格的。四、驗(yàn)證文件：序號(hào)文件名稱1隧道烘箱使用說明書2隧道烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序確認(rèn)結(jié)果見附件1五、儀器儀表儀表名稱型號(hào)精確度生產(chǎn)廠商校驗(yàn)周期溫度巡檢儀咼效前壓差計(jì)咼效后壓差計(jì)咼效前壓差計(jì)咼效后壓差計(jì)電壓表電流表電流表電流表電流表GMSU-400W 型網(wǎng)帶式隧道滅菌烘箱再驗(yàn)證方案確認(rèn)結(jié)果見附件

3、2U、運(yùn)行確認(rèn)一、 高效過濾器的完整性驗(yàn)證1、 合格標(biāo)準(zhǔn)：0.5umW20粒/2分。2、 測(cè)試儀器：CLJBU塵埃粒子計(jì)數(shù)器3、測(cè)試方法：用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭，分別掃描，加熱段和冷卻段過濾器出風(fēng)測(cè)；采 樣頭離過濾器距離2cm,沿過濾器內(nèi)邊框，以低于5cm/秒的掃描速度巡檢，每次為2分鐘4、將測(cè)得的數(shù)據(jù)列入測(cè)試操作記錄表中。5、分析結(jié)果：如不合格、需及時(shí)找出原因、采取措施、重新驗(yàn)證、直至合格。確認(rèn)結(jié)果見附件3二、 咼效過濾器風(fēng)速驗(yàn)證1、合格標(biāo)準(zhǔn)： 各區(qū)域平均風(fēng)速0.6米/秒進(jìn)入?yún)^(qū)0.30米/秒0.6米/秒冷卻區(qū)0.30米/秒2、 測(cè)試儀器：風(fēng)速儀：QDF63、測(cè)試方法：在車間空氣凈化正常情況下

4、，啟動(dòng)隧道滅菌烘箱的風(fēng)機(jī)用風(fēng)速儀按測(cè)試 要求在預(yù)熱和冷卻段中測(cè)得風(fēng)速，預(yù)熱和冷卻段分別測(cè)試五個(gè)點(diǎn)，連續(xù)三次。4、 將測(cè)得的數(shù)據(jù)，記錄在測(cè)試操作的記錄表中。5、 分析結(jié)果：如不合格，需及時(shí)找出原因、采取措施、重新驗(yàn)證、直至合格。確認(rèn)結(jié)果見附件4三、空載熱分布的驗(yàn)證1合格標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)Fd10002、 測(cè)試儀器：XMD-2000A溫度巡檢儀3、 驗(yàn)證方法：將溫度巡檢儀的探頭用銅絲固定在網(wǎng)帶上，啟動(dòng)加熱程序當(dāng)達(dá)到設(shè)定溫度350C時(shí)，啟動(dòng)網(wǎng)帶走動(dòng)，開始記錄溫度，每10秒鐘記錄一次，連續(xù)三次。4、 將測(cè)得數(shù)據(jù)記錄在測(cè)試驗(yàn)證的記錄表中。5、 計(jì)算最冷點(diǎn)的Fd值如1000為合格。確認(rèn)結(jié)果見附件5川、性能確認(rèn)的

5、驗(yàn)證一、負(fù)載熱分布的驗(yàn)證GMSU-400W 型網(wǎng)帶式隧道滅菌烘箱再驗(yàn)證方案1、 合格標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)Fd10002、 測(cè)試儀器：同空載熱分布3、 測(cè)試方法：準(zhǔn)備洗好的2小時(shí)烘箱生產(chǎn)能力的瓶子，啟動(dòng)加熱程序使溫度達(dá)到350C的正常狀態(tài)，將12個(gè)溫度探頭放置在瓶中，并連接溫度記錄儀，啟動(dòng)網(wǎng)帶傳送瓶子，進(jìn)行滅菌操作，每10秒鐘取每個(gè)探頭的溫度數(shù)據(jù)，連續(xù)三次。4、 測(cè)得的數(shù)據(jù)記錄在測(cè)試驗(yàn)證記錄表中。5、 測(cè)得的數(shù)據(jù)，找出最冷點(diǎn)，計(jì)算出最冷點(diǎn)Fd值必需1000,否則找出原因，采取改 進(jìn)措施，再試驗(yàn)，直至合格。確認(rèn)結(jié)果見附件6二、內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)1、 合格標(biāo)準(zhǔn)：熱原減少大于31g。2、 測(cè)試方法：除去內(nèi)毒素指示

