色譜純化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、?KTA Pilot凝膠色譜純化系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草、審核、批準(zhǔn)：職責(zé)部門(mén)職位姓名簽名日期生產(chǎn)部起草質(zhì)量管理部生產(chǎn)部生產(chǎn)部審核采購(gòu)物流部質(zhì)量管理部批準(zhǔn)-驗(yàn)證小組成員：-部門(mén)職務(wù)姓名組長(zhǎng)生產(chǎn)部生產(chǎn)部副組長(zhǎng)質(zhì)量管理部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部組員質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部目錄1.概述 61.1.設(shè)備簡(jiǎn)介61.2.?KTAPILOT 凝膠色譜純化系統(tǒng)示意圖62.驗(yàn)證目的： 73.驗(yàn)證范圍74.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)74.1.安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)74.2.運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)75.驗(yàn)證人員及職責(zé)85.1.驗(yàn)證小組85.1.1.組長(zhǎng) 85.1.2.組員 85.2.質(zhì)量管理部85.2.1.QA85.2.2.QC85.3.生產(chǎn)部 85.

2、4.工程維修部95.5.物流采購(gòu)部95.6.人員表 96.驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度97.操作標(biāo)準(zhǔn)108.安裝確認(rèn)108.1.相關(guān)文件確認(rèn)108.2.公用系統(tǒng)安裝確認(rèn)108.3.控制電腦安裝確認(rèn)108.3.1.控制電腦安裝方法108.3.2.控制電腦安裝確認(rèn)方法118.3.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)118.4.UNICORN 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器CU-950 安裝確認(rèn)118.4.1.CU-950 安裝安裝方法118.4.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)118.5.UNICORN 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器安裝確認(rèn)118.5.1.UNICORN數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器安裝方法118.5.2.UNICORN數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器確認(rèn)方法118.5.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)128.6.UNICORN 色

3、譜控制軟件安裝確認(rèn)128.6.1.UNICORN色譜控制軟件安裝方法128.6.2.UNICORN色譜控制軟件安裝確認(rèn)方法128.6.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)128.7.設(shè)備主件確認(rèn)138.7.1.設(shè)備主件確認(rèn)方法138.7.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)138.8.設(shè)備管道連接配件確認(rèn)138.8.1.設(shè)備管道連接配件確認(rèn)方法138.8.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)138.9.常規(guī)系統(tǒng)確認(rèn)138.9.1.系統(tǒng)代碼及序列號(hào)確認(rèn)138.9.1.1系統(tǒng)代碼及序列號(hào)確認(rèn)方法138.9.1.2可接收標(biāo)準(zhǔn)148.9.2.系統(tǒng)測(cè)試確認(rèn)148.9.2.1系統(tǒng)測(cè)試方法148.9.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)148.9.3.設(shè)備組件安裝確認(rèn)148.9.3.1設(shè)備組

4、件安裝確認(rèn)方法148.9.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)148.9.4.設(shè)備組件連接確認(rèn)158.9.4.1設(shè)備組件連接確認(rèn)方法158.9.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn)158.9.5.液體流路管道安裝確認(rèn)158.9.5.1液體流路管道安裝確認(rèn)方法158.9.5.2可接受標(biāo)準(zhǔn)168.9.6.混合池響應(yīng)確認(rèn)168.9.6.1混合池響應(yīng)確認(rèn)方法168.9.6.2可接受標(biāo)準(zhǔn)178.9.7.空氣感應(yīng)器響應(yīng)確認(rèn)178.9.7.1空氣感應(yīng)器響應(yīng)確認(rèn)方法178.9.7.2可接受標(biāo)準(zhǔn)178.9.8.混合檢測(cè)器響應(yīng)確認(rèn)178.9.8.1混合檢測(cè)器響應(yīng)確認(rèn)方法178.9.8.2可接受標(biāo)準(zhǔn)178.9.9.電子元件連接安裝確認(rèn)188.9.9.1電

5、子元件連接安裝確認(rèn)方法188.9.9.2可接收標(biāo)準(zhǔn)189.運(yùn)行確認(rèn)189.1.PC 運(yùn)行確認(rèn)189.1.1.PC 運(yùn)行確認(rèn)方法189.1.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)189.2.警報(bào)運(yùn)行確認(rèn)199.2.1.警報(bào)運(yùn)行確認(rèn)方法199.2.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)199.2.3.驗(yàn)證頻次199.3.觀察功能運(yùn)行確認(rèn)209.3.1.觀察功能運(yùn)行確認(rèn)方法209.3.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)209.3.3.驗(yàn)證頻次209.4.混合檢測(cè)器基線運(yùn)行確認(rèn)209.4.1.混合檢測(cè)器基線穩(wěn)定性確認(rèn)方法209.4.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)219.4.3.驗(yàn)證頻次219.5.方法完整性測(cè)試運(yùn)行確認(rèn)219.5.1.方法完整性測(cè)試運(yùn)行確認(rèn)方法219.5.2.可接受標(biāo)

