藥品不良反應相關(guān)知識培訓

1、藥品不良反應相關(guān)知識培訓 監(jiān)測的意義和基本概念監(jiān)測的意義和基本概念 監(jiān)測的進展和監(jiān)測特點監(jiān)測的進展和監(jiān)測特點 ADR報告填寫注意事項報告填寫注意事項第一節(jié)第一節(jié)監(jiān)測的意義和基本概念監(jiān)測的意義和基本概念什么是藥品說明書？ 藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。 與安全用藥有關(guān)的內(nèi)容：作用與用途、用法與用量（毒劇藥品應有極量）、不良反應、禁忌、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）、有效期、貯藏等 藥品本質(zhì)屬性：藥品本質(zhì)屬性： 安全性、有效性、質(zhì)量可控性安全性、有效性、質(zhì)量可控性2022-3-202010 Shenyang Pharmaceutical University5監(jiān)測的

2、背景我國的ADR情況 我國每年我國每年50005000多萬住院人次發(fā)生多萬住院人次發(fā)生ADRADR的可達的可達250250多萬人多萬人 其中因藥物不良反應而死亡的有近其中因藥物不良反應而死亡的有近2020萬人萬人Company LogoCompany Logo監(jiān)測的背景監(jiān)測的背景 藥品行業(yè)安全風險點藥品行業(yè)安全風險點 醫(yī)藥企業(yè)醫(yī)藥企業(yè) 研發(fā)水平和投入低；研發(fā)水平和投入低； 違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營；違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營； 無序競爭，拼價格、拼成本、拼回扣；無序競爭，拼價格、拼成本、拼回扣； 藥品安全風險意識不高。藥品安全風險意識不高。 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu) 大處方、靜脈滴注濫用、不合理用藥大處方、靜脈滴注濫用、不

3、合理用藥基層醫(yī)療機構(gòu)處方字跡潦草基層醫(yī)療機構(gòu)處方字跡潦草Company Logo監(jiān)測的背景監(jiān)測的背景社會發(fā)展社會發(fā)展 隨著我國居民消費結(jié)構(gòu)由溫飽型向健康隨著我國居民消費結(jié)構(gòu)由溫飽型向健康型轉(zhuǎn)變，對藥品質(zhì)量安全的需求越來越型轉(zhuǎn)變，對藥品質(zhì)量安全的需求越來越高，藥品質(zhì)量安全也受到越來越多的關(guān)高，藥品質(zhì)量安全也受到越來越多的關(guān)注和重視。注和重視。拜斯亭 工作背景工作背景美國美國FDA生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 國家中心對此提出關(guān)注國家中心對此提出關(guān)注兩次蒸餾兩次蒸餾我國藥品風險大事記監(jiān)測意義監(jiān)測意義 減少藥品不良反應的發(fā)生，促進臨床減少藥品不良反應的發(fā)生，促進臨床安全合理用藥，服務監(jiān)管，服務公眾，服安全合理用

4、藥，服務監(jiān)管，服務公眾，服務社會發(fā)展。務社會發(fā)展。 維護公眾健康，維護社會穩(wěn)定。維護公眾健康，維護社會穩(wěn)定。利用不良反應，增加醫(yī)院效益利用不良反應，增加醫(yī)院效益 1、告知不良反應，防止出現(xiàn)醫(yī)療糾紛； 2、防范不良反應，采取治療措施。 如干擾素的使用前建議實驗檢查，住院觀察，化療前給予止吐藥 3、定期檢查不良反應，如：實驗室檢查。 利巴韋林利巴韋林常見的不良反應有貧血、乏力等，停藥后即消失。較少見的不良反應常見的不良反應有貧血、乏力等，停藥后即消失。較少見的不良反應有疲倦、頭痛、失眠、食欲減退、惡心、嘔吐等，并可致紅細胞、白有疲倦、頭痛、失眠、食欲減退、惡心、嘔吐等，并可致紅細胞、白細胞及血紅蛋

