FMEA(潛在失效模式和后果分析)控制程序

1、文件名稱潛在失效模式和 后果分析控制程序版本A/0頁(yè)碼2 OF 9文件編號(hào)QP/05生效日期2008年08月01日1 .目的通過潛在失效模式及后果分析（以下簡(jiǎn)稱FMEA）活動(dòng)的開展，確定與產(chǎn)品/過程 相關(guān)的潛在失效模式，分析失效后果及其起因，確定消除和減少潛在失效發(fā)生機(jī)會(huì)的措 施，并將全過程文件化，使新開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量及交期滿足顧客要求。2 .適用范圍適用于對(duì)產(chǎn)品/制造過程開展的FMEA活動(dòng)。3 .職責(zé)3.1 總經(jīng)理或管理者代表指定有關(guān)人員作為FMEA小組組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)FMEA活動(dòng)。3.2 FMEA小組（亦可為多功能小組，下同）組長(zhǎng)負(fù)責(zé)計(jì)劃，召集，組織，監(jiān)督小組活 動(dòng)及有效性確認(rèn)。3.3 供銷（

2、可行時(shí)包括顧客代表）、生產(chǎn)、技質(zhì)等部門負(fù)責(zé)人作為小組成員參加活動(dòng)。4 .程序4.1 FMEA的開發(fā)時(shí)機(jī)4.1.1 FMEA為一份動(dòng)態(tài)文件，在過程可行性分析階段和生產(chǎn)工裝準(zhǔn)備到位之前開始，并 考慮所有過程工序、產(chǎn)品特殊特性。4.1.2 在下列情況應(yīng)通過FMEA開發(fā)：- 新設(shè)計(jì)、新技術(shù)或新過程；- 對(duì)已有的設(shè)計(jì)或過程（含已有FMEA）的修改：- 將現(xiàn)有的設(shè)計(jì)或過程（含已有FMEA）用于新環(huán)境、場(chǎng)所或應(yīng)用。4.1.3 當(dāng)產(chǎn)品僅為局部設(shè)計(jì)變化、工藝局部調(diào)整時(shí)可在原型FMEA文件中作高風(fēng)險(xiǎn)類的 項(xiàng)目控制開發(fā)。4.2 FMEA的開發(fā)準(zhǔn)備4.2.1 組成FMEA小組（可為多功能小組），并明確各成員職責(zé)。小組

3、長(zhǎng)（召集人）職責(zé)：1）負(fù)責(zé)召開FMEA例會(huì)，必要時(shí)可召開臨時(shí)會(huì)議。文件名稱潛在失效模式和 后果分析控制程序版本A/0頁(yè)碼2 OF 9文件編號(hào)QP/05生效日期2008年08月01日2）負(fù)責(zé)FMEA分析及擬定對(duì)策，審定FMEA活動(dòng)計(jì)劃。3）協(xié)調(diào)各組員及相關(guān)單位完成改善事項(xiàng)。4）確認(rèn)FMEA執(zhí)行效果。組員及相關(guān)部門職責(zé)：1）過程的討論確認(rèn)，如系統(tǒng)范圍、制造流程、FMEA內(nèi)容確認(rèn)、項(xiàng)目影響 評(píng)估；2）潛在發(fā)生原因的分析，應(yīng)站在各職能角度充分探討；3）提出現(xiàn)行控制方法，擬定改善措施，經(jīng)小組確認(rèn)后執(zhí)行改進(jìn)措施；4）改善后R.P.N值評(píng)價(jià)及有效性評(píng)價(jià)。5）由技質(zhì)部保存上述活動(dòng)的文件和記錄資料。4.2.2

