《第三方血液檢測機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范》

1、Q/LB.XXXXX-XXXXICS 07.080CCS C40 34安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)DB XX/T XXXXXXXX第三方血液檢測機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范Service specifications for third-party blood testing agenciesXXXX - XX - XX發(fā)布XXXX - XX - XX實(shí)施安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB XX/T XXXXXXXX前言本文件按照GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件

2、由安徽省衛(wèi)生健康委員會歸口。本文件起草單位：本文件主要起草人：11第三方血液檢測機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范1 范圍本文件界定了第三方血液檢測機(jī)構(gòu)的服務(wù)原則、基本要求、服務(wù)流程、保密與保護(hù)、檔案管理、服務(wù)評價與改進(jìn)的要求。本文件適用于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他客戶依法成立提供血液檢測服務(wù)的機(jī)構(gòu)。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 2894 安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則GB/T 10001.1 公共信息圖形符號第1部分:通用符號GB/T 17242 投訴處理指

3、南 GB/T 19038 顧客滿意測評模型和方法指南GB/T 19039 顧客滿意測評通則 GB/T 35273 信息安全技術(shù)個人信息安全規(guī)范WS/T 250 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的要求WS/T 400 血液運(yùn)輸要求WS/T 407 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南3 術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4 服務(wù)原則4.1 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則。4.2 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系，保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正，不受不當(dāng)因素影響，不出具虛假或不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報告。5 基本要求5.1 機(jī)構(gòu)5.1.1 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)取得

4、主管部門頒發(fā)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)資質(zhì)，在批準(zhǔn)的能力范圍內(nèi)對外提供檢驗(yàn)服務(wù)，宜申請獲得ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系認(rèn)證。5.1.2 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建筑布局應(yīng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控的原則，滿足功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求，布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識清楚。5.1.3 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有固定服務(wù)場所，保持清潔衛(wèi)生、安全舒適。必要時，符合防疫要求。5.1.4 應(yīng)在服務(wù)場所向客戶公開展示資質(zhì)、收費(fèi)和服務(wù)承諾，以及投訴、舉報方式(如網(wǎng)址、電話、郵箱、意見箱等)：宜展示與聲譽(yù)、誠信、質(zhì)量、流程等有關(guān)的信息。5.1.5 應(yīng)在服務(wù)場所的醒目位置設(shè)置導(dǎo)向標(biāo)識、門牌標(biāo)識、禁止標(biāo)識和安全標(biāo)志，標(biāo)識標(biāo)志應(yīng)符合GB2894

5、、GB/T 10001.1 的要求。5.2 檢驗(yàn)人員5.2.1 應(yīng)規(guī)范著裝，做好安全防護(hù)。5.2.2 應(yīng)定期接受專業(yè)培訓(xùn)，符合專業(yè)崗位任職要求，經(jīng)考核合格后方可持證上崗。5.2.3 應(yīng)文明、禮貌、專業(yè)、友善，保護(hù)客戶隱私和數(shù)據(jù)信息。5.3 設(shè)備設(shè)施5.3.1 應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)配備相應(yīng)的軟硬件設(shè)施設(shè)備，包括但不限于檢驗(yàn)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、辦公設(shè)施設(shè)備、消防設(shè)施設(shè)備、電子信息化系統(tǒng)、抽采樣設(shè)備、服務(wù)用車輛等。其中，實(shí)驗(yàn)用計量設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。5.3.2 應(yīng)按照業(yè)務(wù)流程設(shè)置服務(wù)窗口和網(wǎng)上服務(wù)平臺，提供業(yè)務(wù)受理，客戶咨詢、報告查閱等服務(wù)。5.3.3 應(yīng)根據(jù)需要配備進(jìn)入檢驗(yàn)區(qū)域的工作服或防護(hù)服、口

6、罩、鞋套、安全帽等安全防護(hù)用品。5.3.4 應(yīng)配備應(yīng)急設(shè)施并做好日常維護(hù)工作。5.3.5 宜配置公共服務(wù)設(shè)施，包括無障礙通道、停車位、公共衛(wèi)生間等，在醒目位置設(shè)置導(dǎo)向標(biāo)識。5.4 試驗(yàn)用品實(shí)驗(yàn)室內(nèi)化學(xué)試劑、基準(zhǔn)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室用水、微生物培養(yǎng)基、試劑盒、相關(guān)試劑配制的溶液或固體混合物等試劑類耗材和玻璃器皿、實(shí)驗(yàn)用氣體、儀器專用耗材、濾紙、橡膠制品等非試劑耗材均符合對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。5.5 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制5.5.1 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期參加國家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價活動，保證和改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。5.5.2 質(zhì)量保證按照WS/T 250的要求執(zhí)行，機(jī)構(gòu)適時開展質(zhì)量控制（QC）評估

