石家莊市藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信等級考核評定標(biāo)準(zhǔn)(醫(yī)療器械使用單位

1、石石家家莊莊市市藥藥品品醫(yī)醫(yī)療療器器械械質(zhì)質(zhì)量量安安全全誠誠信信等等級級考考核核評評定定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)( (醫(yī)醫(yī)療療器器械械使使用用單單位位）考評項(xiàng)目考評內(nèi)容考評方法分值誠實(shí)守信1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有文件明確建立由法定代表人牽頭，主管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參與的安全用械誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本單位的誠信建設(shè)具體工作。查詢管理文件和實(shí)際組成人員，看相關(guān)記錄并審查簽字手續(xù)及相關(guān)檔案安全用械誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組成人員不符合規(guī)定扣1分無文件明確扣1分；未建立安全用械質(zhì)管機(jī)構(gòu)扣2分無文件明確或人員不足各扣1分；未具體分工未明確職責(zé)無工作機(jī)制各扣1分52.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有文件明確的主管院長牽頭，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購、質(zhì)管部門

2、參與的醫(yī)療器械質(zhì)管機(jī)構(gòu)（不少于4人）。小規(guī)模醫(yī)療單位應(yīng)建立負(fù)責(zé)人與專人負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械質(zhì)管小組（不少于2人）。53.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立安全用械誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，誠信建設(shè)工作落實(shí)到位。向社會公開承諾不使用無注冊證產(chǎn)品。否決項(xiàng)4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)誠信建設(shè)、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，應(yīng)進(jìn)行分工，明確職責(zé)，形成具體可行的工作機(jī)制。55.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確指定醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、保管、分發(fā)、退廢和監(jiān)銷人員，小規(guī)模醫(yī)療機(jī)構(gòu)可適當(dāng)兼職，相關(guān)人員要具有勝任工作的基本素質(zhì)和明確的職責(zé)分工，進(jìn)行健康體檢，建立健康檔案。查詢管理文件和實(shí)際組成人員，看相關(guān)記錄并審查簽字手續(xù)及相關(guān)檔案相關(guān)人員不固定或缺位扣1分未經(jīng)培訓(xùn)上崗扣1分職責(zé)不明確扣1分5

3、遵法守規(guī) 6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)管部門（小組）應(yīng)收集相關(guān)法規(guī)資料，并檔案化保存?，F(xiàn)場查看未收集相關(guān)法規(guī)資料扣1分無檔案化管理扣1分47.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類目錄、河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法、石家莊市藥品醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法石家莊市藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)文件。現(xiàn)場查看每缺失其中一個法規(guī)項(xiàng)扣0.5分48.醫(yī)療機(jī)構(gòu)由醫(yī)療器械質(zhì)管部門牽頭，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行法規(guī)學(xué)習(xí)，有計(jì)劃、有內(nèi)容、有記錄。現(xiàn)場查看無學(xué)習(xí)計(jì)劃扣1分學(xué)習(xí)無記錄扣1分3考評項(xiàng)目考評內(nèi)容考評方法分值9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)管部門（小組），應(yīng)檔案

4、化保存政府監(jiān)管部門下發(fā)的文件、通知、資料和執(zhí)法文書?，F(xiàn)場查看缺失文件、通知扣1分未保存好執(zhí)法文書扣1分410.醫(yī)療機(jī)構(gòu)年內(nèi)發(fā)生因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的嚴(yán)重違法、違規(guī)事件并被政府監(jiān)管部門從重行政處罰。查閱案例否決項(xiàng)制度健全11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療器械各項(xiàng)管理制度?，F(xiàn)場查看否決項(xiàng)12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立：醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任制度、購存用等環(huán)節(jié)質(zhì)管制度、供貨商與產(chǎn)品合法資質(zhì)審核制度、質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度、效期管理制度、不合格和退貨管理制度、記錄和憑證管理制度、不良事件監(jiān)測工作制度、植入（介入）產(chǎn)品使用跟蹤管理制度、產(chǎn)品報(bào)廢制度、人員健康體檢管理制度等十一項(xiàng)基本管理制度。現(xiàn)場查看每缺失一項(xiàng)管理制

5、度扣0.5分513.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度應(yīng)上墻明示，落實(shí)制度要有相應(yīng)措施?，F(xiàn)場查看制度未明示扣1分落實(shí)制度措施不到位扣1分514.相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)管人員要熟悉崗位職責(zé)，落實(shí)崗位制度，做好崗位記錄。詢問或考核職責(zé)不熟悉扣1分未建立相關(guān)記錄扣2分5管理規(guī)范 15.醫(yī)療器械采購部門應(yīng)實(shí)行統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一驗(yàn)收、統(tǒng)一記錄，產(chǎn)品驗(yàn)收記錄要真實(shí)完整。抽查部分醫(yī)療器械產(chǎn)品，對應(yīng)查看購進(jìn)驗(yàn)收記錄未落實(shí)“三統(tǒng)一”各扣1分產(chǎn)品驗(yàn)收記錄不完善或不真實(shí)扣2分3考評項(xiàng)目考評內(nèi)容考評方法分值16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照的單位采購其生產(chǎn)、經(jīng)營許可范圍醫(yī)療器械（不適用許可管理

