一次性使用無菌醫(yī)療器械混裝EO驗證方案

1、HDX系列CE標(biāo)準(zhǔn)環(huán)氧乙烷滅菌器驗證資料XXX有限公司 EO滅菌驗證文件 EO表：0 0 3一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證方案1 驗證名稱：一次性使用輸液器和帶針可吸收性外科縫合線、一次性使用醫(yī)用透明貼膜、一次性使用自粘式傷口敷料混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證。2 驗證目的: 確定混合滅菌過程及滅菌工藝參數(shù)設(shè)定的適用性、有效性。3 驗證項目：負(fù)載裝載模式確認(rèn)、滅菌過程確定、滅菌效果測試、滅菌參數(shù)設(shè)定。4 驗證類別：此次實施的驗證是對一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌進(jìn)行過程確認(rèn),即工藝驗證。5 驗證依據(jù)：歐盟EN550醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制（和國家

2、GB18279-2000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制）標(biāo)準(zhǔn)。6 驗證方案適用滅菌產(chǎn)品：一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品。7 參加驗證部門：技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、生產(chǎn)、滅菌車間、檢測中心。8 驗證實施部門: 技術(shù)、滅菌車間、檢測中心。9 驗證文件資料保管部門：技術(shù)、檢測中心。10 驗證場所：滅菌車間、檢測中心11 驗證小組的構(gòu)成 根據(jù)GB18279-2000和EN550的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，確定了從事環(huán)氧乙烷滅菌驗證過程中的方案制定及實施操作、微生物檢驗、設(shè)備管理及計量管理工作的人員，再根據(jù)設(shè)備維護(hù)操作、計量器具檢定、物理性能及微生物性能測定作了分工，建立了實施環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)表。見下表：驗 證 小

3、 組 成 員 名 單組 長XXX主 管方案制定技 術(shù) 驗證實施組 員XXX計量管理技 術(shù) 驗證實施組 員XXX設(shè)備管理滅菌車間驗證實施組 員XXX設(shè)備操作滅菌車間驗證實施組 員XXX助 工生物檢測檢測中心驗證實施組 員XXX助 工化學(xué)檢測檢測中心驗證實施12 收集文獻(xiàn)資料需收集： 滅菌器及相關(guān)設(shè)備的主要技術(shù)資料。 計量器具的相關(guān)的合格證明材料。 環(huán)氧乙烷滅菌劑供方的相關(guān)資料和用于此次滅菌驗證的環(huán)氧乙烷滅菌劑的質(zhì)檢單、合格證等相關(guān)資料。 滅菌產(chǎn)品的技術(shù)文檔及圖紙。a.所有有關(guān)驗證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、表單和驗證報告由使用(用戶)單位妥善保管、存檔。 b.建立實施環(huán)氧乙烷混合滅菌驗證附件資料明細(xì)表

4、。13 計量器具的校驗滅菌設(shè)備上的主要計量器具，如：溫控儀、壓力表、濕度表、計時器及相應(yīng)的傳感器，在滅菌驗證過程中要保證其相應(yīng)的準(zhǔn)確性，其精度符合等級要求。計量器具必須在規(guī)定的檢定周期內(nèi)使用。建立HDX系列EO滅菌器驗證計量器具確認(rèn)表和滅菌器計量器具文件資料驗證明細(xì)表。14 工藝驗證申請 由技術(shù)提出申請，報請經(jīng)理批準(zhǔn)。成立驗證小組，然后由驗證小組 制定再驗證方案，經(jīng)經(jīng)理確認(rèn)后組織實施；驗證小組負(fù)責(zé)對驗證的過程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)、形成驗證結(jié)論并會簽（見一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證報告書。15 產(chǎn)品的初始污染菌：產(chǎn)品在滅菌前須進(jìn)行產(chǎn)品的初始污染菌測試，測試方法參見 GB

