申報注冊保健食品流程及其相關(guān)規(guī)范

1、LOGO“ Add your company slogan ”保健食品申報注冊保健食品申報注冊受理程序及一般規(guī)定受理程序及一般規(guī)定廣州藍韻醫(yī)藥研究有限公司 市場部20122012年年9 9月月目錄目錄1相關(guān)行政許可事項相關(guān)行政許可事項2相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章3相關(guān)申請定義及注冊程序相關(guān)申請定義及注冊程序4行政受理服務(wù)中心基本介紹行政受理服務(wù)中心基本介紹5形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項負(fù)責(zé)與國家局機關(guān)相關(guān)業(yè)務(wù)司及技術(shù)負(fù)責(zé)與國家局機關(guān)相關(guān)業(yè)務(wù)司及技術(shù)審評機構(gòu)受理查詢工作的聯(lián)絡(luò)和審評機構(gòu)受理查詢工作的聯(lián)絡(luò)和服務(wù)服務(wù)工作工作 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)行政許可項目的負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)行政許

2、可項目的咨詢咨詢和和收費收費工作工作 行政受理服務(wù)中心（以下簡行政受理服務(wù)中心（以下簡稱受理中心）基本介紹稱受理中心）基本介紹負(fù)責(zé)國家局依法承擔(dān)的行政許可負(fù)責(zé)國家局依法承擔(dān)的行政許可事項的統(tǒng)一事項的統(tǒng)一受理受理和和送達送達工作工作 負(fù)責(zé)管理國家局行政許可受理及審批負(fù)責(zé)管理國家局行政許可受理及審批網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，并承擔(dān)行政許可審批，并承擔(dān)行政許可審批進度進度查詢查詢 受理中心受理中心工作職責(zé)工作職責(zé)受理中心基本介紹受理中心基本介紹收費組收費組受理二組受理二組受理一組受理一組資料組資料組受理中受理中心主任心主任受理中心受理中心副主任副主任受理中心基本介紹受理中心基本介紹上午：上午：9：0011：

3、30下午：下午：13：0016：00周三、五下午不對外周三、五下午不對外周三上午：周三上午：9：0011：30（具體安排見受理中心公告）（具體安排見受理中心公告）周一、二、四：周一、二、四：8：0015：30周三、五：周三、五：8：0011：00相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章保健食品注冊管理辦法（試行） （局令第19號） 保健食品注冊申報資料項目要求（試行）（國食藥監(jiān)注【2005】203號） 相關(guān)申請定義及注冊程序相關(guān)申請定義及注冊程序定義定義保健食品保健食品(辦法辦法第二條第二條) 是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)

4、為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品注冊保健食品注冊 (辦法辦法第四條第四條) 指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊以及標(biāo)簽說明

5、書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。請的審批。 相關(guān)申請定義及注冊程序相關(guān)申請定義及注冊程序定義定義 (辦法辦法第七條第七條) 保健食品注冊申請人保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。 境內(nèi)申請人境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。其

6、他組織。 境外申請人境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或請人辦理進口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。 相關(guān)申請定義及注冊程序相關(guān)申請定義及注冊程序定義定義 (辦法辦法第十九條第十九條)產(chǎn)品注冊申請包括產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)國產(chǎn)保健食品注冊申請和保健食品注冊申請和進口進口保健食保健食品注冊申請。品注冊申請。國產(chǎn)保健食品注冊申請國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保

7、健食品的注冊申請。銷售保健食品的注冊申請。進口保健食品注冊申請進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。 相關(guān)申請定義及注冊程序相關(guān)申請定義及注冊程序保健食品注冊程序保健食品注冊程序 申報軟件下載：申報軟件下載： /下載專區(qū)下載專區(qū)/保健食品企業(yè)申報程序保健食品企業(yè)申報程序用戶名和密碼申請用戶名和密碼申請制證送達制證送達行政受理行政受理服務(wù)中心服務(wù)中心受理受理審評審評審審批批行政受理行政受理服務(wù)中心服務(wù)中心保健食品保健食品審評中心審評中心食品許可司食品許可司相關(guān)行政

