年產(chǎn)6億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)

1、年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)- 1 - 1 -學(xué)學(xué) 號(hào)：號(hào)： 22制藥工藝制藥工藝課課 程程 設(shè)設(shè) 計(jì)計(jì) 題題 目目年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)學(xué)學(xué) 院院藥化學(xué)院專專 業(yè)業(yè)制藥工程班班 級(jí)級(jí)姓姓 名名指導(dǎo)教師指導(dǎo)教師2013年11月18日年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)- 2 - 2 -目錄第一章.課程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū).1第二章.課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū).2一.產(chǎn)品概述 .2二.處方設(shè)計(jì)及工藝.4三.工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明.4工藝流程 .4凈化區(qū)域劃分說(shuō)明 .5四.物料衡算 .6生產(chǎn)制度 .6物料衡算基準(zhǔn) .6物料衡算(日工作量) .6五.工藝設(shè)備選型說(shuō)明 .8選用原則 .8

2、設(shè)備選用 .8六.工藝設(shè)備主要一覽表 .13七車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明 .13車(chē)間布置的原則 .13車(chē)間布置及人流物流的概述 .13八.設(shè)計(jì)體會(huì)及今后改進(jìn)意見(jiàn).15參考文獻(xiàn).16年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)制藥工藝課程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)制藥工藝課程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)（第四組）設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn) 6 6 億粒阿莫西林膠囊生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)億粒阿莫西林膠囊生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)一、設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求一、設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求1.確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2. 每位組員詳細(xì)敘述一個(gè)膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備國(guó)內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿；3. 物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮，年工作日 250d/a。 ）

3、4. 緊扣 GMP 規(guī)范要求設(shè)計(jì)車(chē)間工藝平面圖；5. 編寫(xiě)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。二、設(shè)計(jì)成果二、設(shè)計(jì)成果1. 設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一份，包括產(chǎn)品概述、處方設(shè)計(jì)及工藝、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說(shuō)明、工藝主要設(shè)備一覽表、車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明、車(chē)間技術(shù)要求；每位學(xué)生的設(shè)備詳細(xì)綜述。2.工藝流程示意圖一張（A1,手繪） ；3.車(chē)間平面布置圖一張（1：100） （A1,手繪） 。年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)2課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一.產(chǎn)品的概述通用名稱 ：阿莫西林膠囊英文名稱 ：Amoxicillin Capsules 漢語(yǔ)拼音 ：Amoxilin Jiaonang成份 : 本品的主要成份為 阿

4、莫西林?；瘜W(xué)名稱 ：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基 -6-(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基 )乙酰氨基 -7-氧代-4-硫雜 -1-氮雜雙環(huán) 庚烷 -2-甲酸三水合物結(jié)構(gòu)式 ：分子式 ：C16H19N3O5S3H2O分子量 ：性狀 ：本品為膠囊劑 。適應(yīng)癥 ：阿莫西林適用于敏感菌（不產(chǎn) 內(nèi)酰胺酶菌株）所致的下列感染：溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支

5、氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。急性單純性淋病。本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體??；阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃、十二指腸幽門(mén)螺桿菌，降低消化道潰瘍復(fù)發(fā)率。藥理毒理 ：阿莫西林為青霉素類(lèi)抗生素，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽(yáng)性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門(mén)菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產(chǎn)內(nèi)酰胺酶菌株及幽門(mén)螺桿菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用，可使細(xì)菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。藥代動(dòng)力學(xué) ：口服本品后吸收迅速，約 75%90%可自胃腸道吸收 ,食物對(duì)藥物吸收的

