保健食品GMP實施指南

1、保健食品保健食品GMP實施指南及標簽的實施指南及標簽的管理規(guī)定管理規(guī)定 我國保健食品行業(yè)是伴隨著國家經(jīng)濟發(fā)展而興起的，隨著改革開放政策的逐漸深入，經(jīng)濟發(fā)展促進了消費水平的提高，我國人民的膳食結(jié)構(gòu)和食品消費觀念發(fā)生了很大的變化。大多數(shù)中國人在解決了溫飽問題后開始關(guān)注健康，食品的營養(yǎng)和保健功能越來越受到人們的重視。這種對食品需求方向的轉(zhuǎn)變，是保健食品行業(yè)迅速崛起的主要原因。作為一個新興產(chǎn)業(yè)，保健食品是在爭論中發(fā)展起來的；作為一個新型監(jiān)管制度，保健食品管理是在摸索中逐步完善的。無論是企業(yè)還是消費者，都希望加快整頓和規(guī)范保健食品市場的步伐，不斷建立和完善既符合國情又與國際接軌的保健食品監(jiān)督和管理制度。

2、 1998年我國出臺了保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998），其主要目的是對保健食品生產(chǎn)中發(fā)生的差錯和失誤、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和管理措施，是保健食品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理制度。保健食品的質(zhì)量不僅取決于生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，還包括產(chǎn)品配方的合理性、工藝設(shè)計的科學(xué)性。同所有的GMP一樣，保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范也只是保健食品質(zhì)量保證過程的重要內(nèi)容之一。保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范主要包括以下幾個內(nèi)容： 一、人員管理 二、衛(wèi)生管理 三、原料管理 四、貯存與運輸?shù)墓芾碣A存與運輸?shù)墓芾?五、設(shè)計與設(shè)施的管理五、設(shè)計與設(shè)施的管理 六、生產(chǎn)過程的管理六、生產(chǎn)過程的管理 七、品質(zhì)管理七、品

3、質(zhì)管理 第一部分 人員管理 人員的要求：保健食品企業(yè)必須有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員來完成本企業(yè)所應(yīng)承擔的全部任務(wù)；每個人都應(yīng)清楚自己的責(zé)任，應(yīng)有文件形式記錄人員的職責(zé)。 （一）人員的重要性 人員在GMP的實施中是非常重要的，保健食品的衛(wèi)生質(zhì)量取決于生產(chǎn)全過程中全體人員的共同努力。對于一個企業(yè)來說，即使有了好的硬件和完善的軟件，如果沒有高素質(zhì)的人員去實施，或者由于人的因素而實施不好，那么好的硬件和完善的軟件也是不能發(fā)揮其作用的。因此，人員管理是保健食品企業(yè)最重要的管理。 （二）人員的素質(zhì) 保健食品生產(chǎn)企業(yè)中員工素質(zhì)的高低對于企業(yè)推行GMP起著決定性的作用，因此，保健食品企業(yè)要堅持以人為本的原則，根據(jù)本

4、企業(yè)的實際情況和組織機構(gòu)對人員的需要，引進各種專業(yè)人才，重視員工素質(zhì)的不斷提高。 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范中對人員的素質(zhì)要求是最起碼的標準，應(yīng)該把素質(zhì)教育和人才培養(yǎng)作為企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標來實施，努力使GMP成為員工的生活方式。衛(wèi)生、安全是保健食品的生命，也是一個企業(yè)生存與發(fā)展的根本動力。 如何提高企業(yè)全體員工的素質(zhì)對質(zhì)量體系的有效運行，起著極為重要的作用。因此，企業(yè)務(wù)必重視加強全員教育培訓(xùn)，提高全體員工的衛(wèi)生意識、質(zhì)量意識、專業(yè)技術(shù)管理意識。保健食品生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)的提高，其中包括GMP的培訓(xùn)。 （三） 不同崗位人員素質(zhì)的要求 我國保健食品GMP在人員方面強調(diào)“保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保