5、白下降。細胞及血紅蛋白下降。 長期或大劑量應用本品，對肝功能、血象有不良影響長期或大劑量應用本品，對肝功能、血象有不良影響 干擾素干擾素1發(fā)熱：治療第一針常出現(xiàn)高熱現(xiàn)象。以后逐漸減輕或消失；發(fā)熱：治療第一針常出現(xiàn)高熱現(xiàn)象。以后逐漸減輕或消失； 2 2感冒樣綜合征：多在注射后感冒樣綜合征：多在注射后2 24 4個小時出現(xiàn)。有發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、肝區(qū)痛、背痛和消化系統(tǒng)癥個小時出現(xiàn)。有發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、肝區(qū)痛、背痛和消化系統(tǒng)癥狀：惡心、食欲不振、嘔吐。治療狀：惡心、食欲不振、嘔吐。治療2 23 3次后逐漸減輕。對感冒樣綜合征可于注射后次后逐漸減輕。對感冒樣綜合征可于注射后2 2小時，給解熱鎮(zhèn)小時，給解

6、熱鎮(zhèn)痛藥，對癥處理，不必停藥；或?qū)⒆⑸鋾r間安排在晚上。痛藥，對癥處理，不必停藥；或?qū)⒆⑸鋾r間安排在晚上。 3 3骨髓抑制：出現(xiàn)白細胞及血小板減少，一般停藥后可自行恢復。治療過程中白細胞及血小板持續(xù)下降骨髓抑制：出現(xiàn)白細胞及血小板減少，一般停藥后可自行恢復。治療過程中白細胞及血小板持續(xù)下降，要嚴密觀察血象變化。當白細胞計數(shù)，要嚴密觀察血象變化。當白細胞計數(shù)3.03.0109/L109/L或中性粒細胞計數(shù)或中性粒細胞計數(shù)1.51.5109/L109/L，或血小板計數(shù)，或血小板計數(shù)4040109/L109/L時，需停藥，并嚴密觀察，對癥治療，注意出血傾向。血象恢復后可重新恢復治療。但需密切觀時，需停

7、藥，并嚴密觀察，對癥治療，注意出血傾向。血象恢復后可重新恢復治療。但需密切觀察。察。 4 4神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：如失眠焦慮抑郁興奮、易怒等。出現(xiàn)抑郁及精神病癥狀應停藥。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：如失眠焦慮抑郁興奮、易怒等。出現(xiàn)抑郁及精神病癥狀應停藥。 5 5干擾素少見的副反應有：如癲癇、腎病綜合征、間質(zhì)性肺炎和心律失常等。出現(xiàn)這些疾病和癥狀時，應停藥觀干擾素少見的副反應有：如癲癇、腎病綜合征、間質(zhì)性肺炎和心律失常等。出現(xiàn)這些疾病和癥狀時，應停藥觀察。察。 6 6誘發(fā)自身免疫性疾病：如甲狀腺炎、血小板減少性紫癜、溶血性貧血、風濕性關(guān)節(jié)炎、蕁麻疹、紅斑狼瘡樣綜誘發(fā)自身免疫性疾?。喝缂谞钕傺住⒀“鍦p少性紫癜、溶血性

8、貧血、風濕性關(guān)節(jié)炎、蕁麻疹、紅斑狼瘡樣綜合征、血管炎綜合征和合征、血管炎綜合征和型糖尿病等，停藥可減輕。型糖尿病等，停藥可減輕。 7 7脫發(fā)：發(fā)生率也挺高，在長期用藥超過三個月時，幾乎脫發(fā)：發(fā)生率也挺高，在長期用藥超過三個月時，幾乎80%80%以上的病人有不同程度的脫發(fā)。以上的病人有不同程度的脫發(fā)。 法規(guī)法規(guī)藥品管理法藥品管理法第第7171條條 我國實行藥品不良反應報告制度我國實行藥品不良反應報告制度 法律規(guī)定的義務！法律規(guī)定的義務！法規(guī)法規(guī) 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 2011 2011年年8181號部長令，號部長令，7 7月月1 1日實施日實施 第第131

