藥品法規(guī)培訓(xùn)試題

1、基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門：姓名分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空1.5分共45分）1、新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范于2012年11月6日公布（衛(wèi)生部令第姓名：分?jǐn)?shù)：號(hào)），自隼MP起施行。此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段是指?jìng)€(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是指和，個(gè)難點(diǎn)是指和2、修訂后的藥品GSP共章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)條。3、國(guó)家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP實(shí)施設(shè)置了一年過渡期。到笄規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。4、為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)

2、于藥品全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品的制度，并對(duì)驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的等操作提出具體要求。5、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)建立確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展和管理等活動(dòng)。6、新版GSP要求企業(yè)采用方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行和7、新版GSP要求企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量彳t譽(yù)必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。三、簡(jiǎn)答題（共55分）1、針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對(duì)哪些方面進(jìn)行了明確要求？（10分）18分）2、新修訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求

3、？（3、新修訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？（14分）4、針對(duì)委托第三方運(yùn)輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP做出了哪些明確要求？（13分）基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一、填空題1、90;2013;6;1;實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；藥品購(gòu)銷渠道；倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運(yùn)輸2、四；1873、3;20164、電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳5、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)6、前瞻或者回顧；評(píng)估；控制；溝通；審核。7、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證能力二、簡(jiǎn)答題1、答：針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP明確要

4、求藥品購(gòu)銷過程必須開具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。2、答：新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件方面，新修訂藥品GSP全面推行計(jì)算機(jī)信

5、息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。3、答：新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售

6、后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。4、答：針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。針對(duì)冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。機(jī)構(gòu)與人員配備知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門：姓名分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空1.5分共54分）1、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、及相互關(guān)系。

7、并全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2、新版GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人具有以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及新版GSP內(nèi)容3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以上學(xué)歷、資格和年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。4、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有資格和年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。5、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；6、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生

8、物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的企業(yè)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有以上專業(yè)技術(shù)職稱。7、經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備一名以上專業(yè)技術(shù)人員，專門負(fù)責(zé)疫苗工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有字以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。8、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。9、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)

9、學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有以上文化程度。10、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的?等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)和培訓(xùn)，以符合GSP要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、?質(zhì)量管理制度、職責(zé)及等。12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。13、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行及健康檢查，并建立健康檔案?；加谢蛘呒膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。二、名詞解釋（每題10分共20分）1

10、、在職:2、在崗：26分）三、簡(jiǎn)述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責(zé)（機(jī)構(gòu)與人員配備知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一、填空題1、組織機(jī)構(gòu)；權(quán)限；質(zhì)量2、大學(xué)專科3、大學(xué)本科；執(zhí)業(yè)藥師；34、執(zhí)業(yè)藥師；35、藥學(xué)中專；大學(xué)?？?、中專；中藥學(xué)；中藥學(xué)；中藥學(xué)中級(jí)7、2;質(zhì)量管理；驗(yàn)收；本科；38、在職在崗9、中專；高中10、儲(chǔ)存；運(yùn)輸11、崗前；繼續(xù)；藥品專業(yè)知識(shí)；技能；崗位操作規(guī)程12、衛(wèi)生；著裝13、崗前；年度；傳染病；其他可能污染藥品的二、名詞解釋1、答：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。2、答相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。三、簡(jiǎn)述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責(zé)（詳見各崗位職責(zé)

11、）質(zhì)量體系文件編制知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門：姓名分?jǐn)?shù):一、填空題（每空1.5分共45分）1、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括部門及崗位職責(zé)、檔案、報(bào)告、等。2、質(zhì)量體系文件的修iT、批準(zhǔn)、保管，以及修改、替換、等應(yīng)當(dāng)按照選行，并保存相關(guān)記錄。3、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、?目的以及和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、易懂。文件應(yīng)當(dāng)存放，便于查閱。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為的文本，已廢止或者失效的文件除外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、等環(huán)節(jié)及系統(tǒng)的操作規(guī)程。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥

12、品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)復(fù)核、和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入8、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過或者復(fù)核；數(shù)據(jù)白更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。9、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并保持清晰可辨。10、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存笄。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。二、名詞解釋（15分）國(guó)家有專門管理要求的藥品：二、簡(jiǎn)答題（共40分）1、新版GSP規(guī)定企業(yè)需要制訂的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些具體內(nèi)容？（25分

13、）2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂的部門及崗位職責(zé)包括哪些具體的部門及崗位？（15分）質(zhì)量體系文件編制知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一、填空題1、質(zhì)量管理制度；操作規(guī)程；記錄；憑證2、起草；審核；分發(fā)；撤銷；銷毀；文件管理操作規(guī)程3、種類；文件編號(hào)；清晰；分類4、審核；現(xiàn)行有效；留檔備查5、與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)6、驗(yàn)收；運(yùn)輸；計(jì)算機(jī)7、養(yǎng)護(hù)；銷后退回；儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)8、授權(quán)及密碼；質(zhì)量管理9、字跡清晰；簽名；原有信息10、5二、名詞解釋答：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。二、簡(jiǎn)答題1、答：企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(1)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；(2)質(zhì)量否決權(quán)

14、的規(guī)定；(3)質(zhì)量管理文件的管理；(4)質(zhì)量信息的管理；(5)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定;(6)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?(7)特殊管理的藥品的規(guī)定；(8)藥品有效期的管理；(9)不合格藥品、藥品銷毀的管理；(10)藥品退貨的管理；(11)藥品召回的管理；(12)質(zhì)量查詢的管理；(13)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；(14)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；(15)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；(16)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；(17)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；(18)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；(19)記錄和憑證的管理；(20)

15、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；(21)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；(22)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。2、答：部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：(1)質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；(2)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；(3)質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；(4)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。庫(kù)房設(shè)施與設(shè)備配置知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門：姓名分?jǐn)?shù)：一、填空題(每空1分共40分)1、庫(kù)房的?建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、和差錯(cuò)。藥品區(qū)、區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定

16、距離或者有措施。2、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的f口工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置室(柜)。3、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用貨物運(yùn)輸工具。4、儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)由不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的?和記錄，和報(bào)警；管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、并具有功能。5、庫(kù)房溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)測(cè)量范圍在0c40c之間，溫度的最大允許誤差為C;(2)測(cè)量范圍在25c0c之間，溫度的最大允許誤差為：C;(3)相對(duì)濕度的最大允許誤差為%RH。6、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)地對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間

17、斷監(jiān)測(cè)和姓名：分?jǐn)?shù)：記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔一分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過程中至少每隔一分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中至少每隔分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。7、當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行同時(shí)采取等方式對(duì)不少于一名指定人員報(bào)警。8、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持?_運(yùn)行，不得與設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。的要求。冷9、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、存儲(chǔ)和溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有箱體內(nèi)溫度數(shù)

18、據(jù)的功能。10、儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)，并建立和檔案。11、等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定，對(duì)二、簡(jiǎn)答題（每題15分共60分）1、庫(kù)房的規(guī)模及條件除了應(yīng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，還需要達(dá)到達(dá)到哪些要求？2、儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)當(dāng)配備哪些設(shè)施設(shè)備?3、經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品庫(kù)房應(yīng)當(dāng)增加配備哪些設(shè)施設(shè)備?4、藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的溫濕度測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合哪些要求?庫(kù)房設(shè)施與設(shè)備知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一、填空題1、選址；設(shè)計(jì)；布局；交叉污染；混淆；儲(chǔ)存作業(yè)；輔助作業(yè)；隔離2、庫(kù)房；養(yǎng)護(hù)；中藥樣品3、封閉式4、溫濕度；測(cè)點(diǎn)終端；管理主機(jī)；采集

19、、傳送；處理；報(bào)警5、±0.5;±1.0;±36、1;30;57、聲光報(bào)警；短信通訊；38、獨(dú)立；安全；溫濕度調(diào)控9、溫度控制；顯示溫度；讀?。煌獠匡@示；采集10、專人；記錄11、計(jì)量器具；溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備二、簡(jiǎn)答題1、答：庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求(1)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；(2)庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(3)庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥;(4)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。2、答：庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以