5、健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5。 ” 根據(jù) 不同人員所發(fā)揮的作用不同，保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對保健食品企業(yè)的技術(shù)負責(zé)人、生產(chǎn)和品管部門負責(zé)人、專職技術(shù)人員、質(zhì)檢員和一般從業(yè)人員提出了不同的資格要求。 （1）企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量的負責(zé)人。 （2）生產(chǎn)部門和品質(zhì)管理部門的負責(zé)人。 （3）質(zhì)量檢驗人員。 （4）采購人員。 （5）倉儲人員 （6）從事保健食品生產(chǎn)的各級人員等。 （四）人員的健康衛(wèi)生管理 我國保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范中規(guī)定：“從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每

6、年須進行一次健康檢查。從業(yè)人員必須按照GB14881的要求做好個人衛(wèi)生。” 除了食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（ GB14881 ）中的要求外，保健食品生產(chǎn)企業(yè)在進行人員的健康和衛(wèi)生管理時也可借鑒下列歐共體藥品GMP指南中對個人衛(wèi)生的要求： 1、根據(jù)場內(nèi)的不同需要制定出合適的、詳細的衛(wèi)生管理規(guī)程，包括有關(guān)人員衛(wèi)生行為、衣著等內(nèi)容。 2、在人員招聘時，應(yīng)進行體檢。人員健康狀況對于產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，企業(yè)必須建立相關(guān)的體檢規(guī)程。 3、應(yīng)當采取措施，確保下列人員不從事產(chǎn)品直接暴露的生產(chǎn)操作：傳染病患者、體表具有開放傷口的人員。 4、每一個進入生產(chǎn)區(qū)的人員，都應(yīng)該穿戴是何其崗位操作的防護工作服。 5、嚴禁在生產(chǎn)區(qū)

7、和儲存進區(qū)食、吸煙以及儲存食物、飲料、香煙或個人用品。 6、操作者的雙手應(yīng)避免直接接觸產(chǎn)品以及與產(chǎn)品接觸的設(shè)備的任何部分。 7、應(yīng)當教會員工正確使用洗手設(shè)施。 上述的規(guī)定告訴我們，除了身體健康以外，生產(chǎn)人員還必須具有良好的衛(wèi)生習(xí)慣。（五）人員的培訓(xùn)管理 如何提高人員素質(zhì)，培訓(xùn)一支高素質(zhì)的員工隊伍非常重要。國外GMP強調(diào)“人員應(yīng)受過教育、經(jīng)過培訓(xùn)及具有必要的工作經(jīng)驗”。這體現(xiàn)了人員素質(zhì)的三個方面：教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗。因此，保健食品生產(chǎn)企業(yè)要建立人員培訓(xùn)管理制度、業(yè)余學(xué)習(xí)管理制度、人員考核聘用制度，制定企業(yè)職工教育及培訓(xùn)規(guī)劃。從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)考核制度。

8、企業(yè)負責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責(zé)人應(yīng)接受 更高層次的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范特別規(guī)定“從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)考核檔案，企業(yè)負責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責(zé)人還應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書”。 1、培訓(xùn)內(nèi)容 教育培訓(xùn)的目的在于使全體員工提高衛(wèi)生意識、質(zhì)量意識、掌握提高產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的有關(guān)知識和技能。企業(yè)應(yīng)有計劃、分層次、有針對性的開展全員教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括：衛(wèi)生教育、質(zhì)量教育、安全教育、專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)教育、生產(chǎn)工人應(yīng)知應(yīng)會的崗前培訓(xùn)等，要做到先培訓(xùn)、后上崗，以適應(yīng)崗位的需要。教育管理部門應(yīng)歸口

9、負責(zé)制定各類人員的教育培訓(xùn)計劃。 （1）有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等的培訓(xùn)。有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章等內(nèi)容如下：P20頁 （2）專項知識、技能培訓(xùn)。對企業(yè)各級行政領(lǐng)導(dǎo)者、技術(shù)人員和管理人員、生產(chǎn)班組長和操作工人的教育培訓(xùn)，應(yīng)包括以下內(nèi)容： 行政領(lǐng)導(dǎo)者：應(yīng)進行GMP、HACCP等質(zhì)量體系方面的培訓(xùn)，使他們具有高度的衛(wèi)生意識、質(zhì)量意識、管理意識和改進意識；懂得建立GMP、HACCP等質(zhì)量體系的意義和內(nèi)容。以及決策人員所起的關(guān)鍵作用；掌握體系運行的有關(guān)組織技術(shù)、方法及評價體系有效性的準則。 技術(shù)人員和管理人員：對技術(shù)和管理人員應(yīng)進行專業(yè)知識和管理知識的培訓(xùn)，使他們在各自的崗位上，認真實施GMP、HACC