9、3條條藥品不良反應藥品不良反應/ /事件報告表事件報告表的的填報內(nèi)容應填報內(nèi)容應真實、完整、準確、及時。真實、完整、準確、及時。對監(jiān)測報告最基本的要求！對監(jiān)測報告最基本的要求！ 第第1313條條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當設立或指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位當設立或指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。的藥品

10、不良反應報告和監(jiān)測工作。 第第1414條條 從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的人員應當具有從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)知識，具備醫(yī)學、藥學、流行病學或統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力?？茖W分析評價藥品不良反應的能力。職職 責責 第第1717條條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當配藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)應監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需資料。查，并提供調(diào)查所需

11、資料。 第第1818條條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。要求要求 處罰措施：處罰措施： 第第6060條條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分：給予行政處分： A A無專職或者兼職人員負責本單位藥品

12、不良反應監(jiān)測工作的；無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的； B B未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；處理的； C C不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應當移交同級衛(wèi)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。生行政部門處理。 法律責任法律責任基本概念基本概念藥品不良反應（藥品不良反應（ADRADR） 指指合格藥品合格藥品在在正常用法用

13、量正常用法用量下出現(xiàn)的下出現(xiàn)的與用藥目的與用藥目的無關(guān)無關(guān)的有害反應。的有害反應。 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 要點要點：合格藥品合格藥品 正常用法用量正常用法用量 與用藥目的無關(guān)與用藥目的無關(guān)基本概念基本概念新的藥品不良反應：新的藥品不良反應： 是指藥品說明書中未載明的不良反應。是指藥品說明書中未載明的不良反應。 有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按新的處頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按新的處理。理?；靖拍罨靖拍顕乐厮幤凡涣挤磻簢乐厮幤凡涣挤磻?是指因使用

14、藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： 引起死亡；引起死亡；危及生命危及生命致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或住院時間延長。導致住院或住院時間延長。 導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。列情況的?；靖拍罨靖拍钏幤啡后w不良事件藥品群體不良事件 是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安

15、全造、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)、同一藥品名同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)、同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格。稱、同一劑型、同一規(guī)格。第二節(jié)第二節(jié)監(jiān)測的進展和監(jiān)測特點監(jiān)測的進展和監(jiān)測特點藥品風險管理指南藥品風險管理指南 1 1、上市前風險評估、上市前風險評估 2 2、藥物警戒規(guī)范與藥物流行病學評估、藥物警戒規(guī)范與藥物流行病學評估 3 3、風險最小化執(zhí)行方案的制定與應用、風險最小化執(zhí)行方案的制定與應用 4 4、FDAFDA與公眾的風險交流與公眾的風險交流 全球管理的演變?nèi)蚬芾?/p>

16、的演變 ADR ADR 藥物警戒藥物警戒 風險管理風險管理法規(guī)方面法規(guī)方面法規(guī)支持法規(guī)支持 -藥品管理法藥品管理法 主席令第45號 自2001年12月1日起施行 -藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法衛(wèi)生部 第81號 令 于2011年5月4日發(fā)布，7月1日實施 風險管理方面風險管理方面l處置多起突發(fā)事件。處置多起突發(fā)事件。l發(fā)布藥品不良反應信息通報。發(fā)布藥品不良反應信息通報。l修改說明書。修改說明書。l召開企業(yè)溝通會。召開企業(yè)溝通會。l推進藥品生產(chǎn)企業(yè)風險管理計劃。推進藥品生產(chǎn)企業(yè)風險管理計劃。l重點品種監(jiān)測。重點品種監(jiān)測。 歷年歷年ADRADR病例報告數(shù)量病例報告數(shù)量

17、 加強醫(yī)療機構(gòu)的加強醫(yī)療機構(gòu)的ADR監(jiān)測監(jiān)測十分關(guān)鍵！十分關(guān)鍵！在醫(yī)療機構(gòu)開展藥物警戒已是燃眉之急在醫(yī)療機構(gòu)開展藥物警戒已是燃眉之急！第三節(jié)第三節(jié)ADRADR報告填寫注意事項報告填寫注意事項 填寫注意事項填寫注意事項1.1.字跡要清晰，工整字跡要清晰，工整藥品不良反應藥品不良反應/ /事件報告表事件報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括手工報表需要長期保存，因此務必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通有關(guān)人員的簽字）字跡要清