4、各成員收集與過程有關(guān)的數(shù)據(jù)資料，如設(shè)計(jì)輸入資料、系統(tǒng)模式、過程流程圖、 重點(diǎn)工序過程功能要求、產(chǎn)品特殊特性、相關(guān)過程控制的記錄數(shù)據(jù)、FMEA活動(dòng) 的各“度”的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、各種必要的表格等。4.2.3 圍繞顧客需求，公司質(zhì)量目標(biāo)，項(xiàng)目特點(diǎn)，以往經(jīng)驗(yàn)，小組應(yīng)形成FMEA的質(zhì)量 目標(biāo)，作為推動(dòng)設(shè)計(jì)改進(jìn)和過程防錯(cuò)的主要目標(biāo)。4.3 FMEA的開發(fā)實(shí)施4.3.1 FMEA的開發(fā)以小組討論方式進(jìn)行，由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)召集。4.3.2 潛在的失效模式是指可能發(fā)生的設(shè)計(jì)/工藝錯(cuò)誤，不滿足功能/過程要求和設(shè)計(jì)要 求的形式。它可能是引起系統(tǒng)/下一道工序的潛在失效模式，也可能是零件/上一 道工序潛在失效的后果。在FMEA準(zhǔn)備

5、中，前提是假定提供的零件或材料是合格 的。4.3.3 按照部件或過程特性列出特定工序的每一潛在失效模式，前提是這種失效可能發(fā) 生，但不一定發(fā)生。失效模式應(yīng)以規(guī)范化術(shù)語(yǔ)簡(jiǎn)潔描述，以回答：設(shè)計(jì)或過程怎 樣不滿足要求？顧客（含下工序）認(rèn)為的拒收條件是什么？4.3.4 潛在的失效后果是指失效模式對(duì)顧客的影響，包括下一工序、直接顧客或最終顧 客。對(duì)工序的失效后果應(yīng)用工藝性能來描述：對(duì)顧客影響的失效后果，一律用產(chǎn) 品和系統(tǒng)的性能來描述。4.3.5 通過嚴(yán)重度（S）評(píng)價(jià)潛在失效模式對(duì)顧客的影響后果的嚴(yán)重程度，且通過“嚴(yán)文件名稱潛在失效模式和 后果分析控制程序版本A/0頁(yè)碼2 OF 9文件編號(hào)QP/05生效日

6、期2008年08月01日重度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表”將失效的后果分為“1-10”級(jí)進(jìn)行評(píng)估。嚴(yán)重度數(shù)值的下降只 有通過設(shè)計(jì)更改才能實(shí)現(xiàn)。本公司的嚴(yán)重度分級(jí)按照附錄一嚴(yán)重度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表評(píng)估。4.3.6 通過對(duì)需要施以過程控制的部件的產(chǎn)品特性進(jìn)行關(guān)鍵、主要、重要、重點(diǎn)等的分 級(jí)可突出高優(yōu)先度的失效模式的工程評(píng)定。4.3.7 針對(duì)每一失效模式，分析其失效原因（即失效是怎么發(fā)生的），依據(jù)可以糾正或 控制的原則來描述（應(yīng)具體清晰，不可含糊不清），并針對(duì)相關(guān)因素采取糾正措 施，制定控制方法。4.3.8 通過頻度（O）描述具體的失效起因/機(jī)理發(fā)生的可能性。頻度的大小可以分“1-10” 級(jí)，用以估計(jì)發(fā)生頻度的相對(duì)級(jí)別。頻度

7、分級(jí)規(guī)則，參照附錄二頻度分級(jí)評(píng)價(jià) 表。4.3.9 為盡可能防止失效模式的發(fā)生和探測(cè)失效模式及其起因必須進(jìn)行現(xiàn)行過程控制， 包括防錯(cuò)，統(tǒng)計(jì)過程控制，過程后評(píng)價(jià)等。通常考慮的過程控制為預(yù)防和探測(cè)。4.3.10 探測(cè)度（D）是指零部件離開制造工序或裝配工位之前，評(píng)估過程缺陷或失效的 被發(fā)現(xiàn)的可能性的評(píng)價(jià)指標(biāo)。分為“1-10”級(jí)，參照附錄三探測(cè)度分級(jí)評(píng)價(jià)表。4.3.11 通過上述活動(dòng)的展開，在特定的FMEA范圍內(nèi)，對(duì)失效模式出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序， 確定風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN= （S） X （O） X （D）o此值應(yīng)在170004.3.12 應(yīng)挑選RPN值較高者采取糾正/預(yù)防措施。確定措施，落實(shí)責(zé)任者和完成時(shí)間