7、、室間質(zhì)控（EQA）評估、檢驗(yàn)結(jié)果比較、人員評估等工作。5.5.3 為保證檢驗(yàn)報告的質(zhì)量，若出現(xiàn)下列情況，機(jī)構(gòu)可按照WS/T 407規(guī)定的方法開展可比性驗(yàn)證試驗(yàn)：a) 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果有漂移趨勢時；b) 室間質(zhì)評結(jié)果不合格,采取糾正措施后；c) 更換試劑批號(必要時)；d) 更換重要部件或重大維修后；e) 軟件程序變更后；f) 臨床醫(yī)生對結(jié)果的可比性有疑問時；g) 患者投訴對結(jié)果可比性有疑問(需要確認(rèn)時)；h) 需提高周期性比對頻率時(如每季度或每月一次)。5.6 標(biāo)本存儲和廢棄。5.6.1 標(biāo)本存儲5.6.1.1 儲血室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，每天用消毒液消毒一次，并作好記錄。5.6.1.2 每臺儲血冰

8、箱除自動顯示裝置，內(nèi)部應(yīng)放置溫度計，值班人員每4小時觀察冰箱內(nèi)溫度-次，并作好記錄。5.6.1.3 儲血冰箱清潔消毒每周一次，冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次并作好記錄。5.6.1.4 儲血冰箱出現(xiàn)故障時，值班人員應(yīng)立即通知設(shè)備維修人員，如短時間內(nèi)不能修復(fù)的，應(yīng)將血液轉(zhuǎn)移到安全的冰箱內(nèi)。5.6.1.5 完成檢驗(yàn)試驗(yàn)后的標(biāo)本根據(jù)存儲需要和存儲時間，可選擇2-8、-20、-70三個存儲溫度。標(biāo)本完成第交接后，應(yīng)保存在臨床試驗(yàn)方案規(guī)定溫度的冰箱中，并盡快進(jìn)行試驗(yàn)測試。5.6.1.6 檢驗(yàn)樣本和備份樣本應(yīng)保存在不同的冰箱中，防止其中一個冰箱出現(xiàn)故障。5.6.2 標(biāo)本廢棄5.6.2.1 保存到期的廢棄標(biāo)本裝入黃色

9、垃圾袋中，經(jīng)高壓滅菌，處理人填寫 標(biāo)本儲存及處理記錄。5.6.2.2 高壓后的醫(yī)療廢棄物交醫(yī)療垃圾處理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理。6 服務(wù)流程6.1 服務(wù)流程圖圖1 血液檢測服務(wù)流程圖6.2 耗材準(zhǔn)備6.2.1 條形碼6.2.1.1 采用10位數(shù)字編碼條形碼，一個患者同一標(biāo)本類型（血清、全血)應(yīng)賦予一個條形碼，將患者信息數(shù)字化，使簽收表、標(biāo)本、報告單通過條碼對應(yīng)起來， 6.2.1.2 條形碼一式三聯(lián)，第一聯(lián)和第二聯(lián)物流人員撕下和標(biāo)本一起帶回實(shí)驗(yàn)室，第三聯(lián)留在醫(yī)院。6.2.2 標(biāo)本登記表6.2.2.1 標(biāo)本登記表應(yīng)至少包含以下信息：a) 貼碼區(qū)；b) 檢驗(yàn)者姓名、性別、年齡、病案號；c) 標(biāo)本類型；d) 檢驗(yàn)

10、項(xiàng)目；e) 送檢科室、送檢醫(yī)生；f) 采樣時間、臨床診斷等。6.2.2.2 標(biāo)本登記表一式三聯(lián)，第一聯(lián)和第二聯(lián)物流人員撕下和標(biāo)本一起帶回實(shí)驗(yàn)室，第三聯(lián)留在醫(yī)院。6.2.3 標(biāo)本袋標(biāo)本帶的要求應(yīng)符合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)基本要求，標(biāo)本袋應(yīng)標(biāo)明標(biāo)本的存儲類型，存儲類型主要涉及以下三類：g) 冷凍；h) 冷藏；i) 常溫。6.2.4 標(biāo)本容器儲存靜脈血標(biāo)本應(yīng)選擇有蓋容器，標(biāo)本容器頭蓋顏色與適用范圍見附錄A。6.2.5 采血管根據(jù)血液標(biāo)本類型的不同，采取不同的采血管。6.2.6 血液運(yùn)輸箱血液運(yùn)輸箱應(yīng)滿足WS/T 400的要求，箱體宜安裝數(shù)字溫度計，隨時了解標(biāo)本在途溫度。6.3 標(biāo)本收集6.3.1 標(biāo)本核對6.3.

