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1、二二0 0一四年十一月一四年十一月主主 要要 內(nèi)內(nèi) 容容一、藥品注冊(cè)管理組織機(jī)構(gòu)一、藥品注冊(cè)管理組織機(jī)構(gòu)國(guó)家、省兩級(jí)管理國(guó)家、省兩級(jí)管理藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法 本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的審部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的審批,均屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批,均屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)委托事項(xiàng)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的其直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)

2、或者審批工作。他技術(shù)審評(píng)或者審批工作。CFDACFDA藥品注冊(cè)相關(guān)部門藥品注冊(cè)相關(guān)部門國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司藥品化妝品注冊(cè)管理司國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)藥品審評(píng)中心藥品審評(píng)中心藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心藥品評(píng)價(jià)中心藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)中國(guó)藥品生物制品檢定所中國(guó)藥品生物制品檢定所國(guó)家總局行政受理服務(wù)中心國(guó)家總局行政受理服務(wù)中心藥品化妝品注冊(cè)管理司藥品化妝品注冊(cè)管理司藥品化妝品注冊(cè)管理司(中藥民族藥監(jiān)管司)藥品化妝品注冊(cè)管理司(中藥民族藥監(jiān)管司)綜合處綜合處中藥民族藥處中藥民族藥處化學(xué)藥品處化學(xué)藥品

3、處生物制品處生物制品處藥物研究監(jiān)督處藥物研究監(jiān)督處化妝品處化妝品處藥品化妝品注冊(cè)管理司工作職責(zé)藥品化妝品注冊(cè)管理司工作職責(zé)(一)組織擬訂藥品化妝品注冊(cè)管理制度并監(jiān)督實(shí)施。(一)組織擬訂藥品化妝品注冊(cè)管理制度并監(jiān)督實(shí)施。(二)組織擬訂藥品化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施。(二)組織擬訂藥品化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施。(三)嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊(cè)和部分化妝品行政許可、(三)嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊(cè)和部分化妝品行政許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,優(yōu)化注冊(cè)和行政許可管理流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,優(yōu)化注冊(cè)和行政許可管理流程。(四

4、)組織擬訂藥品化妝品注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。(四)組織擬訂藥品化妝品注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。(五)承擔(dān)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系評(píng)估、藥品行政保護(hù)相關(guān)工作。(五)承擔(dān)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系評(píng)估、藥品行政保護(hù)相關(guān)工作。(六)組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。(六)組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。(七)承擔(dān)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和注冊(cè),監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)(七)承擔(dān)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和注冊(cè),監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范。范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范。(八)指導(dǎo)督促藥品化妝品注冊(cè)工作中受理、審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、備案等工作。(八)

5、指導(dǎo)督促藥品化妝品注冊(cè)工作中受理、審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、備案等工作。(九)督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充(九)督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、部分化妝品許可等相關(guān)行政許可工作、履行監(jiān)督管理責(zé)申請(qǐng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、部分化妝品許可等相關(guān)行政許可工作、履行監(jiān)督管理責(zé)任,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。任,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。(十)承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。(十)承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。省局藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)省局藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)省省 局局產(chǎn)品注冊(cè)處產(chǎn)品注冊(cè)處(主管全省藥品注冊(cè)管理工作,具體負(fù)責(zé)受理、審查)(

6、主管全省藥品注冊(cè)管理工作,具體負(fù)責(zé)受理、審查)行政審批辦行政審批辦(簽收資料)(簽收資料)藥品審評(píng)認(rèn)證中心藥品審評(píng)認(rèn)證中心(技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查)(技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查)省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院(注冊(cè)檢驗(yàn))(注冊(cè)檢驗(yàn))產(chǎn)品注冊(cè)處職能產(chǎn)品注冊(cè)處職能嚴(yán)格按照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理由國(guó)嚴(yán)格按照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的藥品、保健食家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的藥品、保健食品注冊(cè)的初審和國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管品注冊(cè)的初審和國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作;理工作;組織擬訂全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);組織擬訂全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);監(jiān)