5、15980-1995 標(biāo)準(zhǔn)，并確定產(chǎn)品從包裝完畢到滅菌循環(huán)開始前的最長滯留時間。16 滅菌產(chǎn)品和包裝：（1）一次性使用輸液器其包裝分為大、中、小三種，小包裝為普通HDPE塑料包裝袋，中包裝亦為普通HDPE塑料包裝袋，20支/包，大包裝為雙層瓦楞紙箱，400支裝。 （2）帶針可吸收性外科縫合線其包裝內(nèi)袋為鋁鉑袋、外袋為醫(yī)用透析紙，包裝盒為500g白卡紙板，24片/盒。包裝箱為150g異型瓦楞，外面紙為350g白卡紙，內(nèi)面紙為250gB級箱板紙，6盒/箱。（3）一次性使用醫(yī)用透明貼膜其包裝袋為醫(yī)用透晰包裝原紙制作，包裝盒為350g白卡紙板，包裝箱為150g異型瓦楞，外面紙為350g白卡紙，內(nèi)面紙為

6、250gB級箱板紙。（4）一次性使用自粘式傷口敷料其內(nèi)包裝袋為醫(yī)用透晰包裝原紙制作，包裝盒為350g白卡紙板，包裝箱為高強(qiáng)度小瓦楞。（3）須驗證產(chǎn)品和產(chǎn)品包裝在滅菌和二次滅菌后的物理化學(xué)性能、封口強(qiáng)度、參漏性等均保持其正常功用，得出產(chǎn)品的EO殘留量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)所需時間。17 微生物驗證過程圖滅菌產(chǎn)品出柜（產(chǎn)品解析）生物指示劑化驗（檢測報告）驗 證 結(jié) 果 報 告滅菌循環(huán)包括： 排除空氣（預(yù)真空）保壓注入滅菌劑在作用的時間內(nèi)保持規(guī)定的條件除去滅菌劑換氣加入空氣至大氣壓力抽真空至預(yù)定值滅菌產(chǎn)品的預(yù)處理（柜內(nèi)預(yù)處理）放置化學(xué)生物指示物驗證前準(zhǔn)備滅菌產(chǎn)品混合裝柜18 滅菌條件：序號參數(shù)項目數(shù)值單位公差備注

7、01.滅菌前產(chǎn)品的滯留時間不多于滯留時間開始前的最長滯留時間少于24h從包裝完畢至滅菌循環(huán)開始前的最長滯留時間02.設(shè)定溫度4503.保溫時間5min04.滅菌前濕度3060RH05.預(yù)真空30Kpa06.保壓時間5min07.滅菌溫度45±508.滅菌濕度3085%RH09.滅菌劑注入量24Kg/20m3環(huán)氧乙烷30%,二氧化碳70%10.滅菌時間4、3、8、4、4h臨界時間×2（半周期）11.換氣真空度15KPa12.清洗次數(shù)3次13.通風(fēng)時間10min14.微生物菌片數(shù)量40片/滅菌循環(huán)15.化學(xué)指示貼數(shù)量產(chǎn)品箱數(shù)個/滅菌循環(huán)16環(huán)氧乙烷殘留量不大于0.5mg/支輸液

8、器滅菌后7天10ug/g帶針可吸收性外科縫合線滅菌后7天250ug/g一次性使用醫(yī)用透明貼膜后7天 250ug/g一次性使用自粘式傷口敷料后7天17執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)歐盟EN550和國家GB18279-2000(醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制標(biāo)準(zhǔn)19 滅菌劑：采用龍口市特種氣體化工廠生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷混合氣（70%二氧化碳，30%的環(huán)氧乙烷），符合GB1309891標(biāo)準(zhǔn)要求（須收集廠家的生產(chǎn)許可證、國家工業(yè)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)、EO進(jìn)貨檢驗質(zhì)量證明書、混合氣質(zhì)量合格證、生產(chǎn)日期和有效期等相關(guān)資料）。20 生物指示物：采用對環(huán)氧乙烷具有較強(qiáng)耐藥性的枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC9372）作為滅菌生物指示劑，其滅

