物料與產(chǎn)品管理培訓(xùn)課件(PPT55張)

1、物物 料與產(chǎn)品管料與產(chǎn)品管 理理 概 述 藥品是生產(chǎn)出來的，藥品質(zhì)量自然也是在藥品是生產(chǎn)出來的，藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)中形成的。為確保藥品質(zhì)量，必須對原生產(chǎn)中形成的。為確保藥品質(zhì)量，必須對原料至成品到銷售的全過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行料至成品到銷售的全過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。實(shí)施規(guī)范，必須從嚴(yán)格的管理和控制。實(shí)施規(guī)范，必須從生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起，通過嚴(yán)格、科學(xué)、生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起，通過嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、入庫、貯藏、發(fā)放等方面，做到管理有購、入庫、貯藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循，使用有標(biāo)準(zhǔn)可依，記錄有據(jù)可

2、查，章可循，使用有標(biāo)準(zhǔn)可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產(chǎn)。料用于藥品生產(chǎn)。概 述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總計質(zhì)量管理規(guī)范總計313313條，有關(guān)物料管理?xiàng)l，有關(guān)物料管理的為的為5555條。條。第六章物料與產(chǎn)品，第六章物料與產(chǎn)品，102102137137條對物料與條對物料與產(chǎn)品的管理作了全面又具體的規(guī)定，第十產(chǎn)品的管理作了全面又具體的規(guī)定，第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第222222條、條、223223條、條、224224條、條、225225條、條、228

3、228條、條、229229條對物料的取樣、條對物料的取樣、檢驗(yàn)、留樣及放行作了明確的規(guī)定。第十檢驗(yàn)、留樣及放行作了明確的規(guī)定。第十二章，產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回，二章，產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回，293293305305條明確條明確了企業(yè)對發(fā)出產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任了企業(yè)對發(fā)出產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任, ,對操作程序?qū)Σ僮鞒绦蜃髁嗽瓌t性的規(guī)定作了原則性的規(guī)定物料管理的概念1、 物料的概念物料指原料、輔料、包裝材料等。原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。是否與藥品直接接觸內(nèi)包裝材料與外包裝材料。 產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)

4、品、待包裝產(chǎn)品產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。和成品。 中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品，如香如香菇多糖的粗品，片劑的顆粒菇多糖的粗品，片劑的顆粒、片芯等。、片芯等。 成品：已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包成品：已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。裝的產(chǎn)品。 物料管理的范圍2、 物料管理-全過程的質(zhì)量管理物料管理：是指原輔包材從標(biāo)準(zhǔn)制定 選定供應(yīng)商， 購買 入庫驗(yàn)收取樣 合格，編號、儲存、保管、發(fā)放、使用 檢驗(yàn) 不合格、退貨成品檢驗(yàn) 合格放行銷售、發(fā)貨 不合格處理(銷毀或返工

5、)物料管理的目的和意義物料管理是物料管理是GMPGMP管理的主要內(nèi)容之一，從物料管理的主要內(nèi)容之一，從物料進(jìn)入的源頭進(jìn)入的源頭采購開始，直至成品銷售每一采購開始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對物料進(jìn)行全過程的監(jiān)控，環(huán)節(jié)，對物料進(jìn)行全過程的監(jiān)控，目的：確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)目的：確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。和差錯。物料的采購1. 1.供應(yīng)商質(zhì)量體系評估供應(yīng)商質(zhì)量體系評估 成立供應(yīng)商質(zhì)量評估工作小組，質(zhì)管部成立供應(yīng)商質(zhì)量評估工作小組，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)，會同生產(chǎn)部門、物料部門對供門負(fù)責(zé)，會同生產(chǎn)部門、物料

6、部門對供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 物料的采購 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評估。料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評估。 2. 2.物料部門與質(zhì)量部門一起承擔(dān)供應(yīng)商的資物料部門與質(zhì)量部門一起承擔(dān)供應(yīng)商的資格審核，包括：藥品生產(chǎn)許可證經(jīng)格審核，包括：藥品生產(chǎn)許可證經(jīng)營許可證營許可證GMPGMP認(rèn)證證書認(rèn)證證書營業(yè)執(zhí)照