6、準(zhǔn)219.6.通信和電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)229.6.1.PC 電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)229.6.1.1PC電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)方法229.6.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)229.6.2.系統(tǒng)電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)229.6.2.1系統(tǒng)電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)方法229.6.3.通信失敗運(yùn)行確認(rèn)239.6.3.1通信失敗運(yùn)行確認(rèn)方法239.6.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)239.7.系統(tǒng)和儀器認(rèn)證確認(rèn)239.7.1.Pump P-900 運(yùn)行性能確認(rèn)249.7.1.1Pump P-900運(yùn)行性能確認(rèn)方法249.7.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)249.7.2.Sample Pump Air Sensor 912N 運(yùn)行性能確認(rèn)249.7.2

7、.1Sample Pump Air Sensor 912N運(yùn)行性能確認(rèn)方法249.7.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)259.7.3.UPC-900 復(fù)合檢測(cè)器運(yùn)行性能確認(rèn)259.7.3.1UPC-900復(fù)合檢測(cè)器運(yùn)行性能確認(rèn)方法259.7.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)2510.性能確認(rèn)2610.1.驗(yàn)證目的2610.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)2610.3.標(biāo)準(zhǔn)溶液2610.4.驗(yàn)證步驟2610.4.1.色譜柱預(yù)處理2610.4.2.色譜柱平衡2610.4.3.柱效檢測(cè)方法2610.5.色譜柱性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄2711.偏差處理2712.驗(yàn)證 / 再驗(yàn)證的基本要求2713.驗(yàn)證方案評(píng)價(jià)及建議2714.相關(guān)文件目錄2715.附件 281

8、.概述1.1.設(shè)備簡(jiǎn)介?KTApilot 凝膠色譜純化系統(tǒng)是為生產(chǎn)而設(shè)計(jì)的全自動(dòng)高效液相層析系統(tǒng)。該系統(tǒng)具有純化從幾毫克到幾十克產(chǎn)品的容量，并且是生物兼容，衛(wèi)生的和可滅菌的系統(tǒng)。?KTApilot色譜純化系統(tǒng)符合藥物開(kāi)發(fā)中I-III期臨床試驗(yàn)，以及試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)的所有GLP 和cGMP 的要求。設(shè)備編號(hào)：PG-1001存放地點(diǎn)：原液生產(chǎn)車(chē)間純化室（二）工作原理?KTApilot 凝膠色譜純化系統(tǒng)純化樣品是基于塔板分離的理論，通過(guò)裝填色譜填料的色譜柱來(lái)達(dá)到將樣品混合物中不同性質(zhì)成份分離的目的。主要性能參數(shù)INdEX 140/500 有效裝柱容積08000 mlBPG 140/950 有效裝柱容

9、積015000 ml系統(tǒng)泵流速4800 ml/min進(jìn)樣泵流速4400 ml/min操作壓力0 2 MPapH 范圍0 14電導(dǎo)范圍0999.9 mS/cm溶劑兼容性通常使用的層析溶劑梯度范圍0 100工作溫度40 系統(tǒng)體積750 mm×540 mm× 900 mm(寬×深×高 )重量122 kg1.2.?KTApilot 凝膠色譜純化系統(tǒng)示意圖2.驗(yàn)證目的：由于 ?KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)是下游純化生產(chǎn)過(guò)程分離甲肝蛋白的重要設(shè)備，所以對(duì)色譜純化系統(tǒng)的維護(hù)及保養(yǎng)是保證該設(shè)備能正常運(yùn)行使用必不可少的一部分。 為保證該設(shè)備在安裝后通過(guò)調(diào)試即能投入正常

10、使用，并在今后的操作，維修，清洗過(guò)程中有完善的技術(shù)文件支持，因此應(yīng)及時(shí)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)，以使該設(shè)備的安裝過(guò)程符合GMP 規(guī)定和安全要求，安裝確認(rèn)將針對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行。3. 驗(yàn)證范圍?KTApilot 凝膠色譜純化系統(tǒng)安裝確認(rèn)。?KTApilot 凝膠色譜純化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)。4. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)4.1.安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)色譜儀主機(jī)外觀完好，色譜柱外觀完好無(wú)破損，各配件齊全。資料和文件齊全，符合GMP 要求。標(biāo)準(zhǔn)操作 SOP 制定。4.2.運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)控制系統(tǒng)：操作軟件正常運(yùn)行，控制電腦與存儲(chǔ)器連接正常，控制電腦與色譜儀主機(jī)連接正常。電器性能：色譜儀主機(jī)面板信號(hào)燈正常響應(yīng)，各檢測(cè)器正常響應(yīng)。樣品泵：運(yùn)