18、楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“” ，敘述項應準確、完，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。整、簡明，不得有缺漏項。2.2.每一個病人填寫一張報告表每一個病人填寫一張報告表 藥品不良反應藥品不良反應/ /事件報告表事件報告表報告表分為報告表分為6 6部分部分: : 報告基本信息報告基本信息 患者基本情況患者基本情況 使用藥品情況使用藥品情況 不良反應不良反應/ /事件詳細信息事件詳細信息 不良反應分析及關(guān)聯(lián)性評價不良反應分析及關(guān)聯(lián)性評價 報告人和報告單位信息。報告人和報告單位信息。 新增新增新增新增新增

19、新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增，新增，方便上報和名稱規(guī)范方便上報和名稱規(guī)范去激發(fā)去激發(fā)再激發(fā)再激發(fā)新增新增填寫詳細要求填寫詳細要求1.1.報告基本信息報告基本信息 首次報告首次報告 跟蹤報告（新增）跟蹤報告（新增）如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。修改，補充資料后保存。 編碼編碼 是報告單位內(nèi)部編碼是報告單位內(nèi)部編碼, ,電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼, ,報告單位報告單位要記錄在紙制報告上要記錄在紙制報告上1.1.報告的基本信息報告的基本信息報告類型分四類報

20、告類型分四類 新的一般：說明書中沒有，不屬于嚴重的新的一般：說明書中沒有，不屬于嚴重的 新的嚴重：說明書中沒有，屬于嚴重的新的嚴重：說明書中沒有，屬于嚴重的 嚴嚴 重重 的：說明書中有，屬于嚴重的的：說明書中有，屬于嚴重的 一一 般般 的：說明書中有，不屬于嚴重的的：說明書中有，不屬于嚴重的 選擇藥品不良反應報告表的填報單位的類型選擇藥品不良反應報告表的填報單位的類型 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 個人個人 其他其他 醫(yī)療機構(gòu)：指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品醫(yī)療機構(gòu)：指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的機構(gòu)。的機構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和

21、藥品的銷售企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)。個人：指作為消費者本人個人：指作為消費者本人1.1.報告的基本信息報告的基本信息2.患者基本信息患者基本信息 患者姓名患者姓名 成人：成人：填寫患者真實全名。填寫患者真實全名。 新生兒或胎兒：新生兒或胎兒： 當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。品有關(guān)時，患者是新生兒。 如果不良反應涉及胎兒如果不良反應涉及胎兒/ /乳兒或者母親，或者乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反應

22、的發(fā)生與母親在懷兩者均涉及，報告人認為不良反應的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時：孕、哺乳期間服藥有關(guān)時： 2. 患者基本信息患者基本信息 胎兒、乳兒患者姓名的填寫方法：胎兒、乳兒患者姓名的填寫方法： 如果不良反應沒有影響胎兒如果不良反應沒有影響胎兒/ /乳兒，患者是母親。乳兒，患者是母親。 如果不良反應是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。如果不良反應是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。 如果只有胎兒如果只有胎兒/ /孩子出現(xiàn)不良反應（除了胎兒自然流產(chǎn)孩子出現(xiàn)不良反應（除了胎兒自然流產(chǎn)/ /胎兒死亡），胎兒死亡），患者是胎兒患者是胎兒/ /乳兒，將母親使用的可能引起胎兒乳兒，將母親使用的可能引

23、起胎兒/ /孩子出現(xiàn)不良反應的孩子出現(xiàn)不良反應的藥品列在可疑藥品欄目中。藥品列在可疑藥品欄目中。 如果胎兒如果胎兒/ /乳兒和母親都有不良反應發(fā)生，應填寫兩張報告表，并乳兒和母親都有不良反應發(fā)生，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。且注明兩張報告表的相關(guān)性。 2.患者基本信息患者基本信息 性別：按實際情況選擇性別：按實際情況選擇 出生日期：患者的出生年應填寫出生日期：患者的出生年應填寫4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。 如果出生日期無法獲得，應填寫發(fā)生不良反應時的如果出生日期無法獲得，應填寫發(fā)生不良反應時的年齡。年齡。 民族：應準確填寫。民族：應準確填寫

