過程FMEA控制程序

1、過程FMEA控制程序目的: 預先評價發(fā)展過程因素變化可能產生的潛在失效及后果，找到避免或減少這些潛在失效的對策措施，最大限度地保證產品質量滿足顧客的要求。范圍: 應用于新產品、新工藝及其更改，以及由普通變差引起的質量問題對工序過程可能造成失效后果的分析和預防。職責: 31 技術部負責組織過程FMEA，制訂相應對策措施。 32 技術部、生產部及相關部門參與PFMEA分析，并承擔對策措施中的相應責任。 33 生產車間負責對策措施的實施。 34 技術部負責PFMEA對策的審批。工作程序:41 分析項目提出 411 技術部應對新產品、新工藝或更改的設計、工藝及影響質量要求的普通變差進行風險分析，對高風

2、險的過程列為PFMEA項目，并提出PFMEA計劃報技術部批準。 412 技術部、生產車間或其他部門負責人也可根據經驗和生產中擔心的問題提交技術部列為PFMEA項目，報技術部審批。 42 技術部在審批PFMEA時應明確PFMEA責任人、責任部門、核心小組人員及關鍵日期。 421 PFMEA核心小組由設計、生產、檢驗、銷售及在過程中有關的部門代表組成，核心小組由責任工程師任組長，負責編制PFMEA分析表及項目分析活動。 43 項目分析的內容與要求 核心小組按以下內容展開分析: 分析過程動機或要求簡要說明該工藝過程或工序的目的；描述潛在失效模式簡要說明可能發(fā)生的不能滿足本工序或下道工序的過程要求或設

3、計意圖所表現缺陷；描述失效后果按失效后果對產品性能、加工工藝性能的影響來描述，并按失效后果評價準則 110級 嚴重度來定量評估；分析失效原因對潛在失效的發(fā)生起因依據可以糾正或控制的原則來簡要描述，同時按 可能失效率 對失效起因用發(fā)生頻率 110級 失效頻度評價準則來定量評估；分析現行過程控制針對潛在失效起因描述現行過程控制方法，并按 110級 不易探測度評價準則來定量評估；計算風險順序數RPN嚴重度（S）頻度（O）不易探測度（D）。 44 對策建議 441 核心小組成員應集思廣益，按RPN值的大小提出糾正預防措施及建議，所有建議措施的目的都是為了減少RPN值。 442 對策建議要突出對過程特性

4、的控制，明確過程的關鍵點，以及對關鍵點的過程能力與過程性能的統(tǒng)計方法。 44 所有的對策措施都應該將實施的責任分解落實到相應部門，并明確預計完成日期（此日期應定在關鍵日期之前）。44 對失效的根本起因不詳，核心小組應建議有關部門通過檢測、設計等方法來確定起因，檢驗組應詳細記錄檢測過程，并提出本項的改進措施報PFMEA核心小組。 44 對失效后果可能會危及操作工人或系統(tǒng)安全的，核心小組應優(yōu)先提出糾正預防措施或保護措施。 44 對策措施由核心小組責任工程師填糾正預防措施計劃表報技術部批準，批準件傳遞到各責任部門，付諸實施。 45 對策措施的實施 451 承擔PFMEA的責任部門,在接到糾正預防措施

5、計劃表后應按表中內容嚴格執(zhí)行，在實施過程中應按要求如實填寫記錄，對實施中發(fā)生意外缺陷或不能阻止失效的情況及時向技術部反映。 452 技術部應指定專人對執(zhí)行建議措施的責任部門進行指導、檢查和協(xié)調，及時處理責任部門的反饋信息，確保糾正預防措施在關鍵日期完成。 53 責任部門及責任人在建議項目試驗完成后，應在糾正預防措施計劃表中填寫實際措施，有關工藝參數、進程效果和存在問題，對糾正后的嚴重度、頻度、不易探測度及風險順序進行初評估，連同工藝檢查記錄表、工序控制圖等質量記錄報送技術部進行驗證、歸檔。 46 技術部應對所完成的PFMEA進行驗證，并重新測算風險順序數，填寫潛在失效模式和后果分析表，提交核心小組評審驗證。 47 核心小組對完成的PFMEA項目按表進行跟蹤驗證，對已獲效果的項目，其糾正后的實施措施、工藝參數由技術部納入正常的工藝規(guī)程，按技術文件和資料控制程序執(zhí)行，對不足部分應再次進行失效分析，直到RPN達到要求。相關文件: 51 QS/TSB214012002糾正和預防措施控制程序 52 QS/TSB209012002工藝和環(huán)境控制程序 53 QS/TSB216012002質量記錄控制程序 54 QS/TSB205022002技術文件和資料控