7、督實(shí)施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范,實(shí)施中藥品種管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范,實(shí)施中藥品種保護(hù)制度;保護(hù)制度;負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)督管負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)督管理。理。二、藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)體系二、藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)體系藥品管理法藥品管理法藥 品 注 冊(cè)藥 品 注 冊(cè)管理辦法管理辦法藥品流通藥品流通監(jiān)督管理監(jiān)督管理辦法辦法藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例中藥品種保護(hù)條例中藥品種保護(hù)條例藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范藥品標(biāo)簽藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書和說(shuō)明書管理規(guī)定管理規(guī)定藥品進(jìn)口、藥品進(jìn)口

8、、藥材管理藥材管理辦法辦法藥 品 召 回藥 品 召 回管理辦法管理辦法規(guī)章(局令)規(guī)章(局令)規(guī)范性文件規(guī)范性文件法律法律行政法規(guī)行政法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)特藥品注冊(cè)特殊審批管理殊審批管理規(guī)定規(guī)定中藥注冊(cè)管中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定理補(bǔ)充規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理讓注冊(cè)管理規(guī)定規(guī)定藥品注冊(cè)現(xiàn)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理場(chǎng)核查管理辦法辦法其他規(guī)范性文件其他規(guī)范性文件n中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則n國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見(jiàn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見(jiàn)n國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于

9、加強(qiáng)藥用玻璃包裝國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知注射劑藥品監(jiān)督管理的通知n國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定規(guī)定 n。藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法第第2828條,條,藥物研藥物研究參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的究參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行,申請(qǐng)人采用其有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行,申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的,應(yīng)當(dāng)提交證明其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的,應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。科學(xué)性的資料。 藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人

10、藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展藥物研發(fā)工作的開(kāi)展藥物研發(fā)工作的“指揮棒指揮棒”。藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 18抗病毒藥物病毒學(xué)研究申報(bào)資料要求的指導(dǎo)原則抗病毒藥物病毒學(xué)研究申報(bào)資料要求的指導(dǎo)原則 2012-05-15 頒布頒布 抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 2012-05-15 頒布頒布 肝功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則肝功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2012-05-15 頒布頒布 治療脂代謝紊亂藥物臨床研究指導(dǎo)原則治療脂代謝紊亂藥物臨床研究指導(dǎo)原則 2012-05-15 頒布頒布 單純性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染抗

11、菌藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則單純性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 2012-05-15 頒布頒布 藥物相互作用研究指導(dǎo)原則藥物相互作用研究指導(dǎo)原則 2012-05-15 頒布頒布 抗菌藥物非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則抗菌藥物非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則 2012-05-15 頒布頒布 腎功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則腎功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2012-05-15 頒布頒布 癲癇治療藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則癲癇治療藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 2012-05-15 頒布頒布 已上市抗腫瘤藥物增加新適應(yīng)癥技術(shù)指導(dǎo)原則已上市抗腫瘤藥物增加新適應(yīng)癥技術(shù)指

12、導(dǎo)原則 2012-05-15 頒布頒布 抗腫瘤藥物上市申請(qǐng)臨床數(shù)據(jù)收集技術(shù)指導(dǎo)原則抗腫瘤藥物上市申請(qǐng)臨床數(shù)據(jù)收集技術(shù)指導(dǎo)原則 2012-05-15 頒布頒布 抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則 2012-05-15 頒布頒布 治療治療2型糖尿病新藥的心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則型糖尿病新藥的心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 2012-05-15 頒布頒布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站可查詢!國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站可查詢!三、三、藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法章節(jié)設(shè)置章節(jié)設(shè)置共共15章,章,177條條第一章

13、第一章 總則(總則(9條)條)第二章第二章 基本要求(基本要求(20條)條)第三章第三章 藥物的臨床試驗(yàn)(藥物的臨床試驗(yàn)(15條)條)第四章第四章 新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批(新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批(3節(jié)節(jié)28條)條) 第一節(jié):新藥臨床試驗(yàn)第一節(jié):新藥臨床試驗(yàn) 第二節(jié):新藥生產(chǎn)第二節(jié):新藥生產(chǎn) 第三節(jié):新藥監(jiān)測(cè)期第三節(jié):新藥監(jiān)測(cè)期第五章第五章 仿制藥的申報(bào)與審批(仿制藥的申報(bào)與審批(11條)條)第六章第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批(進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批(2節(jié)節(jié)21條)條) 第一節(jié):進(jìn)口藥品的注冊(cè)第一節(jié):進(jìn)口藥品的注冊(cè) 第二節(jié):進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)第二節(jié):進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)第七章第七章 非處方藥的申報(bào)(

