TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)(中文版)A

1、TECHNICAL技術(shù)ISO/TSSPECIFICATION規(guī)范16949第三版本2009-6-15質(zhì)量管理體系一汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織應(yīng)用ISO 9001: 2008 的特別要求Quality management systems Particularrequirements for the applicationof ISO 9001:2008 for automotive productionand relevant service part organizations1范圍71.1總則71.2應(yīng)用72規(guī)范性引用文件73術(shù)語(yǔ)與定義83.1汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義84質(zhì)量管理體系94.1

2、總要求94.1.1總要求一補(bǔ)充94.2文件要求94.2.1總則94.2.2質(zhì)量手冊(cè)94.2.3文件控制94.2.3.1工程規(guī)范104.2.4記錄控制104.2.4.1記錄保存105管理職責(zé)105.1管理承諾105.1.1過(guò)程效率115.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)115.3質(zhì)量方針105.4策劃115.4.1質(zhì)量目標(biāo)115.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充115.4.2質(zhì)量管理體系策劃11Refere nee numbero引言0.1總則0.2過(guò)程方法:2009ISO20090.3.1 IATF的ISO/TS16949:2009指南0.4與其它管理體系的相容性0.5本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)質(zhì)量管理體系一一汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)維

3、修零件組織一一應(yīng)用677ISO9001:2008應(yīng)用特別要求65.5職責(zé)、權(quán)限與溝通115.5.1職責(zé)和權(quán)限115.5.1.1質(zhì)量職責(zé)115.5.2管理者代表115.5.2 1顧客代表115.5.3內(nèi)部溝通115.6管理評(píng)審115.6.1總則115.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)115.6.2評(píng)審輸入125.6.2.1評(píng)審輸入-補(bǔ)充125.6.3評(píng)審輸出126資源管理126.1資源提供126.2人力資源126.2.1總則126.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)126.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能126.2.2.2培訓(xùn)136.2.2.3崗位培訓(xùn)136.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán)136.3基礎(chǔ)設(shè)施136.3.1工廠、設(shè)

4、施和設(shè)備策劃136.3.2應(yīng)急計(jì)劃136.4工作環(huán)境136.4.1與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全136.4.2生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔137產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)137.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃137.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃-補(bǔ)充147.1.2接收準(zhǔn)則147.1.3保密147.1.4更改控制147.2與顧客有關(guān)的過(guò)程147.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定147.2.1.1顧客指定的特殊特性157.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審157.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審-補(bǔ)充157.2.2.2組織制造可行性157.2.3顧客溝通157.2.3.1顧客溝通-補(bǔ)充157.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)157.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃157.3.1.1多方論證方法167.

5、3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入167.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入167.3.2.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入167.3.2.3特殊特性167.3 3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出167.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充177.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出177.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審177.3.4.1監(jiān)視177.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證177.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)177.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充187.3.6.2樣件計(jì)劃187.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程187.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制187.4采購(gòu)187.4.1采購(gòu)過(guò)程187.4.1.1法規(guī)的符合性187.4.1.2供方質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā)187.4.1.3顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源187.4.2采購(gòu)信

6、息197.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證197.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量197.4.3.2對(duì)供方的監(jiān)視197.5生產(chǎn)和服務(wù)提供197.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制197.5.1.1控制計(jì)劃197.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書(shū)207.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證207.5.1.4預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)207.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理207.5.1.6生產(chǎn)計(jì)劃207.5.1.7服務(wù)信息反饋217.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議217.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)217.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)-補(bǔ)充217.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性217.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充217.5.4顧客財(cái)產(chǎn)217.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)

7、工裝217.5.5產(chǎn)品防護(hù)227.5.5.1貯存與庫(kù)存227.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制227.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析227.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄227.6.3實(shí)驗(yàn)室要求237.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室237.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室238測(cè)量、分析和改進(jìn)238.1總則238.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定238.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)238.2監(jiān)視和測(cè)量238.2.1顧客滿意238.2.1.1顧客滿意-補(bǔ)充248.2.2內(nèi)部審核248.2.2.1質(zhì)量管理體系審核248.2.2.2制造過(guò)程審核248.2.2.3產(chǎn)品審核248.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃248.2.2.5內(nèi)審員資格248.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量248.2.3

