含放射性物質(zhì)消費(fèi)品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定

1、含放射性物質(zhì)消費(fèi)品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定 2006-11-9 17:44:39( 瀏覽次數(shù)：5537 ) - 文號(hào)：衛(wèi)監(jiān)發(fā)1995第2號(hào) 含放射性物質(zhì)消費(fèi)品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定 發(fā)布日期：1995-1-9 實(shí)施日期：1995-3-1 第一章總 則 第一條為保護(hù)公眾健康與安全，加強(qiáng)對(duì)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的衛(wèi)生管理、監(jiān)督，根據(jù)放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例制定本規(guī)定。 第二條國家對(duì)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督制度。對(duì)國家現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)中確認(rèn)管理豁免的含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，按有關(guān)豁免要求實(shí)施。 第三條本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)從事含放射性物質(zhì)消費(fèi)品生產(chǎn)、銷售以及進(jìn)口的單位和

2、個(gè)人。 第二章產(chǎn)品的放射衛(wèi)生防護(hù) 第四條含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，除必須符合有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求外，還應(yīng)符合下列條件： 1在正常使用條件下，人體不會(huì)直接觸及產(chǎn)品中的密封放射源或者相對(duì)集中在某個(gè)部位的放射性物質(zhì)； 2在產(chǎn)品通?？赡苡龅降臏囟?、濕度、空氣、外力等因素的作用下，不會(huì)造成其中放射性物質(zhì)的裸露、缺損、脫落或者外逸； 3在產(chǎn)品遭受水、火災(zāi)害或者其它意外時(shí)，不會(huì)造成放射性危害。 4在滿足產(chǎn)品功能和使用壽命的前進(jìn)下，盡量選用半衰期短、能量弱、毒性小和活度低的放射性核素。 第五條對(duì)含密封放射源的消費(fèi)品，其放射源必須符合下列要求： 1密封源及其包殼上的標(biāo)志符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。不合格的密封源不得用

3、于生產(chǎn)消費(fèi)品； 2密封源裝入消費(fèi)品后，必須使用專門工具和特殊方法才能從中拆卸。 第六條含放射性物質(zhì)消費(fèi)品所致用戶等個(gè)人的受照劑量，必須保持在國家規(guī)定的下列限值以內(nèi)： 1產(chǎn)品在正常使用條件下對(duì)用戶等個(gè)人產(chǎn)生的有效劑量當(dāng)量不應(yīng)超過0005毫希沃特年； 2專門為防止人員傷亡或財(cái)產(chǎn)損失而設(shè)計(jì)制造的產(chǎn)品，在正常使用條件下對(duì)用戶等個(gè)人產(chǎn)生的有效劑量當(dāng)量不應(yīng)超過005毫希沃特年； 3由于使用不當(dāng)和意外事故對(duì)公眾成員產(chǎn)生的個(gè)人劑量當(dāng)量限值為： 有效劑量當(dāng)量1毫希沃特年 皮膚劑量當(dāng)量50毫希沃特年 眼晶體劑量當(dāng)量15毫希沃特年 含放射性物質(zhì)消費(fèi)品生產(chǎn)時(shí)所致職業(yè)人員或公眾的個(gè)人劑量應(yīng)除外，可另按國家有關(guān)規(guī)定要求。

4、 第七條含放射性物質(zhì)消費(fèi)品或者其包裝、說明書上，應(yīng) 包括下列內(nèi)容： 1產(chǎn)品所含放射性核素名稱、理化性狀、活度及其測(cè)量日期和放射性標(biāo)志； 2產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)單位和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)結(jié)果。含有密封源的產(chǎn)品，還應(yīng)注明其檢驗(yàn)證書編號(hào)； 3放射衛(wèi)生防護(hù)注意事項(xiàng)：包括使用方法、壽命、意外事件的應(yīng)急處置和放射源的廢棄方式； 4產(chǎn)品是否已經(jīng)政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。 第三章生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口管理 第八條生產(chǎn)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，必須事先向省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)放射衛(wèi)生審查。在投產(chǎn)前，必須將其生產(chǎn)以后的運(yùn)輸、貯存、銷售、使用、廢棄和意外事件各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行放射衛(wèi)生評(píng)價(jià)，并提交試制樣品和其評(píng)價(jià)資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可投產(chǎn)。

5、 第九條生產(chǎn)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的單位，在符合下列情況時(shí)，必須事先向省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門指定的放射防護(hù)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)放射衛(wèi)生監(jiān)測(cè)，并提供產(chǎn)品及有關(guān)樣品： 1投產(chǎn)初期的產(chǎn)品，在防護(hù)質(zhì)量未穩(wěn)定前； 2連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每兩年一次； 3停產(chǎn)逾一年再投產(chǎn)的產(chǎn)品； 4設(shè)計(jì)、工藝或原材料有變更的產(chǎn)品。 第十條從中生產(chǎn)含放射物質(zhì)消費(fèi)品的單位（含貯存、運(yùn)輸或維修等作業(yè)），必須具備下列條件： 1持有與產(chǎn)品生產(chǎn)相符合的放射性同位素工作許可登記證以及省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門對(duì)產(chǎn)品的放射衛(wèi)生批準(zhǔn)文件； 2從事生產(chǎn)、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)、衛(wèi)生防護(hù)以及其它放射工作的職工，應(yīng)接受地（市）級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門安排的防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)與考核