20、下設(shè)施設(shè)備：(1)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；(3)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;(4)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備;(5)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；(6)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；(7)包裝物料的存放場(chǎng)所；(8)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；(9)不合格藥品專用存放場(chǎng)所；(10)經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。3、答：經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：(1)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；(2)用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

21、(3)冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；(4)對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；(5)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。4、答：應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。(2)平面?zhèn)}庫(kù)每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測(cè)終端，每增加300平方米面積至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。(3)高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每

22、300平方米面積至少安裝3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。(4)儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項(xiàng)的要求，其計(jì)算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。驗(yàn)證管理專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門：姓名分?jǐn)?shù)：一、填空題(每空1分共35分)1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證、驗(yàn)證及停用時(shí)間超過的驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用。2、企業(yè)質(zhì)量

23、負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、與質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂相關(guān)驗(yàn)證管理制度及驗(yàn)證操作規(guī)程，按年度制定形成驗(yàn)證控制文件，包括報(bào)告、評(píng)價(jià)、等，嚴(yán)格按計(jì)劃確定的范圍、時(shí)間、項(xiàng)目開展實(shí)施工作。3、驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)o驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的對(duì)象、目標(biāo)、及系統(tǒng)描述、時(shí)間控制、以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。4、驗(yàn)證完成后應(yīng)當(dāng)出具包括驗(yàn)證過程中采集的各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)各測(cè)試項(xiàng)目分析、驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證結(jié)果等，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)；5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的及,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備

24、。6、驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過或校準(zhǔn)或檢定報(bào)告書應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)測(cè)量范圍在0c40c之間，溫度的最大允許誤差為C;(2)測(cè)量范圍在25c0c之間，溫度的最大允許誤差為：C;(3)相對(duì)濕度的最大允許誤差為%RH。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中確定適宜的時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。如庫(kù)房溫度分布均衡性驗(yàn)證，在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時(shí)間不得少于小時(shí)；冷藏車溫度分布均衡性實(shí)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，根據(jù)所需要的有效時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過并滿載裝箱完畢

25、后，按照連續(xù)采集數(shù)據(jù)。二、簡(jiǎn)答題（共65分）1、藥品儲(chǔ)存庫(kù)房或倉(cāng)間需驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（20分）2、冷藏車需驗(yàn)證的項(xiàng)目應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（15分）3、冷藏箱或保溫箱需驗(yàn)證的項(xiàng)目包含哪些內(nèi)容：（12分）4、驗(yàn)證實(shí)施過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的對(duì)象及項(xiàng)目的具體情況，合理布局驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)，布點(diǎn)過程中需要遵循哪些原則？（18分）驗(yàn)證管理知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一、填空題1、使用前；定期；規(guī)定時(shí)限2、協(xié)調(diào)；審批；組織；實(shí)施2、驗(yàn)證計(jì)劃；驗(yàn)證方案；偏差處理；預(yù)防措施3、審核；存檔；實(shí)施人員；測(cè)試項(xiàng)目；驗(yàn)證設(shè)備；測(cè)點(diǎn)布置；數(shù)據(jù)采集要求4、驗(yàn)證報(bào)告；數(shù)據(jù)匯總；分析圖表；結(jié)果；總體評(píng)價(jià)5、參數(shù)；條件6、校準(zhǔn)；檢定

26、；±0.1;±0.5;±17、連續(xù)驗(yàn)證；48;最遠(yuǎn)的配送距離；預(yù)冷；最遠(yuǎn)的配送時(shí)間二、簡(jiǎn)答題1、答：藥品儲(chǔ)存庫(kù)房或倉(cāng)間需驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1) .溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2) .溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3) .溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4) .根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響；5) .斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì)分析；6) .每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效

27、果驗(yàn)證；7) .庫(kù)房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證。8) 答：1).車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2) .溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3) .溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4) .根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；5) .斷電或停機(jī)狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢(shì)分析;6) .每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證;7) .車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做