6、劑的標(biāo)簽，折斷安瓿頸，用箔封閉瓶口，將含有2500Eu/m1的內(nèi)毒素指示劑置于干熱設(shè)備內(nèi)，經(jīng)過一個(gè)干熱程序后，取出內(nèi)毒素指示劑測(cè)定其殘余內(nèi)3、 將測(cè)得的數(shù)據(jù)列入驗(yàn)證操作記錄表中。4、 分析結(jié)果： 如不合格，需及時(shí)找出原因、采取措施、重新驗(yàn)證、直至合格確認(rèn)結(jié)果見附件7W、驗(yàn)證結(jié)論總結(jié)：各級(jí)測(cè)試驗(yàn)證結(jié)束，如合格，編寫驗(yàn)證報(bào)告予以總論。V、附件：附件1：驗(yàn)證文件附件2:高效過濾器的完整性驗(yàn)證附件3:高效過濾器風(fēng)速的驗(yàn)證附件4:空載熱分布的驗(yàn)證附件5:滿載溫度分布的驗(yàn)證和熱穿透去熱源驗(yàn)證附件6:內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)附件7:驗(yàn)證合格證附件1檢查人：年月日驗(yàn)證文件、確認(rèn)項(xiàng)目：驗(yàn)證文件序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)1GMS

7、U-400型隧道式滅菌烘箱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2GMSU-400型隧道式滅菌烘箱使用說明書、結(jié)論:執(zhí)行人：_ _年_月_日附件2檢查人：年月日儀表校正、確認(rèn)項(xiàng)目：儀表校正、確認(rèn)要求：儀表名稱型號(hào)精確度生產(chǎn)廠商校驗(yàn)周期校驗(yàn)日期結(jié)論溫度巡檢儀咼效前壓差計(jì)咼效后壓差計(jì)咼效前壓差計(jì)咼效后壓差計(jì)電壓表電流表電流表電流表電流表三、結(jié) 論：附件3檢查人：年月日?qǐng)?zhí)行人：_ 年_ 月_ 日GMSU-400W 型網(wǎng)帶式隧道滅菌烘箱再驗(yàn)證方案檢查人：年月日OQ（二）高效過濾器完整性試驗(yàn)高效過濾器完整性試驗(yàn)最大的泄漏率0.5umW20粒12分按驗(yàn)證方案測(cè)試數(shù)據(jù)序號(hào)加熱段冷卻段第一次第二次第三次五、結(jié)論:執(zhí)行人：_ _年_月

8、_日附件3一、 確認(rèn)項(xiàng)目：二、 合格標(biāo)準(zhǔn)：三、 測(cè)試方法:四、實(shí)測(cè)數(shù)據(jù):附件4檢查人：年月日OQ（二）箱體層流風(fēng)速、確認(rèn)項(xiàng)目：箱體層流風(fēng)速、合格標(biāo)準(zhǔn)：0.6米/秒進(jìn)入?yún)^(qū)0.30米/秒0.6米/秒冷卻區(qū)0.30米/秒三、 測(cè)試方法：按驗(yàn)證方案測(cè)試，連續(xù)三次四、實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)：數(shù)據(jù)序號(hào)進(jìn)入冷卻第一點(diǎn)第二點(diǎn)第三點(diǎn)第一點(diǎn)第二點(diǎn)第三點(diǎn)第一次第二次第三次執(zhí)行人：_ _年_月_日附件5檢查人：年月日OQ（三）空載熱分布、確認(rèn)項(xiàng)目：空載熱分布確認(rèn)二、 合格標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)Fd1000三、 測(cè)試方法：設(shè)定溫度350C，按驗(yàn)證方案，測(cè)試三次四、實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)：序次探頭第一次第二次第三次平均溫度Fd值平均溫度Fd值平均溫度Fd值第

9、1號(hào)探頭第2號(hào)探頭第3號(hào)探頭第4號(hào)探頭第5號(hào)探頭第6號(hào)探頭第7號(hào)探頭第8號(hào)探頭第9號(hào)探頭第10號(hào)探頭第11號(hào)探頭第12號(hào)探頭最冷點(diǎn)五、結(jié)論:執(zhí)行人：_ _年_月_日附件6檢查人：年月日PQ()熱穿透試驗(yàn)、確認(rèn)項(xiàng)目： 熱穿透試驗(yàn)二、 合格標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)的Fd1000三、 測(cè)試方法：按驗(yàn)證方案測(cè)試，連續(xù)三次四、實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)：序次探頭第一次第二次第三次平均溫度Fd值平均溫度Fd值平均溫度Fd值第1號(hào)探頭第2號(hào)探頭第3號(hào)探頭第4號(hào)探頭第5號(hào)探頭第6號(hào)探頭第7號(hào)探頭第8號(hào)探頭第9號(hào)探頭第10號(hào)探頭第11號(hào)探頭第12號(hào)探頭最冷點(diǎn)五、結(jié) 論:執(zhí)行人：_ 年_月_日附件7檢查人：年月日PQ（二）內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)、確認(rèn)項(xiàng)目：內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)、合格標(biāo)準(zhǔn)：下降31g值、測(cè)試方法：按驗(yàn)證方案測(cè)試，每次三支，連續(xù)三次四、實(shí)測(cè)數(shù)據(jù):數(shù)據(jù)序次滅菌前內(nèi)毒素指示劑含量滅菌后內(nèi)毒素指示劑含量下降值第一次第二次第三次五、結(jié) 論:執(zhí)行人：_ 年_月_日附件6:驗(yàn)證合格證設(shè)備編號(hào)： _設(shè)備名稱：設(shè)備型號(hào)：上述設(shè)備已按驗(yàn)證方案進(jìn)行