7、營業(yè)執(zhí)照物料的采購 還應(yīng)審核許可證的有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍、還應(yīng)審核許可證的有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍、 經(jīng)營方式、生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)批件、批準(zhǔn)文號、注經(jīng)營方式、生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)批件、批準(zhǔn)文號、注 冊生產(chǎn)地址、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告單。冊生產(chǎn)地址、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告單。 直接接觸藥品的藥用包裝材料生產(chǎn)單位必須持有直接接觸藥品的藥用包裝材料生產(chǎn)單位必須持有 藥包材料生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品的藥包材料注藥包材料生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品的藥包材料注 冊證冊證 進(jìn)口原輔料等應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定進(jìn)口原輔料等應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定物料的采購 2.質(zhì)管部門對新供應(yīng)商的質(zhì)量審計質(zhì)管部門對新供應(yīng)商的質(zhì)量審計

8、 對供貨商的質(zhì)量體系、廠房設(shè)施、設(shè)對供貨商的質(zhì)量體系、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控、組織機(jī)構(gòu)、人員培備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控、組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)等因素進(jìn)行審查，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行產(chǎn)訓(xùn)等因素進(jìn)行審查，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證，從而確認(rèn)其具備穩(wěn)定地供應(yīng)符合品驗(yàn)證，從而確認(rèn)其具備穩(wěn)定地供應(yīng)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品的能力，確保該供貨單位質(zhì)量要求的產(chǎn)品的能力，確保該供貨單位能始終如一地提供質(zhì)量穩(wěn)定的原材料。能始終如一地提供質(zhì)量穩(wěn)定的原材料。 通過審計，建立供應(yīng)商檔案，由通過審計，建立供應(yīng)商檔案，由QAQA指定指定專人管專人管理理。并分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。并分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。物料的采購 采購物料必須從

9、經(jīng)評估確定并經(jīng)質(zhì)量采購物料必須從經(jīng)評估確定并經(jīng)質(zhì)量 管理部門批準(zhǔn)的管理部門批準(zhǔn)的 定點(diǎn)供應(yīng)商處進(jìn)貨。定點(diǎn)供應(yīng)商處進(jìn)貨。物料的采購 質(zhì)管部對供應(yīng)商提供的三批樣品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 用經(jīng)檢驗(yàn)合格的三批物料進(jìn)行試生產(chǎn)，并對試制的成品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測，應(yīng)符合規(guī)定。 通過對批量試生產(chǎn)的三批產(chǎn)品質(zhì)量的全面考察來評價原輔料的質(zhì)量情況，對所用原輔料評價合格才可正式用于生產(chǎn)。 質(zhì)管部應(yīng)對生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考察，證明產(chǎn)品具有重現(xiàn)性和穩(wěn)定性。 必要時應(yīng)先做小試，基本確認(rèn)可行后再擴(kuò)大進(jìn)行試生產(chǎn)。物料的采購 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì) 量的要求，對運(yùn)輸

10、有特殊要求的，其運(yùn)輸量的要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸 條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。倉庫管理的要求 物料的接收 第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 倉庫管理的要求 物料的接收 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。 必要時，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其必要時，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其 他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部 門報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。門報告并

11、進(jìn)行調(diào)查和記錄。 倉庫管理的要求 物料的接收 每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括： （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； （二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； （三）接收日期；（三）接收日期； （四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； （五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號； （六）接收總量和包裝容器數(shù)量；（六）接收總量和包裝容器數(shù)量； （七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；（七）接收后企業(yè)指定的批號或

12、流水號； （八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。 倉庫管理的要求 物料的接收 第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗(yàn)管理，直至放行。 第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 管理倉庫的要求 原輔料的管理 第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。 第一百一十一條一次接收數(shù)個批次第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。的物料，應(yīng)當(dāng)按批

13、取樣、檢驗(yàn)、放行。 倉儲管理的要求 原輔料的管理 第一百一十二條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng) 的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； （二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號； （ 三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合 格、已取樣）； （四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。 倉儲管理的要求 第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批 準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方 可使用?？墒褂?。 第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期 或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量

