FMEA(潛在失效模式和后果分析)控制程序

1、文件名稱潛在失效模式和 后果分析控制程序版本A/0頁碼2 OF 9文件編號QP/05生效日期2008年08月01日1 .目的通過潛在失效模式及后果分析（以下簡稱FMEA）活動的開展，確定與產(chǎn)品/過程 相關的潛在失效模式，分析失效后果及其起因，確定消除和減少潛在失效發(fā)生機會的措 施，并將全過程文件化，使新開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量及交期滿足顧客要求。2 .適用范圍適用于對產(chǎn)品/制造過程開展的FMEA活動。3 .職責3.1 總經(jīng)理或管理者代表指定有關人員作為FMEA小組組長，負責領導FMEA活動。3.2 FMEA小組（亦可為多功能小組，下同）組長負責計劃，召集，組織，監(jiān)督小組活 動及有效性確認。3.3 供銷（

2、可行時包括顧客代表）、生產(chǎn)、技質(zhì)等部門負責人作為小組成員參加活動。4 .程序4.1 FMEA的開發(fā)時機4.1.1 FMEA為一份動態(tài)文件，在過程可行性分析階段和生產(chǎn)工裝準備到位之前開始，并 考慮所有過程工序、產(chǎn)品特殊特性。4.1.2 在下列情況應通過FMEA開發(fā)：- 新設計、新技術或新過程；- 對已有的設計或過程（含已有FMEA）的修改：- 將現(xiàn)有的設計或過程（含已有FMEA）用于新環(huán)境、場所或應用。4.1.3 當產(chǎn)品僅為局部設計變化、工藝局部調(diào)整時可在原型FMEA文件中作高風險類的 項目控制開發(fā)。4.2 FMEA的開發(fā)準備4.2.1 組成FMEA小組（可為多功能小組），并明確各成員職責。小組

3、長（召集人）職責：1）負責召開FMEA例會，必要時可召開臨時會議。文件名稱潛在失效模式和 后果分析控制程序版本A/0頁碼2 OF 9文件編號QP/05生效日期2008年08月01日2）負責FMEA分析及擬定對策，審定FMEA活動計劃。3）協(xié)調(diào)各組員及相關單位完成改善事項。4）確認FMEA執(zhí)行效果。組員及相關部門職責：1）過程的討論確認，如系統(tǒng)范圍、制造流程、FMEA內(nèi)容確認、項目影響 評估；2）潛在發(fā)生原因的分析，應站在各職能角度充分探討；3）提出現(xiàn)行控制方法，擬定改善措施，經(jīng)小組確認后執(zhí)行改進措施；4）改善后R.P.N值評價及有效性評價。5）由技質(zhì)部保存上述活動的文件和記錄資料。4.2.2

4、各成員收集與過程有關的數(shù)據(jù)資料，如設計輸入資料、系統(tǒng)模式、過程流程圖、 重點工序過程功能要求、產(chǎn)品特殊特性、相關過程控制的記錄數(shù)據(jù)、FMEA活動 的各“度”的評價準則、各種必要的表格等。4.2.3 圍繞顧客需求，公司質(zhì)量目標，項目特點，以往經(jīng)驗，小組應形成FMEA的質(zhì)量 目標，作為推動設計改進和過程防錯的主要目標。4.3 FMEA的開發(fā)實施4.3.1 FMEA的開發(fā)以小組討論方式進行，由組長負責召集。4.3.2 潛在的失效模式是指可能發(fā)生的設計/工藝錯誤，不滿足功能/過程要求和設計要 求的形式。它可能是引起系統(tǒng)/下一道工序的潛在失效模式，也可能是零件/上一 道工序潛在失效的后果。在FMEA準備

5、中，前提是假定提供的零件或材料是合格 的。4.3.3 按照部件或過程特性列出特定工序的每一潛在失效模式，前提是這種失效可能發(fā) 生，但不一定發(fā)生。失效模式應以規(guī)范化術語簡潔描述，以回答：設計或過程怎 樣不滿足要求？顧客（含下工序）認為的拒收條件是什么？4.3.4 潛在的失效后果是指失效模式對顧客的影響，包括下一工序、直接顧客或最終顧 客。對工序的失效后果應用工藝性能來描述：對顧客影響的失效后果，一律用產(chǎn) 品和系統(tǒng)的性能來描述。4.3.5 通過嚴重度（S）評價潛在失效模式對顧客的影響后果的嚴重程度，且通過“嚴文件名稱潛在失效模式和 后果分析控制程序版本A/0頁碼2 OF 9文件編號QP/05生效日