10、P等質(zhì)量體系所規(guī)定的各項質(zhì)量活動。 生產(chǎn)班組長和操作工人：企業(yè)必須對所有生產(chǎn)班組長和操作工人，全面進行生產(chǎn)所需的知識、技能和方法的培訓(xùn)。2、培訓(xùn)計劃（1）保健食品企業(yè)每年都應(yīng)制定對員工培訓(xùn)的書面計劃，其內(nèi)容包括：培訓(xùn)日期、名稱、內(nèi)容、課時、對象、講課人、考核形式及負責(zé)部門等。 （2）培訓(xùn)計劃的制定既可以由上而下編寫，也可以由下而上的編寫，然后由企業(yè)統(tǒng)一匯總，形成整個企業(yè)的完整計劃。 （3）培訓(xùn)計劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準，頒發(fā)至有關(guān)部門。3、培訓(xùn)計劃的實施 （1）培訓(xùn)內(nèi)容。指崗位專業(yè)培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)、HACCP的培訓(xùn)、衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、潔凈作業(yè)培訓(xùn)和食品法規(guī)方面的培訓(xùn)等。 （2）培訓(xùn)形

11、式?？梢远喾N多樣，但要講求實效。 （3）培訓(xùn)時間。每次培訓(xùn)時間多少，可根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容決定。 （4）培訓(xùn)考核。接受培訓(xùn)的員工，經(jīng)培訓(xùn)后應(yīng)立即進行考核，考核形式可以是筆試，有的可采用口頭考核。 4、培訓(xùn)檔案 （1）企業(yè)對員工的培訓(xùn)，應(yīng)設(shè)立員工個人培訓(xùn)檔案，記錄員工每次培訓(xùn)的情況，以便日后對員工進行考察。 （2）企業(yè)應(yīng)有培訓(xùn)記錄。第一部分 人員管理 （共7款15項：1、3、11個一般項）1.3 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進行品質(zhì)管理，有能力對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理。

12、企業(yè)品質(zhì)管理部門負責(zé)人的資格資歷。*1.5 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責(zé)人還應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。 衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人員培訓(xùn)及考核檔案。* 企業(yè)負責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責(zé)人的資格資歷。*1.6 從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以后每年須進行一次健康檢查。 從業(yè)人員的健康證明。*第二部分 衛(wèi)生管理 （共1款4項： 3、1個一般項） 主要是制度的落實。 2.工廠應(yīng)按照GB14881的要求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動物、污水污

13、物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。 、除蟲滅害的管理。* 、有毒有害物品的管理。* 、飼養(yǎng)動物的管理。*第三部分第三部分 原料的管理原料的管理保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責(zé)。 它涉及企業(yè)生產(chǎn)和品質(zhì)管理的所有部門。品質(zhì)管理部門又分成兩個功能室即：質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗。因此，對原料的管理關(guān)鍵在于： 其一，建立原料管理系統(tǒng)，使原料流向銜接明晰，具有可追溯性。 其二，制定原料管理制度，使原料的驗收、檢驗、存放、使用有章可循。 其三，加強倉儲管理，確保原材料質(zhì)量。建立原料管理系統(tǒng)是指從原料采購、入庫，到投產(chǎn)、回收、報廢過程，將所有原料的流轉(zhuǎn)納入統(tǒng)一