14、有不良影響的有不良影響的 特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 倉庫管理的要求 包裝材料的管理 第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包 裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 第一百二十一條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程 發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的 包裝材料正確無誤。 第一百二十二條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、 批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān) 督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名 批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。 倉儲管理要求 第五十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有 序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔 料、包裝

15、材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等 各類物料和產(chǎn)品。 第五十八條倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好 的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng) 能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避 光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。倉庫管理的要求 1 1、 倉庫面積，庫區(qū)分布倉庫面積，庫區(qū)分布 倉儲面積應(yīng)與藥品生產(chǎn)規(guī)模和管理要求相倉儲面積應(yīng)與藥品生產(chǎn)規(guī)模和管理要求相適應(yīng)，一般分為：適應(yīng)，一般分為： 成品庫、原輔料庫、包裝材料庫、標(biāo)識物成品庫、原輔料庫、包裝材料庫、標(biāo)識物庫、危險品庫、不合格品庫、陰涼庫、低庫、危險品庫、不合格品庫、陰涼庫、低溫庫。溫庫。 要求：標(biāo)識物庫、不合格品庫必須專庫，要求：標(biāo)識物

16、庫、不合格品庫必須專庫，且且 要上鎖管理。要上鎖管理。倉儲管理的要求2、 蟲鼠防范、消防安全、溫濕度控制蟲鼠防范五防措施、滅蠅燈、捕鼠器、人員不準(zhǔn)帶入食物及與工作無關(guān)物品、下水管道配地漏蓋。消防安全運(yùn)輸通道寬暢、消防器材配備、消防栓、滅火器。溫濕度控制防止物料在貯存過程中污染、變質(zhì)；常溫庫要求：溫度：1030，濕度：75%以下，通風(fēng)、防潮（必要時配備除濕機(jī)）。陰涼庫20以下、低溫庫28 ；倉庫保管員必須有防盜意識 ，物資=錢！倉庫管理的要求3、 庫房的清潔衛(wèi)生要求：庫區(qū)及辦公室按一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求管理。做到不積塵，潔具、工具定置擺放。4、軟件方面的要求：貨物帳、卡、物要一致，貨位卡整齊、醒目、

17、填寫清晰，待檢證、取樣證、合格證、不合格證按規(guī)范粘貼。記錄填寫認(rèn)真、仔細(xì)，如出現(xiàn)錯誤，按規(guī)范更改，并簽名；按公司管理制度（SMP、SOP）嚴(yán)格執(zhí)行。原料、輔料、包裝材料的管理1、 原輔包材入庫驗(yàn)收及儲存（1）入庫驗(yàn)收在倉庫物料進(jìn)口處，檢查外包裝是否完好，按“合格供應(yīng)商一覽表”核對供貨單、桶簽及供應(yīng)商質(zhì)檢合格報告單，完好，無誤，進(jìn)行外包清潔，稱重記錄，編號，按各物料存放要求存放入待驗(yàn)區(qū)，按品名及規(guī)格分開存放，貼黃色待驗(yàn)證，填寫總帳；目檢不合格，原單退貨，填寫記錄；原料、輔料、包裝材料的管理碼放要求物料必須按品種、規(guī)格、碼放整齊，垛與垛的間距不小于20cm，垛與墻的間距不小于50cm，垛與柱、頂?shù)?/p>

18、間距不小于30cm，垛與地面的距離不小于10cm。原料、輔料、包裝材料的管理2、物料請驗(yàn)倉庫保管員填寫請驗(yàn)單，連同廠家合格報告交質(zhì)保部；質(zhì)保部按要求取樣，貼取樣證，按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格，發(fā)放不合格報告單，按件發(fā)放不合格證入不合格品庫通知供應(yīng)人員退貨；檢驗(yàn)合格，發(fā)放合格報告單及合格證（原輔料按件發(fā)放，包裝材料按批發(fā)放），入合格區(qū)。原料、輔料、包裝材料的管理3、原輔包材的發(fā)放與退庫物料發(fā)放執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，按指令限額發(fā)料；做好發(fā)放記錄包裝材料根據(jù)批包裝指令計數(shù)發(fā)放，每批包裝結(jié)束后要及時退庫；按標(biāo)示物管理制度，領(lǐng)用、實(shí)用、殘損、銷毀、退庫數(shù)量要核準(zhǔn)，注意物料平衡問題；標(biāo)示物銷毀由QA監(jiān)銷，銷