11、行平穩(wěn)。進(jìn)樣泵：運(yùn)行平穩(wěn)。液體流路：連接線路正確，無(wú)液體泄漏現(xiàn)象。系統(tǒng)警報(bào)功能：正常報(bào)警并可暫停設(shè)備。觀察功能：設(shè)定值時(shí)執(zhí)行Watch 功能?；旌蠙z測(cè)器基線 ：波動(dòng)范圍小于規(guī)定值。通信和電源切斷操作：設(shè)備響應(yīng)。5. 驗(yàn)證人員及職責(zé)5.1.驗(yàn)證小組5.1.1.組長(zhǎng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織、監(jiān)督、指導(dǎo)驗(yàn)證工作。5.1.2.組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施。5.2.質(zhì)量管理部5.2.1.QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編制、審核；負(fù)責(zé)檢測(cè)儀表（器）的計(jì)量及校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)取樣，環(huán)境監(jiān)測(cè)及驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督指導(dǎo)。5.2.2.QC負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)。5.3.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核；提供本部門(mén)驗(yàn)證所需的物品及設(shè)備。5.4.工程維

12、修部負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備維修的技術(shù)支持；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝確認(rèn)及公用工程的確認(rèn)；負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證所需的動(dòng)力、純化水、注射用水、純蒸汽等方面的支持；負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。5.5.物流采購(gòu)部負(fù)責(zé)在原輔料、包裝材料等方面的支持。5.6.人員表序號(hào)姓名職位主要工作1劉昊智設(shè)備工程師協(xié)助組織、指導(dǎo)、監(jiān)督驗(yàn)證2劉毅工藝助理工程師起草驗(yàn)證方案、實(shí)施驗(yàn)證3程超生產(chǎn)技術(shù)工驗(yàn)證物品準(zhǔn)備4易藝生產(chǎn)技術(shù)工協(xié)助驗(yàn)證物品準(zhǔn)備5劉春玲質(zhì)檢助理工程師樣品檢驗(yàn)6鄺麗珍QC 技術(shù)員樣品檢驗(yàn)7李大兵維修工程師設(shè)備技術(shù)保障協(xié)助起草驗(yàn)證編制方案、報(bào)告；8周平華QA協(xié)助組織、指導(dǎo)、監(jiān)督驗(yàn)證；驗(yàn)證樣品的取樣，送檢。6. 驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度序號(hào)計(jì)劃時(shí)間主要工作12

13、345.7. 操作標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作程序文件目錄序號(hào)文件名文件編號(hào)1 甲型肝炎病毒滅活疫苗工藝規(guī)程2 驗(yàn)證管理程序3 設(shè)備驗(yàn)證管理程序4 ? KTA Pilot 凝膠色譜純化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序5 潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序6 潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序7 潔凈區(qū)浮游菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序8 JK24 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告9 注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告8. 安裝確認(rèn)8.1.相關(guān)文件確認(rèn)序號(hào)文件名稱(chēng)確認(rèn)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)1產(chǎn)品出廠裝箱單文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室2產(chǎn)品合格證書(shū)文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室3?KTA Club 數(shù)據(jù)光盤(pán)文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室4UNICORN 控制軟件光盤(pán)

14、文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室5出廠 FAT 文件文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室6操作說(shuō)明書(shū)文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室7外購(gòu)品裝箱單文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室8.2.公用系統(tǒng)安裝確認(rèn)序號(hào)名稱(chēng)確認(rèn)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)1電源220V25A2注射用水開(kāi)啟閥門(mén)，管道無(wú)泄漏8.3.控制電腦安裝確認(rèn)8.3.1.控制電腦安裝方法.根據(jù)電腦安裝說(shuō)明書(shū)的要求，分別將控制電腦的各個(gè)部件連接起來(lái)。8.3.2.控制電腦安裝確認(rèn)方法接通電腦主機(jī)電源，啟動(dòng)控制電腦，進(jìn)入操作界面。在操作界面內(nèi)運(yùn)行“word”程序，并在編輯框內(nèi)任意輸入符號(hào)，確認(rèn)鍵盤(pán)、鼠標(biāo)等部件是否安裝正確。8.3.3.可接受標(biāo)

15、準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)控制電腦電源供電控制電腦可根據(jù)本機(jī)指令正常接電啟動(dòng)。顯示器電源供電顯示器可正常開(kāi)機(jī)顯示操作界面。鍵盤(pán)連接鍵盤(pán)反映靈敏。鼠標(biāo)連接鼠標(biāo)反應(yīng)靈敏8.4.UNICORN 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器 CU-950 安裝確認(rèn)8.4.1.CU-950 安裝安裝方法打開(kāi)設(shè)備主機(jī)后蓋、將CU-950 存儲(chǔ)器安裝于指定位置的插槽內(nèi)，數(shù)據(jù)線連接存儲(chǔ)器與控制電腦相連接。8.4.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀無(wú)外觀損壞。安裝已安裝。8.5.UNICORN 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器安裝確認(rèn)8.5.1.UNICORN 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器安裝方法連接完成后，打開(kāi)控制電腦主機(jī)，使用安裝光盤(pán)，安裝“CU-950 USB驅(qū)動(dòng)程序”。安裝完畢后