9、活指數(shù)達(dá)到106原始微生物含量為2.0×6 cfu片，符合GB18282.2-2000標(biāo)準(zhǔn)要求。21 化學(xué)指示物： 采用變色原理為特效反應(yīng)法的、滅菌前后顏色由紅變藍(lán)的滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽，符合GB18282.1-2000標(biāo)準(zhǔn)要求。其基本參數(shù)如下表：項目參數(shù)值單位項目參數(shù)值單位生產(chǎn)廠家江蘇常州醫(yī)用材料廠濕度范圍60±10RH使用溫度54最少作用時間60minEO濃度300600mg/L顏色變化紅 藍(lán)22 滅菌柜設(shè) 備名 稱生 產(chǎn)廠 家型 號規(guī) 格出廠編號本廠編號內(nèi)腔容積額定壓力最高溫度電源電壓額定頻率最大功率EO滅菌器杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠HDX- 20CE05-20F-CE109G

10、柜20m380KPa60380V50Hz54KW23 驗證儀器：78-1型號恒溫培養(yǎng)箱， 721分光光度計等。24 驗證方法：1） 滅菌室滿載溫度均勻性試驗驗證滅菌室滿載時溫度均勻性是否滿足要求。在滅菌室滿載的條件下，將25個溫度傳感器均勻地分布在滅菌負(fù)載包裝箱內(nèi)，啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在到達(dá)滅菌工藝所需溫度時，記錄所有傳感器的溫度值。要求：控制溫度 45 ，最大溫差10，并確定冷點(最難滅菌)位置 壓 力 常壓負(fù)載分布見圖一 25點溫度傳感器分布見圖二 圖一 圖二對驗證的數(shù)據(jù)做分析說明，并得出結(jié)論。2）微生物性能驗證（半周期法）微生物性能驗證是在滅菌器物理性能驗證后進(jìn)行。它驗證現(xiàn)用環(huán)氧乙烷滅菌

11、工藝是否符合歐盟EN550(醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制【或GB18279-2000(醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制)】標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。 要求：A通過半周期法，在保持其它滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時間進(jìn)行變化，并將不同滅菌作用時間的滅菌指示劑(枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372)在無菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，檢測試驗微生物生長，找出細(xì)菌全部殺滅的時間臨界值（最短有效滅菌時間）。應(yīng)至少重復(fù)進(jìn)行一次該時間臨界值的有效性確認(rèn)。B.試驗微生物 菌種：枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC9372）數(shù)量：40片(輸液器25片,帶針可吸收性外科縫合線5片，一次性使用醫(yī)用透明貼膜5片，一次性使用自粘式傷

12、口敷料5片)位置：見圖一（5×8），菌片置于產(chǎn)品滴斗內(nèi)，在產(chǎn)品最難滅菌位置放置菌片重點檢測。滅菌參數(shù)見下表：預(yù)處理溫度（柜內(nèi)）47± 3 滅菌前濕度3060RH預(yù)真空30Kpa保壓時間60min滅菌溫度45± 5 滅菌濕度3085RH滅菌劑注入量24Kg/20m3滅菌時間4、3、8、4、4h×2（半周期）換氣真空度15Kpa清洗次數(shù)3次通風(fēng)時間30minC.負(fù)載負(fù)載 139 箱，其中：輸液器111箱 20 包箱， 20 支包；帶針可吸收性外科縫合線12箱8盒 箱，24支盒。 一次性使用醫(yī)用透明貼膜8箱10盒 箱，100片盒。 一次性使用自粘式傷口敷料8箱

13、10盒 箱， 300片盒。負(fù)載分布見圖一3）化學(xué)性能驗證根據(jù)EN550標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)GB18279-2000，在進(jìn)行化學(xué)性能確認(rèn)時，采用暴露于滅菌工藝后，以顯示物質(zhì)化學(xué)變化來指示滅菌過程的化學(xué)指示物，通過顏色改變來指示消毒滅菌情況。25 驗證結(jié)果：詳見：“一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證報告書”。26 結(jié)果評價： 驗證結(jié)束后，驗證小組應(yīng)將驗證結(jié)果整理匯總，形成一份驗證試驗報告，分析數(shù)據(jù)和結(jié)果，得出結(jié)論，經(jīng)驗證會簽人員對其內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)，授權(quán)人正式簽字批準(zhǔn)后，形成正式文件。27 本驗證方案僅適用于對一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌過程進(jìn)行的工藝驗證。驗證實施：

