中藥飲片廠GMP質(zhì)量管理規(guī)程培訓(xùn)考核試題及答案

1、GMP質(zhì)量管理規(guī)程培訓(xùn)考試試卷考試時(shí)間：姓名：一、選擇題（共20題，每題5分）1 .各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員（），防止偏差的產(chǎn)生。A考核制度B檢驗(yàn)方法和操彳規(guī)程C生產(chǎn)工藝D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2 .偏差-指偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或（）的任何情況。A要求B限度C規(guī)范D.標(biāo)準(zhǔn)3 .偏差系統(tǒng)的適用范圍應(yīng)全面覆蓋（）所要求的范圍。A生產(chǎn)體系B質(zhì)量管理。C.GMPD.質(zhì)量控制。4 .2010gmp第二百五十條任何偏離（）等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并

2、簽字。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。A生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。B檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程。C部門考核。D.養(yǎng)護(hù)損耗。5 .閃點(diǎn)不超過25c的試劑為一級(jí)試劑。例：醛、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。應(yīng)采取那些措施（）。A實(shí)驗(yàn)室的火焰口裝置應(yīng)遠(yuǎn)離一級(jí)試劑B同一房間內(nèi)不得有酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電器，室內(nèi)有通風(fēng)裝置。C化學(xué)試劑、物品貯存室內(nèi)不準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)工作，不得穿帶釘子的鞋入內(nèi)D.化學(xué)試劑由專人保管。保管員須經(jīng)常檢查在庫(kù)試劑情況，發(fā)現(xiàn)滲漏及時(shí)處理，廢舊試劑不得在庫(kù)內(nèi)存放。搬動(dòng)化學(xué)物品嚴(yán)禁滾動(dòng)、撞擊。6 .員工在生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照（）進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，特別是操作各種機(jī)械設(shè)

3、備，防止受傷。A各項(xiàng)操作規(guī)程。B法律。C習(xí)慣。D.工藝流程。7 .質(zhì)量經(jīng)理崗位職責(zé)（）A負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行。8 負(fù)責(zé)組織和召集本企業(yè)質(zhì)量分析、質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量改進(jìn)提高等活動(dòng)。C負(fù)責(zé)定期組織并實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自檢。D.負(fù)責(zé)或參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。8. 生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責(zé)（）A負(fù)責(zé)主管部門的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)文件的審核、批準(zhǔn)；督促各職能部門嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)，并組織有關(guān)人員進(jìn)行檢查。B負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)管理文件的編寫、修訂、實(shí)施。C驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核D.根據(jù)銷售計(jì)劃制訂生產(chǎn)計(jì)劃，做好技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和管理工作。9. 技術(shù)主管崗位職責(zé)（）A負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝

4、驗(yàn)證方案的制定。B檢查工藝執(zhí)行情況，解決生產(chǎn)中所遇到的技術(shù)問題。C努力完成企業(yè)下達(dá)的飲片科研和新產(chǎn)品開發(fā)及創(chuàng)收的任務(wù)。D.組織編制及審核有關(guān)技術(shù)文件。10. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件是由國(guó)家與地方、行業(yè)與企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。包括：（）A產(chǎn)品工藝規(guī)程B質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料藥材、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品）C檢驗(yàn)操作規(guī)程。D.員工考核制度11. 工作標(biāo)準(zhǔn)文件是指對(duì)企業(yè)員工的（）等提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求。包括：工作指令、崗位責(zé)任制、崗位操作法、各項(xiàng)工作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。A工作范圍B職責(zé)C工作時(shí)間。D.權(quán)限以及工作內(nèi)容考核12. 文件按性質(zhì)分