8、許可事項相關(guān)行政許可事項進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊進口（含港、澳、臺）保健食品變更審批進口（含港、澳、臺）保健食品變更審批進口（含港、澳、臺）保健食品在境外轉(zhuǎn)讓進口（含港、澳、臺）保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊產(chǎn)品注冊 進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊相關(guān)行政許可事項相關(guān)行政許可事項改變境內(nèi)代理機構(gòu)的備案事項（進口）改變境內(nèi)代理機構(gòu)的備案事項（進口）申請人自身名稱和申請人自身名稱和/或地址改變的備案或地址改變的備案事項（國產(chǎn)事項（國產(chǎn)/進口）進口）補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書申請（國產(chǎn)補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書申請（國產(chǎn)/進口）進

9、口）復(fù)審（國產(chǎn)復(fù)審（國產(chǎn)/進口）進口）相關(guān)行政許可事項相關(guān)行政許可事項進口（含港、澳、臺）保健食品向境內(nèi)進口（含港、澳、臺）保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊（國產(chǎn)）保健食品變更審批（國產(chǎn)）保健食品變更審批（國產(chǎn)）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊（國產(chǎn)）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊（國產(chǎn)）保健食品再注冊（國產(chǎn)）保健食品再注冊形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊 資料及形式審查要求資料及形式審查要求（一）保健食品注冊申請表。（一）保健食品注冊申請表。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照

10、或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料的檢索材料 申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。 商標(biāo)使用

11、范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。（八）功效成分（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。標(biāo)

12、志性成分的檢驗方法。（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。（十四）其它有

13、助于產(chǎn)品評審的資料。 包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻資料等。產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻資料等。（十五）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)（十五）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。量管理規(guī)范的證明文件。（十六）由境外廠商常駐中國代

14、表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供（十六）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（十七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件。（十七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件。 （十八）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（十八）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品

15、相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 （十九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。（十九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。（二十）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。（二十）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。 樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。 （二十一）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。（二十一）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。 以上資料需提供原件以上資料需提供原件1份，復(fù)印件份，復(fù)印件8份。份。形式審查

16、要求及注意事項形式審查要求及注意事項檢驗報告及相關(guān)資料檢驗報告及相關(guān)資料形式審查要求形式審查要求1、出具試驗報告的機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢、出具試驗報告的機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的驗機構(gòu)。試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。驗報告不予受理。2、試驗報告及試驗資料、試驗報告及試驗資料（1）試驗報告應(yīng)按以下順序排列：）試驗報告應(yīng)按以下順序排列：1）安全性毒理學(xué)試驗報告；）安全性毒理學(xué)試驗報告；2）功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和）功能學(xué)試驗報告

17、（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；或人體試食試驗報告）；3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；發(fā)育功能的注冊申請）；4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告；）功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告；5）穩(wěn)定性試驗報告；）穩(wěn)定性試驗報告；6）衛(wèi)生學(xué)試驗報告；）衛(wèi)生學(xué)試驗報告；7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。（2）各項試驗報告前還應(yīng)附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知）各項試驗報告前還應(yīng)附檢驗申請表

18、及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。書。形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項3、試驗報告應(yīng)符合下列要求：、試驗報告應(yīng)符合下列要求：（1）試驗報告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；）試驗報告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；（2）試驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確；）試驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確；（3）檢驗機構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗機構(gòu)公章；）檢驗機構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗機構(gòu)公章；（4）試驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的試驗）試驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章;（5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生

19、產(chǎn)或試制單位名稱、樣）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。4、營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供、營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項生產(chǎn)國或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量生產(chǎn)國或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件管理規(guī)范的文件形式審查要求形式審查要求1、申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，

20、證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)、申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；2、證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具、證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；文件的日期；3、出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。、出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。委托辦理注冊事務(wù)的委托書委托辦理注冊事務(wù)的委托書 形式審查要求形式審查要求1、委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申