8、。 為減小失效發(fā)生，可采用修改過程或設(shè)計(jì)，重點(diǎn)應(yīng)在缺陷預(yù)防而非缺陷探測(cè)上。4.3.13 記錄已采取的措施并重新評(píng)估RPN值。確認(rèn)改進(jìn)結(jié)果，有必要時(shí)重復(fù)該項(xiàng)分析。4.4 在進(jìn)行上述過程時(shí)，組長(zhǎng)應(yīng)指導(dǎo)組員依次填寫過程FMEA分析表，填寫說明如 下：（以下有時(shí)表示：設(shè)計(jì)FMEA內(nèi)容過程FMEA內(nèi)容）4.4.1 FMEA編號(hào)：填入FMEA文件的編號(hào)，以便查詢。4.4.2 系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件項(xiàng)目：填寫適當(dāng)?shù)姆治黾?jí)別或該系統(tǒng)、零件項(xiàng)目的名稱、 編號(hào)。4.4.3 設(shè)計(jì)過程責(zé)任：填入（OEA）、部門和小組、供方名稱。4.4.4 編制者：填入該項(xiàng)目的負(fù)責(zé)單位、責(zé)任人。4.4.5 年型/車型：填入正被分析過程影響

9、的預(yù)期的年型及車型。文件名稱潛在失效模式和 后果分析控制程序版本A/0頁(yè)碼2 OF 9文件編號(hào)QP/05生效日期2008年08月01日4.4.6 關(guān)鍵日期：填入初次FMEA應(yīng)完成的日期，該日期不應(yīng)超過計(jì)劃的設(shè)計(jì)生產(chǎn)開 始日期。4.4.7 FMEA日期：填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。4.4.8 核心小組：列出有權(quán)確定或執(zhí)行責(zé)任的部門和個(gè)人姓名。4.4.9 項(xiàng)目過程功能/要求：列出被分析項(xiàng)目制作過程功能、重要特性和明確的要求。4.4.10 潛在的失效模式：將設(shè)計(jì)過程中可能發(fā)生的未能達(dá)到預(yù)期功能要求的情況，或 可能出現(xiàn)不合乎過程要求或設(shè)計(jì)意圖的形式列出。4.4.11 潛在的失效后果：

10、對(duì)內(nèi)部或最終顧客可能發(fā)生何種狀況影響的預(yù)估，如：降低使 用壽命、制動(dòng)力不足、不報(bào)警、噪音等。對(duì)工序失效的影響，如：產(chǎn)生裂紋、強(qiáng) 度下降、危害操作、無(wú)法加工等。4.4.12 嚴(yán)重度（S）：評(píng)估一給定失效模式對(duì)顧客影響的嚴(yán)重程度，評(píng)價(jià)指標(biāo)以“1”至 “10”級(jí)評(píng)價(jià)，參照（附錄一）。4.4.13 分級(jí)：對(duì)需要附加的設(shè)計(jì)過程控制的零件/系統(tǒng)的特殊性進(jìn)行分級(jí)。如：關(guān)鍵、 主要、重要工序質(zhì)量控制點(diǎn)等。并應(yīng)通知相關(guān)設(shè)計(jì)工程師，確定相關(guān)控制標(biāo)識(shí)工 程文件。4.4.14 潛在失效起因/機(jī)理：應(yīng)在可能廣的范圍內(nèi)，列出可以預(yù)測(cè)的起因（包括設(shè)計(jì)薄弱 部分）。這些起因應(yīng)是針對(duì)失效模式產(chǎn)生直接影響的。4.4.15 頻度：