6、影響不顯著?？诜?g和后血藥峰濃度 (Cmax)分別為 L和L,達(dá)峰時(shí)間為12小時(shí)。本品在多數(shù)組織和體液中分布良好。肺炎或慢性支氣管炎急性發(fā)作患者口服本品后23小時(shí)和6 小時(shí)痰中的平均藥物濃度分別為 L和L，而同期血藥濃度為 11mg/L和L。慢性中耳炎兒童患者口服本品 1g后12小時(shí)，中耳液中藥物濃度為 L。結(jié)核性腦膜炎患者口服本品 1g后2小時(shí)腦脊液中的濃度為 L，相當(dāng)于同期血藥濃度的 %。本品可通過(guò)胎盤(pán)，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的 1/41/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結(jié)合率為 17%20%。本品血消除半衰退期 (t1/2)為1小時(shí)，服藥后約 24%33%的給藥量

7、在肝內(nèi)代謝， 6小時(shí)內(nèi)45%68%給藥量以原型藥自尿中排出，尚有部分藥物經(jīng)膽道排泄。嚴(yán)重腎功能不全患者血清半衰期可延長(zhǎng)至7小時(shí)。年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)3血液透析可清除本品，腹膜透析則無(wú)清除本品的作用。 用法用量 ：口服。成人一次，每 68小時(shí)1次，一日劑量不超過(guò) 4g。小兒一日劑量按體重 2040mg/Kg，每8小時(shí)1次； 3個(gè)月以下嬰兒一日劑量按體重 30mg/Kg，每12小時(shí)1次。腎功能?chē)?yán)重?fù)p害患者需調(diào)整給藥劑量，其中內(nèi)生肌酐清除率為1030ml/分鐘的患者每12小時(shí)；內(nèi)生肌酐清除率小于 10ml/分鐘的患者每 24小時(shí)。 不良反應(yīng) ：惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反

8、應(yīng)。皮疹、藥物熱和哮喘等過(guò)敏反應(yīng)。貧血、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等。血清氨基轉(zhuǎn)移酶可輕度增高。 由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。偶見(jiàn)興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。禁忌癥 ：青霉素過(guò)敏及青霉素皮膚試驗(yàn)陽(yáng)性患者禁用。注意事項(xiàng) ：1青霉素類(lèi)口服藥物偶可引起過(guò)敏性休克，尤多見(jiàn)于有青霉素或頭孢菌素過(guò)敏史的患者。用藥前必須詳細(xì)詢問(wèn)藥物過(guò)敏史并作青霉素皮膚試驗(yàn)。如發(fā)生過(guò)敏性休克，應(yīng)就地?fù)尵龋枰员３謿獾罆惩?、吸氧及?yīng)用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。 2傳染性單核細(xì)胞增多癥患者應(yīng)用本品易發(fā)生皮疹，應(yīng)避免使用。3療程較長(zhǎng)患者應(yīng)檢查肝、腎功能和血常規(guī)。 4阿莫西林可導(dǎo)致采用 Bene

9、dit或Fehling試劑的尿糖試驗(yàn)出現(xiàn)假陽(yáng)性。5下列情況應(yīng)慎用： (1)有哮喘、枯草熱等過(guò)敏性疾病史者。 (2)老年人和腎功能?chē)?yán)重 損害時(shí)可能須調(diào)整劑量。孕婦及哺乳期婦女用藥 ：動(dòng)物生殖試驗(yàn)顯示， 10倍于人類(lèi)劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類(lèi)尚缺乏足夠的對(duì)照研究，鑒于動(dòng)物生殖試驗(yàn)不能完全預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，孕婦應(yīng)僅在確有必要時(shí)應(yīng)用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導(dǎo)致嬰兒過(guò)敏。兒童用藥 ：1.丙磺舒競(jìng)爭(zhēng)性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時(shí)應(yīng)用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長(zhǎng)。 2氯霉素、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、磺胺類(lèi)和四環(huán)素類(lèi)藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意

10、義不明。動(dòng)物用藥 ：但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。藥物相互作用 ：丙磺舒競(jìng)爭(zhēng)性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時(shí)應(yīng)用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長(zhǎng)。氯霉素，大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)，磺胺類(lèi)和四環(huán)素類(lèi)藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明。 藥物過(guò)量 ：在一項(xiàng)51名兒童患者參與的前瞻性研究中，阿莫西林給藥劑量不超過(guò)250mg/Kg時(shí)不引起顯著臨床癥狀。有報(bào)道少數(shù)患者因阿莫西林過(guò)量引起腎功能不全、少尿、但腎功能在停藥后可逆。貯藏 ：遮光，密封保存。規(guī)格 ：粒包裝 ：鋁塑包裝 ，10粒/板子2板/盒；鋁塑包裝 ，10粒/板子 5板/盒；有 效 期：36個(gè)月年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工

