風(fēng)險管理控制程序B版

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上1. 目的本程序依據(jù)YY/T0316（ISO14971）對醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求，規(guī)定了與我公司產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險的識別、分析、評價和控制的過程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。2. 適用范圍 本程序適用于本公司范圍內(nèi)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品過期報廢處置過程的風(fēng)險管理活動。3. 職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。確保給風(fēng)險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。并確保提供場地、設(shè)備等適當(dāng)?shù)馁Y源以適應(yīng)風(fēng)險管理的需求，確保風(fēng)險管理過程的持續(xù)適宜性

2、和有效性。3.2分管生產(chǎn)、技術(shù)質(zhì)量部門的副總經(jīng)理組織風(fēng)險評價，在考慮相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家和地區(qū)法規(guī)的情況下規(guī)定可接受風(fēng)險的決策方法。3.3管理者代表責(zé)制定風(fēng)險管理計劃，組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動，確保風(fēng)險管理的符合性。3.4技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)3.4.1負(fù)責(zé)指定各項目風(fēng)險管理的負(fù)責(zé)人；3.4.2負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動；3.4.3負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實施情況；3.4.4負(fù)責(zé)風(fēng)險管理報告的編制。進(jìn)行風(fēng)險分析和監(jiān)測控制。對設(shè)計和開發(fā)輸入、評審、輸出及更改過程中以及產(chǎn)品驗證過程中、產(chǎn)品實施過程中存在的風(fēng)險進(jìn)行識別并確定防范措施；對產(chǎn)品的符合性進(jìn)行監(jiān)視和測量。3.5采購部門負(fù)責(zé)采購過程的風(fēng)險控制。對

3、采購活動中的可能存在的風(fēng)險進(jìn)行識別并確定防范措施。3.6生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的風(fēng)險控制及工作場地及周圍（環(huán)境）的風(fēng)險管理；編制產(chǎn)品防護(hù)控制程序，對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品防護(hù)風(fēng)險進(jìn)行控制；編制倉庫管理制度規(guī)定物資的儲存與防護(hù)。3.7 倉庫按照倉庫管理制度的規(guī)定負(fù)責(zé)物資的儲存與防護(hù)。3.8 綜合部負(fù)責(zé)生產(chǎn)后的信息搜集和管理。識別在銷售過程中及產(chǎn)品交付后可能存在的風(fēng)險以及事先未識別的風(fēng)險，并提供防范措施的建議。3.9綜合部負(fù)責(zé)風(fēng)險管理文檔的歸檔管理。4. 工作程序4.1人員資格4.1.1公司總經(jīng)理在產(chǎn)品的設(shè)計階段，指派相關(guān)人員組成風(fēng)險管理小組。4.1.2風(fēng)險管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能組成的

4、成員（如設(shè)計者），熟悉產(chǎn)品制造的成員（如 生產(chǎn)部主管）以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員（如醫(yī)師或臨床專家）。小組成員應(yīng)具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其應(yīng)用的知識和經(jīng)驗，以及具有風(fēng)險管理技術(shù)知識。4.2 風(fēng)險管理策劃通過充分評價外部及內(nèi)部相關(guān)信息，致力于全部風(fēng)險可接受。4.3風(fēng)險管理過程概述4.3.1 風(fēng)險管理活動包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價及風(fēng)險/收益分析。4.3.2記錄風(fēng)險管理活動結(jié)果并存檔。4.3.3風(fēng)險管理過程參照 YY/T0316-2008附錄B圖B.1。4.3.4 管理者代表必須規(guī)定每年對風(fēng)險管理進(jìn)行一次評審，必要時可進(jìn)行多次評審。4.4 風(fēng)險

5、管理活動4.4.1風(fēng)險管理計劃4.4.1.1風(fēng)險管理小組制定風(fēng)險管理計劃，該項計劃應(yīng)包括：a)計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；b)職責(zé)和權(quán)限的分配；c)風(fēng)險管理活動的評審要求；d)風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計時的可接受風(fēng)險準(zhǔn)則；e)驗證活動；f)有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動。4.4.1.2如果在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)計劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)的風(fēng)險管理文件中。4.5 風(fēng)險管理過程4.5.1 設(shè)計和開發(fā)過程4.5.1.1 對于產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)階段劃分依據(jù)設(shè)計開發(fā)控制程序，設(shè)計和開發(fā)過程風(fēng)險管理應(yīng)對產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的風(fēng)險管理進(jìn)行策劃；4.5.1.2