14、非處方藥的申報(bào)(5條)條)第八章第八章 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批(補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批(10條)條)第九章第九章 藥品再注冊(cè)(藥品再注冊(cè)(8條)條)第十章第十章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)(藥品注冊(cè)檢驗(yàn)(8條)條)第十一章第十一章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(3節(jié)節(jié)10條)條) 第一節(jié):藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié):藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 第二節(jié):藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第二節(jié):藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 第三節(jié):藥品名稱、說(shuō)明書和標(biāo)簽第三節(jié):藥品名稱、說(shuō)明書和標(biāo)簽第十二章第十二章 時(shí)限(時(shí)限(8條)條)第十三章第十三章 復(fù)審(復(fù)審(5條)條)第十四章第十四章 法律責(zé)任(法律責(zé)任(11條)條)第十五章第十五章 附則(附則(7條)條)藥品注冊(cè)

15、的定義藥品注冊(cè)的定義 藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法第三條規(guī)定:第三條規(guī)定: 藥品注冊(cè),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管藥品注冊(cè),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷售藥品的定程序,對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有安全性、有效性、質(zhì)量可控性效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查等進(jìn)行審查,并決定是,并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)。 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并

16、能境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)。的機(jī)構(gòu)。 境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其事機(jī)構(gòu)或者由其 委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng) 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程

17、序按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。申報(bào)。 改變劑型但不改變給藥途徑,及增加新適應(yīng)癥的改變劑型但不改變給藥途徑,及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng) 是是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但是但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng) 是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷

18、售的注冊(cè)申請(qǐng)。售的注冊(cè)申請(qǐng)。 中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品,參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申申請(qǐng)注冊(cè)的藥品,參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理。請(qǐng)的程序辦理。補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng) 是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)的注冊(cè)申請(qǐng)。 再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng) 是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后 申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注 冊(cè)申請(qǐng)。冊(cè)申請(qǐng)。 有效期屆滿前有效期屆

19、滿前6 6個(gè)月提出個(gè)月提出 申請(qǐng)申請(qǐng)行政受理行政受理技術(shù)審評(píng)技術(shù)審評(píng)資料審查結(jié)果資料審查結(jié)果 樣品檢驗(yàn)結(jié)果樣品檢驗(yàn)結(jié)果 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果 三分離三分離三合一三合一行政審批行政審批藥品注冊(cè)流程藥品注冊(cè)流程新藥的申報(bào)與審批新藥的申報(bào)與審批 (一)新藥的定義(一)新藥的定義 (二)藥物臨床前研究(二)藥物臨床前研究 (三)藥物臨床試驗(yàn)(三)藥物臨床試驗(yàn) (四)新藥的申報(bào)與審批(四)新藥的申報(bào)與審批 (五)新藥的監(jiān)測(cè)期(五)新藥的監(jiān)測(cè)期(一)新藥的定義(一)新藥的定義 藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例第八十三條規(guī)定:第八十三條規(guī)定: 新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。新藥是指未曾在中國(guó)

20、境內(nèi)上市銷售的藥品。(二)藥物臨床前研究(二)藥物臨床前研究 1 1、臨床前研究的內(nèi)容包括:、臨床前研究的內(nèi)容包括:藥學(xué)研究:藥學(xué)研究:藥物的合成工藝、提取方法、藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性等。性等。藥理毒理研究:藥理毒理研究:藥理、毒理、動(dòng)物藥代藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。動(dòng)力學(xué)研究等。(二)藥物臨床前研究(二)藥物臨床前研究中藥制劑中藥制劑:還包括原藥材的來(lái)源、加工及還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等。炮制等。生物制品生物制品:還包括菌毒種、細(xì)胞株