11、藝設(shè)計(jì)4執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) ：中國(guó)藥典 2010版。二.處方設(shè)計(jì)及工藝配方組成:阿莫西林原料,淀粉適量,滑石粉%,CMS-Na1%.規(guī)格:粒,含阿莫西林應(yīng)為標(biāo)示量的 98%101%阿莫西林：阿莫西林是阿莫西林膠囊的主要成分，其通用的合成方法是在 6-BA的 6 位上引入側(cè)鏈。經(jīng)過(guò)一系列縮合、水解、結(jié)晶、干燥得阿莫西林8,9。作為廣譜抗生素。 輔料分析 硬脂酸鎂（顆）：主要用作膠囊劑的潤(rùn)滑劑、助流劑、抗粘劑10。羧甲淀粉鈉（顆）：增加阿莫西林溶出度。三.工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明工藝流程1、原輔料準(zhǔn)備、稱量物料應(yīng)先經(jīng)緩沖區(qū)脫去外包裝，再經(jīng)適當(dāng)?shù)耐馇逄幚砗螅拍苓M(jìn)入備料室。稱量后原料和輔料需要單獨(dú)存放。稱量

12、室內(nèi)應(yīng)設(shè)有除塵裝置。稱量區(qū)域相對(duì)其他區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。條件許可宜優(yōu)先采用稱量柜。2、粉碎粉碎主要是借助機(jī)械力將大塊固體物料粉碎成適宜程度的過(guò)程，破壞物料之間的內(nèi)聚力來(lái)達(dá)到粉碎的目的。粉碎的最主要目的是為了使藥物混合均勻，易于制粒，有助于藥物的溶解和吸收，從而提高了生物利用度。3、篩分藥物經(jīng)過(guò)粉碎后，粉末有粗有細(xì)，大小不均勻，不利于進(jìn)一步制粒，需要進(jìn)行分離以適應(yīng)要求。篩分的目的是使藥物與輔料混合均勻，易于進(jìn)一步制粒。篩分后可以直接制成成品，也可以用于進(jìn)一步的混合工序。4、混合藥物與輔料按處方稱取后需經(jīng)過(guò)進(jìn)行多次混合，才能保證藥物與輔料混合均與，混合均勻的好壞對(duì)藥品質(zhì)量和外觀都有影響。保證藥物與其他輔料

13、均勻有易于制粒，特別是對(duì)有毒性的藥物和小劑量的藥物?？偦鞕C(jī)四周必須設(shè)置圍護(hù)欄桿并與總混機(jī)的電機(jī)連鎖，保證安全。5、制粒除少數(shù)結(jié)晶性藥物或有些不穩(wěn)定的特殊藥物需要直接填充外，大多數(shù)藥物都需先制成顆粒在進(jìn)行填充。制粒的原理是將粘合劑加入到物料中制成濕顆粒，或者通過(guò)機(jī)械壓力將粉末壓成緊密的塊狀物，在粉碎制成事宜的顆粒的過(guò)程。年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)5制粒間設(shè)備較多，高低不一，設(shè)計(jì)時(shí)可通過(guò)合理布置、控制房間層高來(lái)節(jié)約空調(diào)能量。必須按照藥物的不同性質(zhì)，設(shè)備條件等情況合理地選擇輔料制成粗細(xì)松緊適合的顆粒，以利于進(jìn)一步填充。6、干燥在大生產(chǎn)中干燥的目的是原輔料的除濕。濕物料的形狀、大小、料層薄