8、.1制造過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量258.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量258.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)258.2.4.2外觀項(xiàng)目2518.3不合格品控制258.3.1不合格品控制-補(bǔ)充268.3.2返工產(chǎn)品的控制268.3.3顧客通知268.3.4顧客特許268.4數(shù)據(jù)分析268.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用268.5改進(jìn)268.5.1持續(xù)改進(jìn)268.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn)268.5.1.2制造過(guò)程的改進(jìn)278.5.2糾正措施278.5.2.1解決問(wèn)題278.5.2.2防錯(cuò)278.5.2.3糾正措施影響278.5.2.4拒收產(chǎn)品的試驗(yàn)/分析278.5.3預(yù)防措施27附錄A（規(guī)范性附錄）控制計(jì)劃28A.1控制

9、計(jì)劃的階段28A.2控制計(jì)劃要素280引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量，分析和改進(jìn)0 引言0.1 總則2ISO過(guò)程方2法08，質(zhì)量管理體系一一要求弓弓 u uBO90則：2008，質(zhì)量管理體系一一要求織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：以環(huán)理有其有展時(shí)采用過(guò)程方法章通所提足顧客要求系J增強(qiáng)該圖反映了在規(guī)定輸入要 監(jiān)視多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。對(duì)顧客使用資源和是理已滿足入轉(zhuǎn)化為感受的的信息進(jìn)行評(píng)項(xiàng)或 涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其應(yīng)用。用于產(chǎn)品協(xié)同的目的。組織求和組織自身本標(biāo)的90體修零件組織應(yīng)用原則。IS。9001：

10、沁的特別要求的控制。001所關(guān)注的是質(zhì)量管量管理體系容性。附錄A表體系要求高的和不斷變化的環(huán) 改進(jìn)組織的冃乙是組45結(jié)口於it通和相互作用， 以及對(duì)這些過(guò)程 用。1范圍1 總則: :本標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)為有5列需求的組織規(guī)結(jié)合質(zhì)規(guī)定理體量要理體系要求，用于汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時(shí)，也適用于安裝和，需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；本標(biāo)準(zhǔn)適用體組的有效顧客指定的生產(chǎn)持和改進(jìn)過(guò)程維修零的有制造的現(xiàn)場(chǎng)。以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要 求支持職增強(qiáng)顧客滿意在現(xiàn)場(chǎng)或在外部（如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），由于它們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，

11、術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于：a）預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；b）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸岀。注2:法律法規(guī)要求可稱(chēng)作法定要求。場(chǎng)審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。1.2 應(yīng)用本本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)許在要織是有產(chǎn)的設(shè)計(jì)在開(kāi)用于任的其類(lèi)型刪規(guī)與和提供的不有關(guān)的的組織。不允許于組織及其產(chǎn)的設(shè)性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。規(guī)范性引進(jìn)文刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要 下求列文件中的的條力或的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版

12、本。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。IS09000: 2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3.術(shù)語(yǔ)和定義本汽車(chē)采的術(shù)蹦定義中所產(chǎn)和以也可出定義本標(biāo)準(zhǔn)米用 ISO9000: 2005 和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。3.控制計(jì)劃 con trol plan對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的形成文件的描述。（見(jiàn)附錄3.1.2有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織desig n respon sible organi zati on有權(quán)限建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。3.1.3防錯(cuò) error proofi ng為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。3.1.4實(shí)驗(yàn)室 laborat

