T∕CAMDI 044-2020 增材制造（3D打?。┛谇唤饘俜N植體

1、ICS:11.060中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CAMDI 044-2020 增材制造（3D 打印）口腔金屬種植體Additive manufactured (3D printed) metal dental implant2020-06-18 發(fā)布2020-07-01 實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布 T/CAMDI 044-2020目次1 范圍4 2 規(guī)范性引用文件4 3 術(shù)語和定義5 4.材料5 5 要求5 6 試驗(yàn)方法7 7 制造11 8 產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、有效期和使用說明書11 附 錄 A12T/CAMDI 044-2020前言本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T1.1-2009 給出的規(guī)則起草。 請

2、注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 3D 打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會提出。 本標(biāo)準(zhǔn)歸屬于中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 3D 打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：珠海喬丹科技股份有限公司、佛山瑞鑫通科有限公司、廣州市健齒生物科技有限公司、上海杰達(dá)齒科制作有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：喬栒柏、郭華、張春雨、章偉良。 本標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、駱小平（組長）、游云華、熊 宇、宋應(yīng)亮、曲行舟、周 苗、王躍平。 本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于 2020 年。 庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載增材制造（3D 打?。┛谇唤饘俜N植體1 范

3、圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了增材制造（3D 打?。┑目谇唤饘俜N植體的定義、材料、性能要求和相適應(yīng)的試驗(yàn)方法、質(zhì)量控制、制造、清洗、滅菌、有效期和包裝、制造商提供的信息的要求，本標(biāo)準(zhǔn)不包含種植體附件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由化學(xué)成分符合GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材料或 ISO5832-2、 ISO5832-3、ISO5832-11 或 ASTM F67-00、ASTM F136-12、ASTM F1295、ASTM1472 中外科植入物用鈦及鈦合金材料；經(jīng)過驗(yàn)證的且生物學(xué)評價(jià)符合 GB/T16886.1-2011 規(guī)定的其他金屬粉末，采用增材制造（3D 打?。┕に囍瞥傻慕饘倏谇环N植體。2 規(guī)

4、范性引用文件下列文件對于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 228.1-2010 金屬材料 拉伸試驗(yàn) 第 1 部分：室溫試驗(yàn)方法GB/T 4698 海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法 GB/T 13810-2017 外科植入物用鈦及鈦合金加工材 GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 7 部分： 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 GB 18278.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

5、濕熱 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求 GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 2 部分：建立滅菌劑量GB/T 19943-2005 無損檢測 金屬材料 X 和伽馬射線照相檢測 基本規(guī)則GB/T 35351-2017 增材制造 術(shù)語 YY/T 0268-2008 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 1 單元：評價(jià)與試驗(yàn)Y

6、Y 0315-2016 鈦及鈦合金牙種植體 YY/T0343-2002 外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)YY/T0521-2018 牙科學(xué) 骨內(nèi)牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)YY/T 0640-2016 無源外科植入物通用要求 T/CAMDI 026-2019 定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求中華人民共和國藥典（四部）2015 版 ISO 2768-1-1989 一般公差 第 1 部分：未注公差的線性和角度尺寸的公差（General tolerances; part 1: tolerances for linear and angular dimensions without individual tolera

7、nce indications） 3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件3.1 口腔種植體Oral implant一類用外科手術(shù)植入頜骨內(nèi)或置于頜骨上，用以固定支持義齒的醫(yī)療器械，可以是穿齦的（種植體的一部分暴露在牙齦外作為基樁）或完全埋置于牙齦下（僅用作支撐可拆卸的牙修復(fù)體）。根據(jù)需要， 口腔種植體可以做成圓柱狀、葉片狀和螺旋狀等多種形態(tài)。 3.2 基臺abutment為修復(fù)體提供支持和（或）固位的牙、牙根或種植體部件。 3.3 種植體頸部implant neck口腔種植體穿齦的部分。 3.4 表面處理surface treatment改變口腔種植體表面特征性的結(jié)構(gòu)上的或化學(xué)的修飾，處理可

8、以是在原有表面上添加或減除。 3.5 終產(chǎn)品final product由制造商技術(shù)要求或標(biāo)簽中明確的“使用”狀態(tài)的醫(yī)療器械。 4. 材料4.1 增材制造口腔種植體的材料應(yīng)優(yōu)先選用國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的外科植入物材料。鈦及鈦合金粉末各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材或 ISO5832-2、 ISO5832-3、ISO5832-11 或 ASTM F67-00、ASTM F136-12、ASTM F1295、ASTM1472 中有關(guān)外科植入物用鈦及鈦合金材料的相關(guān)規(guī)定。4.2 增材制造口腔種植體使用其他金屬粉末的，其生物學(xué)評價(jià)應(yīng)符合GB/T168