14、厚、水分的結(jié)合方式均會(huì)影響干燥速率。常用的干燥設(shè)備有：流化床干燥器、噴霧干燥器、真空干燥器、微波真空干燥器等。7、整粒整粒的目的是對(duì)濕物料中的大塊物料進(jìn)行分離，以利于物料的填充。8、灌裝灌裝按照機(jī)械化的程度分為以下四種設(shè)備。全自動(dòng)膠囊填充機(jī) 是指將硬膠囊及藥粉直接放入機(jī)器上的膠囊貯桶后，不需要人工加以任何輔助動(dòng)作，填充機(jī)即可自動(dòng)完成填充藥粉，制成膠囊劑。此外，機(jī)器上還帶有剔除未曾撥開(kāi)和填充的藥粉的膠囊、清潔囊板等功能的輔助設(shè)施。半自動(dòng)膠囊填充機(jī)半自動(dòng)化適用于生產(chǎn)批量小的品種。需要人工的協(xié)助才能完成。小型膠囊填充機(jī)是由膠囊帽排列機(jī)、膠囊體排列機(jī)和鎖口機(jī)組成。手動(dòng)膠囊填充板是由有機(jī)玻璃或塑料制成的

15、，根據(jù)膠囊型號(hào)不同，板孔大小不同制成的。9、拋光膠囊劑的拋光機(jī)作為輔助的設(shè)備主要起凈化膠囊的作用，由于膠囊劑制成成品后周?chē)鷷?huì)有許多藥粉粒，需要清除囊殼外的粉末并對(duì)其進(jìn)行拋光處理，這樣可以使膠囊光潔美觀。10、包裝包裝的目的是使膠囊即便與儲(chǔ)存和運(yùn)輸。包裝分為內(nèi)包裝和外包裝，一般常用鋁塑包裝機(jī)、外包裝常用紙盒包裝機(jī)。鋁塑包裝受熱出異味，故要有有效地排風(fēng)措施。應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的標(biāo)簽打印室，標(biāo)簽必須專柜存放，專人管理。凈化區(qū)域劃分說(shuō)明GMP 中規(guī)定空氣的潔凈度按照含菌量和灰塵量有以下幾種：表 2-1 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表靜態(tài)動(dòng)態(tài)微生物限度空氣塵粒最大允許數(shù)/立方米潔凈度級(jí)別m5mm5m浮游菌cfu/

16、m3沉降碟(90mm)cfu/4小時(shí)接觸碟(55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套A 級(jí)3520203520201111年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)6B 級(jí)352029352000290010555C 級(jí)35200029003520000290001002525D 級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定20010050根據(jù) GMP2010 版要求，在本設(shè)計(jì)中分為兩個(gè)潔凈級(jí)別，分別是一般生產(chǎn)區(qū)和 D 級(jí)別潔凈區(qū)。制劑車(chē)間中處于一般生產(chǎn)區(qū)的工序有：值班室、雨具存放時(shí)，洗衣整衣室，純水制備間、配電空調(diào)機(jī)房、成品存放檢測(cè)間、外包間、標(biāo)簽及外包材存放間、除塵間等。處于 D 級(jí)潔凈區(qū)的工序

17、有：內(nèi)包材存放間、鋁塑包裝間、工具清洗、存放間、制粒、干燥等。四.物料衡算生產(chǎn)制度工作日：250 天； 生產(chǎn)班次：?jiǎn)伟嘀?每班 8 小時(shí) 清場(chǎng) 2 小時(shí)生產(chǎn)方式：間歇式物料計(jì)算基準(zhǔn)年工作日：250 天年產(chǎn)量：6 億粒日產(chǎn)量：240 萬(wàn)粒規(guī)格：粒包裝材料采用鋁塑包裝，10 粒/板2 板/盒200 盒/箱物料和包裝材料的計(jì)算分別按表 2-1 表 2-2 數(shù)據(jù)為依據(jù)。表 2-2 制劑工段各工序損耗率序號(hào)工序物料名稱損耗率（%）1粉碎干物料2篩分干物料3制粒濕顆粒4干燥濕顆粒15整粒干燥劑26填充顆粒劑17拋光膠囊劑18鋁塑膠囊劑1年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)79外包板狀片劑10成品板裝片劑

