生物安全管理手冊

1、包羅萬象，網(wǎng)羅天下實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊版次號(hào)：第二版文件編號(hào)：發(fā)布日期：實(shí)施日期：文件狀態(tài)：受控非受控實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊的編制說明本站為了滿足中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB194892004）實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求和生物安全管理的有關(guān)規(guī)定，按照危害程度分級(jí)，建立和完善生物安全管理體系，規(guī)范各項(xiàng)傳染或潛在傳染性生物因子的檢驗(yàn)活動(dòng)，保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作質(zhì)量，促進(jìn)本站實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理和內(nèi)部建設(shè)，使實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作更加科學(xué)、規(guī)范，編寫并發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊是依照GB194892004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求相關(guān)條款內(nèi)容要求編寫的。在編寫過程中，為了使實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手

2、冊滿足GB194892004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求的有關(guān)規(guī)定，便于實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)人員理解和掌握，我們立足于本站生物實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，堅(jiān)持系統(tǒng)性、科學(xué)性和適用性相結(jié)合的原則，對(duì)本站的生物安全方針、生物安全目標(biāo)、承諾、生物安全組織管理機(jī)構(gòu)及管理制度、文件控制、生物危害評(píng)估、個(gè)人防護(hù)要求、實(shí)驗(yàn)室生物安全與內(nèi)務(wù)管理、不符合生物生物安全檢驗(yàn)工作的控制、糾正措施、預(yù)防措施、記錄的控制、生物安全體系內(nèi)部審核、生物安全體系管理評(píng)審等管理要求和人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢驗(yàn)方法及方法的確認(rèn)，設(shè)備生物源性樣品的處置、廢棄物的處置等技術(shù)要求進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊編寫過程中，限于對(duì)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)

3、范理解不夠深入，不足與錯(cuò)誤之處在所難免。今后在執(zhí)行過程中不斷完善、改進(jìn)和修訂。發(fā)布通知依據(jù)GB194892004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、ISO15189：2003（E）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求、WS2332002微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則、CNAL/AC05：2005實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明編寫的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊，經(jīng)審定符合本站實(shí)驗(yàn)室生物安全體系的實(shí)際情況和相關(guān)要求，現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，自2008年7月1日起實(shí)施。本手冊是我站實(shí)驗(yàn)室生物安全體系的規(guī)范性文件，也是指導(dǎo)我站完善并實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的準(zhǔn)則，所有實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行。*生物安全管理手

4、冊文件代號(hào)ZMCDC/BM002008第1頁共1頁第章0 主題：目錄第2版第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日第1章概述4第2章生物安全方針、目標(biāo)和承諾5第3章手冊的管理6第4章組織8第5章文件控制19第6章糾正措施21第7章預(yù)防措施22第8章記錄的控制23第9章內(nèi)部審核24第10章管理評(píng)審27第11章人員29第12章設(shè)施和環(huán)境34第13章樣品的處置35第14章檢驗(yàn)方法的確認(rèn)36第15章設(shè)備37附件：附件1生物安全執(zhí)行與監(jiān)督的規(guī)定附件2實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定附件3緊急事故處理預(yù)案附件4實(shí)驗(yàn)室生物安全緊急事故處理辦法附件5生物安全實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入規(guī)定附件6生物安全工作內(nèi)部自查制度附件7實(shí)驗(yàn)室生物安全培

5、訓(xùn)制度*實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊文件代號(hào)ZMCDC/BM012008第1頁共1頁第章1 主題：概述第2版第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日實(shí)驗(yàn)室概況我站涉及生物安全的實(shí)驗(yàn)室主要分布在檢驗(yàn)科。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有檢驗(yàn)人員5人,中級(jí)職稱3人，初級(jí)職稱2人；實(shí)驗(yàn)室面積220m2；儀器設(shè)備主要有生物安全柜、離心機(jī)、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、高壓滅菌器、冰箱、恒溫培養(yǎng)箱、CO2培養(yǎng)箱等大型微生物檢驗(yàn)儀器設(shè)備，主要承擔(dān)全縣性病、艾滋病、肝病、霍亂、傷寒、痢疾、出血性大腸桿菌等傳染病的細(xì)菌學(xué)、血清學(xué)檢驗(yàn)、細(xì)菌性食物中毒的檢驗(yàn)。此外，還承擔(dān)著省、市衛(wèi)生行政部門下達(dá)的疾病監(jiān)測任務(wù)。本站于2001年首次通過了河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織

6、的計(jì)量認(rèn)證，證書編號(hào)為(2001)量認(rèn)(豫)字(*)號(hào)。于2006年第二次通過了河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的計(jì)量認(rèn)證，證書編號(hào)*實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊文件代號(hào)ZMCDC/BM022008第1頁共1頁主題：生物安全方針、第2章目標(biāo)和承諾第2版第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日2.1 生物安全方針本站以保護(hù)人民群眾健康為宗旨，做好傳染病的預(yù)防與控制工作。實(shí)驗(yàn)室在對(duì)危險(xiǎn)物料進(jìn)行收集、轉(zhuǎn)運(yùn)、貯存、處理和處置過程中，確保工作人員和周圍環(huán)境的安全，嚴(yán)防人員感染和環(huán)境污染。2.2 生物安全目標(biāo)2.2.1 建立、健全完善的生物安全管理體系，確保體系的持續(xù)有效運(yùn)行，創(chuàng)建人員精干、設(shè)備精良、管理科學(xué)、措施到位的生