16、重啟電腦。8.5.2.UNICORN 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器確認(rèn)方法檢查存儲(chǔ)器 電源指示燈、電腦指示燈、系統(tǒng)指示燈是否點(diǎn)亮。在控制電腦上，檢查“任務(wù)管理器”中“進(jìn)程”欄中是否有“Oci.exe”、“P950_drv.exe”程序運(yùn)行。.8.5.3.可接受標(biāo)準(zhǔn).確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀無(wú)損壞安裝已安裝制造商Amersham Biosciences型號(hào)CU-950控制模式USB 或 Advanced電源指示燈已亮電腦指示燈已亮系統(tǒng)指示燈已亮CU-950 USB驅(qū)動(dòng)已安裝Oci.exe進(jìn)程運(yùn)行P950_drv.exe進(jìn)程運(yùn)行8.6.UNICORN 色譜控制軟件安裝確認(rèn)8.6.1.UNICORN 色譜控制軟件安裝方

17、法將 UNICORN 色譜控制軟件安裝光盤(pán)放入電腦光驅(qū)中，按照提示方法將控制軟件安裝至控制電腦中。將圖譜打印系統(tǒng)連接至控制電腦，并安裝驅(qū)動(dòng)程序。8.6.2.UNICORN 色譜控制軟件安裝確認(rèn)方法在控制電腦操作界面上，雙擊“UNICORN ”圖標(biāo)，查看版本號(hào)，檢查四項(xiàng)子目錄是否啟動(dòng)正常。8.6.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)PC 操作系統(tǒng)Windows XP and Service Pack1以上圖譜打印系統(tǒng)以與 PC 連接并安裝UNICORN 版本V5.01UNICORN 目錄各子目錄文件夾齊全確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)UNICORN 運(yùn)行點(diǎn)擊圖標(biāo)后正常運(yùn)行.8.7.設(shè)備主件確認(rèn)8.7.1.設(shè)備主

18、件確認(rèn)方法打開(kāi)設(shè)備后蓋，對(duì)照設(shè)備說(shuō)明書(shū)，逐一檢查各設(shè)備主件的型號(hào)。8.7.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)主泵型號(hào)P-900復(fù)合檢測(cè)器型號(hào)UPC-900樣品泵型號(hào)P-960混合池型號(hào)M-925空氣感應(yīng)器型號(hào)Air912N8.8.設(shè)備管道連接配件確認(rèn)8.8.1.設(shè)備管道連接配件確認(rèn)方法根據(jù)設(shè)備配件清單，逐一核對(duì)配件的型號(hào)、數(shù)量。8.8.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)Union M6 fem.5 個(gè)O-ring 3×120 個(gè)Connector TC-5/162 個(gè)TC Gasket 25/6.5mm50 個(gè)Tube S3 Cpl5 根Tube S7 Cpl10 根Tube S8 Cp

19、l10 根Short Column Holder20 個(gè)8.9.常規(guī)系統(tǒng)確認(rèn)8.9.1.系統(tǒng)代碼及序列號(hào)確認(rèn)8.9.1.1系統(tǒng)代碼及序列號(hào)確認(rèn)方法在設(shè)備主機(jī)的后蓋板右下角的標(biāo)示處，核對(duì)系統(tǒng)代碼、系統(tǒng)序列號(hào)是否于廠方提供的設(shè)備文件資料所示一致。.8.9.1.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)代碼18 117063系統(tǒng)序列號(hào)011943308.9.2.系統(tǒng)測(cè)試確認(rèn)8.9.2.1系統(tǒng)測(cè)試方法分別啟動(dòng)設(shè)備主機(jī)電源，控制電腦電源，檢查設(shè)備主件面板上的綠色指示燈是否由閃爍狀態(tài)變?yōu)槌掷m(xù)狀態(tài)。8.9.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)測(cè)試YES8.9.3.設(shè)備組件安裝確認(rèn)8.9.3.1設(shè)備組件安裝確認(rèn)方

20、法按照廠方提供的設(shè)備說(shuō)明書(shū)，打開(kāi)設(shè)備主件的后蓋，逐一確認(rèn)各組件是否齊全并安裝完成。8.9.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)主泵 P-900已安裝復(fù)合檢測(cè)器 UPC-900已安裝樣品泵 P-960已安裝空氣感應(yīng)器 Air912N已安裝混合池 M-925已安裝A、 B 閥門(mén)開(kāi)關(guān)已安裝進(jìn)樣閥已安裝柱位選擇閥門(mén)（頂）已安裝柱位選擇閥門(mén)（底）已安裝確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)出口閥已安裝緩沖液選擇閥門(mén)已安裝.液體流路選擇閥門(mén)已安裝限流閥已安裝8.9.4.設(shè)備組件連接確認(rèn)8.9.4.1設(shè)備組件連接確認(rèn)方法打開(kāi)設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN ”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，

