醫(yī)療器械注冊申報綜述

1、The Registration regulations of Medical instrumentsThe Registration regulations of Medical instruments醫(yī)療器械注冊法規(guī)醫(yī)療器械注冊法規(guī) 南京江寧高新園南京江寧高新園Nanjing jiangning High-tech Industrial Park2016-01-280101Part onePart one醫(yī)療器械的介紹Part twoPart two醫(yī)療器械注冊申報Part threePart three醫(yī)療器械注冊申報常見問題02020303醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、

2、器具、體外診斷試劑等，包括所需要的計算機軟件醫(yī)療器械的介紹體外診斷試劑儀器設(shè)備l 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2000年版)的規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，這些手段參與起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：l 對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解；l 對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償；l 對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持；l 妊娠控制。醫(yī)療器械的概念及特點Concept and characteristicsConcept and ch

3、aracteristics器具醫(yī)療器械分類目錄l 已經(jīng)列入醫(yī)療器械分類目錄的產(chǎn)品或者取得了備案憑證、注冊證書的產(chǎn)品都是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的識別IdentificationIdentification醫(yī)療器械注冊證分類通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械類醫(yī)療器械類醫(yī)療器械指植人人體，用于支持、維持生命，或?qū)θ梭w具有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械類醫(yī)療器械類醫(yī)療器械通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械.類醫(yī)療器械類醫(yī)療器械主要依據(jù)醫(yī)療器械的定義進行判定，同時也應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫(yī)療器

4、械分類的具體判定可以依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則進行，目前醫(yī)療器械分類規(guī)則以2002版為準(zhǔn)。醫(yī)療器械的分類ClassificationClassification類類低風(fēng)險、常規(guī)管理 如普通手術(shù)剪、止血鉗、醫(yī)用放大鏡、冰袋、紗布繃帶、手術(shù)衣帽等類類中度風(fēng)險、嚴(yán)格控制管理 如溫度計、聽診器、針灸針、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用棉球、恒溫培養(yǎng)箱等類類高風(fēng)險、特別措施嚴(yán)格控制管理 如植入式心臟起搏器、穿刺針、胰島素泵、介入器材、醫(yī)藥核磁共振儀等醫(yī)療器械的分類ClassificationClassification醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有

5、效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械的注冊申報醫(yī)療器械法律法規(guī)Laws And RegulationsLaws And Regulations于2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，3月7日李克強總理簽發(fā)，為國務(wù)院令第659號。2014年6月1日起實施。醫(yī)療器械法規(guī)主干結(jié)構(gòu)條例規(guī)范辦法指導(dǎo)意見 實施細則國務(wù)院發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布備案（市局）注冊（省局）注冊（國家局）備案（市局）生產(chǎn)許可（省局）生產(chǎn)許可（省局）免備案（市局）經(jīng)營許可（市局）. 類別類別產(chǎn)品注冊產(chǎn)品注冊生產(chǎn)許可生產(chǎn)許可經(jīng)營許可經(jīng)營許可醫(yī)療器械法律法規(guī)Laws And Regul

6、ationsLaws And Regulations產(chǎn)品注冊/經(jīng)營許可/備案要求醫(yī)療器械注冊流程Registration ProcessRegistration ProcessLorem ipsumLorem ipsum創(chuàng)新醫(yī)療器械 Innovating Medical Device Innovating Medical Device 有專利有創(chuàng)新有產(chǎn)品申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核 心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。 產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能 或者安全性與同類產(chǎn)品比較有

7、根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。 申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品， 研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的前提條件： 創(chuàng)新醫(yī)療器械 Innovating Medical Device Innovating Medical Device 準(zhǔn)備申報資料初稿創(chuàng)新醫(yī)療器械申報流程： 申報資料修改申報資料提交省局審核省局審核申報資料提交國家局跟蹤國家局審核過程取得國家局審核結(jié)果申報終止不通過20個工作日40個工作日國家局給予產(chǎn)品特別審批申請受理編受理編號號，編排方式為:械特AAAA-BBB，其中A為申請的年份；B為產(chǎn)品流水號。 國家局下

8、設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室醫(yī)療器械審查辦公室對創(chuàng)新醫(yī)療 器械特別審批申請進行審查。 特別審批項目，在國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示公示，時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。審查辦公室在審查時一并對類別進行界定，如被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)省級或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門部門參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家出臺一系列法律法規(guī)，企業(yè)在合法經(jīng)營的框架下需要對相關(guān)法律法規(guī)有清晰的認識和了解醫(yī)療器械注冊申報的常見問題出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率專利問題：專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項目不符或不是

9、核心技術(shù)缺乏顯著臨床價值的支持性資料；不屬于國內(nèi)首創(chuàng) 不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先產(chǎn)品未定型查新報告不合格等23%23%17%17%22%22%18%18%9%9%11%11%常見問題Common Problem Common Problem 出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率創(chuàng)新醫(yī)療器械申報不通過的主要原因？出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率出現(xiàn)概率注：相關(guān)統(tǒng)計結(jié)果由中國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布1、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊2、也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本

10、條例的規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。不在分類目錄內(nèi)產(chǎn)品如何申請注冊？ 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。除以下情形：未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請、強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該器械未達到新要求、重大公共安全急需的醫(yī)療器械外，接到延續(xù)注冊申請的管理部門應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。延續(xù)注冊申請期限？常見問題Common Problem Common Problem 常見問題Common Problem Common Problem 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更醫(yī)療器械注冊證變更生產(chǎn)地址發(fā)生改變?nèi)绾紊暾堊兏?/p>

11、 生產(chǎn)地址非文字性變更，應(yīng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，于30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。常見問題Common Problem Common Problem 委托生產(chǎn)有何要求？委托方是境內(nèi)注冊人或備案人,且委托方和受托方均須取得醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量負相應(yīng)責(zé)任。委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。委托方應(yīng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)提交特別審批證明資料。受托方生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。雙方應(yīng)簽署委托生產(chǎn)合同