藥品購進驗收制度講解

1、藥品購進驗收制度講解藥品購進驗收制度講解威遠縣食品藥品監(jiān)督管理局威遠縣食品藥品監(jiān)督管理局目錄一、實行藥品進貨驗收制度的法律依據(jù)一、實行藥品進貨驗收制度的法律依據(jù)二、藥品驗收依據(jù)二、藥品驗收依據(jù)三、驗收對象和范圍三、驗收對象和范圍四、驗收地點四、驗收地點五、驗收時限五、驗收時限六、驗收抽樣方法六、驗收抽樣方法目錄七、驗收方法和內(nèi)容七、驗收方法和內(nèi)容八、驗收程序八、驗收程序九、其它情況藥品驗收需要的證明或文件九、其它情況藥品驗收需要的證明或文件十、驗收結(jié)果的處理十、驗收結(jié)果的處理十一、其他要求十一、其他要求一、實行藥品進貨驗收制度的法律一、實行藥品進貨驗收制度的法律依據(jù)依據(jù) 藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品管理

2、法第9條、11條，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第38條等 藥品經(jīng)營企業(yè)（含零售連鎖門店、獨立藥店）：藥品管理法第17、18條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第27條至40條。二、藥品驗收的依據(jù)二、藥品驗收的依據(jù)1、質(zhì)量標準：國家藥品標準2、進口藥品驗收依據(jù)3、合同上質(zhì)量條款4、中國藥品2010年版附錄和藥品質(zhì)量驗收細則為依據(jù)5、包裝質(zhì)量驗收根據(jù)：藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)(局令第23號)、藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）（2001年11月7日）文件三、驗收對象和范圍對購進藥品和銷后退回藥品逐批驗收四、驗收地點 1、在待驗區(qū):購進藥品的抽樣、數(shù)量驗收、外包裝標識檢查，應(yīng)在相應(yīng)儲存庫待驗區(qū)進行 2、在驗收

3、養(yǎng)護室:對藥品外觀性狀的檢查以及包裝、標簽、說明書檢查，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行五、驗收時限 一般藥品應(yīng)于1個工作日內(nèi)進行驗收完畢 需陰涼儲存藥品要求到貨6小時內(nèi)驗收完畢 冷藏藥品隨到隨驗六、驗收抽樣方法 一般藥品抽樣原則一般藥品抽樣原則: 按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。 抽樣比例抽樣比例：2件以下全部抽?。?件至50件以下抽2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件計。 抽取最小銷售單元數(shù)量：抽取最小銷售單元數(shù)量：對已抽取的整件藥品應(yīng)開箱抽樣，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取至少3個最小銷售單元六、驗收抽樣方法 零貨抽樣：零貨抽樣：20個以下最小包裝單

4、元全部抽取，每增加20個最小包裝單元加抽3個，不夠20個的按20個計，注射劑、滴眼劑抽20支（瓶） 銷后退回藥品抽樣：銷后退回藥品抽樣：整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；零貨按上述原則抽樣。七、驗收方法和內(nèi)容七、驗收方法和內(nèi)容 驗收人員應(yīng)根據(jù)隨貨通行單對購進藥品進行逐批驗收。 數(shù)量驗收：數(shù)量驗收：逐批檢查來貨憑證及驗收通知單所列的供應(yīng)企業(yè)名稱、藥品名稱、劑型單位、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期等是否相符，如有不符，與采購部門聯(lián)系處理。七、驗收方法和內(nèi)容七、驗收方法和內(nèi)容 包裝、標簽、說明書檢查包裝、標簽、說明書檢查: 外包裝堅固，紙箱要封牢，封條不得破損；藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標

5、簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 整件藥品應(yīng)附“合格證”，從生產(chǎn)企業(yè)購入的藥品時，應(yīng)有該批號廠家檢驗報告七、驗收方法和內(nèi)容七、驗收方法和內(nèi)容 檢查藥品內(nèi)外包裝及標識是否一致，是否有生產(chǎn)企業(yè)（國別）、名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期等； 注冊商標要印制在藥品包裝容器或標簽上的顯著位置，“注冊商標”字樣或注冊標記應(yīng)印制在商標附近七、驗收方法和內(nèi)容七、驗收方法和內(nèi)容 外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 藥品最小包裝必須附有說明書，藥品說明書和標簽

6、中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充; 藥品標簽、說明書是否有藥品的成份、適應(yīng)癥、功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、儲存條件等。七、驗收方法和內(nèi)容七、驗收方法和內(nèi)容 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。 貯藏有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)在標簽的醒目位置注明。 進口藥品包裝、標簽：應(yīng)以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書七、驗收方法和內(nèi)容七、驗收方法和內(nèi)容 有效期：有效期：應(yīng)

7、當(dāng)按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。 外觀性狀質(zhì)量驗收：外觀性狀質(zhì)量驗收：藥品外觀檢查；對藥品的包裝、容器、標簽和說明書進行檢查。這種檢查，我們常稱之為“藥品質(zhì)量外觀檢查”。對藥品質(zhì)量外觀進行檢查時，要求檢查人員熟知正常藥品的性狀，藥品外觀檢查方法所述的“外觀”，具有兩層含義，其一是指藥品包