19、毀記錄上銷毀人、監(jiān)銷人雙重簽字。原料、輔料、包裝材料的管理4 4、原輔料的復(fù)驗(yàn)、原輔料的復(fù)驗(yàn)原則：原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存原則：原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 請驗(yàn)單請驗(yàn)單 取樣取樣 檢驗(yàn)檢驗(yàn) 合合 格、發(fā)放使用格、發(fā)放使用（倉庫）（倉庫） （QAQA） （QCQC） 不合格、銷毀處理不合格、銷毀處理超過有效期的物料應(yīng)按不合格品處理。超過有效期的物料應(yīng)按不合格品處理。 車間原料、輔料、包裝材料的使用、管理 配料 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對 物料后，精確

20、稱量或計量，并作好標(biāo)識。 第一百一十六條配制的每一物料及其重量 或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所 有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識。 車間原料、輔料、包裝材料的使用、管理 物料的傳遞 物料的傳遞方式應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，證明可以有 效去除物料內(nèi)包裝表面的微生物或顆粒。 傳遞方式不應(yīng)對物料本身產(chǎn)生不良影響。 物料的無菌傳遞方式應(yīng)根據(jù)物料的特性 和工藝要求進(jìn)行選擇，如連續(xù)傳遞的隧道 烘箱、雙扉濕熱滅菌器或干熱滅菌柜等車間原料、輔料、包裝材料的使用、管理 物料的傳遞 對于不能經(jīng)過干/濕熱滅菌的物品可以考慮其他合適的滅菌方式，如輻照、熏蒸、紫外照射等進(jìn)行處理，并在

21、進(jìn)入無菌區(qū)前，使用適當(dāng)?shù)南緞ξ锪习b外表面進(jìn)行處理后傳入無菌室。中間產(chǎn)品的管理 中間產(chǎn)品是指：原料藥粗品、各類制劑生產(chǎn)過程中制得的，并需進(jìn)一步加工制造的物料。凍干半成品、灌裝半成品、燈檢合格品等。 中間產(chǎn)品必須在每個包裝內(nèi)外均做好標(biāo)識，明確品名、規(guī)格、批號及所處狀態(tài)。 車間應(yīng)有專人管理，建立中間產(chǎn)品出入臺帳。中間產(chǎn)品入庫及領(lǐng)用時領(lǐng)料人、發(fā)料人應(yīng)復(fù)核簽字。 半成品的存放應(yīng)該滿足各產(chǎn)品儲存要求.成品的管理1、 成品的驗(yàn)收入庫 倉庫保管員按質(zhì)保部成品檢驗(yàn)報告單和車間填寫的成品入庫單驗(yàn)收成品。 成品按劑型、品種、批號并便于先產(chǎn)先銷的間距，碼放整齊，待驗(yàn)、合格、不合格分區(qū)碼放，標(biāo)記明顯，建立貨位卡，

22、做到帳、卡、物一致，填寫成品入庫總帳。2、 成品的發(fā)貨在取得成品審核放行單后，根據(jù)發(fā)貨通知單發(fā)貨。成品的管理 第一百二十八條成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。 第一百二十九條成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。 成品的管理 成品的放行 （一）在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，保 證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求，并確認(rèn)以下 各項(xiàng)內(nèi)容：（一）在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì) 量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求， 并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容： 1.主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證；1.主要生產(chǎn)工藝和 檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證； 2.已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條 件和生產(chǎn)

23、記錄； 3.所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員 簽名；成品的管理 4.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部 門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)； 5.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核； 6.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明， 或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次 產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。 （二）藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、 不合格或其他決定； （三）每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行；成品的管理發(fā)運(yùn)程序：銷售部根據(jù)銷售需要填寫要貨申請；倉庫保管員根據(jù)要貨申請，及時組織發(fā)貨；成品發(fā)貨必須堅(jiān)持先產(chǎn)先銷的原則，發(fā)貨結(jié)束，填寫

