儀器設(shè)備校驗(yàn)周期風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、儀器設(shè)備校驗(yàn)周期風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告-11、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別確定風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題：根據(jù)儀器設(shè)備的情況，確定儀器設(shè)備的校驗(yàn)周期2、風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用失敗模式效果分析，識(shí)別潛在的失敗模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率、嚴(yán)重性和可測(cè)量性評(píng)分表1:儀器設(shè)備校驗(yàn)失敗的發(fā)生頻率風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低中高數(shù)字等級(jí)123歷史該設(shè)備（通過(guò)以往情況了解發(fā)生頻率）兩年以上的歷史記錄，第校驗(yàn)超值率（MTBF>2。月）低于兩年的歷史記錄，低校驗(yàn)超值率無(wú)歷史記錄或無(wú)記錄表明MTBF<24個(gè)月同樣設(shè)備二臺(tái)或二臺(tái)以上同樣的設(shè)備（MTBF>24個(gè)月）1或2臺(tái)同樣的設(shè)備（MTBF>2價(jià)月）無(wú)同樣設(shè)備作為備份相似設(shè)備（在計(jì)劃環(huán)境中是否有設(shè)計(jì)和功能相似的設(shè)備

2、，可以提供預(yù)示性數(shù)據(jù)）在相似環(huán)境中有多臺(tái)相似設(shè)備（例如10臺(tái)）（MTBF>2冷月）在相似環(huán)境中有幾臺(tái)相似設(shè)備（MTBF>24b月）在相似環(huán)境中無(wú)相似設(shè)備環(huán)境溫度和濕度（操作和存放條件）溫度和濕度穩(wěn)定，在J商建議范圍內(nèi)溫度和濕度不穩(wěn)定。但在J商建議范圍內(nèi)溫度和濕度無(wú)法獲知，可能超出廠商建議范圍輸電線/電干擾非電動(dòng)設(shè)備使用電池或?qū)﹄姟⒗准缌己玫姆雷o(hù)設(shè)備所在環(huán)境的用電情況復(fù)雜，強(qiáng)電磁干擾等灰塵/污垢/化學(xué)品/設(shè)備置于隔離或防護(hù)區(qū)域設(shè)備至于柜中或被清洗區(qū)域，少量灰塵，無(wú)化學(xué)品設(shè)備置于臟亂的區(qū)域，該區(qū)域頻繁清洗或存有化學(xué)品動(dòng)有形損壞設(shè)備置于隔離或防護(hù)區(qū)域設(shè)備所置區(qū)域有人流物流通過(guò)，對(duì)設(shè)備有潛

3、在影響設(shè)備所置區(qū)域總有人流物流通過(guò)，對(duì)設(shè)備有影響使用范圍設(shè)備受輸入的使用范圍的影響唯一的、固定的設(shè)置，在設(shè)定為設(shè)計(jì)功能的中間點(diǎn)運(yùn)行設(shè)備多項(xiàng)設(shè)置在設(shè)計(jì)功能的80%的范圍內(nèi)運(yùn)行設(shè)備多項(xiàng)設(shè)置在設(shè)計(jì)功能的全部范圍內(nèi)運(yùn)行年限初次使用或已使用一段時(shí)間設(shè)備的使用時(shí)間大于3個(gè)月，但未超過(guò)5年設(shè)備的使用時(shí)間低于3個(gè)月，但已超過(guò)5年設(shè)備的使用時(shí)間超過(guò)10年表2：儀器設(shè)備校驗(yàn)失敗的嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低中高數(shù)字等級(jí)123人員安全設(shè)備危險(xiǎn)程度與工廠安全該設(shè)備不是環(huán)境系統(tǒng)的一部分該設(shè)備是環(huán)境系統(tǒng)的一部分，但有多余的配置該設(shè)備室安全系統(tǒng)的主要部分，并且沒(méi)有多余的配置環(huán)境設(shè)備危險(xiǎn)程度與操作環(huán)境該設(shè)備不是環(huán)境系統(tǒng)的一部分該設(shè)備是環(huán)

4、境系統(tǒng)的一部分，但有多余的配置該設(shè)備室安全系統(tǒng)的主要部分，并且沒(méi)有多余的配置GMP/產(chǎn)品檢驗(yàn)失敗對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響無(wú)影響，不符合性能標(biāo)準(zhǔn)/期望值的失敗校驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有不利影響有間接影響或是直接影響的間接部分，不符性能標(biāo)準(zhǔn)/期望值的失敗校驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不良影響，但在工藝中保證了后續(xù)的100%的檢驗(yàn)/確認(rèn)有直接影響且沒(méi)有后續(xù)的檢驗(yàn)/確認(rèn)，不符合性能標(biāo)準(zhǔn)/期望值的失敗校驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響生產(chǎn)校驗(yàn)失敗對(duì)生產(chǎn)運(yùn)行的影響不符合性能標(biāo)準(zhǔn)/期望值的失敗校驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)的迅速或效率沒(méi)有不利影響不符合性能標(biāo)準(zhǔn)/期望值的失敗校驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)的迅速或效率有不利影不符合性能標(biāo)準(zhǔn)/期望值的失敗校驗(yàn)將導(dǎo)致生產(chǎn)中斷成本由校驗(yàn)失敗帶來(lái)