21、點(diǎn)擊進(jìn)入“ System Control”板塊，檢查各設(shè)備組件對(duì)應(yīng)的圖標(biāo)是否顯示。選擇“ System Control”板塊中系統(tǒng)測(cè)試運(yùn)行程序，檢查各設(shè)備組件是否運(yùn)行正常。8.9.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)主泵 P-900UNICORN 顯示已連接并可控復(fù)合檢測(cè)器 UPC-900UNICORN 顯示已連接并可控樣品泵 P-960UNICORN 顯示已連接并可控空氣感應(yīng)器 Air912NUNICORN 顯示已連接并可控混合池 M-925UNICORN 顯示已連接并可控A、 B 閥門(mén)開(kāi)關(guān)UNICORN 顯示已連接并可控進(jìn)樣閥UNICORN 顯示已連接并可控柱位選擇閥門(mén)（頂）UNICORN

22、顯示已連接并可控柱位選擇閥門(mén)（底）UNICORN 顯示已連接并可控出口閥UNICORN 顯示已連接并可控緩沖液選擇閥門(mén)UNICORN 顯示已連接并可控液體流路選擇閥門(mén)UNICORN 顯示已連接并可控8.9.5.液體流路管道安裝確認(rèn)8.9.5.1液體流路管道安裝確認(rèn)方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開(kāi)設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN ”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn).入“System Control”板塊，選擇運(yùn)行“ Pump Wash”程序，檢查液體流路管道是否存在有漏液現(xiàn)象。運(yùn)行完畢后再依照上述方法，依次驗(yàn)證其他進(jìn)液管路。8

23、.9.5.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)Pump，A1連接于 A1 號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象Pump，A2連接于 A2 號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象Pump，A3連接于 A3 號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象Pump，A4連接于 A4 號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象Pump，B1連接于 B1 號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象Pump，B2連接于 B2 號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象Pump，B3連接于 B3 號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象Pump，B4連接于 B4 號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象Injection，A1連接于 SampleA1號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象Injection，A2連接于 SampleA2號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象Injection，A3連接于 SampleA3號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象Injectio

24、n，A4連接于 SampleA4號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象WasteF1連接于 WasteF1號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象OutletF2連接于 OutletF2 號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象OutletF3連接于 OutletF3 號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象OutletF4連接于 OutletF4 號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象OutletF5連接于 OutletF5 號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象OutletF6連接于 OutletF6 號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象OutletF7連接于 OutletF7 號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象OutletF8連接于 OutletF8 號(hào)位并無(wú)漏夜現(xiàn)象8.9.6.混合池響應(yīng)確認(rèn)8.9.6.1混合池響應(yīng)確認(rèn)方法將“ InletA1”插入到盛有注射

25、用水的容器中。打開(kāi)設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。.雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN ”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“System Control”板塊，選擇運(yùn)行“ Pump Wash”程序，并將進(jìn)液模式設(shè)置為“ liner”，在顯示面板中觀察系統(tǒng)進(jìn)液是否按照線性模式進(jìn)行。8.9.6.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)Pump Outlet AUNICORN 顯示可進(jìn)行液體混合并可調(diào)節(jié)混合比例。Pump Outlet B8.9.7.空氣感應(yīng)器響應(yīng)確認(rèn)8.9.7.1空氣感應(yīng)器響應(yīng)確認(rèn)方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開(kāi)設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。

26、雙擊控制電腦顯示器上的“ UNICORN ”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“ System Control”板塊，選擇運(yùn)行“Pump Wash”程序，并將“ Air sensor” 設(shè)置為“ on”。在系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中，將“InletA1”管路提出注射用水液面， 檢查“ Air sensor” 是否終止系統(tǒng)運(yùn)行，并停泵。8.9.7.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)空氣感應(yīng)器 Air912N實(shí)時(shí)響應(yīng)（高、中、低）8.9.8.混合檢測(cè)器響應(yīng)確認(rèn)8.9.8.1混合檢測(cè)器響應(yīng)確認(rèn)方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開(kāi)設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“ U

27、NICORN ”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“System Control”板塊，選擇運(yùn)行“ Pump Wash”程序，檢查控制顯示器中的“ Curves”是否正常顯示檢測(cè)曲線。8.9.8.2可接受標(biāo)準(zhǔn).確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)復(fù)合檢測(cè)器 UPC-900實(shí)時(shí)響應(yīng)色譜柱各分離組分的吸收情況8.9.9.電子元件連接安裝確認(rèn)8.9.9.1電子元件連接安裝確認(rèn)方法打開(kāi)設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN ”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“System Control”板塊，觀察顯示器中“ pH ”、“Cond.”顯示窗口是否有數(shù)值顯示。8.9.9.2可接收標(biāo)準(zhǔn)確