24、。 體重：注意以千克（公斤）為單位。體重：注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準確的體重，可做一個最佳的估計。如果不知道準確的體重，可做一個最佳的估計。2.患者基本信息患者基本信息 聯(lián)系方式聯(lián)系方式 最好填寫患者的聯(lián)系最好填寫患者的聯(lián)系 或者手提或者手提 。 如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。 原患疾病原患疾病 即本次用藥病歷中的診斷，診斷疾病應寫標即本次用藥病歷中的診斷，診斷疾病應寫標準全稱。如急性淋巴細胞白血病，不能寫準全稱。如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALLALL。2.患者基本信息患者基本信息 醫(yī)院名稱、病歷號醫(yī)院名稱、病歷號/ /門診號門

25、診號 如為醫(yī)療機構(gòu)上報，醫(yī)院名稱項下填寫醫(yī)院全稱。病例如為醫(yī)療機構(gòu)上報，醫(yī)院名稱項下填寫醫(yī)院全稱。病例號號/ /門診號項下填寫該患者的病歷號；門診號項下填寫該患者的病歷號；如為生產(chǎn)企業(yè)上報，醫(yī)院名稱項下填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。病例號如為生產(chǎn)企業(yè)上報，醫(yī)院名稱項下填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。病例號/ /門診號項下填寫門診號項下填寫ADRADR所發(fā)生的生產(chǎn)企業(yè)全稱。所發(fā)生的生產(chǎn)企業(yè)全稱。如為經(jīng)營企業(yè)上報：醫(yī)院名稱項下填寫經(jīng)營企業(yè)全稱如為經(jīng)營企業(yè)上報：醫(yī)院名稱項下填寫經(jīng)營企業(yè)全稱 。病例號。病例號/ /門診號填門診號填寫藥店。寫藥店。2. 患者基本信息患者基本信息 既往藥品不良反應既往藥品不良反應/ /

26、事件情況事件情況 包括藥物過敏史。一般不選擇包括藥物過敏史。一般不選擇“不詳不詳”，應填寫有或無。，應填寫有或無。 如果選擇如果選擇“有有”, ,應在簡述欄內(nèi)具體說明對何種藥品過敏。應在簡述欄內(nèi)具體說明對何種藥品過敏。家族藥品不良反應家族藥品不良反應/ /事件事件 根據(jù)具體情況選擇根據(jù)具體情況選擇 ，可填寫有、無或不詳。如果需要詳細敘述，可填寫有、無或不詳。如果需要詳細敘述，請另附紙說明。請另附紙說明。 相關(guān)重要信息相關(guān)重要信息 吸煙史吸煙史 飲酒史飲酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 腎病史腎病史 過敏史：過敏史：食物、花粉食物、花粉 、其他其他3. 使用藥品情況使用藥品情況 懷疑藥品：報告人

27、認為可能與不良反應發(fā)生有關(guān)的藥品。懷疑藥品：報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關(guān)的藥品。 批準文號：這是新增欄目，目的是避免差錯。批準文號：這是新增欄目，目的是避免差錯。 基層報告單位填寫報告時要注意及時收集批準文號，基層報告單位填寫報告時要注意及時收集批準文號，不可事后去收集，以防差錯。不可事后去收集，以防差錯。l商品名稱：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商商品名稱：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。品名，填寫不詳。 通用名稱（含劑型）：填寫完整的通用名。通用名稱（含劑型）：填寫完整的通用名。 l劑型：選擇劑型時要注意與通用名稱的劑型一致。劑型：選擇劑型時要注意與通用名稱

28、的劑型一致。3. 使用藥品情況使用藥品情況 生產(chǎn)廠家：填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱。生產(chǎn)廠家：填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱。 批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324980324。 注意不要與生產(chǎn)日期、有效期、批準文號相混淆注意不要與生產(chǎn)日期、有效期、批準文號相混淆 用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)。這里要注意給藥途徑的選擇。次數(shù)。這里要注意給藥途徑的選擇。3. 使用藥品情況使用藥品情況 用藥起止時間（紙質(zhì)報表）用藥起止時間（紙質(zhì)報表） 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間，