24、 貨位卡和成品臺帳；成品檢驗(yàn)報告單亦隨貨同行。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品儲存要求選擇適宜的運(yùn)輸方式，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸途中質(zhì)量不受影響。成品的管理 發(fā)運(yùn)程序 第二百九十五條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。成品的發(fā)運(yùn) 第二百九十六條藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個 批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并 建立合箱記錄。 第二百九十七條發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品 有效期后一年。產(chǎn)品的召回 第二百九十九條應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào) 召回工作，并配備足夠數(shù)量的

25、人員。產(chǎn)品召回負(fù) 責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷售和市場部門；如產(chǎn)品召回負(fù) 責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報 召回處理情況。 第三百零三條已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，并單 獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理決定。成品的管理3、成品的退貨和召回成品的退貨程序銷售部填寫“成品退貨審批單”，經(jīng)分管副總批準(zhǔn)，方能退貨；倉庫保管員收到退貨產(chǎn)品后，放在退貨區(qū)，按實(shí)清點(diǎn)，填寫貨位卡，并在“成品退貨審批單”上填寫實(shí)收數(shù)量及請驗(yàn)單，交質(zhì)保部QA；成品的管理 QA對退貨產(chǎn)品進(jìn)行外包裝檢查，取樣，根據(jù)該產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)合穩(wěn)定性情況，重點(diǎn)選擇1-2個指標(biāo)檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，如合格，根據(jù)包裝情況通知生產(chǎn)部安排更換外包裝； 車間換包裝

26、后入庫，倉庫保管員按實(shí)收貨并登記臺帳，根據(jù)銷售需要轉(zhuǎn)發(fā)； 如檢驗(yàn)不合格，則按不合格品管理，及時銷毀。成品的管理成品的收回 如在銷售過程中發(fā)現(xiàn)成品質(zhì)量確存在問題，檢查無誤，或留樣考察中發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品穩(wěn)定性差，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，QA必須提請廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，收回已銷售出的產(chǎn)品。退貨和召回的產(chǎn)品存放于成品退貨區(qū)，根據(jù)情況及時處理。成品退貨單，成品召回單留檔備查，倉庫人員應(yīng)詳細(xì)記錄。不合格品管理第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。 第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。 不合格

27、品管理 第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)， 并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估，根據(jù) 評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù) 定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥?處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批 次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。 不合格品管理 第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 不合格品管理 第一百三十五條對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。 第

28、一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。 不合格品管理 第一百三十五條對返工或重新加工或回收合 并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn) 行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。 第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的 操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括： 產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、 退貨原因及日期、最終處理意見。 退貨的處理 第一百三十七條只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售

29、。評價考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運(yùn)。 退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄不合格品管理 檢驗(yàn)不合格的物料（含退貨產(chǎn)品），立即移入不合格品庫，在每件包裝上貼不合格證，做好貨位卡及不合格品臺帳； 車間退回的生產(chǎn)過程中挑出的不合格包裝材料，放入不合格品庫，做好貨位卡及不合格品臺帳； 不合格包裝材料應(yīng)按月整理匯總，交供應(yīng)部，用于付款扣除依據(jù)；不合格品管理 已確認(rèn)不合格的物料應(yīng)及時填寫“不合格品銷毀申請單”，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施銷毀，銷毀時應(yīng)通

30、知QA監(jiān)銷； 對需銷毀的物料應(yīng)雙人清點(diǎn)復(fù)核，并填寫不合格品銷毀記錄； 質(zhì)量保證部對所有不合格品進(jìn)行管理，建立不合格品總臺帳。謝謝！ 再見！1、最孤獨(dú)的時光，會塑造最堅(jiān)強(qiáng)的自己。2、把臉一直向著陽光，這樣就不會見到陰影。3、永遠(yuǎn)不要埋怨你已經(jīng)發(fā)生的事情，要么就改變它，要么就安靜的接受它。4、不論你在什么時候開始，重要的是開始之后就不要停止。5、通往光明的道路是平坦的，為了成功，為了奮斗的渴望，我們不得不努力。6、付出了不一定有回報，但不付出永遠(yuǎn)沒有回報。7、成功就是你被擊落到失望的深淵之后反彈得有多高。8、為了照亮夜空，星星才站在天空的高處。9、我們的人生必須勵志，不勵志就仿佛沒有靈魂。10、拼