6、期2008年08月01日重度評分標準表”將失效的后果分為“1-10”級進行評估。嚴重度數(shù)值的下降只 有通過設計更改才能實現(xiàn)。本公司的嚴重度分級按照附錄一嚴重度評分標準表評估。4.3.6 通過對需要施以過程控制的部件的產(chǎn)品特性進行關鍵、主要、重要、重點等的分 級可突出高優(yōu)先度的失效模式的工程評定。4.3.7 針對每一失效模式，分析其失效原因（即失效是怎么發(fā)生的），依據(jù)可以糾正或 控制的原則來描述（應具體清晰，不可含糊不清），并針對相關因素采取糾正措 施，制定控制方法。4.3.8 通過頻度（O）描述具體的失效起因/機理發(fā)生的可能性。頻度的大小可以分“1-10” 級，用以估計發(fā)生頻度的相對級別。頻度

7、分級規(guī)則，參照附錄二頻度分級評價 表。4.3.9 為盡可能防止失效模式的發(fā)生和探測失效模式及其起因必須進行現(xiàn)行過程控制， 包括防錯，統(tǒng)計過程控制，過程后評價等。通?？紤]的過程控制為預防和探測。4.3.10 探測度（D）是指零部件離開制造工序或裝配工位之前，評估過程缺陷或失效的 被發(fā)現(xiàn)的可能性的評價指標。分為“1-10”級，參照附錄三探測度分級評價表。4.3.11 通過上述活動的展開，在特定的FMEA范圍內(nèi)，對失效模式出現(xiàn)的風險進行排序， 確定風險順序數(shù)RPN= （S） X （O） X （D）o此值應在170004.3.12 應挑選RPN值較高者采取糾正/預防措施。確定措施，落實責任者和完成時間

8、。 為減小失效發(fā)生，可采用修改過程或設計，重點應在缺陷預防而非缺陷探測上。4.3.13 記錄已采取的措施并重新評估RPN值。確認改進結(jié)果，有必要時重復該項分析。4.4 在進行上述過程時，組長應指導組員依次填寫過程FMEA分析表，填寫說明如 下：（以下有時表示：設計FMEA內(nèi)容過程FMEA內(nèi)容）4.4.1 FMEA編號：填入FMEA文件的編號，以便查詢。4.4.2 系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件項目：填寫適當?shù)姆治黾墑e或該系統(tǒng)、零件項目的名稱、 編號。4.4.3 設計過程責任：填入（OEA）、部門和小組、供方名稱。4.4.4 編制者：填入該項目的負責單位、責任人。4.4.5 年型/車型：填入正被分析過程影響

9、的預期的年型及車型。文件名稱潛在失效模式和 后果分析控制程序版本A/0頁碼2 OF 9文件編號QP/05生效日期2008年08月01日4.4.6 關鍵日期：填入初次FMEA應完成的日期，該日期不應超過計劃的設計生產(chǎn)開 始日期。4.4.7 FMEA日期：填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。4.4.8 核心小組：列出有權確定或執(zhí)行責任的部門和個人姓名。4.4.9 項目過程功能/要求：列出被分析項目制作過程功能、重要特性和明確的要求。4.4.10 潛在的失效模式：將設計過程中可能發(fā)生的未能達到預期功能要求的情況，或 可能出現(xiàn)不合乎過程要求或設計意圖的形式列出。4.4.11 潛在的失效后果：

10、對內(nèi)部或最終顧客可能發(fā)生何種狀況影響的預估，如：降低使 用壽命、制動力不足、不報警、噪音等。對工序失效的影響，如：產(chǎn)生裂紋、強 度下降、危害操作、無法加工等。4.4.12 嚴重度（S）：評估一給定失效模式對顧客影響的嚴重程度，評價指標以“1”至 “10”級評價，參照（附錄一）。4.4.13 分級：對需要附加的設計過程控制的零件/系統(tǒng)的特殊性進行分級。如：關鍵、 主要、重要工序質(zhì)量控制點等。并應通知相關設計工程師，確定相關控制標識工 程文件。4.4.14 潛在失效起因/機理：應在可能廣的范圍內(nèi)，列出可以預測的起因（包括設計薄弱 部分）。這些起因應是針對失效模式產(chǎn)生直接影響的。4.4.15 頻度：

11、確定失效起因/機理在設計壽命內(nèi)過程實施中發(fā)生的機率。頻度在分級時, 采用多功能小組的評價方法，用“1-10”級來估計頻度的大小，參照（附錄二）。4.4.16 現(xiàn)行過程控制：為阻止失效模式的發(fā)生，以及探測將發(fā)生的失效因素而采用的現(xiàn) 行控制方法，如設計驗證/確認，預防措施，防錯，統(tǒng)計過程控制等。4.4.17 探測度：對按現(xiàn)行設計過程控制方法，在實施運行之前，探測出發(fā)生的失效模 式的能力定級評估，評價指標用“1”至“10”級評價探測的相對級別，參照（附 錄三4.4.18 風險順序數(shù)：其值為嚴重度數(shù)、頻度數(shù)、和探測度數(shù)的乘積。4.4.19 建議措施：對失效模式按RPN值排出先后次序后，挑選數(shù)值較高者采

