ISO9001-2015轉版培訓

1、ISO9001：2015改版兼內審員培訓2（1）培訓現場禁止吸煙；（2）請將的手機調為會議模式；（3）培訓過程需要全情投入；（4）有疑問請舉手示意；（5）如確實有急事，請悄悄地離場處理。培 訓 要 求3目 錄第一部分：ISO簡介第二部分：ISO9001標準的發(fā)展歷程簡介 第三部分：ISO9001標準改版說明第四部分：ISO9001新版標準逐條講解第五部分：ISO9001：2015內審的變化第六部分：ISO9001改版實戰(zhàn)問題問答4 International Organization for Standardization（國際標準化組織），簡稱ISO。 ISO是一個全球性的非政府組織，是國際

2、標準化領域中一個十分重要的組織。ISO的任務是促進全球范圍內的標準化及其有關活動，以利于國際間產品與服務的交流，以及在知識、科學、技術和經濟活動中發(fā)展國際間的相互合作。它顯示了強大的生命力，吸引了越來越多的國家參與其活動。 “ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”) “isonomy” (意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內涵上的聯系使“ISO”成為組織的名稱。第一部分：ISO簡介5 1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和

3、行業(yè)標準的統一。 ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士的日內瓦。 ISO于1951年發(fā)布了第一個標準-工業(yè)長度測量用標準參考。目前共頒布各種標準1.6萬多。ISO組織的由來6ISO 是國際間非政府組織；ISO 的官方語言是英語，法語和俄語 參與者包括會員國的國家標準機構和主要公司ISO 組織的是LOGOISO 組織官方網址： 7第二部分：ISO9001標準的發(fā)展歷程簡介ISO標準的產生過程8n WD (WORK DRAFT) 工作組草案n CD (COMMITE DRAFT) 委員會草案n DIS(DRAFT INTERNATIONAL ST

4、ANDARD) 國際標準草案n FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際標準草案n IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準 ISO標準的產生過程910 ISO9001改版歷程 為順應時代發(fā)展，更好地引領使用者運用最新的質量管理理念及工具，自1987年ISO9000正式誕生以來，標準已歷經了四次正式的改版： 第一的改版發(fā)生在1994年。它沿用了質量保證的概念，傳統制造業(yè)烙印仍較明顯： 第二次改版是在2000年。不論是從理念、結構還是內涵，這都是一次重大的變化，標準引入了“以顧客為關注焦點”、“過程方法”等基本理念，從系

5、統的角度實現了從質量保證到質量管理的升華，也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡，具備了更強的適用性； 2008年進行了第三次改版，形成了標準的第四個版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發(fā)生顯著變化： 本次是第四次改版，正式的標準于2015年9月發(fā)布。本次標準的變化幅度相當之大，特別是在結構、視野，兼容性、適用及易用性方面，同時也引入了一些最新的管理理念/要求（如：風險管理、知識管理等）。標準的編寫者（ISO/TC 176)寄希望此次改版能為未來十年乃至更長時間提供一個穩(wěn)定的核心標準。11第三部分：ISO9001標準改版說明ISO9001:2008ISO9001:2015的改版原因 與質量管理體

6、系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關 當代社會已由工業(yè)社會轉向信息社會，經濟體系已由工業(yè)經濟轉向以信息和 知識為基礎的服務經濟。 當代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化。 企業(yè)運行的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短頻化。 企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。 創(chuàng)新變革已成為世界經濟發(fā)展的永恒動力。 企業(yè)面臨的市場競爭環(huán)境的變化，增加對組織提供合格產品和服務的能力的信任 經濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣； 市場競爭加劇，競爭層面多樣化； 顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快； 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現象。 12第三部分：ISO9001標準改版說明 本

7、標準不要求將其結構和術語應用于組織的質量管理體系的形成文件的信息。 本標準的結構旨在對相關要求進行連貫表述， 而不是作為組織的方針、目標和過程的文件結構范本。 無需在規(guī)定質量管理體系要求時以本標準中使用的術語取代組織使用的術語。 組織可以選擇使用適合其運行的術語， （例如：可使用“記錄”、“文件”或“協議”，而不是“形成文件的信息”；或者使用“供應商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”） 。13第四部分：ISO9001新版標準逐條講解一、引 言0.1 總則0.2 質量管理原則0.3 過程方法0.4 與其它管理體系標準的關系14 采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效