13、ory進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)3.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍laboratory scope受控文件，包括：O實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；O用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；O進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。3.1.6制造 manu facturi ng以下制造或加工過(guò)程：生產(chǎn)材料；生產(chǎn)或維修零件；裝配； 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他表面處理。3.1.7預(yù)見(jiàn)性維護(hù)predictive maintenance基于針對(duì)過(guò)程數(shù)據(jù)，通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問(wèn)題的活動(dòng)。3.1.8預(yù)防性維護(hù)preve ntive maintenanc

14、e為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。3.1.9附加運(yùn)費(fèi) premium freight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。注：可會(huì)因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致，夕卜部場(chǎng)所 remote locati on支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所。2.準(zhǔn)勺條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤3.1A)現(xiàn)場(chǎng) site :發(fā)生增值的制造過(guò)程的場(chǎng)所。特殊特性special characteristic可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程 參數(shù)。4質(zhì)量管理體系4.1總要求.1.1組要

15、求按標(biāo)準(zhǔn)充要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng):a . .一確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在 整個(gè)組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）;確保對(duì)定包過(guò)程的控制不應(yīng)互除組織對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任。注c）見(jiàn)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；21f）則實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。.組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。宀 第合要求的任何過(guò)程外包， 應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。 對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度 和質(zhì)量目標(biāo);Sil酸成文件的程序”之、分析和改進(jìn)

16、有關(guān)的過(guò)程。,占“控所有顧客要求和法律法一一、,乙處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 求可以被包含在多個(gè)文件中。程度可以不同，取決于：記錄責(zé)任。對(duì)外c注3:文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒介。對(duì)C）通過(guò)應(yīng)b）社程及其相互作用的復(fù)雜程能力。）人員的能力。和程介以規(guī).4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減速的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?jiàn)1.2）;b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用表述。.4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)4. 2. 4的要

17、求進(jìn)行控制應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制；應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；，e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f） 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的 而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.3.1工程規(guī)范組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)當(dāng)盡

18、快進(jìn)行，不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程文件（如控制計(jì)劃、 改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。424記錄控制為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。注組織應(yīng)述“處置”件廢t序。，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清量記錄”識(shí)別顧客索,定的記錄。4.2.4.1記錄保存記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：、a）向組織傳達(dá)

19、滿足顧客 要求和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。5.1.1 過(guò)程效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以確保它們的有效性和效率。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審FMEAJ等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4策

20、劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容a丨。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。見(jiàn) 7.15.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開(kāi)。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.

21、5.1.1質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求;,c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。5.5.2 1顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職

22、責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得以體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相 關(guān)的培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系 改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4。2。4）。561.1質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)必不可少的部分，這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良

23、質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。（見(jiàn)8.4.1這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績(jī)提供證據(jù)：經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；顧客對(duì)所供產(chǎn)品的滿意情況。5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性;d）預(yù)防措施和糾正措施的狀況;e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。5.6.2.1評(píng)審輸入-補(bǔ)充.管理評(píng)審輸入應(yīng)包括實(shí)際的和潛在的外部失效及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸岀應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a）質(zhì)量管理體系 有效性及其過(guò)程有效性的改

24、進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源要求。6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則6.2基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。2注:能力質(zhì)量管理體系識(shí)承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所需的能力；b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以 獲得所需的能力；c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d）確保組織的人員 認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作

25、岀貢獻(xiàn);e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)424）。622.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能.組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力，且能熟練掌握適用的工具和技術(shù)。組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2培訓(xùn).組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員 應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求的方面給于特別的關(guān)注。.注1:本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注2:顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。6.2.2.3崗位培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將

26、不符合 質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。6.2.2.4員工激勵(lì)和參與組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì) 量和技術(shù)的意識(shí)。組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)（見(jiàn)6.2.2.d）的認(rèn)識(shí)程度。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法（見(jiàn)731.1）來(lái)制

27、定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)， 以及對(duì)場(chǎng)地空間增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。6.3.2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制訂應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退 貨等）滿足顧客的要求。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.注1：術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣 等二組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)

28、，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、制造過(guò)程活動(dòng) 中。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。策劃的輸岀形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目