11、確定失效起因/機(jī)理在設(shè)計(jì)壽命內(nèi)過程實(shí)施中發(fā)生的機(jī)率。頻度在分級(jí)時(shí), 采用多功能小組的評(píng)價(jià)方法，用“1-10”級(jí)來估計(jì)頻度的大小，參照（附錄二）。4.4.16 現(xiàn)行過程控制：為阻止失效模式的發(fā)生，以及探測(cè)將發(fā)生的失效因素而采用的現(xiàn) 行控制方法，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)，預(yù)防措施，防錯(cuò)，統(tǒng)計(jì)過程控制等。4.4.17 探測(cè)度：對(duì)按現(xiàn)行設(shè)計(jì)過程控制方法，在實(shí)施運(yùn)行之前，探測(cè)出發(fā)生的失效模 式的能力定級(jí)評(píng)估，評(píng)價(jià)指標(biāo)用“1”至“10”級(jí)評(píng)價(jià)探測(cè)的相對(duì)級(jí)別，參照（附 錄三4.4.18 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)：其值為嚴(yán)重度數(shù)、頻度數(shù)、和探測(cè)度數(shù)的乘積。4.4.19 建議措施：對(duì)失效模式按RPN值排出先后次序后，挑選數(shù)值較高者采

12、取糾正措 施，重點(diǎn)放在預(yù)防為主的措施，改進(jìn)控制方法，采用統(tǒng)計(jì)過程（SPC）方法。4.4.20 責(zé)任：將建議措施責(zé)任落實(shí)到組織和個(gè)人。文件名稱潛在失效模式和 后果分析控制程序版本A/0頁(yè)碼2 OF 9文件編號(hào)QP/05生效日期2008年08月01日4.4.21 采取的措施：實(shí)施制定的措施、記錄、跟蹤執(zhí)行情況，包括：糾正/改善措施。4.4.22 糾正后的RPN：采用糾正措施后，重新評(píng)估嚴(yán)重度、頻度、探測(cè)度、計(jì)算記錄 糾正后的RPN的值復(fù)查。必要時(shí)重復(fù)并進(jìn)一步持續(xù)改善措施，不斷完善FMEA 文件，時(shí)刻體現(xiàn)最新的設(shè)計(jì)改善。4.5 多功能小組對(duì)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和分級(jí)規(guī)則應(yīng)意見一致，即使因?yàn)閭€(gè)別過程的分析作了修改

13、 也應(yīng)一致。4.6 設(shè)備FMEA參照過程FMEA實(shí)施，作為實(shí)施預(yù)測(cè)性維護(hù)的依據(jù)。5 .使用表格5.1 DFMEA 分析表(QR/045)5.2 PFMEA 分析表(QR/046)文件名稱潛在失效模式和 后果分析控制程序版本A/0頁(yè)碼2 OF 9文件編號(hào)QP/05生效日期2008年08月01日嚴(yán)重度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表6.附錄附錄一后果判定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度 （顧客的后果） （用于 D&PFMEA）判定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度（制造/裝配的后果）（僅用于PFMEA）嚴(yán)重度數(shù)無(wú)警告的 嚴(yán)重危害當(dāng)潛在失效模式在無(wú)警告情 況下影響車輛安全運(yùn)行和/或 包含不符合政府法規(guī)項(xiàng)，嚴(yán)重 程度非常高?；蚩赡茉跓o(wú)警告情況時(shí)