6、的醫(yī)療器械除外），并具有醫(yī)療器械注冊證。查看供貨商有效資質(zhì)否決項(xiàng)17.采購的醫(yī)療器械應(yīng)具有產(chǎn)品合格證明材料，醫(yī)療器械營銷人員備案號碼應(yīng)予登記。查產(chǎn)品有效資質(zhì)和營銷人員備案號碼記錄采購產(chǎn)品未合格證明材料扣2分未登記營銷人員備案號扣2分218.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善供貨商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)的檔案化管理，應(yīng)具有專用檔案柜、檔案盒并標(biāo)示清晰?，F(xiàn)場查看缺失資質(zhì)扣2分無檔案柜扣1分標(biāo)示不明確扣1分219.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。深入科（室）庫房比對實(shí)物進(jìn)行審核否決項(xiàng)20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用計(jì)算機(jī)對采購驗(yàn)收、入庫、出庫、效期警示、設(shè)備維修、安裝啟用、退貨報(bào)廢等進(jìn)行全過程臺賬式管

7、理。開機(jī)查驗(yàn)未安裝管理軟件扣3分安裝后未使用扣2分321.使用植入（介入）醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按規(guī)定做好可追溯記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)檔案化管理并永久保存?，F(xiàn)場查看未做客追溯記錄扣3分記錄不完整或保管不善扣2分322.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相對獨(dú)立，與其使用規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械專用倉庫?，F(xiàn)場檢查否決項(xiàng)23.醫(yī)療器械倉庫應(yīng)具有防盜、防塵、防潮、防曬、防鼠、防污染的設(shè)施，有特殊存儲條件要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)配備有相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施。現(xiàn)場檢查“六防”一項(xiàng)不到位扣0.5分特殊儲存條件未滿足扣1分224.庫房內(nèi)應(yīng)劃區(qū)管理（合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)） ，色標(biāo)區(qū)分（綠色、黃色、紅色）?，F(xiàn)場檢查未劃分區(qū)域扣2分未實(shí)行色標(biāo)化管

8、理扣2分2管理規(guī)范 考評項(xiàng)目考評內(nèi)容考評方法分值25.保持庫房整潔衛(wèi)生，做好通風(fēng)和溫、濕度控制，定期檢查，防止變質(zhì)、失效及包裝損壞?，F(xiàn)場檢查庫房衛(wèi)生不整潔扣1分通風(fēng)不好扣1分溫濕度控制不到位扣1分226.倉庫保管要建立出入庫臺賬，退換貨記錄及報(bào)廢、銷毀登記，嚴(yán)格審批手續(xù)，保持賬物相符。抽查校對缺失臺帳記錄扣2分賬物不符扣1分227.嚴(yán)格產(chǎn)品出入庫質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)包裝完整、標(biāo)示齊全、數(shù)量準(zhǔn)確，產(chǎn)品分類、分區(qū)擺放、標(biāo)簽清楚、效期產(chǎn)品先進(jìn)先出。現(xiàn)場查驗(yàn)包裝不完整扣1分標(biāo)示不全扣1分未分類分區(qū)擺放扣1分328.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)管人員要積極參加監(jiān)管部門組織的教育培訓(xùn)，妥善保存資料，做好學(xué)習(xí)記錄，實(shí)行檔案管

9、理。現(xiàn)場查看未按時參加教育培訓(xùn)扣3分未保存教育材料扣1分229.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)管部門要牽頭定期組織相關(guān)人員進(jìn)行安全用械誠信建設(shè)知識學(xué)習(xí)教育，并有相關(guān)記錄，檔案管理?，F(xiàn)場查看未開展學(xué)習(xí)教育扣2分無學(xué)習(xí)教育記錄扣1分230.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在加強(qiáng)本單位相關(guān)人員培訓(xùn)教育的基礎(chǔ)上，應(yīng)制定具體落實(shí)考評標(biāo)準(zhǔn)的方法措施?，F(xiàn)場抽查落實(shí)考評標(biāo)準(zhǔn)無措施扣2分落實(shí)考評標(biāo)準(zhǔn)不到位扣1分2質(zhì)量安全 31.醫(yī)療器械質(zhì)管部門應(yīng)定期召開醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分析會，及時糾正監(jiān)管中指出的問題，全面實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)范化管理，負(fù)有用械安全責(zé)任查看會議記錄復(fù)查糾正落實(shí)情況未定期召開質(zhì)量分析會扣1分發(fā)現(xiàn)問題苗頭未及時糾正扣1分232.遇有影響用械安全的違法違規(guī)問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員要配合監(jiān)管執(zhí)法人員調(diào)查詢問。立案查處的案件，應(yīng)依法接受監(jiān)管部門的行政處罰。未配合監(jiān)管部門的調(diào)查扣1分 未依法接受行政處罰扣1分2考評項(xiàng)目考評內(nèi)容考評方法分值33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故，應(yīng)及時報(bào)告監(jiān)管部門，保存使用產(chǎn)品及原始記錄，說明使用經(jīng)過，提出處理意見。調(diào)查情況寫出筆錄發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故未及時上報(bào)扣1分 對醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理不當(dāng)扣1分234.醫(yī)療器械質(zhì)管部門牽頭負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和呈