6、在設(shè)計和開發(fā)策劃階段，新品項目負(fù)責(zé)人和風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)人組織風(fēng)險管理小組并制定產(chǎn)品的風(fēng)險管理計劃，風(fēng)險管理計劃應(yīng)經(jīng)公司技術(shù)負(fù)責(zé)人審批；4.5.1.3風(fēng)險管理小組按照風(fēng)險管理計劃要求，進(jìn)行初始風(fēng)險分析（包括初始安全特征判定、危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析），并在設(shè)計和開發(fā)輸入階段評審時對此進(jìn)行評審；4.5.1.4 項目人員在開始進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)時，必須了解所負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)的風(fēng)險，并獲得相關(guān)的風(fēng)險管理文檔，同時將相應(yīng)的風(fēng)險控制措施落實在具體的設(shè)計和開發(fā)方案中；4.5.1.5 設(shè)計和開發(fā)階段包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)工藝設(shè)計開發(fā)。對涉及有關(guān)安全問題的失效，特別是對風(fēng)險設(shè)計和開發(fā)輸入階段尚未識別的風(fēng)險進(jìn)

7、一步的風(fēng)險分析；4.5.1.6設(shè)計和開發(fā)輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險控制措施及相關(guān)設(shè)計文檔。應(yīng)對風(fēng)險控制措施實施評審，評價采取風(fēng)險控制措施后的剩余風(fēng)險及采取風(fēng)險控制措施后是否會引發(fā)新的風(fēng)險。設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)包括對風(fēng)險控制措施的有效性和風(fēng)險控制措施的落實情況進(jìn)行驗證，驗證結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險管理文檔。4.5.1.7項目開發(fā)人員將將根據(jù)設(shè)計和開發(fā)計劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段根據(jù)產(chǎn)品齊全性問題予以記錄，并評審是否需要執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險管理流程。4.6 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理4.6.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集，有關(guān)信息獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時機(jī)責(zé)任人法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期

8、網(wǎng)上收集綜合部、技術(shù)質(zhì)量部不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集不良事件報告客服部、技術(shù)質(zhì)量部通告/召回按通告/召回技術(shù)部、技術(shù)質(zhì)量部監(jiān)督部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集監(jiān)督抽查報告技術(shù)質(zhì)量部顧客退貨（顧客抱怨）信息顧客信息匯總調(diào)查（分析）和評審結(jié)果綜合部設(shè)計更改設(shè)計更改評審技術(shù)部采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購產(chǎn)品質(zhì)量分析質(zhì)檢部制造過程的問題糾正/預(yù)防措施生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗結(jié)果分析產(chǎn)品檢驗報告質(zhì)檢部4.6.3生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審4.6.3.1相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時與風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人將時具體情況召集風(fēng)險管理小組，對收集到與產(chǎn)品安全相關(guān)問題的信息進(jìn)行評審，考慮1、是否增加了新的風(fēng)險。2、原來的風(fēng)

9、險是否可接受（包括：危害處境、損害、概率和嚴(yán)重度）。若否，則不需要采取行動，若是，則執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險活動。4.6.3.2對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價是否存在下列情況： -是否有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境的出現(xiàn)； -是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險是不可接受的； 如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險管理活動的影響進(jìn)行評價，作為一項輸入反饋到風(fēng)險管理過程中，并且應(yīng)對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔進(jìn)行評審。如果評審的結(jié)果可以有一個或多個剩余風(fēng)險或其可接收性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險控制措施的影響進(jìn)行評價，必要時進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險可接收。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評審結(jié)果，尋找產(chǎn)

10、品方向改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險管理文檔。4.7 風(fēng)險管理活動4.7.1風(fēng)險分析4.7.1.1風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)對產(chǎn)品壽命周期所存在的風(fēng)險及其水平進(jìn)行分析。4.7.1.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定：對于所考慮的特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險管理小組應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途和任何合理可預(yù)見的誤用，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征列出清單，并規(guī)定其界限。4.7.1.3危害的判定：風(fēng)險管理小組編寫在正常和故障條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害清單。4.7.1.4估計每個危害處境的一個或多個風(fēng)險：對于每個判定的危害處境，風(fēng)險管理小組利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計相關(guān)的

11、風(fēng)險。4.7.1.5風(fēng)險分析計劃的實施和風(fēng)險分析的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理檔案。4.7.2風(fēng)險評價4.7.2.1對于每個判定的危害處境，風(fēng)險管理小組應(yīng)評價其風(fēng)險水平，并根據(jù)風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險。4.7.2.2風(fēng)險評價的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理檔案。4.7.2.3 嚴(yán)重度評價準(zhǔn)則 嚴(yán)重度評價準(zhǔn)則編號嚴(yán)重性定性描述舉例1不明顯S1發(fā)生輕微的傷害或沒有傷害暫時的惡心或感覺2輕度S2輕傷由于接觸灼熱部件而引起的少量局部燙傷3嚴(yán)重S3危及生命或人體功能的永久性喪失或損壞接觸網(wǎng)電壓引起的觸電；大量失血 本準(zhǔn)則將危害嚴(yán)重度分為3級，在風(fēng)險管理中，對每一種危害均需分別估計并注明損害嚴(yán)重度。如果嚴(yán)