29、或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作岀規(guī)定的文件可稱(chēng)之 為質(zhì)量計(jì)劃。注2:組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的 概念，與找岀錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證方法。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。7.1.2接收準(zhǔn)則組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見(jiàn)8.2.3.1）。7.1.3保密組織應(yīng)確保顧客委托的正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4更改控

30、制組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作岀反應(yīng)的過(guò)程。任何更改的影響，包括任何由供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn) 行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求一致。更改在實(shí)施之前應(yīng)予以確認(rèn)。對(duì)有專(zhuān)有權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)外形、匹配、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有的影響都能得 到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。注1:任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。注2:以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的更改。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程721與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要

31、求；b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ；d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處 置）等。注1:交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購(gòu)訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2:此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性（見(jiàn)7.323）注3:條款c）的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、再利用、銷(xiāo)毀或 廢棄。7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控

32、制方面符合顧客的要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作岀提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求.評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信

33、息，如產(chǎn)品 目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審一補(bǔ)充對(duì) 7.2.2 中正式評(píng)審（見(jiàn)注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。7.2.2.2組織制造可行性組織應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息b）問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；，c）顧客反饋，包括顧客抱怨。7.2.3.1顧客溝通-補(bǔ)充組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式（如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)注：7.3 的要求包括對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程

34、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，且關(guān)注于防錯(cuò)，而不是找岀錯(cuò)誤。7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段；b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸岀應(yīng)予更新。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并 記錄。7.3.1.1多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：-特殊特性的開(kāi)發(fā)/最終確定和監(jiān)

35、視；潛在失效模式及后果分析（FMEAs）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.2設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)424）。這些輸入應(yīng)包括：a）功能要求和性能要求;b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時(shí)，來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息 ；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并不能自相矛盾。注：此要求中包括特殊特性（見(jiàn)721.1）。7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件，并進(jìn)行評(píng)審，包括：-顧客的要

36、求（合同評(píng)審），如特殊特性（見(jiàn)7.3.2.3）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；.-信息的利用，組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程將以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他來(lái)源 獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目；-產(chǎn)品質(zhì)量，壽命，可靠性，耐久性，可維修性，時(shí)間性和成本的目標(biāo)。7.322制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：-產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸岀數(shù)據(jù)；-生產(chǎn)率、過(guò)程能力和成本的目標(biāo)；-顧客要求（若存在）；-以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問(wèn)題的重要性和所存在風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。7.323特殊特性組織應(yīng)確定特殊特性（見(jiàn)7.3.3d），并且

37、-在過(guò)程計(jì)劃中包括所有的特殊特性；-與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合；-對(duì)過(guò)程控制文件，包括圖樣、FMEAS、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸岀的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；，b）給岀采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出

38、-補(bǔ)充.產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸岀應(yīng)以能對(duì)照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示，-產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸岀應(yīng)包括：-設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果-產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范-適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò) 產(chǎn)品定義包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)-產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果-適用時(shí)診斷指南。7.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸岀制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸岀應(yīng)以能根據(jù)制造過(guò)程輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示，制造過(guò)程的輸岀應(yīng)包括：-規(guī)范和圖樣-制造過(guò)程流程圖怖置圖-制造過(guò)程FMEA-控制計(jì)劃（見(jiàn)7.5.1.1）-作業(yè)指導(dǎo)書(shū)-過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則-有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)-適當(dāng)時(shí)防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果-產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審應(yīng)依

39、據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1），在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便:a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別任何問(wèn)題并提岀必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)424）注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。7.341監(jiān)視在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定的階段的測(cè)量應(yīng)加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。注：這些測(cè)量應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑和其他適宜的方面。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸岀滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)

40、證.驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)424）。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)424）。注1確認(rèn)過(guò)程通常包括對(duì)類(lèi)似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。注2上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。7.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證一補(bǔ)充應(yīng)按顧客的要求（包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。7.3.6.2樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過(guò)