8、裝所涉及的外觀，包括包裝箱、包裝盒、藥瓶、標簽、說明書等項，其二是指藥品本身的外觀性狀。七、驗收方法和內(nèi)容七、驗收方法和內(nèi)容 藥品外觀性狀檢查藥品外觀性狀檢查：藥品包括其形態(tài)，顏色，氣味，味感，溶解度等都是藥品外觀鑒別的重要內(nèi)容，它們有的能直接反映藥品的內(nèi)在質(zhì)量，對鑒別藥品有著極其重要的意義，下面就幾種重要制劑的鑒別作一些簡單介紹：片劑 片劑的形狀應(yīng)一致，色澤均勻，片面光滑，無毛糙起孔現(xiàn)象；無附著細粉，顆粒；無雜質(zhì)，污垢色斑；包衣顏色應(yīng)均一，無色斑，且厚度均勻，表面光潔，破開包衣后，片芯的顆粒應(yīng)均勻，顏色分布均一，無雜質(zhì)，另外片劑的硬度應(yīng)適中，無磨損，粉化，易碎現(xiàn)象，也無過硬現(xiàn)象，其氣味，味感

9、應(yīng)正常，符合該藥物的特異物理性狀，如片劑上有字，字跡應(yīng)清晰，均一，規(guī)范。 膠囊劑 膠囊劑的外形，大小應(yīng)一致，無癟粒，變形，膨脹等現(xiàn)象，膠囊殼應(yīng)無脆化，軟膠囊無破裂漏油現(xiàn)象。膠囊結(jié)合狀況良好。膠囊劑的顏色應(yīng)均一，無色斑，變色現(xiàn)象，殼內(nèi)無雜質(zhì)，其內(nèi)容物顆粒應(yīng)大小均一，裝量適中，與標示量一致。 顆粒劑顆粒劑 顆粒劑主要應(yīng)注意的是外形，大小，氣味，口感，溶化性，裝量是否符合標準 注射劑注射劑 液體注射劑的包裝應(yīng)嚴密，藥液澄明度好，色澤均勻一致，無變色，沉淀，混濁，結(jié)晶，長霉額等現(xiàn)象注射劑的裝量應(yīng)與標示量相符，裝量差異在藥典允許的范圍內(nèi)。 口服液口服液 口服液的外觀應(yīng)正常，外包裝嚴密，無爆瓶，外凸，漏液

10、現(xiàn)象，藥液顏色正常，藥液氣味，粘度符合該藥品的基本物理性狀，且裝量和標示量相符裝量差異在藥典的允許范圍內(nèi)。八、驗收程序八、驗收程序 藥品入到待驗庫（區(qū)）驗收員依據(jù)法定標準、合同條款，購進藥品憑驗收通知單及有關(guān)隨貨同行憑證，銷后退回藥品憑“退貨藥品通知單”對藥品進行外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及數(shù)量的逐批驗收，驗收合格藥品驗收員在入庫憑證簽字通知保管員入合格品庫（簽字）外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不合格的藥品拒收。有疑問的藥品存不合格藥品庫（區(qū)）并填寫不合格藥品確認報告單（一式四聯(lián)），報質(zhì)管部門確認簽署意見后，合格藥品入合格庫（區(qū)），不合格藥品通知業(yè)務(wù)等部門處理驗收完畢封箱驗收標記做好入庫驗收記錄。九、其它情況藥品

11、驗收需要的九、其它情況藥品驗收需要的證明或文件證明或文件 進口藥品進口藥品：應(yīng)有符合規(guī)定的進口藥品注冊證(或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證),進口藥品檢驗報告書(或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關(guān)單) 生物制品：生物制品：驗收按批簽發(fā)管理的生物制品時應(yīng)有加蓋供貨方原印章的該批生物制品生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件，對貼有中國藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑、外包裝及封簽完整的批簽發(fā)生物制品，僅以整件抽樣，不得開箱檢查 首營品種首營品種：必須有同批號藥品的出廠檢驗報告書，并加蓋供貨企業(yè)原印章 十、驗收結(jié)果的處理十、驗收結(jié)果的處理 驗收合格驗收合格，將藥品放入合格區(qū)。 驗收不合格驗收不合格，將藥品放入不合格區(qū)，準備退

12、貨 不合格藥品判定不合格藥品判定 A假藥、劣藥；B購自非法藥品商場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的；C外包裝破損、包裝不牢固、標識模糊、無藥品批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址的； D 內(nèi)外包裝有明顯封口不嚴的E整件包裝中無出廠檢驗合格證的F外觀性狀與質(zhì)量標準有明顯差異的；G過效期和近效期的；H標簽和說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準范圍、不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的藥品；I國家通報不能銷售的；J貨單不符。 十一、其他要求十一、其他要求 入庫時注意失效期，3個月內(nèi)個月內(nèi)到期品種不得驗收入庫。 應(yīng)按品種分別驗收，驗收完一個品種，應(yīng)進行清場后再驗收下一個品種，嚴防混藥事件。 驗收結(jié)束驗收結(jié)束 應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝，并在包裝上標明抽驗標志，檢