28、認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)pH 電極探針pH 電極探針已裝入電極中并安裝正確電導(dǎo)響應(yīng)元件電導(dǎo)響應(yīng)元件已裝入并安裝正確9.運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備安裝確認(rèn)合格后，方可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。9.1.PC 運(yùn)行確認(rèn)9.1.1.PC 運(yùn)行確認(rèn)方法接通電腦主機(jī)電源，啟動(dòng)控制電腦，進(jìn)入操作界面。在操作界面內(nèi)運(yùn)行“word”程序，并在編輯框內(nèi)任意輸入符號(hào)，確認(rèn)鍵盤(pán)、鼠標(biāo)等部件是否安裝正確。打開(kāi)光驅(qū)，放入測(cè)試光盤(pán)，控制電腦可正常打開(kāi)光盤(pán)并運(yùn)行。打開(kāi)圖譜打印機(jī)，打印測(cè)試頁(yè)。9.1.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)自檢計(jì)算機(jī)首次開(kāi)機(jī)系統(tǒng)顯示“自檢成功完成”硬盤(pán)驅(qū)動(dòng)運(yùn)行計(jì)算機(jī)首次開(kāi)機(jī)系統(tǒng)顯示“硬盤(pán)測(cè)試成功完成”確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)磁盤(pán)驅(qū)動(dòng)運(yùn)

29、行計(jì)算機(jī)首次開(kāi)機(jī)系統(tǒng)顯示“磁盤(pán)測(cè)試成功完成”.光驅(qū)數(shù)據(jù)讀取運(yùn)行順利完成光盤(pán)讀取鍵盤(pán)測(cè)試鍵盤(pán)反應(yīng)靈敏鼠標(biāo)測(cè)試鼠標(biāo)反應(yīng)靈敏顯示器測(cè)試顯示器顯示正常圖譜打印機(jī)可正常打印測(cè)試頁(yè)及文件內(nèi)容9.2.警報(bào)運(yùn)行確認(rèn)9.2.1.警報(bào)運(yùn)行確認(rèn)方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開(kāi)設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“ UNICORN ”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“ System Control”板塊，選擇系統(tǒng)測(cè)試程序，開(kāi)始運(yùn)行系統(tǒng)。記錄控制顯示器中各檢測(cè)器顯示的電導(dǎo)值、 pH 值、流速值、壓力值、進(jìn)樣泵壓力值、同時(shí)將“ Air sensor”設(shè)置為“ on”。在

30、“ System Control”板塊的“ ManualAlarm&Mon ”選項(xiàng)中，逐一將上述各項(xiàng)內(nèi)容的警報(bào)值設(shè)置為低于記錄值，檢查各檢測(cè)器是否即使響應(yīng)并暫停設(shè)備運(yùn)行。注：檢測(cè)器顯示的電導(dǎo)值、 pH 值、流速值、壓力值、進(jìn)樣泵壓力值等具體數(shù)值及其設(shè)定的警報(bào)值見(jiàn)記錄。9.2.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)檢測(cè)器警報(bào)及時(shí)響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行pH 檢測(cè)器警報(bào)及時(shí)響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行流速警報(bào)及時(shí)響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行壓力警報(bào)及時(shí)響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行進(jìn)樣泵壓力警報(bào)及時(shí)響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行泵空氣感應(yīng)器警報(bào)及時(shí)響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行9.2.3.驗(yàn)證頻次警報(bào)運(yùn)行確認(rèn)需進(jìn)行三次。.9.3.觀察功能運(yùn)

31、行確認(rèn)9.3.1.觀察功能運(yùn)行確認(rèn)方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開(kāi)設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“ UNICORN ”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“ System Control”板塊，選擇系統(tǒng)測(cè)試程序，開(kāi)始運(yùn)行系統(tǒng)。記錄控制顯示器中各檢測(cè)器顯示的電導(dǎo)值、 pH 值、流速值、壓力值、進(jìn)樣泵壓力值、同時(shí)將“ Air sensor”設(shè)置為“ on”。在“ System Control”板塊的“ ManualAlarm&Mon ”選項(xiàng)中，逐一將上述各項(xiàng)內(nèi)容的 “WatchPar”設(shè)置為下表中的確認(rèn)值的極值， 檢查系統(tǒng)運(yùn)行至各項(xiàng)設(shè)定

32、值時(shí)是否執(zhí)行該功能。9.3.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)觀察 10 mS/cm小于該值時(shí)執(zhí)行 Watch 功能pH 觀察值 6大于該值時(shí)執(zhí)行 Watch 功能UV1 觀察值 100mAU小于該值時(shí)執(zhí)行 Watch 功能壓力觀察值 1MPa小于該值時(shí)執(zhí)行 Watch 功能進(jìn)樣泵壓力觀察值小于該值時(shí)執(zhí)行 Watch 功能0.05MPa梯度 10小于該值時(shí)執(zhí)行 Watch 功能流速 50ml/min大于該值時(shí)執(zhí)行 Watch 功能樣品流速 100ml/min小于該值時(shí)執(zhí)行 Watch 功能空氣感應(yīng)器 1有空氣自動(dòng)暫停設(shè)備運(yùn)行空氣感應(yīng)器 2有空氣自動(dòng)暫停設(shè)備運(yùn)行9.3.3.驗(yàn)證頻次觀察功能運(yùn)行