12、重度在不同情況下也是不同的，則所取值應(yīng)為其一般會出現(xiàn)的最高程度。4.7.2.4發(fā)生概率評價準(zhǔn)則通過對危害處境的潛在原因分析，參照相關(guān)信息，估計每種損害發(fā)生的概率。發(fā)生概率評價準(zhǔn)則編號分級定性描述舉例1極少P1極少發(fā)生或未發(fā)生過某電子元器件失靈2很少P2典型情況是：三百次治療中僅發(fā)生一次某根電纜斷裂3有時P3典型情況是：一百次治療中可能發(fā)生一次工具倒到地上4經(jīng)常P4典型情況是：十次治療中發(fā)生一次或多次電纜羈絆4.7.2.5風(fēng)險評價準(zhǔn)則 嚴(yán)重度發(fā)生概率1不明顯2輕度3嚴(yán)重度4 經(jīng)常ALARP不不3 有時ALARPALARP不2 很少可ALARPALARP1 極少可可可4.7.3風(fēng)險控制4.7.3.

13、1降低風(fēng)險：當(dāng)需要降低風(fēng)險時，風(fēng)險管理小組根據(jù)4.9.3至5. 1規(guī)定的程序控制一個或多個風(fēng)險。4.7.3.2風(fēng)險控制方案分析：風(fēng)險管理小組識別風(fēng)險控制措施，以使其把風(fēng)險降低到可接受的水平。風(fēng)險管理小組按下列順序，依次使用一種或多種控制方案：a)通過設(shè)計取得的固有安全性；b)醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施；c)告知安全信息。4.7.3.3風(fēng)險控制措施實施：風(fēng)險管理小組組織相關(guān)部門實施所分析的風(fēng)險控制措施，以使其把風(fēng)險降低到可接受的水平。4.7.3.4風(fēng)險控制措施驗證：風(fēng)險管理小組組織相關(guān)部門對所實施的風(fēng)險控制措施的有效性予以驗證。驗證過程和結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險管理檔案。4.7.3.5剩余風(fēng)險

14、評價：風(fēng)險管理小組應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評價在采取風(fēng)險控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險，并記錄于風(fēng)險管理檔案。如果剩余風(fēng)險不符合準(zhǔn)則要求，則應(yīng)該從本程序4.9.3開始采取進(jìn)一步風(fēng)險控制措施；如果剩余風(fēng)險被認(rèn)為是可接受的，則所有為說明一個或多個剩余風(fēng)險所需要的相關(guān)信息都應(yīng)存入該醫(yī)療器械風(fēng)險管理檔案。4.7.4風(fēng)險、受益分析4.7.4.1如果使用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則，判定剩余風(fēng)險是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險控制又不實際，風(fēng)險管理小組應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過風(fēng)險。4.7.4.2如果證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險的結(jié)論，則剩余風(fēng)險是不可接受的。如果醫(yī)

15、療受益超過剩余風(fēng)險，則進(jìn)行5.0。4.7.4.3為說明剩余風(fēng)險所必需的資料和風(fēng)險/受益分析的記錄應(yīng)存入風(fēng)險管理檔案。4.7.4.4定期查看風(fēng)險管理檔案檢查其符合性。4. 7.4.5風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險風(fēng)險管理小組應(yīng)對風(fēng)險控制措施進(jìn)行評審，以便判定：a)是否引入了新的危害或危害處境；b)風(fēng)險控制措施引入是否影響已判定危害處境的風(fēng)險估計。4.7.4.6風(fēng)險控制的完整性：風(fēng)險管理小組確保已判定危害處境的一個或多個風(fēng)險被考慮到。這些活動的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理檔案。4.7.5全部剩余風(fēng)險的評價4.7.5.1在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，風(fēng)險管理小組應(yīng)該利用風(fēng)險管理計劃中的準(zhǔn)則，決定是否全部由醫(yī)療

16、器械造成的剩余風(fēng)險都是可以接受的。4.7.5.2如果應(yīng)用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則，判定全部剩余風(fēng)險是不可接受的，風(fēng)險管理小組應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療器械受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過全部剩余風(fēng)險。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過全部剩余風(fēng)險的結(jié)論，則所有剩余風(fēng)險是可接受的。否則，全部剩余風(fēng)險是不可接受的。4.7.5.3全部剩余風(fēng)險評價的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理檔案。4.7.5.4定期查看風(fēng)險管理檔案檢查其符合性。4.8風(fēng)險管理報告4.8.1醫(yī)療器械上市前，風(fēng)險管理小組應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險管理過程評審，評審應(yīng)至少確保：a)風(fēng)險管理計劃恰當(dāng)?shù)貙嵤?；b)全部剩余風(fēng)險是可接受的；c)采用適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。4.8.2評審的結(jié)果記錄于風(fēng)險