7、物安全實(shí)驗(yàn)室。2.2.2 堅(jiān)持生物安全和質(zhì)量第一，全面推行標(biāo)準(zhǔn)化管理、規(guī)范化操作，杜絕實(shí)驗(yàn)室感染、污染和傷害事故的發(fā)生，實(shí)驗(yàn)室生物安全操作差錯(cuò)率低于0.1，差錯(cuò)調(diào)查處理率100。2.3 承諾為進(jìn)一步強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全意識(shí)，規(guī)范工作程序，嚴(yán)格安全操作，提高管理水平和工作效率，保證實(shí)驗(yàn)室工作正常開展，承諾如下：本站檢驗(yàn)人員嚴(yán)格遵守國家的法律、法規(guī)和站內(nèi)的規(guī)章制度；嚴(yán)格按照傳染病病原診斷標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)操作規(guī)程，精心操作，認(rèn)真記錄，嚴(yán)格審核，最低限度減少差錯(cuò)，確保結(jié)果準(zhǔn)確，報(bào)告無誤。*實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊文件代號(hào)第3章主題：手冊的管理第1頁第2版實(shí)施日期ZMCDC/BM032008共2頁第0次修

8、訂2008年7月1日3.1 概述生物安全管理手冊是本站傳染性病原微生物檢驗(yàn)工作的綱領(lǐng)性文件，以生物安全管理手冊為核心的生物安全體系文件是本站實(shí)驗(yàn)室工作的依據(jù)，本站所有管理和技術(shù)人員都必須嚴(yán)格遵守。為了充分利用生物安全管理手冊實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，規(guī)范檢驗(yàn)工作，確保生物安全管理手冊嚴(yán)格受控，生物安全體系有效運(yùn)行，特制定本管理辦法。3.2 生物安全管理手冊的編制、審批3.2.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員按系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、可操作實(shí)施的原則編寫、校審、修訂。3.2.2 生物安全管理手冊經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核后報(bào)站長批準(zhǔn)發(fā)布。3.2.3 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)生物安全管理手冊的版本的編號(hào)

9、、登記、發(fā)放和日常管理。3.3 生物安全管理手冊的管理3.3.1 發(fā)放3.3.1.1 生物安全管理手冊為“受控”文件。3.3.1.2 生物安全管理手冊發(fā)放對(duì)象為本站的有關(guān)人員，具體是：站長及副站長、生物安全負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、與生物安全體系有關(guān)的部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員人手一冊，各相關(guān)部門內(nèi)部均共用一冊。共用生物安全管理手冊由各部門指定專人保管，但必須保證本部門人員方便借閱。*實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊文件代號(hào)中牟縣CDC/BM032008第2頁共2頁第3章主題：手冊的管理第2版第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日3.3.2 修訂和再版3.3.2.1 當(dāng)生物安全管理手冊中的內(nèi)

10、容與上級(jí)主管部門新頒布的法律、法規(guī)和有關(guān)技術(shù)規(guī)范不相符合或生物安全體系在實(shí)際運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷時(shí)，站長授權(quán)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專人對(duì)生物安全管理手冊進(jìn)行修改和再版，按程序?qū)徍?、批?zhǔn)、發(fā)放實(shí)施。3.3.2.2 少量內(nèi)容修改時(shí)，仍按生物安全管理手冊編制和審批要求進(jìn)行，需整頁修訂，修訂后應(yīng)由生物安全管理辦公室發(fā)通知至受控生物安全管理手冊持有者，將修訂頁裝入生物安全管理手冊，統(tǒng)一將舊頁收回，并登記，除留作檔案資料的以外，由生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)銷毀。3.3.2.3 生物安全管理手冊的修訂內(nèi)容應(yīng)由生物安全管理手冊持有者在接到修訂通知后，如實(shí)在修訂頁中記錄。*生物安全管理手冊第4章主題：組織4.1 概述文件代

11、號(hào)ZMCDC/BM042008第1頁共11頁第2版第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日我站是具有獨(dú)立法人地位的事業(yè)單位。主要承擔(dān)全縣的傳染性疾病、地方病、寄生蟲病、職業(yè)性疾病和慢性非傳染性疾病預(yù)防控制、疫情信息網(wǎng)絡(luò)、健康教育、公共衛(wèi)生監(jiān)測為一體的疾病預(yù)防控制技術(shù)站，兼有科學(xué)研究、技術(shù)指導(dǎo)職能。根據(jù)全縣疾病預(yù)防控制的需要和社會(huì)需求，明確各項(xiàng)管理工作職責(zé)、確定組織結(jié)構(gòu)和權(quán)限、工作職責(zé)及各部門相互關(guān)系，并采取各種有效措施以確保實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作順利開展。4.2 組織機(jī)構(gòu)4.2.1 本站的隸屬關(guān)系和組織機(jī)構(gòu)外部關(guān)系見圖4.1所示。*防疫站檢驗(yàn)科圖4.1*組織機(jī)構(gòu)外部關(guān)系圖4.2.2 本站以符合GB1948