21、、生物還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。研究等。(二)藥物臨床前研究(二)藥物臨床前研究 2 2、臨床前研究的要求、臨床前研究的要求 藥物研究機(jī)構(gòu)藥物研究機(jī)構(gòu): : 具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度備、儀器和管理制度; ; 保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性;保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性; 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)符合規(guī)定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)符合規(guī)定; ; 原始記錄應(yīng)真實(shí)原始記

22、錄應(yīng)真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。 (二)藥物臨床前研究(二)藥物臨床前研究 試驗(yàn)研究試驗(yàn)研究: :參照國(guó)家局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。參照國(guó)家局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的,應(yīng)當(dāng)提交證明其科采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的,應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。學(xué)性的資料。安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范管理規(guī)范。 (二)藥物臨床前研究(二)藥物臨床前研究u現(xiàn)行規(guī)定,新藥藥理毒理試驗(yàn)需在現(xiàn)行規(guī)定,新藥藥理毒理試驗(yàn)需在GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。行。u藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法正在修訂,根據(jù)征求意見(jiàn)正在修訂,根據(jù)

23、征求意見(jiàn)稿相關(guān)內(nèi)容,今后所有藥物臨床前研究都必須在稿相關(guān)內(nèi)容,今后所有藥物臨床前研究都必須在GLP機(jī)構(gòu)進(jìn)行,包括新藥和仿制藥。機(jī)構(gòu)進(jìn)行,包括新藥和仿制藥。 (二)藥物臨床前研究(二)藥物臨床前研究 涉及的專利權(quán)屬問(wèn)題涉及的專利權(quán)屬問(wèn)題: :對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬等,提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明;狀態(tài)的說(shuō)明; 他人在中國(guó)存在專利的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人他人在中國(guó)存在專利的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明;的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明; 藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的,

24、按照有關(guān)專藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的,按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。利的法律法規(guī)解決。(三)藥物臨床試驗(yàn)(三)藥物臨床試驗(yàn) 藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn)),必須藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn)),必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),且必須執(zhí)行經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),且必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。(意味著必須(意味著必須在在GCPGCP機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)!)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)?。?臨床試驗(yàn)分為臨床試驗(yàn)分為I I、IIII、IIIIII、IVIV期。期。 (三)藥物臨床試驗(yàn)(三)藥物臨床試驗(yàn) I I期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn) 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)初

25、步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)試驗(yàn)。 目的:目的:觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。為制定給藥方案提供依據(jù)。 (三)藥物臨床試驗(yàn)(三)藥物臨床試驗(yàn) IIII期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn) 治療作用治療作用初步評(píng)價(jià)初步評(píng)價(jià)階段。階段。 目的:目的:初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為和安全性,也包括為IIIIII期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案藥劑量方案的確定提供依據(jù)。的確定提供依據(jù)??筛鶕?jù)具體的研究可根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試

26、目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。驗(yàn)。 (三)藥物臨床試驗(yàn)(三)藥物臨床試驗(yàn) IIIIII期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn) 治療作用治療作用確證確證階段。階段。 目的:目的:進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。 (三)藥物臨床試驗(yàn)(三)藥物臨床試驗(yàn) IVIV期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn) 新藥新藥上市后上市后應(yīng)用研究階段。應(yīng)用研究階

27、段。 目的:目的:考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。 (三)藥物臨床試驗(yàn)(三)藥物臨床試驗(yàn) 生物等效性試驗(yàn)生物等效性試驗(yàn) 是指用生物利用度研究的方法,以藥代動(dòng)力是指用生物利用度研究的方法,以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成份劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。吸收程度和速

28、度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。 (三)藥物臨床試驗(yàn)(三)藥物臨床試驗(yàn) 根據(jù)不同的注冊(cè)分類,確定臨床試驗(yàn)的內(nèi)容。根據(jù)不同的注冊(cè)分類,確定臨床試驗(yàn)的內(nèi)容。 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3 3年內(nèi)實(shí)施。逾期未年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨實(shí)施的,原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 藥物臨床試驗(yàn)只能由具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)藥物臨床試驗(yàn)只能由具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)(構(gòu)(GCPGCP)承擔(dān)。)承擔(dān)。(三)藥物臨床試驗(yàn)(三)藥物臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)用藥物臨床試驗(yàn)用藥物 應(yīng)在符合應(yīng)在符合GMPGMP的車間制備,制

