SMP1009-00GMP培訓(xùn)大綱

1、GMP培訓(xùn)大綱文件編碼SMP1009-00復(fù)制號(hào)復(fù)制份數(shù)起草人日期審核部門負(fù)責(zé)人日期質(zhì)量部負(fù)責(zé)人日期批準(zhǔn)總經(jīng)理日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門分發(fā)部門質(zhì)量部1目的：建立GMP的培訓(xùn)大綱，保證員工培訓(xùn)的正常進(jìn)行。2范圍：適用于與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的員工的GMP培訓(xùn)。3職責(zé)：質(zhì)量部嚴(yán)格按本程序要求開展GMP培訓(xùn)工作。4內(nèi)容4.1 藥品4.1.1 定義：藥品是一種特殊商品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾?。▽?duì)象），有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能（途徑），并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)（特定范圍）。4.1.2 范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、

2、診斷藥品等。4.1.3 特殊性：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、限時(shí)性。4.2 GMP4.2.1 GMP的正式誕生4.2.1.1 美國1962年食品、藥品、化妝品修正案4.2.1.2 要求廠家生產(chǎn)的藥品不僅有效，而且證明是安全的4.2.1.3 向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)4.2.1.4 實(shí)施藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GUP）4.2.1.51963年第一部GMP在美國誕生4.2.2 GMP（GoodManufacturingPractice）;中國指藥品生產(chǎn)（質(zhì)量）管理規(guī)范；臺(tái)灣指優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)。4.2.3 我國GMP的歷史與現(xiàn)狀4.2.3.1 中國醫(yī)藥工業(yè)公司藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿）4.2.3.2 中

3、國醫(yī)藥工業(yè)公司國家醫(yī)藥局藥品生產(chǎn)管理規(guī)范4.2.3.3 中國醫(yī)藥工業(yè)公司藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）實(shí)施指南4.2.3.4 衛(wèi)生部：1988年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4.2.3.5 1992年修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4.2.3.6 1998年修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4.2.3.7 2010年修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4.2.4 推行GMP的意義4.2.4.1 改進(jìn)了藥品質(zhì)量，促證用藥安全；4.2.4.2 雖然增加近期投資，但降低返工率，不合格品率，退貨率、長(zhǎng)期來看提高經(jīng)濟(jì)效益和市場(chǎng)竟?fàn)幜Γ?.2.4.3 加強(qiáng)質(zhì)量管理的職能，提高全員的質(zhì)量意識(shí)；4.2.4.4 加速制藥品的規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程；4.2.4

4、.5 刺激新藥，新輔料，新工藝的研究；4.2.4.6 有利于藥品監(jiān)督管理。4.3 GMP的主要結(jié)構(gòu)（內(nèi)容）4.3.1 質(zhì)量管理：質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2 機(jī)構(gòu)與人員4.3.2.1 機(jī)構(gòu)：應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)、組織機(jī)構(gòu)圖。4.3.2.2 關(guān)鍵人員：均應(yīng)為企業(yè)的全職人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人：藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：學(xué)歷要求、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（學(xué)歷要求；藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任）；質(zhì)量受權(quán)人：學(xué)歷要求、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)；4.3.2.3 培訓(xùn)：指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)；

5、生產(chǎn)操作人員和質(zhì)檢人員：專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；全員GMP培訓(xùn)和進(jìn)修（每年至少考核一次）；人的因素第一；4.3.3 人員衛(wèi)生4.3.4 廠房與設(shè)施4.3.4.1 廠房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，要最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。廠區(qū)周圍應(yīng)無明顯異味；無空氣、地上、水污染源；無污物堆、生活垃圾堆、害蟲集中區(qū)。排水良好、無洪澇威脅；交通便利；遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道等產(chǎn)塵量大的地方。4.3.4.2 廠區(qū)布局：有整潔的生產(chǎn)環(huán)境制劑廠房位于主風(fēng)上風(fēng)側(cè)藥品生產(chǎn)在受控的環(huán)境內(nèi)生產(chǎn)（全封閉式）廠區(qū)內(nèi)宜人流、物流分開且走向合理廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)、行政、生活和輔

6、助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙廠區(qū)內(nèi)應(yīng)無露土綠化益處：滯塵綠化區(qū)比非綠化區(qū)飄塵減少10-50%；吸收有害氣體；美化環(huán)境,綠化樹種選擇：不過多種植花草及高大喬木；以針葉型草皮或低矮灌木為主；不產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮；不招蟲害水池：水面吸塵；美化環(huán)境；提供消防水源4.3.4.3 廠房設(shè)計(jì)按工藝流程及相應(yīng)潔凈級(jí)別合理布局，人流、物流分開。最佳的物流和最少的橫向運(yùn)輸配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證有效通風(fēng)、并有溫度控制，濕度控制和空氣凈化過濾，照明、溫濕度、通風(fēng)要適當(dāng)。不同潔凈級(jí)別的房間或區(qū)域按潔凈高低由里及處布局，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。人員及物料進(jìn)入不同潔凈級(jí)別宜置緩沖間充

