藥品安全信用等級認定標準(試行)

1、.藥品安全信用等級認定標準(試行)第一條認定為“守信”等級的情形：正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為。第二條有下列情形之一的，認定為基本守信：（一） 藥品生產(chǎn)企業(yè)：1、 未認真按GMP要求從事藥品生產(chǎn)活動，經(jīng)現(xiàn)場檢查需進行整改的；2、 企業(yè)因過失違法違規(guī)行為受到責令改正的；3、 企業(yè)因過失違法違規(guī)行為受警告處罰的；4、 因藥品管理法實施條例第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。(二)藥品經(jīng)營企業(yè)：1、藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)及零售）認證或跟蹤檢查中存在一般缺陷項目8%-10%且無嚴重缺陷的。2、企業(yè)因過失違法違規(guī)行為被責令改正的；3、企業(yè)因過失違法違規(guī)行為受警告處

2、罰的。4、因藥品管理法實施條例第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：1、按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系考核辦法現(xiàn)場審查，一般考核項目不符合項1-2項的；2、按照特定產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)驗收細則現(xiàn)場審查，記錄項全部合格，得分項1-2低于該項應得分數(shù)的80%的；3、企業(yè)因過失違法違規(guī)行為受到責令改正的；4、企業(yè)因過失違法違規(guī)行為受警告處罰的。(四)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：1、 按照吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查驗收標準現(xiàn)場檢查 ，否決項0項，嚴重缺陷項2項，一般缺陷項4-5項的；2、 因過失違法違規(guī)行為受到責令改正的；3、因過失違法違規(guī)行為受警告處罰的；(五)醫(yī)療機構制劑室：1、 未認真按照醫(yī)

3、療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法要求從事制劑配制，按照醫(yī)療機構制劑許可證驗收標準現(xiàn)場檢查否決條款0項，重點條款不合格項5項以下，一般條款不合格項10項以下的；2、 因過失違法違規(guī)行為受到責令改正的；3、 因過失違法違規(guī)行為受警告處罰的；4、 因藥品管理法實施條例第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。第三條有下列情形之一的，認定為“警示”： (一)藥品生產(chǎn)企業(yè)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按GMP要求從事藥品生產(chǎn)活動，被收回GMP證書的；2、被撤銷藥品廣告批準文號的或有擅自更改違法發(fā)布廣告行為的；3、因不合格藥品被國家和省質(zhì)量公告的；4、主觀故意實施違法行為受到警告處罰的或同一性質(zhì)違法行為

4、受到警告處罰兩次以上的；5、被依法處以罰款、沒收違法所得、沒收非法物品行政處罰一次以上的(含一次)；變更行政許可項目依法應經(jīng)審批或者備案而未申報審批或備案的；6、出現(xiàn)質(zhì)量事故和藥品不良反應而未報告的。(二)藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)及零售）1、未按GSP要求從事藥品經(jīng)營活動，經(jīng)認證或跟蹤檢查存在一般缺陷項超過10%-30%，或一般缺陷項目低于10%(不含10%)但存在 12項嚴重缺陷項目的。2、被撤銷藥品廣告批準文號的或有擅自更改違法發(fā)布廣告行為的；3、主觀故意實施違法行為受到警告處罰的或同一性質(zhì)違法行為受到警告處罰兩次以上的；4、被依法處以罰款、沒收違法所得、沒收非法物品行政處罰一次以上的(含一次)

5、； (三)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 1、 按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法現(xiàn)場審查，一般考核項目不符合項3-5項，重點考核項不符合項1項的；2、按照特定產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)驗收細則現(xiàn)場審查，記錄項全部合格，得分項3-4項低于該項應得分數(shù)的80%的。3、被撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的或有擅自更改違法發(fā)布廣告行為的；4、因不合格醫(yī)療器械被國家和省質(zhì)量公告的；5、主觀故意實施違法行為受到警告處罰的或同一性質(zhì)違法行為受到警告處罰兩次以上的；6、被依法處以罰款、沒收違法所得、沒收非法物品行政處罰一次以上的(含一次)；7、變更行政許可項目依法應經(jīng)審批或者備案而未申報審批或備案的；8、出現(xiàn)質(zhì)量事故和藥品不良反應