29、備過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)的車間制備,制備過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí) 行行GMPGMP的要求;的要求; 檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn);一般:自行檢驗(yàn)、檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn);一般:自行檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn),委托檢驗(yàn),疫苗、血液制品、生物制品等:指定疫苗、血液制品、生物制品等:指定檢驗(yàn)檢驗(yàn) 申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé); ; 僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者,不得轉(zhuǎn)用于任何非僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者,不得轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗(yàn)參加者,不得銷售。臨床試驗(yàn)參加者,不得銷售。(三)藥物臨床試驗(yàn)(三)藥物臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)受試?yán)龜?shù)臨床試驗(yàn)受試?yán)龜?shù) 受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的

30、和相關(guān)統(tǒng)相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求計(jì)學(xué)的要求,并且并且不得少于規(guī)定的最低臨床不得少于規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)試驗(yàn)病例數(shù)。 罕見(jiàn)病、特殊病種等情況,罕見(jiàn)病、特殊病種等情況,要求減少要求減少臨床試臨床試驗(yàn)病例數(shù)驗(yàn)病例數(shù)或免做臨床試驗(yàn)或免做臨床試驗(yàn)的,應(yīng)在申請(qǐng)的,應(yīng)在申請(qǐng) 臨床試驗(yàn)時(shí)提出,并經(jīng)國(guó)家總局審查批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)時(shí)提出,并經(jīng)國(guó)家總局審查批準(zhǔn)。 (三)藥物臨床試驗(yàn)(三)藥物臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)要求:臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)要求: 期為期為20-30例例 期為期為100例例 期為期為300例例 為為2000例例 生物生物等效性試驗(yàn)(生物利用度試驗(yàn))一般為等效性試驗(yàn)(生物利用度試驗(yàn))一般為18-24例例

31、(四)新藥的申報(bào)與審批(四)新藥的申報(bào)與審批 新藥注冊(cè)特殊審批新藥注冊(cè)特殊審批 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制中提取的有效成份及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;劑; 未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;物制品; 治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥;顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥; 治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。 (五)新藥的監(jiān)測(cè)期(五)新藥的監(jiān)測(cè)期

32、 新藥的監(jiān)測(cè)期新藥的監(jiān)測(cè)期 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)保護(hù)公保護(hù)公眾健康的要求眾健康的要求,可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,日起計(jì)算,最長(zhǎng)不得超過(guò)最長(zhǎng)不得超過(guò)5 5年年。 (五)新藥的監(jiān)測(cè)期(五)新藥的監(jiān)測(cè)期監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的管理監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的管理監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥,不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥,不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。劑型和進(jìn)口。新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起,不再受新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起,不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已受理但尚已

33、受理但尚未批臨床的同品種申請(qǐng)予以退回;未批臨床的同品種申請(qǐng)予以退回; 新藥監(jiān)測(cè)期滿后,申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)新藥監(jiān)測(cè)期滿后,申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。(五)(五)新藥的監(jiān)測(cè)期新藥的監(jiān)測(cè)期 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起,新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起,已經(jīng)批準(zhǔn)藥物臨床已經(jīng)批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)的,可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)試驗(yàn)的,可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)辦理該申請(qǐng),符合規(guī)定的,批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或,符合規(guī)定的,批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口,并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一者進(jìn)口,并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 仿制藥的申報(bào)與審批仿制藥

34、的申報(bào)與審批 申請(qǐng)人應(yīng)是申請(qǐng)人應(yīng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè),申請(qǐng)的藥品應(yīng)與,申請(qǐng)的藥品應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍一致。載明的生產(chǎn)范圍一致。 應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。 仿品種而非仿標(biāo)準(zhǔn)!仿品種而非仿標(biāo)準(zhǔn)!參比制劑的選擇參比制劑的選擇一般應(yīng)選擇原研一般應(yīng)選擇原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品。發(fā)企業(yè)產(chǎn)品。在無(wú)法獲得原研藥時(shí),在無(wú)法獲得原研藥時(shí),可考慮選用上市主導(dǎo)可考慮選用上市主導(dǎo)產(chǎn)品作為參比制劑。產(chǎn)品作為參比制劑。但須進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量對(duì)但須進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量對(duì)比研究及選擇理由。比研究及選擇