18、表 2-3 包裝材料損耗率序號(hào)包裝材料名稱損耗率（%）1空心膠囊殼5%2PVC5%3鋁箔5%4小盒2%5中盒2%6大箱0%物料衡算（日工作量）1、制劑工序各工序日物料量消耗成品量=實(shí)際 1 天的產(chǎn)量=實(shí)際日 240 萬(wàn)粒外包板膠囊劑=240（1%）萬(wàn)粒鋁塑膠囊劑=（11%）萬(wàn)粒拋光膠囊劑=（11%）246 萬(wàn)粒充填膠囊劑=246（11%）萬(wàn)粒阿莫西林膠囊：其規(guī)格為粒，日產(chǎn)量為 240 萬(wàn)粒故，阿莫西林的日產(chǎn)量=粒240 萬(wàn)粒600Kg整粒干顆粒=600（12%）612Kg干燥的濕顆粒=612（11%）制粒的濕顆粒=（1%）篩分后的干物料=（1%）粉碎后的干物料=（1%）2、包裝材料的衡算由于包

19、裝材料采用鋁塑包裝，10 粒/板2 板/盒200 盒/箱=4000 粒子/箱年產(chǎn)阿莫西林=6 億/4000=15 萬(wàn)箱鋁箔（每箱成品需要 150mm 型）理論年需求量：15 萬(wàn)箱箱=63000Kg實(shí)際年需求量：63000（15%）=66150KgPVC（每箱成品需要 150mm 型）理論年需求量：15 萬(wàn)箱箱=303000Kg實(shí)際年需求量：303000（15%）=318150Kg空心膠囊（每箱成品需要 150mm 型）理論年需求量：15 萬(wàn)箱箱=151500Kg實(shí)際年需求量：151500（15%）=159075Kg合格證（每 1 箱 1 張合格證）：年損耗 2%理論年需求量：15 萬(wàn)1=15

20、萬(wàn)個(gè)年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)8實(shí)際年需求量：15 萬(wàn)（1+2%）=萬(wàn)張說(shuō)明書(shū)（每 1 盒 1 張說(shuō)明書(shū)）：年損耗 2%理論年需求量：6 億210=3000 萬(wàn)張實(shí)際年需求量：3000 萬(wàn)（1+2%）=3060 萬(wàn)張小盒：年損耗 2%理論年需求量：6 億210=3000 萬(wàn)個(gè)實(shí)際年需求量：3000 萬(wàn)（1+2%）=3060 萬(wàn)個(gè)中盒：每 20 小盒裝一個(gè)中盒，年損耗率 2%理論年需求量：3000 萬(wàn)20=150 萬(wàn)個(gè)實(shí)際年需求量：150 萬(wàn)（1+2%）=153 萬(wàn)個(gè)紙箱 ：年損耗率 2%理論年需求量：15 萬(wàn)實(shí)際年需求量：15 萬(wàn)（1+2%）=萬(wàn)個(gè)五.工藝設(shè)備選型說(shuō)明選用原則滿足產(chǎn)

21、能要求。與工藝流程各環(huán)節(jié)的其他設(shè)備效率匹配。設(shè)備性能穩(wěn)定，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。能夠滿足車(chē)間布局合理的標(biāo)準(zhǔn)，包括使用方便、易于清洗、維護(hù)方便、安全性能好。購(gòu)買(mǎi)價(jià)格合理，運(yùn)行費(fèi)用、維護(hù)費(fèi)用較低；符合勞動(dòng)保護(hù)、環(huán)境和節(jié)能要求。符合 GMP 要求，需經(jīng)過(guò)設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備選用1、粉碎機(jī) 日處理量： 選擇 SF320 高速萬(wàn)能吸塵器粉碎機(jī)組（江陰市輝煌機(jī)械） ，其生產(chǎn)能力為 60-250Kg/h,設(shè)計(jì)其生產(chǎn)能力為 150Kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：6150=，所以需要 1 臺(tái)設(shè)備名稱粉碎機(jī)年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)9產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力進(jìn)料斜度出料斜度外形尺寸功率機(jī)器重量技術(shù)特點(diǎn)江陰市輝煌機(jī)械設(shè)備制