14、的管理系統(tǒng)，從而確保對產(chǎn)品質(zhì)量的控制。原輔材料管理系統(tǒng)原輔材料進廠入庫流程圖取樣取樣證質(zhì)量檢驗留樣感官檢查室理化分析室微生物檢驗室 批檢驗記錄檢驗報告單 質(zhì)量管理分樣生產(chǎn)部門生產(chǎn)計劃原輔材料需求表供應(yīng)部門采購計劃訂貨合同質(zhì)量管理檢驗報告單合格證或不合格證品 質(zhì) 部 門審核樣品銷售部門銷售訂單銷售預(yù)測供應(yīng)商原輔材料原輔料檢驗報告原輔材料倉庫初檢原輔料待驗 不合格品退回請驗單供方檢驗報告貨位卡合格品入庫入賬一、對采購員的要求1、必須熟悉本企業(yè)所用的各種原料的品種及其相關(guān)的質(zhì)量衛(wèi)生標準、衛(wèi)生管理辦法及其他相關(guān)法規(guī)，了解各種原料可能存在的衛(wèi)生問題。2、采購定型包裝原料時，必須仔細查看包裝標識或者產(chǎn)品說

15、明書是否按食品衛(wèi)生法第二十一條規(guī)定標出了品名、產(chǎn)地、廠名、生產(chǎn)日期、批號及代號、規(guī)格、配方或者主要成分、保存期限、食用或者使用方法等，防止購進假冒偽劣產(chǎn)品。3、采購各種原料時，必須向供貨商索取同批產(chǎn)品的檢驗合格證或化驗單。4、掌握必要的感官檢查方法。原料的感官檢查，就是通過人的視覺、嗅覺、觸覺和味覺直接檢查原料的形態(tài)、色澤、氣味、滋味等感光形狀的一種檢查方法。通過上述方法，通?？梢詫υ闲l(wèi)生質(zhì)量作出初步判斷。二、采購的要求1、按企業(yè)制定的原料的質(zhì)量標準采購。2、按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗報告單。3、質(zhì)管部門應(yīng)對供貨單位進行質(zhì)量審計。4、供貨單位一經(jīng)選定，盡可能減少變更；需要變更時，須經(jīng)品質(zhì)管理部

16、門審計批準。5、經(jīng)常了解供貨單位所供原料的產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時采取措施。6、采購進口原料應(yīng)有出入境檢驗檢疫部門的產(chǎn)品檢驗報告，其標識要符合食品標簽通用標準。三、原料的運輸 原料在運輸過程中，其衛(wèi)生要求與運輸工具及溫度、濕度、光照、空氣等環(huán)境因素有著密切的關(guān)系。保健食品原料運輸衛(wèi)生貫穿于裝貨，運送、卸貨的全過程，對其衛(wèi)生要求如下：1、用于運輸原料的車、船、工具及容器要專用，避免與有毒有害物質(zhì)及產(chǎn)生不良氣味物質(zhì)混裝混運，確保其無有毒有害物質(zhì)污染。2、運輸原料的車廂、船艙，裝卸原料的包裝容器、工具及設(shè)備，要嚴格執(zhí)行清潔消毒制度、卸貨后及啟用前的檢查制度，用后及時清洗，用錢認真消毒，并有嚴格的清洗

17、、消毒質(zhì)量控制措施，保證清潔、消毒效果。3、盛裝原料的容器要符合有關(guān)衛(wèi)生標準，無毒無害，便于裝卸、運送、洗刷、消毒。4、應(yīng)根據(jù)原料特點，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。三、原料的質(zhì)量管理 保健食品的原材料涉及面廣，種類繁多，包括動植物類、益生菌類、真菌類、食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑、水等。保健食品管理辦法第四條第（二）項明確規(guī)定：“各種原輔材料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害?！鄙a(chǎn)過程中加強原材料及包裝材料質(zhì)量管理是嚴格源頭管理的重要措施，也是產(chǎn)品安全性的重要保證。 1、動植物物品（或原輔材料） 衛(wèi)生部于2002年3月1日