8、，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。 組織根據本標準實施質量管理體系具有如下潛在益處： a ）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力； b ）促成增強顧客滿意的機會； c ）應對與其環(huán)境和目標相關的風險和機遇； d ）證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。 內部和外部各方均可使用本標準。0.1 總則15 實施本標準并不意味著需要： 統一不同質量管理體系的架構； 形成與本標準條款結構相一致的文件； 在組織內使用本標準的特定術語。 本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。 本標準采用過程方法，該方法結合了 PDCA （策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維。

9、過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。 PDCA 循環(huán)使得組織確保對其過程進行恰當管理，提供充足資源，確定改進機會并采取行動。0.1 總則16 基于風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇（見附錄 A.4 ） 。 在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現這一目標，組織可能會發(fā)現，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。 在本標準中使用如下助動詞： “應”表示要求； “宜”表示建議； “可以”表示

10、允許； “能”表示可能或能夠。 “注”是理解和說明有關要求的指南。0.1 總則17 本標準是在 ISO9000 所描述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據，應用該原則的主要收益示例，以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。 質量管理原則包括： 以顧客為關注焦點； 領導作用； 全員參與； 過程方法； 改進； 基于事實的決策方法； 關系管理。0.2 質量管理 原則18 0.3.1 總則 本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見 4.4 。 在實現其預期結果的

11、過程中，系統地理解和管理相互關聯的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠對體系中相互關聯和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統地進行規(guī)定和管理，從而實現預期結果?？赏ㄟ^采用 PDCA 循環(huán)（見 0.3.2 ）以及基于風險的思維（見 0.3.3 ）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果。0.3 過程方法19 0.3.1 總則 在質量管理體系中應用過程方法能夠： a ）理解并持續(xù)滿足要求； b ）從增值的角度考慮過程； c ）獲得有效的過程績效； d ）在評價數據和信息的基礎上改

12、進過程。0.3 過程方法20 0.3.1 總則 單一過程各要素的相互作用如圖 1 所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據不同的風險有所不同。圖 1 ：單一 過程要素示意圖0.3 過程方法21 0.3.2 策劃- 實施- 檢查- 處置循環(huán) PDCA 循環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質量管理體系。本標準第4 章至第10 章內容在PDCA 循環(huán)中的應用如圖2 所示。 注：括號中的數字表示本標準的相應章節(jié)。 圖2 ：本 標準的基本結構適用PDCA0.3 過程方法22 0.3.2 策劃- 實施- 檢查- 處置循環(huán) PDCA 循環(huán)可以簡要描述如下：策劃：建立體系及其過程的

13、目標、配備所需的資源, 以實現與顧客要求和組織方針 相一致的結果；實施：實施所做的策劃；檢查：根據方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時） ， 并報告結果；處置：必要時，采取措施提高績效。0.3 過程方法23 0.3.3 基于風險的思維 基于風險的思維（見附錄 A.4 ）對質量管理體系有效運行是至關重要的。本標準以前的版本已經隱含基于風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采取適當措施防止其再次發(fā)生。 為了滿足本標準的要求, 組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系有效性、實現改進結果以及

14、防止不利影響奠定基礎。 機遇的出現可能意味著某種有利于實現預期結果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。 利用機遇也可能需要考慮相關風險。 風險是不確定性的影響, 不確定性可能是正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇，但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。0.3 過程方法24 0.4 與其他管理體系標準的關系 本標準采用 ISO 制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的兼容性（見附錄 A.1 ） 。 本標準使組織能夠使用過程方法，并結合 PDCA 循環(huán)和基于風險的思維，將其質量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協調或整合。