29、一般情況下，指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間，一般情況下，按年月日至年月日格式填寫。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫按年月日至年月日格式填寫。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。該劑量的用藥起止時間，并予以注明。l用藥時間大于一年時，填寫用藥時間大于一年時，填寫xxxxxxxx年年月月日日xxxxxxxx年年X X年年X X日的格式；日的格式；l用藥起止時間小于一年時，填寫用藥起止時間小于一年時，填寫月月日日X X月月X X日的格式；日的格式；l如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一

30、次或者靜脈滴注一小時。者靜脈滴注一小時。 用藥原因用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填肺此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填肺部感染，而不應填寫高血壓。部感染，而不應填寫高血壓。3. 使用藥品情況使用藥品情況 并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外已經(jīng)使用的其他用藥情況，包括患者自行藥品外已經(jīng)使用的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品等。購買的藥品等。 并用藥品不包括治療不良事件

31、的藥品。并用藥品不包括治療不良事件的藥品。關(guān)注并用藥品關(guān)注并用藥品 并用藥品的信息的重要性并用藥品的信息的重要性：并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應的另外的解釋。或者可以提供不良反應的另外的解釋。并用藥品的信息可能提供藥品質(zhì)量方面的線索，比如不良反應為并用藥品的信息可能提供藥品質(zhì)量方面的線索，比如不良反應為寒戰(zhàn)、發(fā)熱或其他聚集性表現(xiàn)的報告。寒戰(zhàn)、發(fā)熱或其他聚集性表現(xiàn)的報告。 故須列出并用藥品的信息故須列出并用藥品的信息4. 不良反應不良反應/事件詳細信息事件詳細信息 不良反應不良反應/ /

32、事件名稱事件名稱明確藥源性疾病的填寫明確藥源性疾病的填寫“疾病名稱疾病名稱”不明確的填寫不明確的填寫“不良反應中最主要、最明顯的癥狀不良反應中最主要、最明顯的癥狀”。 例如：不良反應表現(xiàn)：患者從例如：不良反應表現(xiàn)：患者從年年月月日開始使用日開始使用，1.0g, 11.0g, 1次次/ /日，靜滴日，靜滴,日患者胸日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應名稱可填寫皮疹。腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應名稱可填寫皮疹。不良反應名稱的選取參考不良反應名稱的選取參考WHOWHO藥品不良反應術(shù)語集藥品不良反應術(shù)語集 不良反應名稱盡可能不帶不良反應名稱盡

33、可能不帶“星號星號”。 不允許填寫不允許填寫“不詳不詳”，盡量不填寫，盡量不填寫“不適不適”。4. 不良反應不良反應/事件詳細信息事件詳細信息 不良反應不良反應/ /事件發(fā)生時間事件發(fā)生時間l填寫不良反應發(fā)生的確切時間。填寫不良反應發(fā)生的確切時間。l當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是時間就是“孩子的出生日期孩子的出生日期”。l當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應的發(fā)生時間就是反應的發(fā)生時間就是“懷孕終止日期懷孕終止日期”。4. 不良反應不良反應/事件詳細信息事件詳細信息3

34、3個時間：個時間： 不良反應發(fā)生的時間；不良反應發(fā)生的時間； 采取措施干預不良反應的時間；采取措施干預不良反應的時間； 不良反應終結(jié)的時間。不良反應終結(jié)的時間。 3 3個項目：個項目： 第一次不良反應出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；第一次不良反應出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 不良反應動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；不良反應動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生不良反應后采取的干預措施結(jié)果。發(fā)生不良反應后采取的干預措施結(jié)果。2 2個盡可能：個盡可能： 不良反應不良反應/ /事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應與可疑不良反應/ /