7、足的場(chǎng)所便于作業(yè)，與工藝適應(yīng)的中轉(zhuǎn)（暫存）間有足夠的空間且距離盡量短使混藥與污染的危險(xiǎn)性降至最低（物理隔斷）有措施防止同一地區(qū)同時(shí)進(jìn)行不同作業(yè)墻面、地面、天棚平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，耐壓、耐洗。相適應(yīng)的安全通道（門）有供參觀或監(jiān)控的走道人員凈化設(shè)施：更衣、更鞋設(shè)施；洗手設(shè)施（洗手、消毒、烘干）。凈化廠房?jī)?nèi)不宜設(shè)廁所物料凈化設(shè)施各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施應(yīng)避免出現(xiàn)不宜清潔的部位。排水設(shè)施大小合適、且配有回水裝置，盡可能避免明溝排水。管線盡量暗裝尤其注意防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改建后的竣工圖紙應(yīng)保存。4.3.4.4 廠房裝修裝飾材料選擇：不

8、開裂；防潮；易清掃；不易燃防靜電；墻面及天棚：表面光潔平整；不起灰、落塵；耐腐蝕,耐沖擊；易清潔；相接處成弧形（半徑大于或等于50mm）圓角；地面：平整無縫隙；耐磨耐腐蝕耐沖擊；不積聚靜電；易降塵清洗；風(fēng)口：應(yīng)與潔凈級(jí)別相適應(yīng)，易除塵；門窗：盡量不留窗臺(tái)；門窗應(yīng)考慮密閉（不宜用木制品）；凈化廠房不得貼墻布、鋪地毯、裝吊燈、壁燈等；常用內(nèi)飾：乳膠漆墻面（天棚）；磁涂料墻面（天棚）；水磨石地面；聚氨酯地面；環(huán)氧（磨石子）地面；4.3.4.5 空氣凈化設(shè)施空氣凈化的目的：防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入；防止空氣污染物進(jìn)入、控制空氣中微粒數(shù)（微生物依附于微粒上）；控制符合產(chǎn)品需要的空氣溫度和相對(duì)濕度；根據(jù)不同

9、潔凈要求保持與鄰近區(qū)域一定壓差相對(duì)正壓。4.3.4.6 電氣設(shè)備：熒光燈（照度達(dá)到300Lex）4.3.4.7 洗滌及衛(wèi)生設(shè)施：人：緩沖室、洗手設(shè)施（洗手液、消毒劑）物：清潔室、工具室等4.3.5 設(shè)備4.3.5.1 設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)應(yīng)符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌；4.3.5.2 凡與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)表面光潔、平整、易清洗或消毒（不銹鋼）、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不得吸附藥品、不得向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量；4.3.5.3 產(chǎn)塵房間應(yīng)有捕塵裝置，各工序應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施；4.3

10、.5.4 生產(chǎn)和檢測(cè)用儀器、儀表、量器、衡器與生產(chǎn)相適應(yīng)、定期校驗(yàn)，并保存相關(guān)記錄，應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。4.3.5.5 建立設(shè)備操作、清潔規(guī)程，保存相關(guān)記錄；4.3.5.6 建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)和驗(yàn)證、維修和維護(hù)、使用、清潔的文件和記錄；4.3.5.7 防污染措施：盡量減少和產(chǎn)品的接觸（機(jī)器化、智能化）；盡可能封閉或遮蓋（防塵）；經(jīng)常保持設(shè)備完好；4.3.5.8 防混藥措施：?jiǎn)蜗蛄鲃?dòng)；運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志；4.3.5.9 安裝：與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)；盡可能可拆卸（便于清潔、消毒）；方便作業(yè)；4.3.5.10 維護(hù)（維修與保護(hù)）：定期檢查、清潔、保養(yǎng)、維修。4.3.6 物料與產(chǎn)品：原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等；4.3.7 確認(rèn)與驗(yàn)證4.3.8 文件管理4.3.9 生產(chǎn)管理：工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程、記錄等；4.3.10 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理、物料和成品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告；4.3.11 委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)4.3.12 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回4.3.13 自檢4.4 影響質(zhì)量的五大因素：人（Men）、機(jī)（Machine）、料（Materials）、