41、 程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后進(jìn)行。產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。注:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改。7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)

42、過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。注：上述采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注：當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購(gòu)或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量體系的延續(xù)性和有效性。7.4.1.1法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品生產(chǎn)所采購(gòu)的所有產(chǎn)品和材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。741.2供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為

43、目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。符合09001:2008是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。注：供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量績(jī)效和所提供產(chǎn)品的重要性等。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的IS09001:2008第三方認(rèn)證。741.3顧客批準(zhǔn)的供方若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供方采購(gòu)產(chǎn)品、材料和服務(wù)，包括量具/工裝供方，不能免除組織保證采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的

44、。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)有一個(gè)運(yùn)用以下一種或多種方法確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。-組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。-進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)（如根據(jù)業(yè)績(jī)的抽樣）-結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品質(zhì)量性能記錄時(shí)，-對(duì)分供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍耍?由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評(píng)價(jià)-顧客同意的其他方法7.4.3.2供方監(jiān)視應(yīng)通過(guò)下面所列的方面對(duì)供方業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控-供貨產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績(jī)-顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨

45、。-按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）-關(guān)于質(zhì)量或交付事宜有關(guān)的異常情況的顧客通知。-組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備;e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f）實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動(dòng)的實(shí)施。7.5.1.1控制計(jì)劃組織應(yīng)：針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A）,包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過(guò)程；在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)

46、程FMEA輸出的控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃應(yīng)：列岀用于制造過(guò)程控制的方法；包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性（見(jiàn)7.323）所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法；如果有，包括顧客要求的信息；當(dāng)過(guò)程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)8.2.3.1）。當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供貨來(lái)源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃（見(jiàn)7.1.4）。注：評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃可能要有顧客批準(zhǔn)。7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)在工作崗位得到。這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)來(lái)自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。7.5.1

47、.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改、均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：推薦采用末件比較的方法。7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括： 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件；將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn)。組織應(yīng)使用預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方法，以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。7.5.1.5生產(chǎn)工裝管理組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。組織應(yīng)

48、建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括：維護(hù)和修理設(shè)施與人員；貯存和修復(fù)；工裝準(zhǔn)備；易損工具的更換計(jì)劃；工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)；工裝的修改和文件的修訂；工裝標(biāo)識(shí)，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。如果其中任何一項(xiàng)工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。注：此要求也適用于車(chē)輛維修零件的工裝。7.5.1.6生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，例如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)”計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。7.5.1.7服務(wù)信息的反饋應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通服務(wù)問(wèn)題的過(guò)程。注：將服務(wù)問(wèn)題增加至本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。7

49、.5.1.8與顧客服務(wù)的協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：-組織的任何一個(gè)服務(wù)中心-任何專(zhuān)用工具或測(cè)量設(shè)備-服務(wù)人員的培訓(xùn)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程輸岀不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組 織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）特定的方法和程序的使用；d）記錄的要求（見(jiàn)424）;e）再確認(rèn)。7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)一補(bǔ)充7.5.2的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)

50、和服務(wù)提供的所有過(guò)程。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置不能表明檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如：自動(dòng)化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過(guò)程中的 材料。如果狀態(tài)能清楚地識(shí)別、形成了文件并且達(dá)到了預(yù)定的目的，也可以采用替代的方法。7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性一補(bǔ)充.的適當(dāng)時(shí)”不適用7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組

51、織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧 客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。注：此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝。7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工具和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記，以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見(jiàn)并可以 確定。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬 運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5.1貯存與庫(kù)存應(yīng)按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢

52、查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用一種庫(kù)存管理系統(tǒng)，以?xún)?yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如先進(jìn)先岀”（FIFO）。應(yīng)以對(duì)待不合格品的類(lèi)似方法控制過(guò)期產(chǎn)品。7.6監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和 （或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見(jiàn)424）;b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整c）具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響 的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和 檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)424）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)再予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)滿足本要求c）的意圖。7.6.1測(cè)量系