35、事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明 確填寫。確填寫。不良反應不良反應/ /事件過程描述事件過程描述F藥品不良反應藥品不良反應/ /事件過程及處理事件過程及處理 A 常見的錯誤常見的錯誤三個時間不明確，如三個時間不明確，如“入院后第入院后第X X天、用藥后第天、用藥后第X X天天”沒有寫不良反應的結(jié)果沒有寫不良反應的結(jié)果干預措拖過于籠統(tǒng)。如干預措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療對癥治療”、“報告醫(yī)生報告醫(yī)生”過于簡單。如過于簡單。如“皮疹，停藥。皮疹，停藥。”嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多寫原患疾病癥狀多寫原患疾病癥狀 注

36、意注意注意用藥起止時間、不良反應發(fā)生時間應注意用藥起止時間、不良反應發(fā)生時間應與報告時間和過程描述中的有關(guān)時間的一與報告時間和過程描述中的有關(guān)時間的一致性。致性。注意用藥起止時間、不良反應發(fā)生時間和注意用藥起止時間、不良反應發(fā)生時間和報告日期與藥品有效期的合理性。報告日期與藥品有效期的合理性。 案例分析案例分析1 1患者因敗血癥靜滴萬古霉素患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g Bid ,61g Bid ,6月月5 5日（發(fā)生日（發(fā)生ADRADR時間）患者時間）患者尿量明顯減少尿量明顯減少,300ml/d,300ml/d。急查腎功。急查腎功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/LCr440mo

37、l./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次（第一次ADRADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。患者用藥前腎功能及尿量均正常。即狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預時間）停用萬古霉素。（干預時間）停用萬古霉素。 （采取的干預措施）。停藥后（采取的干預措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至患者尿量逐漸增多，至6 6月月1010日（終結(jié)時間）尿量恢復正常。日（終結(jié)時間）尿量恢復正常。6 6月月1111日復查腎功能：日復查腎功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L 。（采取干預。（采取干預措施之后的結(jié)

38、果）措施之后的結(jié)果） 案例分析案例分析2 2 患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂質(zhì)體脂質(zhì)體25mg25mg緩緩慢靜滴慢靜滴, ,于于13:1513:15結(jié)束。結(jié)束。 13 13：2020（發(fā)生（發(fā)生ADRADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160160次次/ /分，分，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/ /分。（第一次分。（第一次ADRADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。體征和相關(guān)檢查）。 立即（干預時間）予非那根立即（干預

39、時間）予非那根25mg im,25mg im,安定、嗎啡靜推。（干預措施。安定、嗎啡靜推。（干預措施。 于于1414：0000（終結(jié)時間）上述癥狀緩解。（采取干預措施之后的結(jié)（終結(jié)時間）上述癥狀緩解。（采取干預措施之后的結(jié)果）果）4. 不良反應不良反應/事件詳細信息事件詳細信息 不良反應結(jié)果不良反應結(jié)果 痊愈痊愈 好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn) 不詳不詳 有后遺癥有后遺癥 表現(xiàn)：表現(xiàn)： 死亡死亡 直接死因：直接死因：本次不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的本次不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不后果。例如患者

40、的不良反應已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應填痊愈。良反應無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應填痊愈。不良反應經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是不良反應經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)”。4. 不良反應不良反應/事件詳細信息事件詳細信息 不良反應結(jié)果不良反應結(jié)果不良反應經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現(xiàn)。不良反應經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫

41、其臨床表現(xiàn)，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為 “后遺癥后遺癥” ?；颊咭虿涣挤磻獙е滤劳鰰r，應指出直接死因和死亡時間?；颊咭虿涣挤磻獙е滤劳鰰r，應指出直接死因和死亡時間。 對原患疾病的影響對原患疾病的影響不明顯不明顯 病情延長病情延長 病情加重病情加重 導致后遺癥導致后遺癥 導致死亡導致死亡不良反應對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。不良反應對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。4. 不良反應不良反應/事件詳細信息事件詳細信息 去激發(fā)去激發(fā)/再激發(fā)再激發(fā)l停藥或減量后，反應停藥或減量后，反應/ /事件是否消失或減輕？事件是否消失或減輕？ 是是