12、取糾正措 施，重點放在預防為主的措施，改進控制方法，采用統(tǒng)計過程（SPC）方法。4.4.20 責任：將建議措施責任落實到組織和個人。文件名稱潛在失效模式和 后果分析控制程序版本A/0頁碼2 OF 9文件編號QP/05生效日期2008年08月01日4.4.21 采取的措施：實施制定的措施、記錄、跟蹤執(zhí)行情況，包括：糾正/改善措施。4.4.22 糾正后的RPN：采用糾正措施后，重新評估嚴重度、頻度、探測度、計算記錄 糾正后的RPN的值復查。必要時重復并進一步持續(xù)改善措施，不斷完善FMEA 文件，時刻體現(xiàn)最新的設計改善。4.5 多功能小組對評價準則和分級規(guī)則應意見一致，即使因為個別過程的分析作了修改

13、 也應一致。4.6 設備FMEA參照過程FMEA實施，作為實施預測性維護的依據(jù)。5 .使用表格5.1 DFMEA 分析表(QR/045)5.2 PFMEA 分析表(QR/046)文件名稱潛在失效模式和 后果分析控制程序版本A/0頁碼2 OF 9文件編號QP/05生效日期2008年08月01日嚴重度評分標準表6.附錄附錄一后果判定準則：后果的嚴重度 （顧客的后果） （用于 D&PFMEA）判定準則：后果的嚴重度（制造/裝配的后果）（僅用于PFMEA）嚴重度數(shù)無警告的 嚴重危害當潛在失效模式在無警告情 況下影響車輛安全運行和/或 包含不符合政府法規(guī)項，嚴重 程度非常高。或可能在無警告情況時

14、對機器或 裝配操作者造成危害。10有警告的 嚴重危害當潛在失效模式在有警告情 況下影響車輛安全運行和/或 包含不符合政府法規(guī)項，嚴重 程度非常高?；蚩赡茉谟芯媲闆r時對機器或 裝配操作者造成危害。9很高車輛/系統(tǒng)無法運行，喪失基本 功能?；?00%的產(chǎn)品可能得報廢，或車 輛/項目需在返修部門返修1小時8高車輛/系統(tǒng)可運行，但功能水平 下降。顧客非常不滿?；虍a(chǎn)品需分檢、小于100%需報廢 或車輛/項目需在返修部門返修0.5-1小時7中等車輛/系統(tǒng)可運行，但舒適性或 方便性項目不能運行。顧客不 滿意?；蛐∮?00%產(chǎn)品需報廢，不需分 檢或車輛/項目需在返修部門返修 少于0.5小時6低車輛或系統(tǒng)能運

15、行，但舒適性 或方便性項目性能有所下降或100%產(chǎn)品可能需要返工或在 線下返修，不需送返修部門處理5很低配合和外觀/尖響和卡塔響等 項目不舒服，多數(shù)顧客（75% 以上）能發(fā)現(xiàn)缺陷。或部分產(chǎn)品可能需要分檢，無需 報廢，但部分產(chǎn)品（小于100%） 需要返工4輕微配合和外觀/尖響和卡塔響等 項目不舒服，有一半顧客能發(fā) 現(xiàn)缺陷?；虿糠之a(chǎn)品（小于100%）可能需 要在生產(chǎn)線上其他工位返工，無報廢3很輕微配合和外觀/尖響和卡塔響等 項目不舒服，有辨識力顧客 （25%以下）能發(fā)現(xiàn)缺陷?；虿糠之a(chǎn)品（小于100%）可能需 要在生產(chǎn)線上原工位返工，無報 廢2無無可辨識的影響或?qū)Σ僮髡叨杂休p微的不方便 或無影響1

16、文件名稱潛在失效模式和 后果分析控制程序版本A/0頁碼2 OF 9文件編號QP/05生效日期2008年08月01日附錄二頻度分級評價表失效發(fā)生的可能性可能的失效率Ppk頻度數(shù)很高：失效兒乎是不可避免的，持續(xù)發(fā)生>100/1000<0.551050/1000NO. 559高：失效經(jīng)常發(fā)生20/1000NO. 78810/100020. 867中等：失效時有發(fā)生，但不占主要比例5/100020. 9462/100021.0051/100021. 104低：失效較少發(fā)生0.5/100021.2030.1/100021.302極低：失效不大可能發(fā)生。W0. 01/100021.671注：可能的失效率和Ppk指標可兩選其一。文件名稱潛在失效模式和 后果分析控制程序版本A/0頁碼2 OF 9文件編號QP/05生效日期2008年08月01日附錄三PFMEA探測度分級評價表探測性準則檢查類別探測方法探測 度ABC幾乎不可能絕對肯定不可能 探測X不能探測或沒有檢查10很微小控制方法可能探 測不出來X只能通過間接或隨機檢查來實現(xiàn) 控制9微小控制有很少的機 會能探測出來X只能通過目測檢查來實現(xiàn)控制8很小控制有很少的機 會能探測出來X只能通過雙重目測檢查來實現(xiàn)控 制7小控制可能能探測出XX用制圖的方法，如SPC來實現(xiàn)控制6中等控制可能能探測出X控制基于零件離開工位后