14、對(duì)機(jī)器或 裝配操作者造成危害。10有警告的 嚴(yán)重危害當(dāng)潛在失效模式在有警告情 況下影響車輛安全運(yùn)行和/或 包含不符合政府法規(guī)項(xiàng)，嚴(yán)重 程度非常高?；蚩赡茉谟芯媲闆r時(shí)對(duì)機(jī)器或 裝配操作者造成危害。9很高車輛/系統(tǒng)無(wú)法運(yùn)行，喪失基本 功能?；?00%的產(chǎn)品可能得報(bào)廢，或車 輛/項(xiàng)目需在返修部門返修1小時(shí)8高車輛/系統(tǒng)可運(yùn)行，但功能水平 下降。顧客非常不滿?；虍a(chǎn)品需分檢、小于100%需報(bào)廢 或車輛/項(xiàng)目需在返修部門返修0.5-1小時(shí)7中等車輛/系統(tǒng)可運(yùn)行，但舒適性或 方便性項(xiàng)目不能運(yùn)行。顧客不 滿意。或小于100%產(chǎn)品需報(bào)廢，不需分 檢或車輛/項(xiàng)目需在返修部門返修 少于0.5小時(shí)6低車輛或系統(tǒng)能運(yùn)

15、行，但舒適性 或方便性項(xiàng)目性能有所下降或100%產(chǎn)品可能需要返工或在 線下返修，不需送返修部門處理5很低配合和外觀/尖響和卡塔響等 項(xiàng)目不舒服，多數(shù)顧客（75% 以上）能發(fā)現(xiàn)缺陷。或部分產(chǎn)品可能需要分檢，無(wú)需 報(bào)廢，但部分產(chǎn)品（小于100%） 需要返工4輕微配合和外觀/尖響和卡塔響等 項(xiàng)目不舒服，有一半顧客能發(fā) 現(xiàn)缺陷?；虿糠之a(chǎn)品（小于100%）可能需 要在生產(chǎn)線上其他工位返工，無(wú)報(bào)廢3很輕微配合和外觀/尖響和卡塔響等 項(xiàng)目不舒服，有辨識(shí)力顧客 （25%以下）能發(fā)現(xiàn)缺陷?；虿糠之a(chǎn)品（小于100%）可能需 要在生產(chǎn)線上原工位返工，無(wú)報(bào) 廢2無(wú)無(wú)可辨識(shí)的影響或?qū)Σ僮髡叨杂休p微的不方便 或無(wú)影響1

16、文件名稱潛在失效模式和 后果分析控制程序版本A/0頁(yè)碼2 OF 9文件編號(hào)QP/05生效日期2008年08月01日附錄二頻度分級(jí)評(píng)價(jià)表失效發(fā)生的可能性可能的失效率Ppk頻度數(shù)很高：失效兒乎是不可避免的，持續(xù)發(fā)生>100/1000<0.551050/1000NO. 559高：失效經(jīng)常發(fā)生20/1000NO. 78810/100020. 867中等：失效時(shí)有發(fā)生，但不占主要比例5/100020. 9462/100021.0051/100021. 104低：失效較少發(fā)生0.5/100021.2030.1/100021.302極低：失效不大可能發(fā)生。W0. 01/100021.671注：可能的失效率和Ppk指標(biāo)可兩選其一。文件名稱潛在失效模式和 后果分析控制程序版本A/0頁(yè)碼2 OF 9文件編號(hào)QP/05生效日期2008年08月01日附錄三PFMEA探測(cè)度分級(jí)評(píng)價(jià)表探測(cè)性準(zhǔn)則檢查類別探測(cè)方法探測(cè) 度ABC幾乎不可能絕對(duì)肯定不可能 探測(cè)X不能探測(cè)或沒有檢查10很微小控制方法可能探 測(cè)不出來X只能通過間接或隨機(jī)檢查來實(shí)現(xiàn) 控制9微小控制有很少的機(jī) 會(huì)能探測(cè)出來X只能通過目測(cè)檢查來實(shí)現(xiàn)控制8很小控制有很少的機(jī) 會(huì)能探測(cè)出來X只能通過雙重目測(cè)檢查來實(shí)現(xiàn)控 制7小控制可能能探測(cè)出XX用制圖的方法，如SPC來實(shí)現(xiàn)控制6中等控制可能能探測(cè)出X控制基于零件離開工位后