12、92004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求從事病原微生物檢驗(yàn)工作。具備相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。在站領(lǐng)導(dǎo)決策層的領(lǐng)導(dǎo)下，成立了“*實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)（見附件4.1）”，辦公室設(shè)在檢驗(yàn)科，負(fù)責(zé)對(duì)本站病原微生物檢驗(yàn)生物安全工作和檢驗(yàn)技術(shù)實(shí)施統(tǒng)一管理。站下設(shè)流病科、性病艾滋病防治科、地方病防治科、檢驗(yàn)科、總務(wù)科、行政辦公室、監(jiān)督科等。組織機(jī)構(gòu)圖見圖4.2所示。*生物安全管理手冊文件代號(hào)ZMCDC/BM042008第2頁共11頁第4 章主題：組織第2版第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日防疫站站長副站長副站長副站長副站長副站長門地流診方行部病病防防治科治科總監(jiān)宣檢站辦公室務(wù)督教科科科驗(yàn)科（生物安全委員會(huì)）圖4.2組織機(jī)

13、構(gòu)圖*生物安全管理手冊文件代號(hào)ZMCDC/BM042008共11頁第4章主題：組織第3頁第2版實(shí)施日期第0次修訂2008年7月1日4.2.3 本站的生物安全體系覆蓋所有固定的實(shí)驗(yàn)室和現(xiàn)場檢驗(yàn)工作及設(shè)施、場所。4.3 生物安全體系管理圖（見圖4.3所示）4.4 技術(shù)管理層結(jié)構(gòu)圖（見圖4.4所示）4.5 任命書（見附件4.2所示）4.6 崗位職責(zé)本站確保生物安全方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)而建立與病原微生物檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的有效的生物安全體系，形成一套完整、系統(tǒng)、可操作的生物安全體系文件，對(duì)站內(nèi)和現(xiàn)場檢驗(yàn)工作的全過程進(jìn)行控制和監(jiān)督，能及時(shí)地處理生物安全問題并反饋，采取有效的糾正和預(yù)防措施防止生物安全事故的發(fā)生。

14、保證生物安全體系有效運(yùn)行，將各相關(guān)部門的職能作如下分配，并明確規(guī)定各類人員的崗位職責(zé)。4.6.1 各部門崗位職責(zé)4.6.1.1 生物安全委員會(huì)職能4.6.1.1.1 制定安全政策，完善生物安全工作機(jī)制，加強(qiáng)各部門的協(xié)調(diào)。4.6.1.1.2 負(fù)責(zé)按對(duì)站生物安全體系的運(yùn)行監(jiān)督，配合技術(shù)負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審；4.6.1.1.3 根據(jù)站長、技術(shù)負(fù)責(zé)人的指令，具體完成生物安全體系文件和技術(shù)文件的編審起草、補(bǔ)充、修改；4.6.1.1.4 負(fù)責(zé)對(duì)在用的檢驗(yàn)程序進(jìn)行收集、歸類、整理和發(fā)放；4.6.1.1.5 負(fù)責(zé)宣傳貫徹站生物安全管理手冊，組織對(duì)相關(guān)部門和檢驗(yàn)人員進(jìn)行生物安全知識(shí)的崗前培訓(xùn)，發(fā)放上崗證；4.6.1.

15、1.6 負(fù)責(zé)向站領(lǐng)導(dǎo)反饋實(shí)驗(yàn)室存在的生物安全隱患和事故,并協(xié)助站領(lǐng)導(dǎo)處理生物安全事故；4.6.1.1.7 負(fù)責(zé)對(duì)站的生物安全工作定期核查，并提出整改意見；4.6.1.1.8 負(fù)責(zé)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行研究、驗(yàn)證和批準(zhǔn)；4.6.1.2 微生物實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)依照國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)霍亂、O157：H7、沙門氏菌、志賀氏菌等傳染病生物材料或潛在的感染性材料進(jìn)行病原體的分離、鑒定或血清學(xué)檢驗(yàn)；完成上級(jí)下達(dá)的疾病監(jiān)測任務(wù)*生物安全管理手冊文件代號(hào)ZMCDC/BM042008第4頁共11頁第章4主題：組織第2版第0次修訂實(shí)施日期2008年7月1日附件4.2任命書1. 任命*為本站生物安全負(fù)責(zé)人。2. 任命*為本站技術(shù)負(fù)責(zé)人。3. 任命下列人員為站生物安全監(jiān)督員：*4. 任命下列人員為各部門生物安全負(fù)責(zé)人：*7.任命