5、類：用英文縮寫代號(hào)。管理制度為（）。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為（）。管理標(biāo)準(zhǔn)（ManagementStanDarDs）,縮寫代號(hào)MS工作標(biāo)準(zhǔn)為（）。記錄為（）。A（ReCorDs），縮寫代號(hào)RDBADministrationsystem），縮寫代號(hào)AS。C（WorkStanDarDs），縮寫代號(hào)可WSD.（TeChniCalStanDarDs），縮寫代號(hào)TS13. 文件修改次數(shù)文件最后兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件修改次數(shù)，如00表示（），01表示修改過一次。依次類推。A序號(hào)B新文件。C數(shù)目D.舊文件14. 文件必須修訂的情況（）A法定標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或其他依據(jù)文件更改、更新版本、使用標(biāo)準(zhǔn)有改變；B采用新設(shè)備、新工藝或新的

6、設(shè)施。C原輔料、包裝材料等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響的供貨商變更，使生產(chǎn)工藝變更D.舊文件15. 公司文件管理制度要求文件標(biāo)題用小四號(hào)宋體字，正文用（）A五號(hào)字B五號(hào)宋體字。C四號(hào)黑體字D.小四號(hào)字16. 不同年度的文件一般（）在一起立卷，但跨年度的請(qǐng)示與批復(fù)，放在復(fù)文年立卷；沒有復(fù)文，放在請(qǐng)示年立卷；跨年度的規(guī)劃，歸在文件所針對(duì)的第一年立卷；跨年度的總結(jié)，放在所針對(duì)的最后一年立卷，跨年度的會(huì)議文件，歸在會(huì)議召開的年度立卷。A不得B可以C.分別D.分類17. 公司的保密工作應(yīng)該做到（）。A方便工作B既能確保秘密又能方便工作C.保密第一D.文件安全18. 新文件一旦生效使用，或人員調(diào)離，前版文件（）

7、，文件收回時(shí)收方必須在文件存放收回記錄上簽字。A有用的收回B必須收回C.銷毀D.收回19. 對(duì)到規(guī)定保存期限且已失效的文件檔案，認(rèn)真鑒定，編制銷毀記錄，該記錄永久保存；辦理銷毀手續(xù)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，方能銷毀，銷毀時(shí)應(yīng)（），并在記錄上簽字。A碎掉B燒毀C.秘密D.兩人以上監(jiān)督20. 在執(zhí)行之日，發(fā)放至相關(guān)部門或人員，發(fā)文者需填寫（），收文者進(jìn)行簽名登記。發(fā)文者需留存保管歸檔，以便于統(tǒng)計(jì)、查找，有利安全。A發(fā)放記錄B發(fā)文登記薄C.登記表D.記錄GMP質(zhì)量管理規(guī)程培訓(xùn)培訓(xùn)考試試卷考試時(shí)間：年月日一、選擇題（共20題，每題5分）1. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員（BCD），防止偏差的產(chǎn)生。A考核制度B檢

8、驗(yàn)方法和操作規(guī)程C生產(chǎn)工藝D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2. 偏差-指偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或（D.）的任何情況。A要求B限度C規(guī)范D.標(biāo)準(zhǔn)3. 偏差系統(tǒng)的適用范圍應(yīng)全面覆蓋（C）所要求的范圍。A生產(chǎn)體系。B質(zhì)量管理。C.GMP。D.質(zhì)量控制。4. 2010gmp第二百五十條任何偏離（AB）等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。A生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。B檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程。C部門考核。D.養(yǎng)護(hù)

9、損耗。5. 閃點(diǎn)不超過25的試劑為一級(jí)試劑。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。應(yīng)采取那些措施（ABCD）。A實(shí)驗(yàn)室的火焰口裝置應(yīng)遠(yuǎn)離一級(jí)試劑B同一房間內(nèi)不得有酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電器，室內(nèi)有通風(fēng)裝置。C化學(xué)試劑、物品貯存室內(nèi)不準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)工作，不得穿帶釘子的鞋入內(nèi)D.化學(xué)試劑由專人保管。保管員須經(jīng)常檢查在庫(kù)試劑情況，發(fā)現(xiàn)滲漏及時(shí)處理，廢舊試劑不得在庫(kù)內(nèi)存放。搬動(dòng)化學(xué)物品嚴(yán)禁滾動(dòng)、撞擊。6.員工在生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照（A）進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，特別是操作各種機(jī)械設(shè)備，防止受傷。A各項(xiàng)操作規(guī)程。B法律。C習(xí)慣。D.工藝流程。7. 質(zhì)量經(jīng)理崗位職責(zé)（ABCD）A負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行