18、以衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號頒發(fā)進一步規(guī)范保健食品原輔材料管理的通知。既是食品又是藥品的物品名單91個；可用于保健食品的物品名單114個；保健食品禁用物品名單61個。 保健食品使用的動植物物品（或原輔材料）屬于中藥材的，其產(chǎn)品來源、性狀、鑒別、檢查、儲藏方法等須符合中華人民共和國藥典2000年版一部規(guī)定。 以普通食品作為主要原料，經(jīng)特殊工藝提取其有效成分制作保健食品的，例如從大豆中提取大豆異黃酮、番茄中提取番茄紅素、香菇中提取多糖類物質(zhì)等，其普通食品原料質(zhì)量符合該類產(chǎn)品國家食品衛(wèi)生標準規(guī)定。 利用羊胎、羊胎盤、牛肝等動物內(nèi)臟作為保健食品原輔料的，除符合畜禽類產(chǎn)品一般衛(wèi)生質(zhì)量要求外，還需由當?shù)剞r(nóng)業(yè)畜

19、牧部門提供畜禽類動物的檢疫證明。 利用螺旋藻、蜂花粉作為保健食品原輔材料的，除提供原輔材料的品種鑒定報告外，其螺旋藻粉質(zhì)量須符合食用螺旋藻粉（GB/T16919-1997）規(guī)定；蜂花粉質(zhì)量須符合蜂花粉（GB/T11758-89）規(guī)定。2、食品添加劑 食品添加劑是指“為了改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或者天然物質(zhì)?！痹诒＝∈称分谐Ｓ玫氖称诽砑觿┯兴嵛墩{(diào)節(jié)劑、抗氧化劑、酶制劑、防腐劑、甜味劑、著色劑、香精、香料等及加工助劑。 保健食品中使用的食品添加劑品種，必須為列入食品添加劑使用衛(wèi)生標準或衛(wèi)生部公告中的品種名單，符合其使用范圍或使用量的要求。所使用的食品

20、添加劑的質(zhì)量須符合其衛(wèi)生標準的規(guī)定。 酶制劑是保健食品生產(chǎn)工藝過程中常用的一類重要添加劑，為從生物中提取出的具有酶的特性的制品，主要作用是催化食品加工過程中各種化學(xué)反應(yīng)，改進食品加工方法。我國已批準的酶制劑有34種。酶制劑質(zhì)量須符合食品添加劑相應(yīng)酶制劑的規(guī)定。未列入食品添加劑使用衛(wèi)生標準或衛(wèi)生部公告中的新品種的酶制劑不得用于保健食品的生產(chǎn)。食品工業(yè)用加工助劑。食品工業(yè)用加工助劑是指使食品加工能夠順利進行的各種輔助物質(zhì)，比如助濾、澄清、吸附、潤滑、脫模、脫色、脫皮、提取溶劑等。保健食品使用的加工助劑必須為列入食品工業(yè)用加工助劑推薦名單的物品，未列入的不得使用。 3、食品營養(yǎng)強化劑 食品營養(yǎng)強化劑

21、是指“為增強營養(yǎng)成分而加入食品中的天然的或人工合成的屬于天然營養(yǎng)素范圍的食品添加劑?！蔽覈称窢I養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準（GB14880-1994）及食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760-1996）附錄B中列出允許使用的維生素、礦物質(zhì)及多不飽和脂肪酸等。保健食品中使用的營養(yǎng)強化劑品種、數(shù)量及質(zhì)量須符合有關(guān)規(guī)定。4、真菌類、益生菌類菌種及培養(yǎng)基 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體產(chǎn)生的具有特定功能的產(chǎn)品。益生菌類保健食品系指能夠促進腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生態(tài)制劑。生產(chǎn)真菌、益生菌類保健食品用菌種的穩(wěn)定性、安全性及培養(yǎng)基的質(zhì)量直接影響著產(chǎn)品的食用安全，因此

22、，對菌種和培養(yǎng)基的使用必須實施嚴格的管理。 真菌類菌種及培養(yǎng)基的管理 利用真菌菌種發(fā)酵生產(chǎn)保健食品，真菌菌種必須為列入可用于保健食品的真菌菌種名單，菌種屬名、種名及菌種號必須與批準的菌種相一致。 生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料。 真菌菌種發(fā)酵過程使用的各類培養(yǎng)基，不得加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專人管理生產(chǎn)用培養(yǎng)基，建立培養(yǎng)基檔案資料，內(nèi)容包括培養(yǎng)基來源、級別、數(shù)量及標簽。 益生菌類菌種及培養(yǎng)基 利用益生菌活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物生產(chǎn)保健食品，益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，必須為列入可用于保健食品的