6、、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)與健康檢查、并取得放射工作人員證后方可上崗； 3具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的放射工作場所、設(shè)施、設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品； 4有嚴(yán)格的放射防護(hù)規(guī)章制度。 對(duì)放射性水平低于推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的，可以參照第十一條要求執(zhí)行。 第十一條從事銷售放射性消費(fèi)品的單位，應(yīng)具備下列條件： 1向地（市）級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門登記備案后，還應(yīng)向其指定的放射防護(hù)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)定期的放射衛(wèi)生監(jiān)測(cè)； 2具有適應(yīng)商品銷售及其售后安裝、維修的場所或設(shè)備條件； 3經(jīng)常接觸商品的銷售、維修、使用、運(yùn)輸、倉儲(chǔ)等人員的有關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，必須熟悉商品的放射衛(wèi)生防護(hù)知識(shí)； 4制定必要的規(guī)章制度。 對(duì)銷售單位中貯存、運(yùn)輸或維修等作業(yè)場所的放射

7、性水平達(dá)到國家有關(guān)放射工作單位和場所標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)參照第十條執(zhí)行。 第十二條含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的生產(chǎn)、銷售與售后特殊要求： 1用 作消費(fèi)品部件的密封放射源，以及作為生產(chǎn)原料的放射性物質(zhì)（如放射性發(fā)光粉和發(fā)光涂料），不得以普通消費(fèi)品向公眾出售； 2對(duì)含密封放射源消費(fèi)品，必須建立售后登記、保管制度，并由符合第十條或十一條要求的專門單位負(fù)責(zé)安裝、維修、廢棄等售后服務(wù)。 第十三條對(duì)首次進(jìn)口的含放射物質(zhì)消費(fèi)品，進(jìn)口單位必須事先向所在地省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)放射衛(wèi)生批準(zhǔn)，并提供該商品的數(shù)量及其所含放射性物質(zhì)情況、監(jiān)測(cè)結(jié)果、商品出口國（或地區(qū)）有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或批準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營的證明文件和說明書等有關(guān)資料。 對(duì)進(jìn)

8、口的每批含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，經(jīng)省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門指定的放射防護(hù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，確認(rèn)符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定后，方可向公眾銷售，并按非進(jìn)口同類產(chǎn)品實(shí)施管理。 第十四條禁止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口添加有放射性物質(zhì)的兒童玩具和以輻射照射人體為目的的非醫(yī)療用品。 第十五條生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的單位，應(yīng)將生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口的數(shù)量，每年向原批準(zhǔn)和登記備案的政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 第四章放射衛(wèi)生監(jiān)督 第十六條省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門，負(fù)責(zé)受理產(chǎn)品生產(chǎn)或商品首次進(jìn)口的申請(qǐng)，應(yīng)在受理次日起九十日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。 地（市）級(jí)政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品銷售的登

9、記和管理。 第十七條對(duì)下列情況之一的含放射性物質(zhì)消費(fèi)品生產(chǎn)，省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門不予批準(zhǔn)： 1無試制產(chǎn)品，或有其產(chǎn)品但尚未定型的； 2申請(qǐng)時(shí)提供的文件資料不符合要求或有明顯虛假的； 3產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或是明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的； 4與非放射性的同類產(chǎn)品相比，沒有任何優(yōu)點(diǎn)，且其功能完全可以替代的。 第十八條經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，自批準(zhǔn)之日起五年內(nèi)有效。但停產(chǎn)滿三年的，其批準(zhǔn)自行廢止。 第十九條地（市）級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門指定的放射防護(hù)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照分級(jí)管理的規(guī)定，分別負(fù)責(zé)對(duì)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品及其生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口管理中的監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)，對(duì)不符合要求的，提出改進(jìn)意見或報(bào)告同級(jí)政府衛(wèi)生行政部門裁決。 第二十條地（市）級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門對(duì)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品及其生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口實(shí)施監(jiān)督檢查。對(duì)違反有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章或不符合放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的，可按照放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例的有關(guān)規(guī)定， 視情節(jié)輕重給予處罰。 第五章附則 第二十一條本規(guī)定中所稱的消費(fèi)品、產(chǎn)品或商品，除特別指明外，都是指含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，即因產(chǎn)品功能或制造工藝需要，將放射性物質(zhì)作為原材料加入其中；或以密封放射源結(jié)構(gòu)裝置在內(nèi)；或采用技術(shù)途徑