9、86.1-2011 的規(guī)定。5 要求5.1 化學(xué)性能5.1.1 表面未經(jīng)特殊處理的口腔種植體，鈦及鈦合金口腔種植體的化學(xué)成分應(yīng)符合 GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材料或 ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11 或 ASTM F67-00、ASTM F136-12、ASTM F1295、ASTM1472 中有關(guān)外科植入物用鈦及鈦合金材料的相關(guān)規(guī)定。使用其他金屬粉末制造的口腔種植體，其打印前金屬粉末與終產(chǎn)品的化學(xué)成分應(yīng)一致。5.1.2 經(jīng)表面處理的口腔種植體，表面的化學(xué)組成按照 6.1.2 試驗(yàn)，應(yīng)符合制造商提供的詳細(xì)信息。5.2 內(nèi)部質(zhì)量采用增材制造

10、（3D 打?。┑目谇唤饘俜N植體內(nèi)部缺陷需要進(jìn)行控制，內(nèi)部不允許出現(xiàn)未熔合、層間結(jié)合不良等缺陷，不得有影響產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度的裂紋，孔隙率0.1% 。 5.3 尺寸5.3.1 各部位幾何尺寸口腔種植體的長度、直徑及形狀不應(yīng)超過設(shè)計(jì)公差的±0.15mm，角度公差應(yīng)符合 ISO 2768-1 中角度的精密公差等級的規(guī)定，其它位置尺寸應(yīng)符合 5.3.2、5.3.3 的要求。5.3.2 口腔種植體與基臺的配合5.3.2.1 口腔種植體內(nèi)連接錐度的配合具有內(nèi)連接錐度的口腔種植體，口腔種植體與基臺的內(nèi)連接界面應(yīng)配合良好，且錐度偏差應(yīng)不大于設(shè)計(jì)錐度值的±3%。5.3.2.2 口腔種植體與基臺的配

11、合間隙口腔種植體與基臺的配合間隙應(yīng)0.015mm。5.3.3 螺紋偏差對于基樁可拆卸型口腔種植體，連接螺紋應(yīng)給出螺紋代號和螺紋公差帶代號。按照 6.3.3 試驗(yàn)，螺紋偏差應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。5.4 表面性能5.4.1 外觀應(yīng)無氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱和毛刺等缺陷，也應(yīng)無鑲嵌物、終加工沉淀物和其他污染物。5.4.2 表面缺陷口腔種植體的表面不得有不連續(xù)性缺陷（如氣孔夾雜、疏松等）。5.4.3 粗糙度口腔種植體表面粗糙度應(yīng)符合如下要求：口腔種植體與基臺配合面粗糙度：Ra1.6m，口腔種植體頸部粗糙度：Ra3.2m。5.5 清潔口腔種植體應(yīng)無肉眼可見的附著物。5.6 機(jī)械性

12、能5.6.1 抗扭性能最壞情況下，口腔種植體與基臺的最大扭矩應(yīng)符合：a） 外連接50Ncm b）內(nèi)連接70Ncm5.6.2 緊固扭矩施加最大緊固扭矩后，肉眼觀察口腔種植體及配套部件，不得出現(xiàn)變形、斷裂現(xiàn)象，松開的最大扭矩應(yīng)為最大緊固扭矩的 75%以上。5.6.3 成品力學(xué)性能5.6.3.1 靜態(tài)力學(xué)性能若口腔種植體有多個(gè)規(guī)格型號，應(yīng)選擇最差的條件進(jìn)行試驗(yàn)。靜態(tài)力學(xué)極限應(yīng)符合制造商提供的技術(shù)要求，且不小于臨床應(yīng)用位置的最大牙咬合力。5.6.3.2 疲勞極限若口腔種植體有多個(gè)規(guī)格型號，應(yīng)選擇最差的條件進(jìn)行試驗(yàn)。動(dòng)態(tài)疲勞極限應(yīng)符合制造商提供的技術(shù)要求中有關(guān)疲勞試驗(yàn)的要求。5.7 表面處理如采用表面處