21、請注冊、委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具的日期；的產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具的日期；2、出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致；、出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致；3、被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可、被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。 形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件年以上

22、的證明文件 形式審查要求形式審查要求1、證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)、證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；品名稱和出具文件的日期；2、證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，、證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理在該國（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理;3、出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政

23、府主管部門或行業(yè)協(xié)會。、出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項注意事項注意事項（一）產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）（一）產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。應(yīng)前后一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。 （二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，（二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我

24、國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。（四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。（四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。（五）證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。（五）證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣應(yīng)排（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下。列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下。 （七）多個申請人聯(lián)合申報的，

25、應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。申請表中（七）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。申請表中應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。（八）進口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生（八）進口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。（九）上述申報資料必

26、須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。（九）上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。 形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項進口（含港、澳、臺）保健食品變更審批進口（含港、澳、臺）保健食品變更審批資料要求資料要求（一）進口保健食品變更申請表。（一）進口保健食品變更申請表。（二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。（二）

27、變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資

28、（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。認(rèn)。（六）其他資料（六）其他資料 以上資料需提交原件以上資料需提交原件1份，復(fù)印件份，復(fù)印件6份份形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項還需提供變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。還需提供變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變） 還需提供：還需提供：（1）減

29、少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告；用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告；（2）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告；用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告；（3）變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。）變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。 形式審查要求及注意事項

30、形式審查要求及注意事項改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請 還需提供：還需提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻和文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料；研究工作的試驗資料及文獻資料；（2）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；驗的自檢報告；（3）檢驗所需的連續(xù)三個批

31、號的樣品（改變保質(zhì)期除外）；）檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）；（4）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣。）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣。 增加保健食品功能項目增加保健食品功能項目 還需提供：還需提供：（1）所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告；）所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告；（2）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣或樣稿。）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣或樣稿。 形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地 還需提供：還需提供：（1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合

32、當(dāng)?shù)叵啵┬律a(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件；）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件；（3）新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)）新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（4）檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品；）檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品；（5）變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。）變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。 改變產(chǎn)

33、品名稱改變產(chǎn)品名稱 還需提供：還需提供：（1）擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料）擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；（2）變更后的標(biāo)簽、說明書實樣或樣稿。）變更后的標(biāo)簽、說明書實樣或樣稿。 形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項改變境內(nèi)代理機構(gòu)的備案事項（進口）改變境內(nèi)代理機構(gòu)的備案事項（進口）資料要求資料要求（一）進口保健食品變更備案表。（一）進口保健食品變更備案表。（二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。（二）變更具體事項的名稱、理

34、由及依據(jù)。（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。（五）生產(chǎn)國（地區(qū)

35、）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 （六）境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)同時取消原代理機構(gòu)辦理（六）境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)同時取消原代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書。注冊事務(wù)的委托文書、公證文書。 以上資料提交原件以上資料提交原件1份份形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項申請人自身名稱和申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項（進口）或地址改變的備案事項（進口）資料要求資料要求（一）進口保健食品變更備案表。（一

36、）進口保健食品變更備案表。（二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。（二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)

37、印件。（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 （六）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件。（六）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件。（七）變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。（七）變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。 以上資料提交原件以上資料提交原件1份份形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項注意事項注意事項（一）變更申請的申請人應(yīng)

38、當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。（一）變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。（二）改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)（二）改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地，需檢驗。場地，需檢驗。（三）申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托（三）申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）;（四）變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許（四）變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機構(gòu)出具

39、的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機關(guān)公證和駐所在國中國該事項變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)使（領(lǐng)）館確認(rèn);（五）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)（五）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證;（六）申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人或境內(nèi)代理機構(gòu)的印章。（六）申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人或境內(nèi)代理機構(gòu)的印章。 形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項進口（含港、澳、臺）保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊進

40、口（含港、澳、臺）保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊資料要求資料要求（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。（二）受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)（二）受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。（三）受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)（三）受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（四）轉(zhuǎn)讓合同。該合