15、 本標準與 ISO9000 和 ISO9004 存在如下關系：ISO9000 質量管理體系 基礎和術語 為正確理解和實施本標準提供必要基礎；ISO9004 追求組織的持續(xù)成功 質量管理方法 為組織選擇超出本標準要求的質量管理方法提供指南。0.4 與其他管理體系標準的關系251. 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術語和定義4 組織環(huán)境5 領導作用6 策劃7 支持8 運行9 績效評價10 持續(xù)改進二、質量管理 體系 要求26 本標準為下列組織規(guī)定了質量管理體系要求： a ）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力； b ）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符

16、合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。 注 1 ：在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務； 注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。1. 范圍27 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 ISO9000:2015 質量管理體系 基礎和術語2 規(guī)范性引用文件28本標準采用ISO9000:2015 中的術語和定義。3 、術語和定義294.1 理解

17、組織及其背景環(huán)境4.2 確定相關方的需求和期望4.3 確定質量管理體系的范圍4.4 質量管理體系及其過程4 、組織環(huán)境30 組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。 組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。 注 1 ：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。 注 2 ：考慮國際、國內、地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、 市場、文化、社會和經濟因素，有助于理解外部環(huán)境。 注 3 ：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理 解內部環(huán)境。4.1 理解組織及其背景環(huán)境31 由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律

18、法規(guī)要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響，因此，組織應確定： a ）與質量管理體系有關的相關方； b ）這些相關方的要求。 組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審4.2 確定相關方的需求和期望32 組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。 在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮： a ）各種內部和外部因素，見4.1 ； b ）相關方的要求，見4.2 ； c ）組織的產品和服務。 對于本標準中適用于組織確定的質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。 組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，若組織認為其質量管理體系的應用范

19、圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。 那些不適用組織的質量管理體系的要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。4.3 確定質量管理體系的范圍33 4.4.1 組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用，且應： a ）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b ）確定這些過程的順序和相互作用； c ）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指 標） ，以確保這些過程的運行和有效控制； d ）確定并確保獲得這些過程所需的資源； e ）規(guī)

20、定與這些過程相關的責任和權限； f ）應對按照6.1 的要求所確定的風險和機遇； g ）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果； h ）改進過程和質量管理體系。4.4 質量管理體系及其過程34 4.4.2 在必要的程度上，組織應： a ）保持形成文件的信息以支持過程運行； b ）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。4.4 質量管理體系及其過程35 5.1 領導作用和承諾 5.2 方針 5.3 組織的崗位、職責和權限5 、領導作用365.1.1 總則 最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾, 通過： a ）對質量管理體系的有效性承擔責任； b ）確保制定質量管

21、理體系的質量方針和質量目標, 并與組織環(huán)境和戰(zhàn) 略方向相一致； c ）確保質量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程； d ）促進使用過程方法和基于風險的思維； e ）確保獲得質量管理體系所需的資源； f ） 溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性； g ）確保實現質量管理體系的預期結果； h ）促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性； i ）推動改進； j ）支持其他管理者履行其相關領域 的職責。 注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心 活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。5.1 領導作用和承諾375.1.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應證實其以

22、顧客為關注焦點的領導作用和承諾, 通過： a ）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b ）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風 險和機遇； c ）始終致力于增強顧客滿意。5.1 領導作用和承諾385.2.1 制定質量方針 最高管理者應制定、實施和保持質量方針, 質量方針應： a ）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b ）為制定質量目標提供框架； c ）包括滿足適用要求的承諾； D ）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。5.2 質量方針395.2.2 溝通質量方針 質量方針應： a ）作為形成文件的信息，可獲得并保持； b ）在組織內得到溝通、理解和應用

23、； c ）適宜時，可向有關相關方提供。5.2 質量方針40 最高管理者應確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應分派職責和權限，以： a ）確保質量管理體系符合本標準的要求； b ）確保各過程獲得其預期輸出； c ）報告質量管理體系的績效及其改進機會（見 10.1 ） ，特別向最 高管理者報告； d ）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點； e ）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性 。5.3 組織的崗位、職責和權限41 6.1 應對 風險和機遇的措施 6.2 質量目標及其實現的策劃 6.3 變更的策劃6 、 策劃42 6.1.1 策劃質量管理體系，組織應