22、造有限公司SF3206-250Kg/h8-10mm20-120 目12006501650（mm）吸塵電機(jī)：, 粉碎電機(jī)：320kg生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)粉塵飛揚(yáng)，目前已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。2.篩分機(jī)日處理量：選擇 ZSY 型藥用旋振篩（天津市云飛機(jī)械） ，其生產(chǎn)能力為 60-200Kg/h,設(shè)計(jì)其生產(chǎn)能力為 150Kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：1006=, 所以需要 1 臺(tái)設(shè)備名稱篩分機(jī)產(chǎn)地型號(hào)生產(chǎn)能力過(guò)篩目數(shù)電機(jī)轉(zhuǎn)速電機(jī)功率外形尺寸天津市云飛機(jī)械有限公司ZSY-35060-200Kg/h8-200 目1450r/min540mm540mm900mm3、混合制粒機(jī)日處理量：選 HLSG-300P 型自動(dòng)高校

23、混合制粒機(jī)（浙江明天機(jī)械有限公司） ，生產(chǎn)能力為 120-450kg/h,設(shè)計(jì)其生產(chǎn)能力為 300kg/h,需要臺(tái)數(shù)為：6300=，故需要 1 臺(tái)。設(shè)備名稱制粒機(jī)年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)10產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸功率機(jī)器重量耗水量耗氣量技術(shù)特點(diǎn)浙江明天機(jī)械有限公司HLSG-300P300kg/h211516152350攪拌電機(jī)功率：15kw,切割電機(jī)功率：1350kg20L/min150L/min人機(jī)界面，西門(mén)子 PLC 電腦控制，所制顆粒結(jié)結(jié)實(shí)，粒徑均勻，產(chǎn)品收率極高，全封閉生產(chǎn)，符合 GMP，主藥與輔藥比重差異較大，仍能達(dá)到良好的效果，氣吹冷卻系統(tǒng)，可防止因擠壓物料發(fā)熱

24、而使藥物變質(zhì)。4、干燥器日處理量：選擇設(shè)備 CT-C-O 型（常州市常鑫藥化機(jī)械廠） ，其干燥生產(chǎn)能力為 60kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量為:660=,所以需要選 2 臺(tái)設(shè)備名稱干燥器產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸功 率耗用蒸汽機(jī)器重量有效容積加熱方式烘盤(pán)尺寸技術(shù)特點(diǎn)常州市常鑫藥化機(jī)械廠CT-C-O 型60kg/h141012002140（mm）(kw)15kg/h600kg蒸汽、電、遠(yuǎn)紅外、蒸汽電兩用，供用戶選擇46046045操作方便，熱效率高，節(jié)約能源，物料干燥均勻，整機(jī)噪音小，運(yùn)轉(zhuǎn)平衡，溫度自控，安裝維修方便5、整粒機(jī)日處理量：612kg選 ZL-160 快速整粒機(jī)，生產(chǎn)能力為 100-12

25、00kg/h，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為 200kg/h，則需要臺(tái)數(shù)為：6126200=，故需要 1 臺(tái)年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)11設(shè)備名稱整粒機(jī)產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸重量功率技術(shù)特點(diǎn)浙江明天機(jī)械有限公司ZL-160100-1200kg/h100010001300mm150Kg全封閉作業(yè)，無(wú)粉塵污染及氣味漏泄，設(shè)計(jì)合理，計(jì)時(shí)操作，能控溫粉碎，避免高溫影響藥物藥性6、填充機(jī)日處理量萬(wàn)粒選用 NJP1200 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)，其生產(chǎn)能力為 450000 粒/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：645=，故需要 1 臺(tái)設(shè)備名稱填充機(jī)產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸重 量功 率噪音指標(biāo)技術(shù)特點(diǎn)浙江富昌機(jī)械有限