11、1.1 標(biāo)本信息6.3.1.1.1 物流專員對標(biāo)本申請單的信息:送檢單位、姓名、性別、年齡、標(biāo)本類型、檢驗(yàn)項(xiàng)目、科室、醫(yī)生、臨床診斷的信息進(jìn)行核對，是否清晰可辨認(rèn)，不明確的及時與醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)。6.3.1.1.2 核對檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)本類型是否一致,是否正確使用采血管。6.3.1.2 標(biāo)本質(zhì)量6.3.1.2.1 檢查標(biāo)本質(zhì)量，主要從以下三個方面進(jìn)行檢查：a) 標(biāo)本包裝是否完整,試管是否破裂，有無標(biāo)識、泄露。b) 標(biāo)本取量是否滿足檢驗(yàn)需求。c) 標(biāo)本是否有嚴(yán)重高血脂、溶血現(xiàn)象。6.3.1.2.2 檢查后的標(biāo)本質(zhì)量應(yīng)做好核查結(jié)果登記。6.3.1.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目明確檢驗(yàn)項(xiàng)目類型，如遇到尚未開展的項(xiàng)目，物流人

12、員應(yīng)及時與實(shí)驗(yàn)室取得聯(lián)系，確認(rèn)是否可以接收開展。6.3.2 告知檢驗(yàn)期限在標(biāo)本簽收前，應(yīng)向客戶明確出具樣品檢驗(yàn)報告的期限（最晚不得超過接收標(biāo)本后20個工作日），如符合客戶的要求再接收標(biāo)本。6.3.3 標(biāo)本簽收6.3.3.1 填寫簽收單6.3.3.1.1 標(biāo)本核對完畢后，原始申請單上的信息全部要轉(zhuǎn)錄到標(biāo)本登記表:客戶名稱、條形碼、病人姓名、檢驗(yàn)項(xiàng)目、科別等等，不能遺漏。6.3.3.1.2 按照標(biāo)本登記表格式正確填寫，信息應(yīng)齊全、字跡清晰、項(xiàng)目明確。6.3.3.2 貼條形碼6.3.3.2.1 一式三聯(lián)條形碼,依次粘貼在標(biāo)本登記表、采血管，做到一一對應(yīng)。6.3.3.2.2 條形碼不能覆蓋原始申請單上

13、的內(nèi)容、條形碼應(yīng)豎貼在采血管或離心管上。6.3.3.2.3 同一患者有兩個或以上標(biāo)本，擬成兩個標(biāo)本操作6.3.3.3 信息復(fù)核簽字6.3.3.3.1 操作完成后，再次核對標(biāo)本登記表、標(biāo)本兩者是否一致。6.3.3.3.2 標(biāo)本全部處理完畢后，接收人員應(yīng)在登記簿進(jìn)行簽字，將原始申請單、簽收單交于醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室審核后簽字確認(rèn)。6.3.4 標(biāo)本包裝 6.3.4.1 標(biāo)本裝袋全部核收完成后，將標(biāo)本進(jìn)行裝袋處理，并核對標(biāo)本總數(shù)，同時排出標(biāo)本袋中空氣后進(jìn)行封口，以便存放。6.3.4.2 標(biāo)本裝箱按照標(biāo)本存放與生物安全要求，將標(biāo)本存放于血液運(yùn)輸箱中。根據(jù)標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)箱溫度，冰塊融化程度，及時更換冰塊。6.4 標(biāo)本運(yùn)

14、輸傳遞檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提前準(zhǔn)備好快遞耗材（泡沫箱、快遞運(yùn)輸存儲標(biāo)本保溫用低溫冰塊、膠帶），醫(yī)院將標(biāo)本通過快遞、物流、冷鏈等方式送至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，運(yùn)輸過程應(yīng)符合WS/T 400的要求。6.5 標(biāo)本交接和再次核對6.5.1 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到標(biāo)本之后，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收標(biāo)本，。6.5.2 標(biāo)本接收人員應(yīng)檢查標(biāo)本質(zhì)量，確認(rèn)標(biāo)本合格后進(jìn)行核收，接收時需核對以下信息：a) 運(yùn)輸條件；b) 血袋封閉及包裝是否合格；c) 標(biāo)簽是否清晰可辯；d) 血型、血量、采血日期(或分離日期)、有效期及時間、血袋編號/條形碼是否準(zhǔn)確無誤；e) 數(shù)量及質(zhì)量是否符合6.3.1.2.1的要求；f) 申請單是否填寫完整；g) 檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)申請單