24、考慮到 4.1 所描述的因素和 4.2 所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便： a ）確保質量管理體系能夠實現其預期結果； b ）增強有利影響； c ）避免或減少不利影響； d ）實現改進。6.1 應對 風險和機遇的措施43 6.1.2 組織應策劃： a ）應對這些風險和機遇的措施； b ）如何： 1 ）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見 4.4 ） ； 2 ）評價這些措施的有效性。 應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。 注 1 ：應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過 明智 決策延緩風險。

25、注 2 ：機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠 解決 組織或其顧客需求的其他有利可能性。6.1 應對 風險和機遇的措施44 6.2.1 組織應對質量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質量目標。 質量目標應： a ）與質量方針保持一致； b ）可測量； c ）考慮到適用的要求； d ）與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關； e ）予以監(jiān)視； f ）予以溝通； g ）適時更新。 組織應保留有關質量目標的形成文件的信息。6.2 質量目標及其實施的策劃45 6.2.2 策劃如何實現質量目標時，組織應確定： a ）采取的措施； b ）需

26、要的資源； c ）由誰負責； d ）何時完成； e ）如何評價結果。6.2 質量目標及其實施的策劃46 當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統地實施（見4.4 ） 。 組織應考慮到： a ）變更目的及其潛在后果； b ）質量管理體系的完整性； c ）資源的可獲得性； d ）責任和權限 的分配或再分配。6.3 變更的策劃47 7.1 資源 7.2 能力 7.3 意識 7.4 溝通 7.5 形成文件的信息7 、 支持48 7.1.1 總則 組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮： a) 現有內部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方

27、獲得的資源。7.1 資源49 7.1.2 人員 組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。7.1 資源50 7.1.3 基礎設施 組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務。 注：基礎設施可包括： a ）建筑物和相關設施； b ）設備，包括硬件和軟件； c ）運輸資源； d ）信息和通迅技術。7.1 資源51 7.1.4 過程運行環(huán)境 組織應確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產品和服務。 注：適當的過程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結合，例如： a ）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗） ； b ）心理因素（如舒緩心理壓

28、力、預防過度疲勞、保護個人情感） ； c ）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等） 。 由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1 資源52 7.1.5 監(jiān)視和測量 資源 總則 當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。 組織應確保所提供的資源： a ）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b ）得到適當的維護，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息。7.1 資源53 7.1.5 監(jiān)視和測量 資源 測量溯源 當要求測量溯源時，或組織

29、認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應： a ）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據的形成文件的信息； b ）予以標識，以確定其狀態(tài)； c ）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。 當發(fā)現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當的措施。7.1 資源54 7.1.6 組織的知識 組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務。 這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織

30、應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。 注1 ：組織的知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現組織目標所使用的共享信息。 注2 ：組織的知識可以基于： a ）內部來源（例如知識產權；從經歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果） ； b ）外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識） 。7.1 資源55 組織應： a ）確定其控制范圍內的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性； b ）基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力； c ）適用時，采取措

31、施獲得所需的能力，并評價措施的有效性； d ）保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。 注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7.2 能力56 組織應確保其控制范圍內的相關工作人員知曉： a ）質量方針； b ）相關的質量目標； c ）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處； d ）不符合質量管理體系要求的后果。7.3 意識57 組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括： a ）溝通什么； b ）何時溝通； c ）與誰溝通； d ）如何溝通； e ）由誰負責。7.4 溝通58 7.5.1 總則 組織的質量管理體

32、系應包括： a) 本標準要求的形成文件的信息； b) 組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息； 注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型； 過程的復雜程度及其相互作用； 人員的能力。7.5 形成文件的信息59 7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當的： a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等） ； b ) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格式） ； c ) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5 形成文件的信息60 7.5.3 形成

33、文件的信息的控制 應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保： a ）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用； b ）予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。7.5 形成文件的信息61 7.5.3 形成文件的信息的控制 為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動： a ）分發(fā)、訪問、檢索和使用； b ）存儲和防護，包括保持可讀性； c ）變更控制（比如版本控制） ； d ）保留和處置。 對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。 應對所保存的作為符合性證據的形成文件的信息予以保護，