26、公司NJP-7500C/E450000 粒/h174014202150mm3500kg80dBA 充填回轉(zhuǎn)部位全封閉，清潔方便。上、下模塊單向運(yùn)動(dòng)進(jìn)口雙唇聚酯密封圈，密封性能好。模塊清潔工位吸氣、吹氣相結(jié)合，確保高速運(yùn)轉(zhuǎn)模孔內(nèi)無(wú)粉塵。鎖緊工位設(shè)有吸粉裝置。成品出囊工位設(shè)有卡囊圈，無(wú)粉塵飛揚(yáng)。7、拋光機(jī)日處理量：246 萬(wàn)粒選用 WK-90 全自動(dòng)硬膠囊拋光機(jī)，其生產(chǎn)能力為 18 萬(wàn)-42 萬(wàn)粒/h，設(shè)計(jì)去工作能力為 30 萬(wàn)粒/h，則需要機(jī)器數(shù)量為：246630=故選用 1 臺(tái)。設(shè)備名稱拋光機(jī)年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)12產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸重 量功 率技術(shù)特點(diǎn)山東青州精誠(chéng)

27、機(jī)械有限公司W(wǎng)K-9018 萬(wàn)粒-42 萬(wàn)m50kg185w,200v本機(jī)采用不銹鋼網(wǎng)罩，解決了傳統(tǒng)網(wǎng)不易破壞而需經(jīng)常更換之缺點(diǎn)，根據(jù)膠囊表面的附著物的黏度不同，使拋光后的成品膠囊表面光潔度高8、鋁塑包裝機(jī)日處理量：萬(wàn)粒 選用 DPT-90 膠囊鋁塑包裝機(jī)，其生產(chǎn)能力為萬(wàn)粒/h，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為 30 萬(wàn)粒/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：630=故需要 2 臺(tái)設(shè)備名稱全自動(dòng)鋁塑包裝機(jī)產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸重 量功 率技術(shù)特點(diǎn)浙江省瑞安市金安制藥機(jī)械有限公司DPH-250萬(wàn)粒/h2600 900 1450mm 800kg5kw,380v 或 220v,50Hz1、應(yīng)用國(guó)家專

28、利(專利號(hào)6)雙向無(wú)廢邊沖載技術(shù)。本 機(jī)發(fā)單班生產(chǎn)計(jì)算，與有廢邊沖載和單向無(wú)廢邊沖載的同類(lèi)機(jī)型 比較，全年可分別節(jié)約包裝材料費(fèi)用 1105萬(wàn)元和 56 萬(wàn)元。 2、制泡采用內(nèi)熱式加器和平板正壓吹泡。加熱溫度為 100C 左 右，而且自動(dòng)調(diào)控，最大吹壓力為 06Mpa(6kgcm2)。 3、復(fù)采用網(wǎng)紋滾筒熱壓復(fù)合，機(jī)、電、光、氣一體化自動(dòng)控制 在鋁箔未進(jìn)入復(fù)合區(qū)時(shí)，滾筒不能合擾，中途停機(jī)時(shí)滾筒能自動(dòng) 分離，而且重新開(kāi)機(jī)后，又能自動(dòng)合擾，保證了復(fù)合的連續(xù)性。 4、采用無(wú)極調(diào)速，可根據(jù)操作熟練程度和藥品的加料難易程度 選擇暈佳工作速度。 5、整體結(jié)構(gòu)為單向支承，不僅方便子操作，維修和更換模具而且 結(jié)