28、滿載測(cè)試驗(yàn)證；8) .運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。9) 答：1)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)分析；2) .蓄冷劑配置使用的條件測(cè)試；3) .溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；4) .根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開箱作業(yè)對(duì)箱體溫度分布及變化的影響；5) .抗壓、抗摔、抗碰撞測(cè)試；6) .實(shí)際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗(yàn)證。7) 答：(1)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證對(duì)象內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)的同步、有效；8) )在各類設(shè)備中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行均勻性布點(diǎn)和特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)；9) )每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均應(yīng)當(dāng)布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平面間距不得

29、大于5米，垂直間距不得超過2米；10) 庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑死角(包括房柱)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)；11) 每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算；(6)每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題(每空1分共47分)1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品全過程，并符合的實(shí)施條件。2、企業(yè)應(yīng)該在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)

30、形成式結(jié)構(gòu)，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP的行為進(jìn)行及,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。4、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入及等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用或等方式錄入；5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用>的方式存儲(chǔ)和備份各類記錄和數(shù)據(jù)，按備份數(shù)據(jù)；備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。6、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括及購(gòu)貨單位、供貨單位銷售

31、人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行?提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；7、藥品的采購(gòu)訂單和銷售訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供、銷貨單位的法定資質(zhì)能夠拒絕超出或的訂單生成。8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施系統(tǒng)通知質(zhì)量管理人員；被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成記錄；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。9

32、、銷后退回藥品實(shí)物與丕符時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；10、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的及自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。并能夠依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。11計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行,具備近效期提示、超有效期及停售等功能。12、藥品批發(fā)（連鎖零售）企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)倪M(jìn)行自動(dòng)跟蹤，對(duì)有要求的應(yīng)當(dāng)提示、相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照GSP要求，生成藥品記錄。13、藥品到貨時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢記錄，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)后，方可進(jìn)行收貨。二、簡(jiǎn)答題（共53分）1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)

33、當(dāng)滿足那些要求？（14分）2、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？（13分）3、企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)哪些工作？（13分）4、藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備哪些必要功能？（13分）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一、填空題1、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)；質(zhì)量管理；電子監(jiān)管2、質(zhì)量控制；內(nèi)嵌；自動(dòng)識(shí)別；控制3、操作規(guī)程；管理制度4、用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇5、安全；可靠；日；安全6、供貨單位；經(jīng)營(yíng)品種；提示；預(yù)警；自動(dòng)鎖定7、數(shù)據(jù)庫(kù)；自動(dòng)識(shí)別；審核；經(jīng)營(yíng)方式；經(jīng)營(yíng)范圍8、鎖定；自動(dòng)；解除鎖定；不合格品；處理過程；處理結(jié)果9、原記錄

34、信息10、管理類別；儲(chǔ)存特性；自動(dòng)生成11自動(dòng)跟蹤；控制；預(yù)警；自動(dòng)鎖定12、在途時(shí)間；運(yùn)輸時(shí)限；警告；運(yùn)輸13、采購(gòu)；相關(guān)信息二、簡(jiǎn)答題(共53分)1、答：系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；(2)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位應(yīng)當(dāng)配備專用的終端設(shè)備;(3)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；(4)批發(fā)企業(yè)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；(5)有符合GSP及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。2、答：(1)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；(2)系統(tǒng)數(shù)據(jù)

35、庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；(3)負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)；(4)負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；(5)負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；(6)保證系統(tǒng)日志的完整性；(7)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。3、答：(1)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；(2)負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；(3)指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；(4)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；(5)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；(六)對(duì)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。4、答：(1)銷后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄；(2)對(duì)應(yīng)的銷售、出

36、庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗(yàn)收記錄；(3)退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；(4)系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。采購(gòu)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題(每空1.5分共30分)1、采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位坐T評(píng)價(jià)。2、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口復(fù)印件并予以審核無誤的方可采購(gòu)。3、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金

37、額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位原印章、注明稅票號(hào)碼。4、發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。5、采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明6、發(fā)生災(zāi)情、疫情、或者等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立的采購(gòu)記錄。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位檔案，并進(jìn)行管理。二、名詞解釋（每詞10分共30分）1、首營(yíng)

