不合格醫(yī)療器械確認和處理制度

1、不合格醫(yī)療器械確認和處理制度1、目的：為保證經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量，對不合格醫(yī)療器械能夠及時進行控制性管理，特制訂本制度。2、依據(jù)：2.1藥品管理法及實施條例2.2醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例3、內(nèi)容：3.1不合格醫(yī)療器械的確認3.1.1相關法律法規(guī)規(guī)定的假、劣醫(yī)療器械；3.1.2各級食品藥品監(jiān)督管理部門通報的。3.1.3在經(jīng)營活動中發(fā)生的醫(yī)療器械外觀、性狀不符合規(guī)定及包裝破損影響正常使用的；3.1.4 庫存中過期失效的。3.2不合格醫(yī)療器械的上報程序3.2.1 對在經(jīng)營活動中發(fā)生的醫(yī)療器械外觀、性狀不符合規(guī)定或過期失效的不合格醫(yī)療器械，要以書面形式上報質(zhì)量管理部；3.2.2對食品藥品監(jiān)督管理部門通報的不

2、合格醫(yī)療器械，以書面形式上報質(zhì)量管理部及企業(yè)負責人，并及時向市、區(qū)藥監(jiān)部門報告；3.2.3 發(fā)現(xiàn)假、劣醫(yī)療器械（除破損、過期）應立即上報上級食品藥品監(jiān)督管理局。3.3不合格醫(yī)療器械的處理3.3.1 進行控制性管理3.3.1.1在驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應當場拒收，無法拒收的入不合格醫(yī)療器械庫。如發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械屬于假劣醫(yī)療器械的不得進行拒收處理，應立即上報質(zhì)量管理部經(jīng)理并將醫(yī)療器械入不合格醫(yī)療器械庫；3.3.1.2養(yǎng)護、保管中發(fā)現(xiàn)的，在沒有確認前，要放黃牌，暫停銷售，并填寫停售通知單，報質(zhì)量管理部進行確認，同時通知業(yè)務部門。確認為不合格醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部將不合格醫(yī)療器械報告確認表發(fā)至倉庫

3、、業(yè)務等有關部門。如質(zhì)量管理部確認醫(yī)療器械合格的，撤銷暫停銷售，同時通知業(yè)務部門；3.3.1.3各級食品藥品監(jiān)督管理部門通報的不合格醫(yī)療器械，從收到通知后立即停售，將庫存醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫，同時召回已銷售的醫(yī)療器械；3.3.1.4倉庫保管員收到確認通知后，將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并有專帳記錄；3.3.2 不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀管理3.3.2.1 對外觀破損、霉爛、過期失效的醫(yī)療器械進行報損，填制醫(yī)療器械報損單；3.3.2.2對報損后醫(yī)療器械進行銷毀，并填制不合格醫(yī)療器械銷毀表。銷毀表應注明銷毀時間、地點、方式并有監(jiān)毀人簽字，監(jiān)毀人由質(zhì)量管理人員擔任。3.3.2.3對假、劣醫(yī)療器械（除破損、過期）要報市食品藥品監(jiān)督管理局，并由市藥監(jiān)局派員監(jiān)毀。3.4防范處理3.4.1 公司要查明質(zhì)量不合格，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定防范措施；3.4.2 質(zhì)量管理部應每季度匯總一次，并對不合格醫(yī)療器械的原因進行分析，同時將匯總分析報告下發(fā)至各部門；3.4.3 質(zhì)量