29、構(gòu)較其它機(jī)型緊湊，安裝占地面積小、重量輕。年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)13六.工藝主要設(shè)備一覽表表 2-4 主要設(shè)備選型一覽表序號(hào)設(shè) 備名 稱規(guī) 格型 號(hào)生 產(chǎn)能 力臺(tái)數(shù)產(chǎn)地1粉碎機(jī)SF3206-250kg/h1江陰市輝煌機(jī)械設(shè)備制造有限公司2篩分機(jī)ZSY-35060-200kg/h1天津市云飛機(jī)械有限公司3混合制粒機(jī)HLSG-300P300kg/h1浙江明天機(jī)械有限公司4干燥器CT-C-O60kg/h2常州市常鑫藥化機(jī)械廠5整粒機(jī)ZL-160100-1200kg/h1浙江明天機(jī)械有限公司6填充機(jī)NJP-7500C/E450000 粒/h2浙江富昌機(jī)械有限公司7拋光機(jī)WK-9018

30、萬(wàn)粒-42 萬(wàn)粒2山東青州精誠(chéng)機(jī)械有限公司8鋁塑包裝機(jī)DPT-90萬(wàn)粒2浙江省瑞安市金安制藥機(jī)械有限公司七.車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明車(chē)間布置的原則根據(jù)上產(chǎn)性質(zhì)和發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合總圖布置，特定如下車(chē)間布置原則：車(chē)間布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，工藝路線通暢、物流路線短捷不返流。若無(wú)特殊工藝要求，一般固體制劑車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別為 D 級(jí)，溫度 18-26，相對(duì)濕度 45%-65%,潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警其系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。制劑車(chē)間人流、物流企業(yè)入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運(yùn)輸方便。由于固體制

31、劑發(fā)塵量較大，其總圖位置不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車(chē)間等。車(chē)間布置及人流、物流概述車(chē)間布置如布置圖所示車(chē)間為單層建筑物，長(zhǎng) 60m，寬 22m，高 6m，車(chē)間東南側(cè)為車(chē)間空調(diào)機(jī)房、車(chē)間配電、車(chē)間男女廁所、浴室及車(chē)間洗衣房等輔助區(qū)。生產(chǎn)人員統(tǒng)一從東側(cè)的大門(mén)進(jìn)入車(chē)間，通過(guò)總更衣室更換統(tǒng)一的工作服后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。車(chē)間東北側(cè)緊鄰倉(cāng)庫(kù)，西南側(cè)有一專門(mén)儲(chǔ)存包裝材料的小型倉(cāng)庫(kù)，并還有用以存儲(chǔ)成品的倉(cāng)庫(kù)。有利于物料的運(yùn)輸，成品的儲(chǔ)存。車(chē)間分為原料處理稱量區(qū)、制粒整粒去、總混區(qū)、中間存放區(qū)、膠囊填充區(qū)、拋光處理區(qū)、包裝區(qū)、中間體化驗(yàn)區(qū)及輔助區(qū)域。其中，由于制粒整粒區(qū)年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊車(chē)間工藝設(shè)計(jì)14用到部分

32、有機(jī)溶媒，因此按防爆區(qū)域設(shè)計(jì)。輔助區(qū)域包括大量工器具暫存清洗以及洗凈存放區(qū)、生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔間、質(zhì)檢間和操作人員更衣區(qū)等。這些模塊式區(qū)域根據(jù)建筑物平面布置以及生產(chǎn)工藝流程順序布置，同時(shí)在生產(chǎn)區(qū)中央設(shè)置幾種的中間存放區(qū)，將各生產(chǎn)崗位所需原輔料和中間品集中存放，以方便生產(chǎn)，同時(shí)存放區(qū)有明確有效地分隔裝置，避免物料的交叉混雜。本車(chē)間的物料，來(lái)自東北側(cè)緊鄰的倉(cāng)庫(kù)。包材來(lái)自西南側(cè)緊鄰的倉(cāng)庫(kù)。每天按照生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)料后，通過(guò)物料走廊進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。物料首先存放在原料及成品中轉(zhuǎn)區(qū)，外清后存放，然后通過(guò)緩沖間進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。原輔料及包裝材料分別存放在原輔料存放區(qū)和內(nèi)包材料存放區(qū)。生產(chǎn)人員均由車(chē)間西南側(cè)門(mén)廳進(jìn)入，通過(guò)總更衣室更換上車(chē)間統(tǒng)一的工作服后，進(jìn)入各自的工