38、企業(yè)：2、首營(yíng)品種：3、原印章：二、簡(jiǎn)答題（每題10分共40分）1、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？2、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)收集、查驗(yàn)供貨單位哪些資質(zhì)材料?3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員哪些資料?4、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括哪些內(nèi)容：采購(gòu)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一、填空題1、申請(qǐng)表格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理體系2、合法性；批準(zhǔn)證明文件；審核3、供貨單位；通用名稱；發(fā)票專用章4、付款流向；賬目?jī)?nèi)容5、采購(gòu)；供貨單位；產(chǎn)地。6、突發(fā)事件；臨床緊急救治；專門7、綜合質(zhì)量評(píng)審；質(zhì)量；動(dòng)態(tài)跟蹤二、名詞解釋1、首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

39、2、首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。3、原印章：企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。二、簡(jiǎn)答題1、答：(1)確定供貨單位的合法資格；(2)確定所購(gòu)入藥品的合法性；(3)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；(4)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2、答：(1)藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；(2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；(3)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；(4)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；(5)開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；(6)稅務(wù)登

40、記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3、答：(1)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；(2)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；(3)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。4、答：(1)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；(2)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);(3)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；(4)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；(5)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;(6)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；(7)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。收貨與驗(yàn)收專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門：姓名:分?jǐn)?shù)：一、填空題：(每空1.

41、5分，共51分)1、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的質(zhì)量控制狀況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查并記錄。3、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品_臺(tái)4、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的進(jìn)行核對(duì)，出現(xiàn)問題的，交人員處理。5、對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由人員處理。6、企業(yè)按照GSP相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托進(jìn)行藥品驗(yàn)收，購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GSP的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的與上傳，并建立的

42、直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給7、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)區(qū)域，驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在待驗(yàn)。8、驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的9、到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。整件數(shù)量在件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在一件以上一件以下，抽樣檢查件；整件數(shù)量在件以上，每增加件，在3件的基礎(chǔ)上加件；不足的，按件計(jì)算。10、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的劑型、批號(hào)、?等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知一部門進(jìn)行處理。二、簡(jiǎn)答題（共49分）1、驗(yàn)收人員對(duì)

43、抽樣藥品應(yīng)該檢查、核對(duì)哪些具體內(nèi)容？（10分）2、在收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，應(yīng)當(dāng)如何處理？（10分）3、企業(yè)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)該如何處理？（10分）9分）4、藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合哪些要求？（5、藥品驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查哪些證明文件？（10分）收貨與驗(yàn)收專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)答案一、填空題：1、隨貨同行單（票）；采購(gòu)記錄2、溫度記錄；運(yùn)輸時(shí)間3、掃碼；電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)4、外觀；標(biāo)簽；說明書；質(zhì)量管理5、倉(cāng)儲(chǔ)部門；質(zhì)量管理6、購(gòu)貨單位；掃碼；數(shù)據(jù)；專門；直調(diào)企業(yè)7、待驗(yàn)；冷庫(kù)8、生物制品批簽發(fā)合格證9、2;2;50;3;50;50;1

44、;50;5010、通用名稱；規(guī)格；數(shù)量；生產(chǎn)廠商；采購(gòu)二、簡(jiǎn)答題：1、答：（1）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。（2）最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。（3）每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：2、答：（1）對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；(2)對(duì)于隨貨同行單(票)與采購(gòu)

45、記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度要求重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品隨貨同行單(票)、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；(3)供貨單位對(duì)隨貨同行單(票)與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。3、答：(1)收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。(2)銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按

46、不合格品處理。(3)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。(4)銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)銷售，不合格藥品按GSPW關(guān)規(guī)定處理。4、答：(1)待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；(2)待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；(3)特殊管理的藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷Ｓ玫牟⒎习踩刂埔螅?4)驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；(5)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。5、答：應(yīng)檢查如下證明文件(1)應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)

47、告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。(2)驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。(3)驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：(4)驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門：姓名:分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空1.5分共72分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的進(jìn)行儲(chǔ)存；2、儲(chǔ)

