2022醫(yī)療器械臨床試驗報告范本

1、 附件2醫(yī)療器械臨床試驗報告范本報告編號/版本號：×××臨床試驗報告試驗醫(yī)療器械名稱：臨床試驗使用的型號規(guī)格： 需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械 是 否臨床試驗機構(gòu)：主要研究者：臨床試驗組長單位/協(xié)調(diào)研究者（多中心臨床試驗適用）：臨床試驗開始時間：臨床試驗結(jié)束時間：方案編號：方案版本號和日期：申辦者：原始資料保存地點：年 月 日 填寫說明1.申辦者、主要研究者應(yīng)當(dāng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)格按照臨床試驗方案實施臨床試驗，公正、客觀地完成臨床試驗報告。2.申辦者、主要研究者應(yīng)當(dāng)對試驗報告的真實性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。3.本報告應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名和注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗

2、機構(gòu)審核簽章后交申辦者。多中心臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長單位醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章后交申辦者。4.報告應(yīng)當(dāng)有目錄。5.可根據(jù)報告需要增加縮略語表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。一、報告摘要二、臨床試驗的背景三、臨床試驗?zāi)康乃摹⑴R床試驗的實施（一）試驗流程圖（二）受試者選擇1.入選標(biāo)準(zhǔn) 2.排除標(biāo)準(zhǔn)3.受試者退出標(biāo)準(zhǔn)（三）臨床試驗樣本量（四）試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械/對照診療方法（如適用）（五）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)1.有效性評價2.安全性評價五、統(tǒng)計分析方法1.分析數(shù)據(jù)集2.受試者剔除標(biāo)準(zhǔn)3.統(tǒng)計分析方法4.缺失值和異常值的處理六、臨床試驗結(jié)果（一）分析數(shù)據(jù)集（二）基線數(shù)據(jù)（三）有效性

3、評價（四）安全性評價（五）不良事件以及其處理情況1.不良事件，包括定義、不良事件的描述、處理過程以及處理結(jié)果，與器械的關(guān)系2.嚴(yán)重不良事件，包括定義、嚴(yán)重不良事件的描述、處理過程以及處理結(jié)果，與器械的關(guān)系（六）器械缺陷七、臨床試驗結(jié)果分析、討論，尤其是適用范圍、適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項等八、臨床試驗結(jié)論九、存在問題以及改進(jìn)建議十、多中心臨床試驗所有臨床試驗機構(gòu)（如適用）十一、試驗人員名單十二、倫理情況說明十三、其他需要說明的情況（試驗過程中方案修改情況說明、試驗方案的偏離情況）十四、主要研究者（單中心臨床試驗）/協(xié)調(diào)研究者（多中心臨床試驗）簽名，注明日期，臨床試驗機構(gòu)審核簽章主要研究者/協(xié)調(diào)研究者 簽