34、防止非預期的更改。 注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。7.5 形成文件的信息62 8.1 運行策劃和控制 8.2 產品和服務的要求 8.3 產品和服務的設計和開發(fā) 8.4 外部提供過程、產品和服務的控制 8.5 生產和服務提供 8.6 產品和服務的放行 8.7 不合格輸出的控制8 、運行63 組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（見4.4 ） ，并實施第6 所確定的措施： a ）確定產品和服務的要求； b ）建立下列內容的準則： 1 ）過程； 2 ）產品和服務的接收。 c ）確定符合產品和服務要求所需的資源； d ）

35、按照準則實施過程控制； e ）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1 ）證實過程已經按策劃進行； 2 ）證明產品和服務符合要求。 策劃的輸出應適合組織的運行需要。 組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。 組織應確保外包過程受控（見8.4） 。8.1 運行策劃和控制64 8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內容應包括： a ）提供有關產品和服務的信息； b ）處理問詢、合同或訂單，包括變更； c ）獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨； d ）處置或控制顧客財產； e ）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。8.2 產品和服務的要求6

36、5 8.2.2 與產品和服務有關的要求的確定 在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，組織應確保： a ）產品和服務的要求得到規(guī)定，包括： 1 ）適用的法律法規(guī)要求； 2 ）組織認為的必要要求。 b ）對其所提供的產品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求 。8.2 產品和服務的要求66 8.2.3 與產品和服務有關的要求的評審 組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審： a ）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b ）顧客雖然沒有明示, , 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求; c ）組織規(guī)定的要求

37、； d ）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求； e ）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。8.2 產品和服務的要求67 8.2.3 與產品和服務有關的要求的評審 適用時，組織應保留下列形成文件的信息： a ）評審結果； b ）針對產品和服務的新要求。8.2 產品和服務的要求68 8.2.4 產品和服務要求

38、的更改 若產品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。8.2 產品和服務的要求69 8.3.1 總則 組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產品和服務的提供。8.3 產品和服務的設計和開發(fā)70 8.3.2 設計和開發(fā)策劃 在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮： a ）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度； b ）所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審； c ）所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動； d ）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限； e ）產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源： f ）設計和開發(fā)過程參與

39、人員之間接口的控制需求； g ）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求； h ）后續(xù)產品和服務提供的要求； i ）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平； j ）證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3 產品和服務的設計和開發(fā)71 8.3.3 設計和開發(fā)輸入 組織應針對具體類型的產品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。組織應考慮： a ）功能和性能要求； b ）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息； c ）法律法規(guī)要求； d ）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； e ）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。 設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。 應解決相互沖突的設

40、計和開發(fā)輸入。 組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3 產品和服務的設計和開發(fā)72 8.3.4 設計和開發(fā)控制 組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a ）規(guī)定擬獲得的結果； b ）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； c ）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d ）實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求； e ）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f ）保留這些活動的形成文件的信息。 注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。8.3 產品

41、和服務的設計和開發(fā)73 8.3.5 設計和開發(fā)輸出 組織應確保設計和開發(fā)輸出： a ）滿足輸入的要求； b ）對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的； c ）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則； d ）規(guī)定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用） 所必須的產品和服務特性。 組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3 產品和服務的設計和開發(fā)74 8.3.5 設計和開發(fā)更改 組織應識別、評審和控制產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 組織應保留下列形成文件的信息： a ）設計和開發(fā)變更； b ）評審的結果； c ）變更的授權； d

42、）為防止不利影響而采取的措施。8.3 產品和服務的設計和開發(fā)75 8.4.1 總則 組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。 在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制： a) 外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分； b) 外部供方替組織直接將產品和服務提供給顧客； c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。 組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。8.4 外部提供過程、產品和服務的控制76 8

43、.4.2 控制類型和程度 組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。 組織應： a ) 確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制； c）考慮： 1 ）外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求 和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2 ）外部供方自身控制的有效性； d ）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。8.4 外部提供過程、產品和服務的控制77 8.4.3 外部供方的信息 組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。 組織應與外部