41、同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所（四）轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。（五）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供（五）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件

42、（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。品變更批件）。（七）確定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)（七）確定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告；志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告；（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。 以上資料需提交原件以上資料需提交原件1份，復(fù)印件份，復(fù)印件6份份形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項注意事項注意事項（

43、一）所有申報資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。變更申請表中所填內(nèi)容須（一）所有申報資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。變更申請表中所填內(nèi)容須與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致（二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：（二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：1、轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的、轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。2、轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。、轉(zhuǎn)讓

44、方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。內(nèi)公證機關(guān)公證。（四）申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書（四）申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進口產(chǎn)品申報資料要求中有關(guān)委托書的要求）。應(yīng)符合進口產(chǎn)品申報資料要求中有關(guān)委托書的要求）。形式審查要求及注意事項形式審查要求

45、及注意事項進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊資料要求資料要求（一）進口保健食品再注冊申請表。（一）進口保健食品再注冊申請表。（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）保健食品批準(zhǔn)證明

46、文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。健食品變更批件）。（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。（五）五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)。（五）五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的

47、總結(jié)。（六）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。（六）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣。（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣。 以上資料需提交原件以上資料需提交原件1份，復(fù)印件份，復(fù)印件6份份形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項注意事項注意事項（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。食用人群等。（二）五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報告和中（二）五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽

48、查的結(jié)果報告和中國消費者投訴等情況總結(jié)報告。國消費者投訴等情況總結(jié)報告。（三）在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣（沒有銷售的，可（三）在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。不提供）。（四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理再注冊事（四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。求）。（五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請并說明理由。（五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請

49、并說明理由。（六）保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期（六）保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。屆滿三個月前申請再注冊。 形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項申請人自身名稱和申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項（國產(chǎn)）或地址改變的備案事項（國產(chǎn)）資料要求資料要求（一）保健食品變更備案表。（一）保健食品變更備案表。（二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。（二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。（三）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的

50、復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五）擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。（五）擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。（六）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和（六）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文或地址名稱變更的證明文件。件。 以上資料提交原件以上資料提交原件1份份形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項注意事項注意事項（一）申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。（一）申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。（二）申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申

51、請人應(yīng)當(dāng)提交書（二）申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。請人印章。（三）申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。（三）申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。 形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書申請（國產(chǎn)補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書申請（國產(chǎn)/進口）進口）資料要求資料要求（一）申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理提出書面申請并說明理由；（一）申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理提出書面申請并說明理由；（二）因遺失申請補

52、發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明（二）因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。的原件；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。 因遺失申請補發(fā)的，如申請人能提供遺失的批準(zhǔn)證書復(fù)印件，應(yīng)提供。因遺失申請補發(fā)的，如申請人能提供遺失的批準(zhǔn)證書復(fù)印件，應(yīng)提供。 注意事項：注意事項：補發(fā)申請表中所填內(nèi)容須與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致補發(fā)申請表中所填內(nèi)容須與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項復(fù)審（國產(chǎn)復(fù)審（國產(chǎn)/進口）進口）資料要求資料要求（一）未批準(zhǔn)通知書原件（一）未批準(zhǔn)通

53、知書原件（二）申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。（二）申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 注意事項：注意事項：申請人收到不予注冊通知之日起申請人收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家局提出書日內(nèi)向國家局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項常見問題：常見問題：1、委托書、委托書行政受理服務(wù)中心第四號公告；行政受理服務(wù)中心第四號公告；2、提供的樣品應(yīng)含產(chǎn)品標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致、提供的樣品應(yīng)含產(chǎn)品標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致 ；3、除、除保健食品注冊申請

54、表保健食品注冊申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處印章應(yīng)加蓋在文字處 ；4、申報資料中申請信息應(yīng)與申請表相應(yīng)內(nèi)容保持一致；、申報資料中申請信息應(yīng)與申請表相應(yīng)內(nèi)容保持一致；5、申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)、申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（