藥房管理制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上第一章 藥品進貨、檢查、驗收管理制度為規(guī)范購進渠道，保證藥品質(zhì)量，切實維護患者合法權(quán)益，特制定本規(guī)定。第一條 采購藥品必須嚴格執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例、等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。第二條 購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)購進，購進時要審核購入藥品的合法性；對與單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應進行合法資格的驗證。第三條 購進藥品時，要向供貨單位索取以下資料備查： 一、加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件；2、 注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議；3、 企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員法人授權(quán)委托書；4、 銷售人員的身份證復

2、印件；合法票據(jù)；5、 從生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，并加蓋原檢驗機構(gòu)公章；6、 購進醫(yī)療器械還要向供貨單位索取加蓋單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照，該批次的合格證明或檢驗報告書復印件等。第四條 購進藥品應簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。合同中應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。第五條 購進進口藥品時應向供貨單位索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品批件和進口藥品檢驗報告書或注明“

3、已抽樣”的進口藥品通關(guān)單復印件。第六條 購進特殊管理藥品，應嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。第七條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按實際購貨情況的原始票據(jù)建立真實完整的藥品購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄內(nèi)容應包括：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期、驗收結(jié)論等。購進票據(jù)和記錄應妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第八條 購進藥品的質(zhì)量檢查、驗收由質(zhì)量驗收員負責。從事藥品驗收人員應經(jīng)縣級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓。第九條 驗收人員對購進的藥品，要及時進行質(zhì)量驗收，特殊管理的和需冷藏的藥品應

4、隨到隨驗。驗收時應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批次對來貨品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、供貨單位及藥品合格證明等逐一進行驗收，并按規(guī)定對其外觀性狀、包裝等進行檢查。驗收整件藥品，包裝中應有產(chǎn)品合格證。第十條 在對藥品驗收中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑品種，應拒收并單獨存放，作好標記及時報告分管質(zhì)量負責人。第十一條 驗收醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。其中毒性藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標簽、說明書應有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝還應有國家規(guī)定的專用標識。第十二條 驗收首次從生產(chǎn)企業(yè)購進

5、的品種，應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，若為復印件應蓋有該生產(chǎn)企業(yè)原檢驗機構(gòu)印章。第十三條 驗收進口藥品應索取加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品通關(guān)單和“檢驗報告書”或注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復印件。進口血液制品等應有生物制品進口批件復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印單。第十四條 進口藥品或醫(yī)療器械其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。第十五條 質(zhì)量驗收員驗收藥品應詳細填寫驗收記錄，驗收記錄內(nèi)容應真實、完整，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收

6、人員等項內(nèi)容。第十六條 藥品質(zhì)量驗收記錄應妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第二章 藥品驗收管理制度為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品入庫質(zhì)量驗收關(guān)，根據(jù)藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)，特制定本規(guī)定。第一條 購進藥品的質(zhì)量驗收由質(zhì)量驗收員負責。從事藥品驗收人員應經(jīng)縣級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓。第二條 驗收人員對購進的藥品，要及時進行質(zhì)量驗收，特殊管理的和需冷藏的藥品應隨到隨驗。驗收時應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批次對來貨品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、供貨單位及藥品合格證明等逐一進行驗收，并

7、按規(guī)定對其外觀性狀、包裝等進行檢查。驗收整件藥品，包裝中應有產(chǎn)品合格證。第三條 在對藥品驗收中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑品種，應拒收并單獨存放，作好標記及時報告分管質(zhì)量負責人。第四條 驗收醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。其中毒性藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標簽、說明書應有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝還應有國家規(guī)定的專用標識。第五條 驗收首次從生產(chǎn)企業(yè)購進的品種，應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，若為復印件應蓋有該生產(chǎn)企業(yè)原檢驗機構(gòu)印章。第六條 驗收進口藥品應索取加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

8、、進口藥品通關(guān)單和“檢驗報告書”或注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復印件。進口血液制品等應有生物制品進口批件復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印單。第七條 進口藥品或醫(yī)療器械其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。第八條 質(zhì)量驗收員驗收藥品應詳細填寫驗收記錄，驗收記錄內(nèi)容應真實、完整，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。第九條 藥品質(zhì)量驗收記錄應妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第三章 藥品陳列管理制度為加強藥品質(zhì)量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。第一條

9、 陳列藥品的貨柜（架）應保持清潔和衛(wèi)生，定期打掃藥房衛(wèi)生，尤其是墻面、地面衛(wèi)生死角，防止人為污染藥品。第二條 應經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。第三條 應按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列擺放和儲存，做到整齊有序、分類合理，標簽準確、字跡清晰。第四條 特殊管理藥品應按國家有關(guān)規(guī)定存放。第五條 危險品不得陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。第六條 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。第七條 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品，不得上架陳列和使用。第四章 拆零藥品的管理制度為規(guī)范拆零藥品行為，滿足患者的治療需要，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本規(guī)定。第一條