44、供方溝通以下要求： a) 所提供的過程、產品和服務； b) 對下列內容的批準： 1 ）產品和服務； 2 ）方法、過程和設備； 3 ）產品和服務的放行； c ) 能力 ，包括所要求的人員資質； d）外部供方與組織的接口； e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f ）組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。8.4 外部提供過程、產品和服務的控制78 8.5.1 生產和服務提供的控制 組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括： a ）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容： 1 ）所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征； 2 ）擬獲得的結果。 b ）可獲得和使用適宜的

45、監(jiān)視和測量資源； c ）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的 控制準則以及產品和服務的接收準則； d ）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境； e ）配備具備能力的人員，包括所要求的資格； f ）若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提 供過程實現策劃結果的能力進行確認和定期再確認； g）采取措施防止人為錯誤； h）實施放行、交付和交付后活動。8.5 生產和服務提供79 8.5.2 標識和可追溯性 需要時，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。 組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。 若要求可追溯，組織應控制輸出的

46、唯一性標識，且應保留實現可追溯性所需的形成文件的信息。8.5 生產和服務提供80 8.5.3 顧客或外部供方的財產 組織在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。 對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、 驗證、 保護和維護。 若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。 注：顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部件、工具和設備，顧客的場所，知識產權和個人信息。8.5 生產和服務提供81 8.5.4 防護 組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。 注：防護可包括

47、標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。8.5 生產和服務提供82 8.5.5 交付后的活動 組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。 在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮： a ）法律法規(guī)要求； b ）與產品和服務相關的潛在不期望的后果； c ）其產品和服務的性質、用途和預期壽命； d ）顧客要求； e ）顧客反饋。 注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務等。8.5 生產和服務提供83 8.5.6 變更控制 組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。 組織應保留形成文

48、件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。8.5 生產和服務提供84 8.5.6 變更控制 組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已被滿足。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。 組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括： a ）符合接收準則的證據； b ）授權放行人員的可追溯信息。 8.6 產品和服務的放行85 8.7.1 組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。 組織應根據不合格的性質及其對產品和服務的影響

49、采取適當措施。這也適用于在產品交付之后發(fā)現的不合格產品，以及在服務提供期間或之后發(fā)現的不合格服務。 組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出： a ）糾正； b ）對提供產品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停； c ）告知顧客； d ）獲得讓步接收的授權。 對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8.7 不合格輸出的控制86 8.7.2 組織應保留下列形成文件的信息： a ）有關不合格的描述； b ）所采取措施的描述； c ）獲得讓步的描述； d ）處置不合格的授權標識。8.7 不合格輸出的控制87 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.2 內部審核 9.3 管理評審9 績效評價88 9.

50、1.1 總則 組織應確定： a ）需要監(jiān)視和測量的對象； b ）確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法； c ）實施監(jiān)視和測量的時機； d ）分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機。 組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的形成文件的信息，作為結果的證據。9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價89 9.1.2 顧客滿意 組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。 組織應確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。 注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧 客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告。9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價90 9.1.3 分析與

51、評價 組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數據和信息。 應利用分析結果評價： a ）產品和服務的符合性； b ）顧客滿意程度； c ）質量管理體系的績效和有效性； d ）策劃是否得到有效實施； e ）針對風險和機遇所采取措施的有效性； f ）外部供方的績效； g ）質量管理體系改進的需求。 注：數據分析方法可包括統計技術。9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價91 9.2.1 組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息： a ）是否符合： 1 ）組織自身的質量管理體系要求； 2 ）本標準的要求。 b ）是否得到有效的實施和保持。9.2 內部審核92 9.2.2 組織應：

52、 a ） 依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告； b ）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍； c ）選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核； d ）確保相關管理部門獲得審核結果報告； e ）及時采取適當的糾正和糾正措施； f ）保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的形成文件的信息。 注：相關指南參見 ISO90119.2 內部審核93 9.3.1 總則 最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。9.3 管理評審94 9.3.2 管理評審輸入 策劃和實施管理評審時應考慮下列內容： a ）以往管理評審所采取措施的實施情況； b ）與質量管理體系相關的內外部因素的變化； c ）有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息： 1 ）顧客滿意和相關方的反饋； 2 ）質量目標的實現程度； 3 ）過程績效以及產品和服務的符合