33、確認(rèn)需進(jìn)行三次。9.4.混合檢測(cè)器基線運(yùn)行確認(rèn)9.4.1.混合檢測(cè)器基線穩(wěn)定性確認(rèn)方法.將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開(kāi)設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN ”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“ System Control”板塊，選擇系統(tǒng)測(cè)試程序，開(kāi)始運(yùn)行系統(tǒng)。在“System Control”板塊中將鼠標(biāo)移至“ Curves”欄中，右擊鼠標(biāo)，在彈出框中，選擇“ Properties”按鈕，選中其中的壓力、電導(dǎo)、pH、 UV 選項(xiàng)。在系統(tǒng)運(yùn)行平穩(wěn)時(shí)，每隔5min 記錄一次各項(xiàng)數(shù)據(jù)的測(cè)量值，共記錄10 次，觀察系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，各項(xiàng)基線

34、波動(dòng)是否符合要求。9.4.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)壓力基線在某一流速下，預(yù)期壓力穩(wěn)定在 0.2 MPa電導(dǎo)基線同一離子強(qiáng)度下基線波動(dòng)范圍 2 mS/cmpH 基線同一溶液下基線波動(dòng)范圍 0.2UV 基線同一溶液下基線波動(dòng)范圍 3 mAU9.4.3.驗(yàn)證頻次混合檢測(cè)器基線運(yùn)行確認(rèn)需進(jìn)行三次。9.5.方法完整性測(cè)試運(yùn)行確認(rèn)9.5.1.方法完整性測(cè)試運(yùn)行確認(rèn)方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開(kāi)設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“ UNICORN ”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“ MethodEditor”板塊，選擇臨時(shí)測(cè)試程序，開(kāi)始運(yùn)行系

35、統(tǒng)。程序運(yùn)行完畢后，關(guān)閉“ UNICORN ”軟件，檢查軟件是否提示“要求密碼保存并且不需要改變方法名稱(chēng)” 。9.5.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行 UNICORN 方法編輯器中的臨時(shí)標(biāo)記方法，運(yùn)方法完整性測(cè)試行完畢后運(yùn)行結(jié)果可要求密碼保存并且不需要改變.方法名稱(chēng)9.6.通信和電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)9.6.1.PC 電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)9.6.1.1PC 電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開(kāi)設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“ UNICORN ”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“ MethodEditor”板塊，選擇臨時(shí)

36、測(cè)試程序，開(kāi)始運(yùn)行系統(tǒng)。當(dāng)臨時(shí)測(cè)試程序運(yùn)行至中段時(shí)，切斷控制電腦電源，觀察設(shè)備主機(jī)是否繼續(xù)運(yùn)行或進(jìn)入暫停模式。重新接通主機(jī)電源， 進(jìn)入“ UNICORN ”操作軟件，檢查軟件是否提示 “備份文檔恢復(fù)”，運(yùn)行數(shù)據(jù)是否可以有 CU950 上載入。9.6.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)CU950 Advanced 繼續(xù)運(yùn)行方法和控制系統(tǒng)或者系統(tǒng)PC 電源切斷進(jìn)入暫停模式PC 重啟備份文檔恢復(fù)UNICORN 與 CU950 通信重新建立數(shù)據(jù)從 CU950 上載入或者提示數(shù)據(jù)丟失日志信息9.6.2.系統(tǒng)電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)9.6.2.1系統(tǒng)電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)方法將“ InletA1”插入到盛有注射

37、用水的容器中。打開(kāi)設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“ UNICORN ”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“ MethodEditor”板塊，選擇臨時(shí)測(cè)試程序，開(kāi)始運(yùn)行系統(tǒng)。當(dāng)臨時(shí)測(cè)試程序運(yùn)行至中段時(shí)，切斷控制系統(tǒng)電源，觀察設(shè)備控制系統(tǒng)是否顯示系統(tǒng)通信中斷；程序運(yùn)行中斷；CU950 提示“數(shù)據(jù)由于供電失敗導(dǎo)致數(shù)據(jù)無(wú)法恢復(fù)日志” ； CU950 提示“備份文件恢復(fù)但數(shù)據(jù)丟失日.志”。重新接通控制系統(tǒng)電源，操作軟件是否提示“由于供電失敗導(dǎo)致不能恢復(fù)更多的數(shù)據(jù)”。確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)電源切斷UNICORN 顯示系統(tǒng)通信中斷UNICORN 中斷方法執(zhí)行， CU950 提示