10、。B負(fù)責(zé)組織和召集本企業(yè)質(zhì)量分析、質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量改進(jìn)提高等活動(dòng)。C負(fù)責(zé)定期組織并實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自檢。D.負(fù)責(zé)或參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。8. 生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責(zé)（ABD）A負(fù)責(zé)主管部門的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)文件的審核、批準(zhǔn)；督促各職能部門嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)，并組織有關(guān)人員進(jìn)行檢查。B負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)管理文件的編寫、修訂、實(shí)施。C驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核D.根據(jù)銷售計(jì)劃制訂生產(chǎn)計(jì)劃，做好技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和管理工作。9. 技術(shù)主管崗位職責(zé)（ABCD）A負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案的制定。B檢查工藝執(zhí)行情況，解決生產(chǎn)中所遇到的技術(shù)問題。C努力完成企業(yè)下達(dá)的飲片科研和新產(chǎn)品開發(fā)及創(chuàng)

11、收的任務(wù)。D.組織編制及審核有關(guān)技術(shù)文件。10. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件是由國(guó)家與地方、行業(yè)與企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。包括：（ABC.）A產(chǎn)品工藝規(guī)程B質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料藥材、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品）C檢驗(yàn)操作規(guī)程。D.員工考核制度11. 工作標(biāo)準(zhǔn)文件是指對(duì)企業(yè)員工的（ABD）等提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求。包括：工作指令、崗位責(zé)任制、崗位操作法、各項(xiàng)工作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。A工作范圍B職責(zé)C工作時(shí)間。D.權(quán)限以及工作內(nèi)容考核12. 文件按性質(zhì)分類：用英文縮寫代號(hào)。管理制度為（B）。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為（D）。管理標(biāo)準(zhǔn)（ManagementStan

12、DarDs）,縮寫代號(hào)MS工作標(biāo)準(zhǔn)為（C）。記錄為（A）。A（ReCorDs），縮寫代號(hào)RDBADministrationsystem），縮寫代號(hào)AS。C（WorkStanDarDs），縮寫代號(hào)可WSD.（TeChniCalStanDarDs），縮寫代號(hào)TS13. 文件修改次數(shù)文件最后兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件修改次數(shù)，如00表示（B），01表示修改過一次。依次類推。A序號(hào)B新文件。C數(shù)目D.舊文件14. 文件必須修訂的情況（ABC）A法定標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或其他依據(jù)文件更改、更新版本、使用標(biāo)準(zhǔn)有改變；B采用新設(shè)備、新工藝或新的設(shè)施。C原輔料、包裝材料等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響的供貨商變更，使生產(chǎn)工藝變更D.舊文件15. 公司文件管理制度要求文件標(biāo)題用小四號(hào)宋體字，正文用（B.）A五號(hào)字B五號(hào)宋體字。C四號(hào)黑體字D.小四號(hào)字16. 不同年度的文件一般不得在一起立卷，但跨年度的請(qǐng)示與批復(fù)，放在復(fù)文年立卷；沒有復(fù)文，放在請(qǐng)示年立卷；跨年度的規(guī)劃，歸在文件所針對(duì)的第一年立卷；跨年度的總結(jié)，放在所針對(duì)的最后一年立卷，跨年度的會(huì)議文件，歸在會(huì)議召開的年度立卷。A不得B可以C.分別D.分類17. 公司的保密工作應(yīng)該做到（B）。A方便工作B既能確保秘密又能方便工作C. 保密第一D. 文件安全18. 新文件一旦生效使用，或人員調(diào)離，前版文件（B），文件收回時(shí)收方必須在文件存放收回記錄上簽字。