13、理，改性后口腔種植體表面形態(tài)特征、窩洞尺寸大小、表面化學(xué)成分組成、其它物質(zhì)殘留量、結(jié)合強(qiáng)度等應(yīng)進(jìn)行必要的檢測并達(dá)到設(shè)計(jì)要求，生物學(xué)性能應(yīng)符合YY/T 0268-2008 的規(guī)定。5.8 無菌以滅菌狀態(tài)出廠時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)無菌。5.9 細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素限量值為 0.25EU/ml。5.10 生物學(xué)性能參見 YY/T 0268-2008。6 試驗(yàn)方法6.1 化學(xué)性能6.1.1 表面未經(jīng)特殊處理的口腔種植體的化學(xué)成分按照GB4698 中的相關(guān)規(guī)定，和/或采用原子吸收光譜法，和/或電感耦合等離子體發(fā)射光譜法通則或采用精確敏感的其它分析方法試驗(yàn)。T/CAMDI 044-20206.1.2 口腔種植體表面的

14、化學(xué)組成表面的化學(xué)組成可采用能譜或光譜分析方法進(jìn)行分析。6.2 內(nèi)部質(zhì)量增材制造（3D 打印）口腔種植體內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)采用金屬材料 X 和伽馬射線照相檢測或采用將口腔種植體沿長軸剖開（割開或磨開）拋光后，用光學(xué)測量儀選用適合的放大倍數(shù)觀測，氣孔、孔洞面積與總截面積之比應(yīng)符合 5.2 的規(guī)定。 6.3 尺寸使用游標(biāo)卡尺、千分尺、光學(xué)測量儀、螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)等量具，測量精度應(yīng)滿足測量所需， 并在校驗(yàn)期內(nèi)。 6.3.1 各部位幾何尺寸同一型號測量 5 個(gè)口腔種植體，5 個(gè)測量結(jié)果均應(yīng)符合 5.3.1 的規(guī)定。 6.3.2 口腔種植體與基臺的配合6.3.2.1 口腔種植體內(nèi)連接錐度的配合用制造商提供

15、的與口腔種植體配合的基臺，旋入/插入口腔種植體，口腔種植體與基臺的內(nèi)連接界面應(yīng)配合良好。內(nèi)連接錐度可采用錐度塞規(guī)/環(huán)規(guī)直接測量，也可以用光學(xué)測量儀測量種植體基臺的錐度。 用光學(xué)測量儀測量基臺的錐度，其偏差不大于制造商提供標(biāo)示值的±3%。 同一型號測量 5 個(gè)口腔種植體和配套的基臺，5 個(gè)測量結(jié)果均應(yīng)符合 5.3.2.1 的規(guī)定。 6.3.2.2 口腔種植體與基臺的配合間隙將口腔種植體和與其配套的基臺配套組裝，按照制造商提供的說明書固位，然后用牙科自凝樹脂包埋。待自凝樹脂完全固化后沿口腔種植體長軸切割成兩半。將其中一半切割面進(jìn)行打磨并拋光，用光學(xué)測量儀測量種植體與基臺的各配合間隙（包括

16、直面配合間隙和錐面配合間隙，即端點(diǎn)到對邊的最大垂直距離）。 對于具有內(nèi)連接錐度的口腔種植體可將完成 6.3.2.1 步驟后的口腔種植體與基臺，按照制造商提供的說明書固位，然后再測試各配合間隙。 同一型號測量 5 個(gè)口腔種植體與配套的基臺，5 個(gè)測量結(jié)果均應(yīng)符合 5.3.2.2 的規(guī)定。 T/CAMDI 044-2020說明：1錐面配合間隙； 2基臺；3口腔種植體。圖 1 口腔種植體與基臺錐面配合間隙示意圖說明：1直面配合間隙； 2基臺；3口腔種植體圖 2 口腔種植體與基臺直面配合間隙示意圖6.3.3 螺紋偏差使用螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)測量口腔種植體的連接螺紋。 同一型號測量 5 個(gè)口腔種植體，

17、5 個(gè)測量結(jié)果均應(yīng)符合 5.3.3 的規(guī)定。 6.4 表面性能6.4.1 外觀采用 10 倍放大鏡觀察口腔種植體的表面，特別應(yīng)注意檢查： a） 口腔種植體與上部結(jié)構(gòu)的配合表面； b） 腔體、內(nèi)外螺紋以及各表面的交叉處； c） 進(jìn)行紋理化處理的表面，例如在清潔階段，采用噴砂拋光等處理以有效去除粘結(jié)的顆粒。同一型號測量 5 個(gè)口腔種植體，5 個(gè)測量結(jié)果均應(yīng)符合 5.4.1 的規(guī)定。 T/CAMDI 044-20206.4.2 表面缺陷按 YY/T0343-2002 的規(guī)定試驗(yàn)。 同一型號測量 5 個(gè)口腔種植體，5 個(gè)測量結(jié)果均應(yīng)符合 5.4.2 的規(guī)定。 6.4.3 粗糙度用比較法測量口腔種植體的