6、而未報告的。(四)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查驗收標準現(xiàn)場檢查 ，否決項0項，嚴重缺陷項3項，一般缺陷項6項的；2、被撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的或有擅自更改發(fā)布廣告行為的；3、 主觀故意實施違法行為受到警告處罰的或同一性質(zhì)違法行為受到警告處罰兩次以上的；4、被法處以罰款、沒收違法所得、沒收非法物品行政處罰一次以上的(含一次)；5、 變更行政許可項目依法應經(jīng)審批或者備案而未申報審批或備案的；6、 出現(xiàn)質(zhì)量事故和藥品不良反應而未報告的。 (五)醫(yī)療機構制劑室：1、未認真按照醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法要求從事制劑配制，按照醫(yī)療機構

7、制劑許可證驗收標準現(xiàn)場檢查，重點條款不合格項超過5項(含5項)以上的、一般條款不合格項超過10項(含10項)以上的； 2、經(jīng)抽驗發(fā)現(xiàn)有不合格制劑一個品種以上(含一個)的；3、主觀故意實施違法行為受到警告處罰的或同一性質(zhì)違法行為受到警告處罰兩次以上的；5、被依法處以罰款、沒收違法所得、沒收非法物品行政處罰一次以上的(含一次)；7、 變更行政許可項目依法應經(jīng)審批或者備案而未申報審批或備案的；8、 出現(xiàn)質(zhì)量事故和藥品不良反應而未報告的。第四條有下列情形之一的，認定為失信： （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)1、 嚴重違反GMP規(guī)定從事藥品生產(chǎn)活動，造成嚴重后果的。2、 出現(xiàn)嚴重藥品質(zhì)量問題，在社會上造成惡劣影響的；

8、3、 未經(jīng)審批擅自刊播藥品廣告的，或者被撤銷兩個以上藥品廣告批準文號的；4、 被撤銷批準證明文件的；5、 責令停產(chǎn)停業(yè)；6、 因違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)構成犯罪的。7、 拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料，或者拒不配合執(zhí)法人員依法案件調(diào)查的。(二)藥品經(jīng)營企業(yè)：1、違反GSP規(guī)定從事經(jīng)營活動，經(jīng)認證跟蹤檢查存在一般缺陷項目超過30%，或一般缺陷項目超過30%且存在12項嚴重缺陷，或一般缺陷項目超過2項的。2、出現(xiàn)嚴重藥品質(zhì)量問題，在社會上造成惡劣影響的；3、未經(jīng)審批擅自刊播藥品廣告的，或者被撤銷兩個以上藥品廣告批準文號的；4、責令停產(chǎn)停業(yè)；5、因違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)構成

9、犯罪的。6、拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料，或者拒不配合執(zhí)法人員依法案件調(diào)查的。 (三)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：1、 按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法現(xiàn)場審查，一般考核項目不符合項超過5項，重點考核項不符合項1項的；2、 按照特定產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)驗收細則現(xiàn)場審查，記錄項全部合格，得分項 4項低于該項應得分數(shù)的80%的。3、 經(jīng)審批擅自刊播醫(yī)療器械廣告的，或者被撤銷兩個以上醫(yī)療器械廣告批準文號的；4、 被撤銷產(chǎn)品批準證明文件的；5、 責令停產(chǎn)停業(yè)；6、 因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構成犯罪的。7、 拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料，或者拒不配合執(zhí)法人

10、員依法案件調(diào)查的。(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：1、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查驗收標準現(xiàn)場檢查 ，否決項1項，嚴重缺陷項3項，一般缺陷項4項的；2、 審批擅自刊播醫(yī)療器械廣告的，或者被撤銷兩個以上醫(yī)療器械廣告批準文號的；3、 被撤銷產(chǎn)品批準證明文件的；4、 責令停產(chǎn)停業(yè)；5、 因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構成犯罪的。6、 拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料，或者拒不配合執(zhí)法人員依法案件調(diào)查的。(五)醫(yī)療機構制劑室：1、未認真按照醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法要求從事制劑配制，按照醫(yī)療機構制劑許可證驗收標準現(xiàn)場檢查，否決條款超過1項(含1項)的、重點條款不合格項超過10項(含10項)以上的、一般條款不合格項超過2