鹽酸左氧氟沙星片樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書

1、精品資料樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書xxxx 制藥有限公司x x x x 制 藥 有 限 公 司可編輯修改精品資料檢驗(yàn)報(bào)告書品名鹽酸左氧氟沙星片批號xx0216取樣數(shù)量30板來源自制有 效 期24 月規(guī)格0.1g取樣日期2005年 02月 23日檢驗(yàn)?zāi)康娜珯z報(bào)告日期20xx年 02月 28日依據(jù)中華人民共和國藥典（ 20xx年版） 20xx年增補(bǔ)本檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果性狀 應(yīng)為類白色片或淡黃色片或薄膜衣薄膜衣片，除去包衣后顯類片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。白色鑒別 1應(yīng)顯紅棕色顯紅棕色2供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與供試品溶液主峰的保留時(shí)間與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峰（后）

2、的保留時(shí)間一致峰（后）的保留時(shí)間一致3應(yīng)顯氯化物鑒別反應(yīng)顯氯化物鑒別反應(yīng)檢查 崩解時(shí)限不得過 30 分鐘7 分鐘重量差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定微生物限度細(xì)菌數(shù) 1000個(gè) /g30 個(gè) /g霉菌數(shù) 100 個(gè) /g10 個(gè) /g大腸桿菌不得檢出未檢出活螨 不得檢出未檢出含量測定 含鹽酸左氧氟沙星以左氧氟沙99.2%星（ C18 H 20 FN 3 O 4 ）計(jì)應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0110.0%結(jié)論：本品按中國藥典（20xx年版） 20xx年增補(bǔ)本檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。質(zhì)量部長： xxx復(fù)核員： xxx檢驗(yàn)員：xxxx x x x制藥有限公司可編輯修改精品資料檢驗(yàn)報(bào)告書品名鹽酸左氧氟沙星片批號xx02

3、17取樣數(shù)量30板來源自制有 效 期24 月規(guī)格0.1g取樣日期2005年 02月 23日檢驗(yàn)?zāi)康娜珯z報(bào)告日期20xx年 02月 28日依據(jù)中華人民共和國藥典（ 20xx年版） 20xx年增補(bǔ)本檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果性狀 應(yīng)為類白色片或淡黃色片或薄膜衣薄膜衣片，除去包衣后顯類片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。白色鑒別 1應(yīng)顯紅棕色顯紅棕色2供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與供試品溶液主峰的保留時(shí)間與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峰（后）的保留時(shí)間一致峰（后）的保留時(shí)間一致3應(yīng)顯氯化物鑒別反應(yīng)顯氯化物鑒別反應(yīng)檢查 崩解時(shí)限不得過 30 分鐘10 分鐘重量差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定微生

4、物限度細(xì)菌數(shù) 1000個(gè) /g20 個(gè) /g霉菌數(shù) 100 個(gè) /g10 個(gè) /g大腸桿菌不得檢出未檢出活螨 不得檢出未檢出含量測定 含鹽酸左氧氟沙星以左氧氟沙98.7%星（ C18 H 20 FN 3 O 4 ）計(jì)應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0110.0%結(jié)論：本品按中國藥典（20xx年版） 20xx年增補(bǔ)本檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。質(zhì)量部長： xxx復(fù)核員： xxx檢驗(yàn)員：xxxx x x x制藥有限公司可編輯修改精品資料檢驗(yàn)報(bào)告書品名鹽酸左氧氟沙星片批號xx0218取樣數(shù)量30板來源自制有 效 期24 月規(guī)格0.1g取樣日期2005年 02月 23日檢驗(yàn)?zāi)康娜珯z報(bào)告日期20xx年 02月 28日依據(jù)中

5、華人民共和國藥典（ 20xx年版） 20xx年增補(bǔ)本檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果性狀 應(yīng)為類白色片或淡黃色片或薄膜衣薄膜衣片，除去包衣后顯類片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。白色鑒別 1應(yīng)顯紅棕色顯紅棕色2供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與供試品溶液主峰的保留時(shí)間與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峰（后）的保留時(shí)間一致峰（后）的保留時(shí)間一致3應(yīng)顯氯化物鑒別反應(yīng)顯氯化物鑒別反應(yīng)檢查 崩解時(shí)限不得過 30 分鐘11 分鐘重量差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定微生物限度細(xì)菌數(shù) 1000個(gè) /g15 個(gè) /g霉菌數(shù) 100 個(gè) /g10 個(gè) /g大腸桿菌不得檢出未檢出活螨 不得檢出未檢出含量測定 含鹽酸左氧氟沙星以左氧氟沙101.1%星（ C18 H 20 FN 3 O 4 ）計(jì)應(yīng)為