31、盡全力，逼自己優(yōu)秀一把，青春已所剩不多。11、一個人如果不能從內(nèi)心去原諒別人，那他就永遠(yuǎn)不會心安理得。12、每個人心里都有一段傷痕，時間才是最好的療劑。13、如果我不堅(jiān)強(qiáng)，那就等著別人來嘲笑。14、早晨給自己一個微笑，種下一天旳陽光。15、沒有愛不會死，不過有了愛會活過來。16、失敗的定義：什么都要做，什么都在做，卻從未做完過，也未做好過。17、當(dāng)我微笑著說我很好的時候，你應(yīng)該對我說，安好就好。18、人不僅要做好事，更要以準(zhǔn)確的方式做好事。19、我們并不需要用太華麗的語言來包裹自己，因?yàn)槲覀円鲎钫鎸?shí)的自己。20、一個人除非自己有信心，否則無法帶給別人信心。21、為別人鼓掌的人也是在給自己的生

32、命加油。22、失去金錢的人損失甚少，失去健康的人損失極多，失去勇氣的人損失一切。23、相信就是強(qiáng)大，懷疑只會抑制能力，而信仰就是力量。24、那些嘗試去做某事卻失敗的人，比那些什么也不嘗試做卻成功的人不知要好上多少。25、自己打敗自己是最可悲的失敗，自己戰(zhàn)勝自己是最可貴的勝利。26、沒有熱忱，世間便無進(jìn)步。27、失敗并不意味你浪費(fèi)了時間和生命，失敗表明你有理由重新開始。28、青春如此華美，卻在煙火在散場。29、生命的道路上永遠(yuǎn)沒有捷徑可言，只有腳踏實(shí)地走下去。30、只要還有明天，今天就永遠(yuǎn)是起跑線。31、認(rèn)真可以把事情做對，而用心卻可以做到完美。32、如果上帝沒有幫助你那他一定相信你可以。33、

33、只要有信心，人永遠(yuǎn)不會挫敗。34、珍惜今天的美好就是為了讓明天的回憶更美好。35、只要你在路上，就不要放棄前進(jìn)的勇氣，走走停停的生活會一直繼續(xù)。36、大起大落誰都有拍拍灰塵繼續(xù)走。37、孤獨(dú)并不可怕，每個人都是孤獨(dú)的，可怕的是害怕孤獨(dú)。38、寧可失敗在你喜歡的事情上，也不要成功在你所憎惡的事情上。39、我很平凡，但骨子里的我卻很勇敢。40、眼中閃爍的淚光，也將化作永不妥協(xié)的堅(jiān)強(qiáng)。41、我不去想是否能夠成功，既然選了遠(yuǎn)方，便只顧風(fēng)雨兼程。42、寧可自己去原諒別人，莫等別人來原諒自己。43、踩著垃圾到達(dá)的高度和踩著金子到達(dá)的高度是一樣的。44、每天告訴自己一次：我真的很不錯。45、人生最大的挑戰(zhàn)沒

34、過于戰(zhàn)勝自己！46、愚癡的人，一直想要別人了解他。有智慧的人，卻努力的了解自己。47、現(xiàn)實(shí)的壓力壓的我們喘不過氣也壓的我們走向成功。48、心若有陽光，你便會看見這個世界有那么多美好值得期待和向往。49、相信自己，你能作繭自縛，就能破繭成蝶。50、不能強(qiáng)迫別人來愛自己，只能努力讓自己成為值得愛的人。51、不要拿過去的記憶，來折磨現(xiàn)在的自己。52、汗水是成功的潤滑劑。53、人必須有自信，這是成功的秘密。54、成功的秘密在于始終如一地忠于目標(biāo)。55、只有一條路不能選擇那就是放棄。56、最后的措手不及是因?yàn)楫?dāng)初游刃有余的自己57、現(xiàn)實(shí)很近又很冷，夢想很遠(yuǎn)卻很溫暖。58、沒有人能替你承受痛苦，也沒有人能搶走你的堅(jiān)強(qiáng)。59、不要拿我跟任何人比，我不是誰的影子，更不是誰的替代品，我不知道年少輕狂，我只懂得勝者