5、的額外費(fèi)用校驗(yàn)失敗沒(méi)產(chǎn)生額外費(fèi)用校驗(yàn)失敗產(chǎn)生少量額外費(fèi)用校驗(yàn)失敗導(dǎo)致重大損失，甚至返工或拒收能源校驗(yàn)失敗對(duì)能源消耗的影響校驗(yàn)失敗對(duì)能源效率和消耗無(wú)影響校驗(yàn)失敗引起能源消耗的增加，或效率降低校驗(yàn)失敗引起能源消耗的大幅度增加，或效率急劇降低表3:校驗(yàn)失敗的可測(cè)量性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低中高數(shù)字等級(jí)123自動(dòng)關(guān)鍵產(chǎn)品特性/參數(shù)的自動(dòng)確認(rèn)對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品特性/參數(shù)100%£持續(xù)的在線檢查/分析（PAT對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品特性/參數(shù)進(jìn)行定期的在線檢查/分析無(wú)關(guān)鍵產(chǎn)品特征/參數(shù)的在線檢查/分析手動(dòng)人工參與或?qū)徍水a(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品特性/參數(shù)100%£持續(xù)的在線檢查/分析（PAT對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品特性/參數(shù)進(jìn)行定期的在

6、線檢查/分析無(wú)在線檢查/分析3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)表1、表2、表3的各項(xiàng)綜合標(biāo)準(zhǔn)、分解各項(xiàng)與之相關(guān)的參數(shù)，從發(fā)生頻率、嚴(yán)重性和可測(cè)量性的角度出發(fā)確定儀器設(shè)備校驗(yàn)失敗的影響。數(shù)字等級(jí)發(fā)生頻率（表1）嚴(yán)重性（表2）可測(cè)量性（表3）最大風(fēng)險(xiǎn)分值儀器使用歷史，環(huán)境，適用范圍和年限人員安全，環(huán)境，GMP產(chǎn)品，生產(chǎn)，成本和能源自動(dòng)化操作，手動(dòng)操作，操作人員確認(rèn)1低低低1-42中中中6-93高高高12-27失敗風(fēng)險(xiǎn)的分為各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)得分的乘積發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)得分4、風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)描述儀器設(shè)備校驗(yàn)周期的改變1可忽略的36個(gè)月2很低24個(gè)月3-4低原周期的2倍（如6個(gè)月變?yōu)?2個(gè)月）6-中原周期的1.2-1.5倍（如3個(gè)月

7、變?yōu)?個(gè)月，12個(gè)月變?yōu)?8個(gè)月）9-12高原周期的0.5倍（如12個(gè)月變?yōu)?個(gè)月）5、風(fēng)險(xiǎn)接受儀器設(shè)備校驗(yàn)失敗的發(fā)生頻率、嚴(yán)重性和可測(cè)量性都分別評(píng)估完成并且達(dá)成一致，即可定義風(fēng)險(xiǎn)可接受的標(biāo)準(zhǔn)使用失敗模式效果分析的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)并完成風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估。儀器設(shè)備是否重要發(fā)生頻率嚴(yán)重性可測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)得分原周期建議周期備注電子天平Y(jié)個(gè)月12個(gè)月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測(cè)量性中，因此保持原周期/、變。生化培養(yǎng)箱個(gè)月12個(gè)月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測(cè)量性中，因此保持原周期/、變。超凈臺(tái)個(gè)月12個(gè)月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測(cè)量性中，因此保持原周期/、變。離心機(jī)個(gè)月12個(gè)月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測(cè)量性中，因此保持原周期/、變。水浴鍋個(gè)月12個(gè)月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測(cè)量性中，因此保持原周期/、變。酸度計(jì)個(gè)月12個(gè)月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測(cè)量性中，因此保持原周期/、變。冰箱個(gè)月12個(gè)月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測(cè)量性中，因此保持原周期/、變。電熱恒溫水浴個(gè)月12個(gè)月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性鍋高，可測(cè)量性中，因此保持原周期/、變。個(gè)月12個(gè)月發(fā)生頻率中，嚴(yán)重性高，可測(cè)量性中，因此保持原周期/、