14、年 月 日 年 月 日方案制定： 日期： 年 月 日方案審核： 日期： 年 月 日方案批準(zhǔn)： 日期： 年 月 日花的學(xué)校教學(xué)設(shè)計1、 教材分析本文是選自泰戈爾新月集里的一首兒童散文詩。詩人以清新流暢的筆觸，勾畫出甜美純凈的兒童世界。詩人巧妙地從孩子的眼中敘述花們的活潑、可愛、美麗、向上。全詩充滿了童真童趣，充滿了豐富奇妙的想象。教學(xué)設(shè)計中，引導(dǎo)學(xué)生通過抓住重點詞語，邊讀文邊想象，體會詩歌語言的形象、生動。通過對課文中不理解的地方提出疑問，深入感受詩人想象的豐富奇妙。2、 教學(xué)目標(biāo)1.“落、荒”等13個生字，正確認(rèn)讀“荒、笛”等5個生字，認(rèn)識多音字“假”。2.正確、流利、有感情地朗讀課文，默讀課

15、文，能對課文中不理解的地方提出疑問。3.理解課文內(nèi)容，體會課文富于童真童趣的語言和豐富細(xì)膩的想象，培養(yǎng)學(xué)生的質(zhì)疑、表達(dá)、想象能力。 教學(xué)重點1.有感情地朗讀課文，理解詩歌的內(nèi)容。 2.想象詩歌所描繪的畫面，體會詩歌的意境。 教學(xué)難點1.理解課文內(nèi)容，體會課文富于童真童趣的語言。 2.體會課文豐富細(xì)膩的想象。（一）談話導(dǎo)入，激發(fā)興趣1.同學(xué)們，我們每天在學(xué)校中學(xué)習(xí)生活，享受著學(xué)校生活的快樂?；▊円埠湍銈円粯佑凶约旱膶W(xué)校，讓我們一起走進(jìn)“花的學(xué)?！?，去體驗他們的學(xué)習(xí)生活。2.板書課題，齊讀課題。3.課件出示作者的圖片及簡要資料，教師介紹作者。泰戈爾，印度詩人、哲學(xué)家。他出版過飛鳥集園丁集等五十多部

16、詩集，曾于1913獲諾貝爾文學(xué)獎。本文選自泰戈爾的散文詩集新月集。（二）初讀課文，整體感知1.教師播放課文朗讀錄音，學(xué)生認(rèn)真聽，注意生字的讀音。2.自讀課文，畫出生字詞，標(biāo)出自然段，提出疑問。3.自學(xué)本課的生字，讀準(zhǔn)生字讀音，口頭給生字組詞。4.檢查生字學(xué)習(xí)的情況。（1）課件出示下列詞語，指名讀?；模╤ung）野口笛（dí）罰（fá）站放假（jià）衣裳（shng）教師相機(jī)點撥：“假”是多音字，在本課中讀“jià”，“裳”在“衣裳”中讀輕聲。（2）去拼音讀一讀。（3）說說自己是怎么預(yù)習(xí)這些生字的。預(yù)設(shè)：生1：“荒、笛”我是用加一加的方法記住的。生2：我家

17、附近有一家店鋪，名字是“霓裳”，所以我就記住“裳”的字形了。（4）多音字練習(xí)。課件出示：選一選。假：jijià 真假（）暑假（） 假（）發(fā)假（）日（5）理解“荒野”和“口笛”。出示“荒野”的圖片，請學(xué)生說一說自己看到的情景。出示實物口笛，向?qū)W生介紹。會吹口笛的同學(xué)為大家吹一吹。（6）出示帶有會寫字的詞語，開火車讀。落下 荒野 口笛 跳舞 狂歡 罰站 放假 互相 一所 能夠 猜出 揚(yáng)起 雙臂（三）再讀質(zhì)疑，感知大意1.再一次默讀課文，看看自己能提出哪些有價值的問題。2.匯報提出的問題，教師進(jìn)行梳理。預(yù)設(shè)：花們的地下學(xué)校是什么樣子的？花們的媽媽是誰？花們的老師是誰？3.指名讀文，思考剛才