18、頸部和與基臺配合面。 比較法采用粗糙度比較樣塊，并借助 510 倍放大鏡進(jìn)行比較檢驗(yàn)。 同一型號測量 5 個(gè)口腔種植體，5 個(gè)測量結(jié)果均應(yīng)符合 5.4.3 的規(guī)定。 6.5 清潔在 50ml 燒杯中放入 30ml 丙酮或乙醇，取 5 個(gè)口腔種植體放入燒杯中，超聲清洗 10min，用清潔的鑷子取出燒杯中的全部種植體，用定性濾紙過濾燒杯中的液體，濾紙上應(yīng)無肉眼可見的物質(zhì)。6.6 機(jī)械性能6.6.1 抗扭性能按照 ISO/TS13498 試驗(yàn)，應(yīng)符合 5.6.1 的規(guī)定。 6.6.2 緊固扭矩將口腔種植體固定在扭矩測定儀上，扭矩測定儀的測量精度至少為 0.01Nm，按照制造商的說明書裝配組裝種植體基

19、臺，用扳手緊固中央螺釘或種植體基臺，直至扭矩測定儀達(dá)到制造商技術(shù)文件中規(guī)定值的 120%，保持載荷 5s，肉眼觀察口腔種植體及配套部件，不得出現(xiàn)變形和斷裂現(xiàn)象。 用扳手沿反方向松開中央螺釘或種植體基臺，讀取扭矩測定儀上松開過程的最大扭矩。同一型號測量 3 個(gè)口腔種植體，3 個(gè)測量結(jié)果應(yīng)符合 5.6.2 的規(guī)定。 6.6.3 成品力學(xué)性能6.6.3.1 靜態(tài)力學(xué)性能試驗(yàn)：試驗(yàn)儀器為動(dòng)靜力學(xué)萬能試驗(yàn)機(jī)，裝夾方式應(yīng)與動(dòng)態(tài)疲勞測試一致，加載壓力直至發(fā)生明顯彎曲或斷裂，記錄負(fù)載峰值，應(yīng)符合 5.6.3.1 的規(guī)定。 6.6.3.2 動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)：按照 YY/T0521-2009 試驗(yàn)，應(yīng)符合 5.6.3

20、.2 的規(guī)定。 同一型號測量 3 個(gè)口腔種植體，3 個(gè)測量結(jié)果應(yīng)符合 5.6.3.1、5.6.3.2 的規(guī)定。 6.7 表面處理表面的化學(xué)組成可采用能譜或光譜分析方法進(jìn)行分析，改性后種植體表面形態(tài)特征、表面化學(xué)成分組成、其它物質(zhì)殘留量、結(jié)合強(qiáng)度等應(yīng)符合 5.7 的規(guī)定，生物學(xué)性能參見 YY/T 0268-2008。 6.8 無菌按照中華人民共和國藥典（四部）2015 版“無菌檢查法”試驗(yàn)，應(yīng)符合 5.8 的規(guī)定。 以非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，制造商應(yīng)至少規(guī)定一種合適的滅菌方法，若不允許多次滅菌，制造商T/CAMDI 044-2020在所提供的產(chǎn)品信息中應(yīng)對此予以說明；6.9 細(xì)菌內(nèi)毒素按照中華人民

21、共和國藥典（四部）2015 版“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”試驗(yàn)，應(yīng)符合 5.9 的規(guī)定。 6.10 生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)參照 YY/T 0268牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價(jià) 第 1 單元: 評價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇確定，應(yīng)包括：細(xì)胞毒性、致敏性、急性全身毒性、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、遺傳毒性、亞急性全身毒性/亞慢性全身毒性、皮下植入、骨植入。 7 制造應(yīng)符合定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求、YY/T 0640-2016 的規(guī)定和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)附錄的要求。8 產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、有效期和使用說明書8.1 產(chǎn)品標(biāo)識如口腔種植體的尺寸和表面條件允許，在不影響種植體使用性能的前提下，應(yīng)在每個(gè)口腔種植體表面適當(dāng)區(qū)域制作清晰的制造商標(biāo)志、產(chǎn)品批（序列）號和規(guī)格標(biāo)志。如大小和表面條件不允許，應(yīng)使用標(biāo)簽或其它方法提供所需信息，以保證可追溯性。8.2 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識口腔種植體的標(biāo)簽和包裝