15、是否相符；h) 標(biāo)本及申請單的唯一性識別是否正確。針對以上交接過程，應(yīng)填寫標(biāo)本交接領(lǐng)取登記表。6.5.3 若出現(xiàn)以下情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收人員應(yīng)及時與醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)系，退回標(biāo)本并附帶書面說明：a) 外觀異常；b) 發(fā)現(xiàn)滲漏現(xiàn)場；c) 儲存時間超過有效期；d) 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)檢驗(yàn)要求不明確。6.6 標(biāo)本流轉(zhuǎn)6.6.1 信息錄入實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)接收人員應(yīng)將條形碼和檢驗(yàn)項(xiàng)目錄入信息系統(tǒng)，在此過程中應(yīng)填寫檢驗(yàn)登記表。6.6.2 標(biāo)本編號、貯存與分發(fā)6.6.2.1 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定標(biāo)本編號規(guī)程則，標(biāo)本編號規(guī)則應(yīng)滿足每個標(biāo)本具備唯一編號。6.6.2.2 若標(biāo)本之間防止交叉污染，同時應(yīng)核對標(biāo)本的條形碼和姓名是否一致。6.

16、6.2.3 接收后的血片應(yīng)，宜進(jìn)行集中存儲，并根據(jù)血液信息進(jìn)行登記和建帳，集中管理。6.6.2.4 針對特殊生物標(biāo)本，根據(jù)試驗(yàn)方案要求的不同，可進(jìn)行以下處理：a) 試驗(yàn)過程中需采取避光操作；b) 生物標(biāo)本中需額外增加使其穩(wěn)定的溶液；c) 生物標(biāo)本從采集到儲存過程中需要采取冰浴措施。6.6.3 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員領(lǐng)取樣本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員到標(biāo)本室領(lǐng)取本科室的樣品，核對標(biāo)本數(shù)量并按規(guī)定填寫標(biāo)本交接領(lǐng)取登記表，以確保標(biāo)本接收數(shù)量與發(fā)單數(shù)量正確無誤。6.6.4 標(biāo)本保護(hù)6.6.4.1 標(biāo)本按工作程序流轉(zhuǎn)，在制備、測試、傳遞過程中，試驗(yàn)檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)標(biāo)本使用要求，避免受到非試驗(yàn)檢驗(yàn)性破壞，并防止丟失。6

17、.6.4.2 標(biāo)本如遇到人為破壞或丟失，試驗(yàn)檢驗(yàn)人員應(yīng)在原始記錄中說明，并追究責(zé)任，必要時應(yīng)立即與客戶聯(lián)系。6.7 標(biāo)本檢驗(yàn)6.7.1 檢驗(yàn)的實(shí)施與檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制應(yīng)滿足檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和相關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn)的要求。6.7.2 當(dāng)需要提供現(xiàn)場檢驗(yàn)和遠(yuǎn)程檢驗(yàn)時，應(yīng)保留全過程的記錄，包括但不限于視頻、音頻、紙質(zhì)記錄或其組合。6.7.3 應(yīng)建立應(yīng)急檢驗(yàn)通道，對于涉及公共安全事件的產(chǎn)品，保證隨到隨檢、實(shí)時匯報檢驗(yàn)情況，并積極配合客戶做好后續(xù)處理工作。6.7.4 若出現(xiàn)危急值檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)立即通知臨床并記錄。實(shí)驗(yàn)室可復(fù)查客戶認(rèn)為有疑義的結(jié)果并與客戶反饋。6.7.5 在樣本有效保存期和檢測結(jié)果不受影響的情況下，客戶

18、可通過傳真或者電話委托申請追加檢測項(xiàng)目。所有追加的項(xiàng)目應(yīng)在報告單上予以注明。6.7.6 當(dāng)客戶提出觀察檢驗(yàn)需求時,經(jīng)批準(zhǔn)，在確保其他客戶機(jī)密和檢驗(yàn)過程不受影響的前提下，可安排專人陪同客戶合理進(jìn)入檢驗(yàn)區(qū)域參觀為其進(jìn)行的檢驗(yàn)檢驗(yàn)工作，引導(dǎo)客戶遵守檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定，并解答客戶提出的問題。6.8 檢測結(jié)果復(fù)核6.8.1 仔細(xì)核對標(biāo)本登記表和樣本測試結(jié)果無誤后打印或上傳報告單。6.8.2 進(jìn)行檢測結(jié)果復(fù)核時應(yīng)做好以下工作：a) 檢查標(biāo)本登記表與檢驗(yàn)報告單患者資料（姓名、性別、年齡、科室等）有無錯誤；b) 對照檢驗(yàn)報告單與標(biāo)本登記表有無項(xiàng)目漏檢、錯檢；c) 報告結(jié)果有無與臨床不相符（如出現(xiàn)應(yīng)及時與臨床