18、同學(xué)們提出的問題。4.交流解疑。（1）把自己的想法與小組同學(xué)進(jìn)行交流，在小組交流中有不明白或有疑問的問題，準(zhǔn)備在全班進(jìn)行交流。（2）全班匯報交流，師生共同解決部分問題。5.整體朗讀課文，說一說課文主要寫了什么內(nèi)容。（1）出示填空，引導(dǎo)學(xué)生說一說。詩人以孩子的視角，想象到了：當(dāng)_在天上轟響，_落下的時候，_從無人知道的地方突然跑出來。他們在_的學(xué)校里上學(xué)。雨一來，他們便_。他們的家在_。（橫線上的內(nèi)容依次是雷云、六月的陣雨、一群一群的花、地下、放假了、天上。） （2）引導(dǎo)學(xué)生朗讀課文。 （四）觀察示范，學(xué)寫生字 1.出示本節(jié)課要求會寫的生字，開火車輪讀。 落 荒 笛 舞 狂 罰 假 互 所 夠

19、猜 揚(yáng) 臂 2.學(xué)生獨立觀察，了解生字的書寫要領(lǐng)。 3.請同學(xué)當(dāng)小老師提醒大家在書寫這些生字時需要注意什么，教師相機(jī)點撥。 落：上下結(jié)構(gòu)，不要寫成左右結(jié)構(gòu)，要注意各部件的穿插與避讓。 荒：不要在“亡”上多寫一個點。 笛：下邊是“由”，不是“田”。 舞：一共14筆，課件展示筆順，指名反復(fù)書空。 4.教師示范“舞”“揚(yáng)”“臂”。5.指導(dǎo)學(xué)生書寫詞語。（五）品味語言，想象畫面1.課件出示第1自然段：當(dāng)雷云在天上轟響，六月的陣雨落下的時候，濕潤的東風(fēng)走過荒野，在竹林中吹著口笛。（1）教師范讀第1自然段，引導(dǎo)學(xué)生一邊聽一邊想象畫面：你仿佛看到了什么樣的畫面？聽到了什么聲音？引導(dǎo)學(xué)生抓住“雷云在天上轟響”

20、來想象畫面。播放雷電交作的圖片和聲音，直觀感受“雷云在天上轟響”?！皾駶櫟臇|風(fēng)走過荒野，在竹林中吹著口笛。”讀到這一句時，你仿佛看到了什么？聽到了什么？有怎樣的體會呢？小結(jié)：在第1自然段中，作者運(yùn)用了擬人的修辭方法，賦予東風(fēng)以人的特點。東風(fēng)可以“走過荒野”，可以“吹著口笛”。這種寫法多么形象生動?。。?）指導(dǎo)朗讀，想象花在綠草上“跳舞、狂歡”的情景。（3）小結(jié)：剛才我們學(xué)習(xí)第1自然段時，運(yùn)用了“抓重點詞語，邊讀文邊想象”的讀書方法。我們抓住這些重點詞語來想象，就能和作者心意相通，仿佛看到了作者眼中的栩栩如生的畫面。2.學(xué)生運(yùn)用學(xué)習(xí)第1自然段的方法自學(xué)第2、6自然段。（1）過渡：下面我們運(yùn)用這種

21、讀書方法來學(xué)習(xí)第2、6自然段的內(nèi)容。請同學(xué)們放聲讀這兩個自然段，邊讀邊在腦海里想象畫面，可以用筆畫一畫能讓你看到畫面或聽到聲音的重點詞語。（2）學(xué)生匯報第2自然段的學(xué)習(xí)成果。課件出示：于是，一群一群的花從無人知道的地方突然跑出來，在綠草上跳舞、狂歡。學(xué)生匯報，教師引導(dǎo)學(xué)生抓住“一群一群”想象花很多，抓住“跳舞”“狂歡”來想象花隨風(fēng)擺動、特別開心的情景。指名朗讀第2自然段。（3）學(xué)生匯報第6自然段的學(xué)習(xí)成果。課件出示：樹枝在林中互相碰觸著，綠葉在狂風(fēng)里簌簌地響，雷云拍著大手。這時，花孩子們便穿了紫的、黃的、白的衣裳，沖了出來。指名匯報。預(yù)設(shè)1：“簌簌地響”仿佛讓我們聽到了樹葉扇動的美妙聲音，似乎是一曲美妙的音樂。預(yù)