10、拆零藥品是指根據(jù)醫(yī)療的需要，所使用藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。第二條 要配備拆零專柜，拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中，要集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留拆零藥品原包裝或標簽。第三條 拆零藥品前，要檢查藥品的外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零和繼續(xù)使用，應報告質(zhì)量管理員或部門主管及時處理。第四條 拆零藥品使用的工具如搪瓷方盤、藥匙、藥刀、醫(yī)用手套消毒酒精棉球等和拆零藥品包裝袋應清潔衛(wèi)生。第五條 藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，并注明拆零時間，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，發(fā)藥時應在藥袋上

11、注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容，核對無誤后，方可交給顧客。第六條 拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及門診部名稱。第七條 藥房人員應做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。第五章 近效期藥品的管理制度第一條 近效期藥品的范圍界定 一、近效期藥品即臨近藥品包裝標簽上標注的有效期截止年月的藥品，本公司暫規(guī)定將距有效期截止日期不足12個月的藥品界定為近效期藥品。第二條 近效期藥品的儲存管理 一、近效期藥品在庫儲存時應有“近效期藥品一覽表”記錄；近效期藥品

12、在庫儲存期間，藥品養(yǎng)護只應負責按月報填報“近效期藥品催銷月報表”；并在“近效期藥品一覽表”上該產(chǎn)品批號的有效期截止年月欄內(nèi)注明。第三條 近效期藥品的催銷一、辦公室人員接到“近效期藥品催銷月報表”后，應及時組織采用合法適當?shù)拇黉N措施進行促銷，臨床醫(yī)師應針對藥品適宜人群合理給藥，以避免藥物過期失效造成經(jīng)濟損失；二、在藥品銷售過程中，醫(yī)師應做好與病患的溝通聯(lián)絡(luò)工作和需求信息的收集，盡可能先將近效期藥品銷售供經(jīng)營或使用；三、近效期藥品庫存量大時，應注意分散銷售，避免集中銷售后對顧客造成過期失效的壓力；四、藥房藥師應經(jīng)常提醒臨床醫(yī)師了解藥品使用的市場走勢，掌握庫存藥品的存量情況；五、對于離失效期不足三個

13、月的藥品，予以停售，并盡量聯(lián)系退換貨事宜。對于到達有效期截止日期的過期失效藥品，應按不合格藥品管理規(guī)定進行處理，而不得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。第六章 藥房衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定為創(chuàng)造整潔、衛(wèi)生舒適的工作環(huán)境，保證使用藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩行В刂贫ū疽?guī)定。第一條 藥房、藥庫、診療、辦公、生活等區(qū)域應分開或隔開。藥房、藥庫等場所應環(huán)境整潔、無污染物，做到勤檢查、勤打掃，保證無積水、無垃圾、無環(huán)境污染物，各類輔助設(shè)施擺放應規(guī)范有序。第二條 保持藥房清潔整齊，陳列藥品的貨柜（架）應清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。各類藥品陳列規(guī)范、整齊，相關(guān)用品定位存放，嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶入藥房

14、或放入貨架。第三條 藥庫環(huán)境整潔，庫房內(nèi)地面和墻壁應平整、清潔、不掛塵、不起塵。保持門窗嚴密牢固，應配備防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。第四條 當班人員應著工作服，佩戴胸卡，注重個人衛(wèi)生，衣帽整潔。第五條 直接接觸藥品的人員應每年進行一次健康檢查，嚴格按規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢或替檢行為。第六條 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，要及時調(diào)離其工作崗位。第七條 要建立職工健康檔案，檔案應妥善保管備查。第七章 藥品質(zhì)量事故的處理和報告制度第一條 藥品質(zhì)量事故是指在藥品使用過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致經(jīng)濟損失或人身安危。第二條 發(fā)生藥品質(zhì)量事故要及時按程序報

15、告第三條 發(fā)生重大事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞相關(guān)人員要及時報告質(zhì)量管理員和負責人，并由質(zhì)管員24小時內(nèi)報上級有關(guān)部門。第四條 其它質(zhì)量事故應由相關(guān)人員三日內(nèi)報單位負責人和質(zhì)量管理員并及時將處理事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理員。第五條 發(fā)生事故后，相關(guān)人員要及時采取補救措施，以免造成更大損失。第六條 單位負責人和質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應立即采取有效措施進行善后處理，堅持事故原因不查清不放過；事故責任者和職工未受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。第七條 質(zhì)量管理人員要組織相關(guān)人員認真分析事故原因，明確有關(guān)人員責任，提出整改措施。第八章 藥品儲存、保管、養(yǎng)護管理制度儲存藥品要按照