42、否否 不明不明 未停藥或未減量未停藥或未減量l再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/ /事件？事件？ 是是 否否 不明不明 未再使用未再使用l意義：體現(xiàn)藥品與不良事件的關(guān)聯(lián)強度。但再激發(fā)在意義：體現(xiàn)藥品與不良事件的關(guān)聯(lián)強度。但再激發(fā)在倫理上一般是不可接受的。倫理上一般是不可接受的。5.不良反應分析及關(guān)聯(lián)性評價不良反應分析及關(guān)聯(lián)性評價 ADRADR分析主要遵循以下五條原則分析主要遵循以下五條原則l用藥與不良反應用藥與不良反應/ /事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？（除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時（除了先因后果這個先決條

43、件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應符合已知的規(guī)律）間也應符合已知的規(guī)律）l反應是否符合該藥已知的不良反應類型？反應是否符合該藥已知的不良反應類型？l停藥或減量后，反應是否消失或減輕？停藥或減量后，反應是否消失或減輕？l再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/ /事件？事件？l反應反應/ /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？其他治療的影響來解釋？不良反應不良反應/ /事件分析及關(guān)聯(lián)性評價事件分析及關(guān)聯(lián)性評價 1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能無關(guān)可能無關(guān)？待評價：

44、需要補充材料才能評價待評價：需要補充材料才能評價無法評價：評價的必需資料無法獲得無法評價：評價的必需資料無法獲得11用藥以來的時間順序是合理的；用藥以來的時間順序是合理的；22該反應與已知的藥品不良反應相符合；該反應與已知的藥品不良反應相符合；33停藥后反應消失或減輕；停藥后反應消失或減輕；44重新用藥，反應再現(xiàn)；重新用藥，反應再現(xiàn)；55無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋。無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋。 案例分析案例分析某患者因糖尿病于某患者因糖尿病于X X日予燈盞細辛注射液日予燈盞細辛注射液2 2支支+NS250ml+NS250ml靜滴靜滴, ,當還剩余當還剩余10ml10ml時時,

45、,病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，斷而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，呼之不應。予肌注藥，斷而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，呼之不應。予肌注非那根等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。（血壓：非那根等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。（血壓：75/48mmHg, 75/48mmHg, 脈搏：脈搏：120120次次/ /分，呼吸：分，呼吸：2626次次/ /分，體溫：分，體溫：38.838.8度）度） 符合：符合：1 1、時間合理、時間合理 2 2、符合已知反應類型、符合已知反應類型 5 5、不能用病程進展等因素解釋；排除輸液反應、不能用病程進展等因素

46、解釋；排除輸液反應 評價結(jié)論：可能評價結(jié)論：可能常見的嚴重不良反應常見的嚴重不良反應全身性：過敏性休克、嚴重過敏樣反應全身性：過敏性休克、嚴重過敏樣反應皮膚及其附件：嚴重藥疹皮膚及其附件：嚴重藥疹消化系統(tǒng)：肝損害、消化道出血、黃疸、嘔吐消化系統(tǒng)：肝損害、消化道出血、黃疸、嘔吐呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、喉水腫、急性哮喘呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、喉水腫、急性哮喘循環(huán)系統(tǒng)：高血壓、低血壓、紫紺、心律失常、心臟驟停循環(huán)系統(tǒng)：高血壓、低血壓、紫紺、心律失常、心臟驟停血液系統(tǒng)：溶血、骨髓抑制、血液成分變化血液系統(tǒng)：溶血、骨髓抑制、血液成分變化泌尿系統(tǒng)：腎功能損害、血尿、尿潴留泌尿系統(tǒng)：腎功能損害、血尿、尿潴留神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、眩暈、暈厥、抽搐神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、眩暈、暈厥、抽搐后遺癥后遺癥三致三致 其它嚴重不良反應其它嚴重不良反應 呼吸困難：呼吸困難是呼吸功能不全的一個重要癥狀呼吸困難：呼吸困難是呼吸功能不全的一個重要癥狀, ,是患者主觀是患者主觀上有換氣不足或呼吸費力的感覺；而客觀上表現(xiàn)為呼吸頻率、上有換氣不足