19、或相關(guān)人員取得聯(lián)系并能得到合理解釋，在登記表中作相應(yīng)記錄）。若無以上結(jié)果出現(xiàn)，審核者簽名后批準(zhǔn)報告單發(fā)布。6.9 出具報告6.9.1 在雙方約定的時間和方式下，可通過現(xiàn)場領(lǐng)取或送達(dá)、郵寄、信息平臺等方式向客戶交付檢驗(yàn)報告和結(jié)果。6.9.2 宜通過幫辦、導(dǎo)辦等方式，引導(dǎo)客戶通過信息化平臺或網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等線上方式自主查詢、下載檢驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果。6.9.3 機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)標(biāo)本采集時，應(yīng)在報告中聲明“本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果僅對本次檢驗(yàn)標(biāo)本負(fù)責(zé)”。6.9.4 應(yīng)建立數(shù)據(jù)統(tǒng)計制度，定期向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送統(tǒng)計數(shù)據(jù)。6.9.5 對已出具報告的有效性發(fā)生疑問時，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)立即按聯(lián)系方式通知被檢方，如需重新采集樣本，則重新編號，經(jīng)過檢驗(yàn)后

20、，發(fā)出新的報告。不應(yīng)在原報告書上更改。6.9.6 查詢或補(bǔ)發(fā)報告單應(yīng)做相應(yīng)的記錄。6.10 解釋對于客戶委托檢驗(yàn)的報告，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員宜協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好溝通解釋工作，包括不限于以下a) 報告主要指標(biāo)的解釋；b) 緊急情況報告的出具；c) 報告出具具體時間。7 保密與保護(hù)7.1 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保護(hù)檢驗(yàn)患者的隱私權(quán)，按照GB/T 35273的要求執(zhí)行。7.2 檢驗(yàn)報告單只能由患者或其委托人憑取單回執(zhí)進(jìn)行打印。發(fā)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報告單應(yīng)由相關(guān)科室的醫(yī)務(wù)人員簽收。7.3 全部檢驗(yàn)記錄由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室指定專人進(jìn)行保存。7.4 申請查閱檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果僅限于委托檢驗(yàn)的科室醫(yī)生，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的查閱只限于本實(shí)驗(yàn)室專

21、業(yè)人員；病人查詢時，核對身份后只能展示本人資料；否則由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方能實(shí)施。8 檔案管理8.1 檢驗(yàn)結(jié)果和資料應(yīng)保存完整，內(nèi)容包括： a) 不符合要求退回的標(biāo)本信息，應(yīng)當(dāng)注明原因及日期；b) 每次檢驗(yàn)結(jié)果的原始資料，包括標(biāo)準(zhǔn)曲線、質(zhì)控結(jié)果、篩查結(jié)果等；c) 有關(guān)質(zhì)量控制資料，包括室內(nèi)質(zhì)控圖、實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價結(jié)果反饋、失控原因、糾正方法等；d) 若資料為電子版本，則需備份。8.2 備有完整的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)信息資料，存檔保留應(yīng)不少于10年。9 服務(wù)評價與改進(jìn)9.1 工作考核與監(jiān)督檢查 9.1.1 機(jī)構(gòu)每年度應(yīng)至少組織1次自我服務(wù)評價，并將評價結(jié)果輸入管理評審，保留相關(guān)記錄存檔管理。9.1.2 機(jī)構(gòu)應(yīng)主動配合衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管部門的工作考核、例行監(jiān)督檢查、專項(xiàng)飛行檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。9.2 委托方評價機(jī)構(gòu)應(yīng)及時獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)結(jié)果的采信情況，并按GB/T 19038、GB/T 19039規(guī)定的方法定期開展?jié)M意度調(diào)查，每年抽樣應(yīng)在5%及以上，保留調(diào)查結(jié)果。9.3 異議9.3.1 機(jī)構(gòu)體系設(shè)定相關(guān)客戶服務(wù)部門或科室，負(fù)責(zé)對標(biāo)本的接受，客戶服務(wù)，結(jié)果傳達(dá)和異議的接收、 反饋和回復(fù)。9.3.2 客戶對機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有疑問時，自機(jī)構(gòu)出具報告后7個工作日內(nèi)向機(jī)構(gòu)提出異議，過期機(jī)構(gòu)不在 接收異議申請。