48、存藥品相對(duì)濕度為%-%;3、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行管理：合格藥品為色，不合格藥品為色，待確定藥品為色；冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、裝箱發(fā)貨、等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，儲(chǔ)存、?等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。4、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取遮光、防潮、防鼠等措施；5、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求規(guī)范操作，堆碼高度符合要求，避免損壞藥品包裝；6、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得垛間距不小于一厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于一厘米，與地面間距不小于一厘米；7、冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口一厘米范圍內(nèi)以及高于的位置不得碼放藥品；8、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前

49、板距離不小于厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超過 常循環(huán)和溫度均勻分布。線，以免影響氣流正工沿，并在車廂內(nèi)畫出9、冷藏、冷凍藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行檢查，對(duì)的藥品養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。10、藥品與與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照存放；11、儲(chǔ)存藥品的等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；12、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入?yún)^(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品J口的行為；13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取及堡昔施，防止過期藥品銷售。14、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉

50、末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期,做到賬、貨相符。二、簡(jiǎn)答題（共28分）1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行哪些內(nèi)容的養(yǎng)護(hù)工作？（18分）10分）2、養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)該采取哪些預(yù)防控制措施？（儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一、填空題1、包裝標(biāo)示；貯藏要求2、35;753、色標(biāo)；綠；紅；黃；包裝物料預(yù)冷；待處理藥品存放；驗(yàn)收；拆零；裝箱；發(fā)貨4、避光；通風(fēng)；防蟲5、外包裝標(biāo)示；包裝圖示6、混垛；5;30;107、100;冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口8、15;5;制冷機(jī)組出風(fēng)口；裝載限制9、重點(diǎn)養(yǎng)

51、護(hù)；儲(chǔ)存溫度特殊；有效期較短10、非藥品；外用藥；分庫(kù)；國(guó)家有關(guān)規(guī)定；集中11、貨架；托盤12、儲(chǔ)存作業(yè)；質(zhì)量；安全；儲(chǔ)存作業(yè)13、有效期；近效期預(yù)警；超過有效期自動(dòng)鎖定14、安全處理15、盤點(diǎn)二、簡(jiǎn)答題1、答：養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：(1)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；(2)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；(3)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求(4)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄;的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù);(5)發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；(

52、6)對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；(7)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。2、答：對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：(1)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；(2)懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；(3)屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；(4)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；(5)對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。27出庫(kù)與運(yùn)輸專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門：姓名：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題：（每空1分，共30

53、分）1、藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、?有效期、和復(fù)核人員等內(nèi)容。2、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)志。3、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的4、直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往5、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行J口上傳。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的與7、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的、并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具。8、企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要或者?的措施。9、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)并記錄冷藏車、冷藏箱

54、或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。10、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂明確責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和等內(nèi)容。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中溫度控制的對(duì)出現(xiàn)設(shè)備故障、意外或緊急情況，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。12、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品采用車輛運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)載明并留存駕駛?cè)藛T的復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存笄。二、簡(jiǎn)答題（共70分）1、藥品出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)哪些情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理？（8分）12分）2、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)時(shí)應(yīng)符合哪些要求？（3、企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)針對(duì)委托承運(yùn)方做哪些具體工作？18分）4、企業(yè)使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品時(shí)，啟運(yùn)前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備工作？

55、（12分）5、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品時(shí)，啟運(yùn)前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備工作？（20分）出庫(kù)與運(yùn)輸專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)答案一、填空題：1.購(gòu)貨單位；數(shù)量；批號(hào)；生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況2.拼箱3.隨貨同行單(票)4.直調(diào)企業(yè)；購(gòu)貨單位；直調(diào)企業(yè)5.掃碼；數(shù)據(jù)6.藥品質(zhì)量；安全7.包裝；質(zhì)量8、保溫；冷藏；冷凍9、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)10、運(yùn)輸協(xié)議；藥品質(zhì)量；在途時(shí)限11、應(yīng)急預(yù)案；異常氣候；交通事故12、車牌號(hào)；駕駛證；5二、簡(jiǎn)答題1、答：(1)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；(2)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；(3)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；(4)藥品已超過有效期；(5)其他異常情況的藥品。2、答：(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；(2)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；(3)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