38、數(shù)據(jù)由于供電UNICORN 與 CU950 通信重失敗導(dǎo)致數(shù)據(jù)無(wú)法恢復(fù)日志CU950 提示備份文件恢復(fù)但數(shù)據(jù)丟失日志新建立在外部電源接入下數(shù)據(jù)由 CU950 載入，但是消息提示由于供電失敗導(dǎo)致不能恢復(fù)更多的數(shù)據(jù)9.6.3.通信失敗運(yùn)行確認(rèn)9.6.3.1通信失敗運(yùn)行確認(rèn)方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開(kāi)設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“ UNICORN ”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“ MethodEditor”板塊，選擇臨時(shí)測(cè)試程序，開(kāi)始運(yùn)行系統(tǒng)。將控制電腦和系統(tǒng)連接的數(shù)據(jù)線斷開(kāi)，檢查“ UNICORN ”軟件是否顯示“系統(tǒng)通信中斷，系

39、統(tǒng)進(jìn)入暫停模式” ，設(shè)備主機(jī)的黃色指示燈亮。將控制電腦和系統(tǒng)連接的數(shù)據(jù)線重新接通，檢查“ UNICORN ”軟件是否顯示“系統(tǒng)通信恢復(fù)” ，設(shè)備主機(jī)的黃色指示燈滅，綠色指示燈亮，數(shù)據(jù)是否可以由 CU950 載入，但提示“備份文件恢復(fù)數(shù)據(jù)丟失日志” 。9.6.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目通信失敗通信恢復(fù)通信恢復(fù)9.7.系統(tǒng)和儀器認(rèn)證確認(rèn)可接收標(biāo)準(zhǔn)UNICORN顯示系統(tǒng)通信中， CU950 Advanced 繼續(xù)運(yùn)行方法和控制系統(tǒng)UNICORN 顯示系統(tǒng)通信中斷，系統(tǒng)進(jìn)入暫停模式數(shù)據(jù)由 CU950 載入CU950 提示備份文件恢復(fù)數(shù)據(jù)丟失日志.9.7.1.Pump P-900運(yùn)行性能確認(rèn)9.7.1.1

40、Pump P-900運(yùn)行性能確認(rèn)方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開(kāi)設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN ”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“MethodEditor”板塊，選擇“ Wizard Generated”測(cè)試程序，開(kāi)始運(yùn)行系統(tǒng)。程序運(yùn)行結(jié)束，檢查圖譜答應(yīng)系統(tǒng)是否自動(dòng)答應(yīng)測(cè)試結(jié)果。9.7.1.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目單位可接收標(biāo)準(zhǔn)RAM test-PassedPulsation test A%0-5Pulsation test B%0-5Pressure test,0MPaMPa- 0.05- + 0.05Pressure

41、 testMPa±2%Flow test Aml/min±2%Flow test Bml/min±2%Gradient valve A-PassedGradient valve B-PassedMixer test-Passed9.7.2.Sample Pump Air Sensor 912N運(yùn)行性能確認(rèn)9.7.2.1Sample Pump Air Sensor 912N運(yùn)行性能確認(rèn)方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開(kāi)設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN ”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“ Meth

42、odEditor”板塊，選擇臨時(shí)測(cè)試程序， 開(kāi)始運(yùn)行系統(tǒng)。將“ Air sensor”設(shè)置為“ on”。在程序運(yùn)行過(guò)程中，將“InletA1”管路提出液面，使氣泡進(jìn)入管路中。.當(dāng)氣泡運(yùn)行至氣泡感應(yīng)器時(shí)，檢查控制軟件中“ASP960”圖標(biāo)是否有符號(hào)指示，變紅，系統(tǒng)隨即停止運(yùn)行并報(bào)警。9.7.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)液體中有氣泡時(shí)ASP960有符號(hào)指示passed當(dāng)液體中有氣泡時(shí)ASP960有符號(hào)變紅passed當(dāng)液體中有氣泡時(shí)系統(tǒng)停止運(yùn)行passed當(dāng)液體中有氣泡時(shí)警報(bào)響并且系統(tǒng)暫停passed9.7.3.UPC-900復(fù)合檢測(cè)器運(yùn)行性能確認(rèn)9.7.3.1UPC-900復(fù)合檢測(cè)器運(yùn)行

43、性能確認(rèn)方法將“ InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開(kāi)設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN ”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“ Method Editor”板塊，選擇“ Wizard Generated”測(cè)試程序，開(kāi)始運(yùn)行系統(tǒng)。程序運(yùn)行結(jié)束，檢查圖譜答應(yīng)系統(tǒng)是否自動(dòng)答應(yīng)測(cè)試結(jié)果。9.7.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目單位可接收標(biāo)準(zhǔn)RAM test-PassedLamp intensity test-PassedNoise testmAU0.09Wavelength validation test-PassedAbsorbance accuracy, static test%-30- 30Linearity accuracy, static test%-2.2- 2.2Stray light test%0-0.05pH electrode test 1/2%80-105pH electrode test 2/2mV-60- 60pHaccuracy test（pH4）pH3.8-4.2(15-25)3.5-4.5(25-40)pH accuracy test（pH10）pH9.8-10.2(15-25 ).9.5-10.5(25-40 )Conductivity accuracy testmS/cm11.44