35、理由。 進(jìn)口藥品注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè) 應(yīng)在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)獲得上市許可。應(yīng)在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)獲得上市許可。 生產(chǎn)應(yīng)符合所在國(guó)或地區(qū)及中國(guó)生產(chǎn)應(yīng)符合所在國(guó)或地區(qū)及中國(guó)GMPGMP的要求。的要求。 經(jīng)國(guó)家經(jīng)國(guó)家總局審查批準(zhǔn),發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。總局審查批準(zhǔn),發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。 進(jìn)口藥品注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè) 科研機(jī)構(gòu)研究所用、醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)科研機(jī)構(gòu)研究所用、醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦人自用進(jìn)口的少量藥品,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。理進(jìn)口手續(xù)。 進(jìn)口藥品注冊(cè)的流程是進(jìn)口藥品注冊(cè)的流程是兩報(bào)兩批;兩報(bào)兩批;管理要求與管理要求與國(guó)產(chǎn)藥品國(guó)產(chǎn)藥品基本相同;申報(bào)程序不一樣

36、,直接報(bào)基本相同;申報(bào)程序不一樣,直接報(bào)CFDACFDA。藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申明文件及其附件中載明事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。請(qǐng)。 參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,評(píng)估變更對(duì)藥品安全性、參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,評(píng)估變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)有效性和質(zhì)量可控性的影響,并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。研究工作。藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 國(guó)家國(guó)家總局審批事項(xiàng)總局審批事項(xiàng) 18項(xiàng)項(xiàng) 省局批準(zhǔn)國(guó)家局備案事項(xiàng)省局批

37、準(zhǔn)國(guó)家局備案事項(xiàng) 11項(xiàng)項(xiàng) 省局備案事項(xiàng)省局備案事項(xiàng) 7項(xiàng)項(xiàng) 四、四、藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法修訂修訂修訂背景修訂背景 藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法(28號(hào)令)自號(hào)令)自2007年年10月月1日實(shí)施以來(lái),對(duì)規(guī)范藥品注冊(cè)日實(shí)施以來(lái),對(duì)規(guī)范藥品注冊(cè)行為,鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制,提高新藥研發(fā)水平,行為,鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制,提高新藥研發(fā)水平,促進(jìn)藥品可獲得性,保障藥品安全、有效和促進(jìn)藥品可獲得性,保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控等方面取得了顯著成效。質(zhì)量可控等方面取得了顯著成效。 但是,在實(shí)施過(guò)程中也出現(xiàn)了一些與新但是,在實(shí)施過(guò)程中也出現(xiàn)了一些與新形勢(shì)新要求不相符的情形,需要對(duì)部分條款形勢(shì)新要求不相符的情形,

38、需要對(duì)部分條款予以修改。予以修改。重要修訂變化重要修訂變化(一)刪除第十九條(一)刪除第十九條 第十九條對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥第十九條對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品,申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前品,申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查,符合規(guī)定的,在局按照本辦法予以審查,符合規(guī)定的,在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥進(jìn)口藥品注冊(cè)證品注冊(cè)證或者或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。(二)修改第二十二條(二)修改第二十二條 修改前:藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管修改前:藥物臨床前

39、研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行理規(guī)定,其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。 修改后:藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管修改后:藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行理規(guī)定,其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,并在獲并在獲得得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。(三)第四十九條后新增一條(三)第四十九條后新增一條 新增:新藥在臨床試驗(yàn)期間需要變更申請(qǐng)新增:新藥在臨床試驗(yàn)期間需要變更申請(qǐng)人的,化學(xué)藥品和生物制品在人的,化學(xué)藥品和生物制品在期臨床試期臨床試驗(yàn)前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處方、規(guī)格以及驗(yàn)前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處方、規(guī)格以及變更生產(chǎn)場(chǎng)地的,可以補(bǔ)充申請(qǐng)

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