16、安全、方便、節(jié)約的原則，請合理儲存。第一條 根據(jù)藥品的性能及儲存要求，分別存放于常溫庫存、陰涼庫或冷藏庫。第二條 藥品堆碼規(guī)范、整齊、牢固無倒置現(xiàn)象，且應留有一定距離。與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。第三條 庫房藥品要實行色標管理。藥品儲存時對近效期藥品應有明顯標志，并按月填報近效期藥品催銷表。第四條 藥品實行分類存放，做到藥品與非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放；品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。第五條 特殊管理的藥品應按國家有關(guān)規(guī)定存放和管理。第六條 庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次相對集中存放。第七條 拆零藥品應設(shè)置

17、拆零專柜并有醒目標志；不合格藥品應單獨存放，并有明顯標志。對過期失效及其他質(zhì)量問題的藥品、醫(yī)療器械按規(guī)定進行報告、確認、報損、銷毀，并有完整的報損記錄。第八條 藥房人員應做好每月庫房盤點工作，做好庫存藥品、近效期藥品、過期失效藥品、破損消耗藥品記錄，及時上報門診辦公室。第九條 根據(jù)季節(jié)氣候的變化，做好庫房溫濕度監(jiān)測工作，堅持每日上午9點，下午3點各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。第十條 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，經(jīng)常進行清理和消毒，并有安全、消防設(shè)施，做好防盜、防火、防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作。第十一條 堅持預防為主

18、的原則，每月對在庫藥品進行檢查和養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時采取有效措施進行處理，確保所有藥品質(zhì)量安全、有效。第九章 醫(yī)療器械使用管理制度為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范的規(guī)定和要求，制定本制度。第一條 對進入我門診部使用的醫(yī)療器械的采購嚴格按照國家相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開。設(shè)備價值超過一萬元需經(jīng)門診部成員集體討論同意方可申請購買。第二條 器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準備的配套附件等的配套

19、準備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。第三條 醫(yī)療器械采購人員需做好門診部醫(yī)療檢驗設(shè)備及耗材采購與驗收工作，在技術(shù)人員的指導下安裝調(diào)試驗收、出入庫、日常維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。在用檢驗設(shè)備及耗材每季度要進行檢查調(diào)試，每年度進行評價論證，提出意見并及時更新第四條 對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應當具備相應的專業(yè)學歷， 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格，并適時進行培訓、考核。第五條 臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書， 技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患

20、者。第六條 衛(wèi)生材料、口腔科器材、化驗試劑須統(tǒng)一采購管理，對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄、發(fā)票手續(xù)等文件進行建檔和妥善保存。第七條 衛(wèi)生材料、化驗試劑應分類存放，防止霉壞、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等。第八條 庫存產(chǎn)品建立電子流水帳，做到收發(fā)有據(jù)，賬物相符，定期盤存清理。衛(wèi)生材料、化驗試劑以先產(chǎn)先出、近期先出為原則，對質(zhì)量合格長期不用的器材或效期將近（前3個月）的化驗試劑，定期向臨床科室介紹并記錄，收集匯總后交辦公室研究處理。庫房定期檢查（季度一次）庫房備用器材，通報各科室并控制好備用器材數(shù)量。第九條 若發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應當立即停止使用，并通知設(shè)備廠商按規(guī)定進行

21、檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床；近效期器材由器材庫負責聯(lián)系退貨、調(diào)換；凡過期失效，霉爛變質(zhì)和質(zhì)量不好的產(chǎn)品不能發(fā)出，應填寫報損單，報批準后，按醫(yī)院器材報損的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十條 遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估和維護。一次性無菌物品不準重復使用。若發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報門診部辦公室，情況嚴重者應上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。第十章 藥品/醫(yī)療器械不良反應/事件報告制度為加強藥品/醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥用械安全，根據(jù)藥品不良

22、反應報告和監(jiān)測管理辦法，特制定本規(guī)定。第一條 藥品/醫(yī)療器械不良反應是指合格藥品/醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的或醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)或意外的有害反應。第二條 本門診部全體職工有義務按照國家有關(guān)藥品/醫(yī)療器械不良反應/事件報告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定，注意收集由本門診部使用藥品/醫(yī)療器械的不良反應/事件情況。第三條 成立門診部主任為主的藥品/醫(yī)療器械不良反應/事件領(lǐng)導小組，并將不良反應監(jiān)測工作納入本門診部綜合目標管理。由藥房藥師負責本門診部使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，實行逐級、定期報告制度。發(fā)現(xiàn)不良反應情況及時填寫藥品不良反應/事件報告表，每月分別向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局和衛(wèi)生局報告一次，并建立藥品/醫(yī)療器械不良反應/事件檔案。第四條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起新的和嚴重的不良反應。第五條 對于新的不良反應（指藥品說明書中未載明的不良反應）或嚴重的不良反應（引起死亡、致癌、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘的等）應于發(fā)現(xiàn)之日起1