23、益生菌菌種名單，菌種屬名、種名及菌種必須與批準的菌種相一致。 生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。 生產(chǎn)用菌種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料。 益生菌菌種發(fā)酵過程使用的培養(yǎng)基來源相對固定，其質(zhì)量符合規(guī)定要求。所使用的各種鉀、鈣、鎂、錳、鐵、磷、硫元素的無機鹽一般為食用級。不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專人管理生產(chǎn)用培養(yǎng)基，建立菌種檔案資料。第三部分 原料管理 （共12款有24項：6、5、13個一般項）3.2 原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致。 檢查

24、有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗報告單與配方、標準的一致性。*3.3采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準證書（復(fù)印件）。原料供貨方有效的檢驗報告單。*3.4以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。原料供貨方的菌株鑒定報告.穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。* 3.5以藻類、動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動.植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。 .以藻類等植物性原料的品種鑒定報告。* .以動物組織器

25、官為原料的品種鑒定及檢疫證明。* .從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。* .以生物、化學(xué)合成物為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。*3.6含有興奮劑或激素的原料,應(yīng)索取其含量檢測報告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。 1.含有興奮劑或激素的原料的含量檢測報告。* 3.10對有溫度.濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。 2.原料的儲存場所或倉庫的地面，通風(fēng)換氣及防鼠.防蟲等設(shè)施。* 3.12以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)

26、定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。 2.菌株保存條件。* 3.菌種篩選、純化或鑒定的相關(guān)材料。*第四部分 成品儲存與運輸 由于保健食品的特殊性，儲存、運輸?shù)臈l件可能影響產(chǎn)品質(zhì)量因此，保健食品成品的倉儲、運輸管理是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保保健食品安全有效的重要環(huán)節(jié)。 保健食品成品的倉儲管理包括成品的入庫驗收、在庫保管養(yǎng)護、出庫驗發(fā)、效期管理、退貨管理及不合格品的管理等方面的內(nèi)容。一、倉庫設(shè)施的要求： 成品倉庫的設(shè)施設(shè)備是影響保健食品儲存質(zhì)量的重要因素之一，是成品倉儲管理的重要組成部分。1、庫房的規(guī)模應(yīng)與企業(yè)成品量相適應(yīng)，并適宜分類保管，符合儲存要求。2、庫房主體應(yīng)采用發(fā)

27、塵量少，不易黏附塵粒，吸濕性小的材料；墻壁、頂棚表面應(yīng)光潔、平整，不起塵，不落灰；地面應(yīng)光滑無縫隙；門窗結(jié)構(gòu)嚴密。庫房應(yīng)有一定的高度，以便于空氣流通。3、根據(jù)保健食品不同的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同的儲存間：冷庫溫度為210；陰涼庫溫度不高于20 ；常溫庫溫度保持在0 30。此外，倉庫的相對濕度宜在35% 75%之間。4、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，庫區(qū)內(nèi)溫、濕度監(jiān)控記錄儀表的位置應(yīng)有代表性。5、庫房應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染及通風(fēng)、排水、避光等設(shè)備。6、庫房應(yīng)配備有效的防鼠、防、防鳥等設(shè)施。7、庫房應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。照明應(yīng)使用防爆燈，電線不得裸露在外面。8、根據(jù)保健食品儲存管

28、理要求，成品倉庫應(yīng)設(shè)立以下專庫（區(qū)）：合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、待驗庫（區(qū)）等。9、庫房應(yīng)配備一定數(shù)量的消防設(shè)施，并定期檢查、更換。10、冬季應(yīng)采取保溫措施，如掛棉簾等；夏季應(yīng)有防洪措施，如放沙袋等。二、成品儲存的要求 倉儲管理的任務(wù)是安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。安全儲存是指成品在儲存中不發(fā)生質(zhì)量變化，保證保健食品的安全。科學(xué)養(yǎng)護是根據(jù)保健食品的性質(zhì)特點進行養(yǎng)護。科學(xué)養(yǎng)護就是對外界條件加以控制，使其不對成品造成不良影響。科學(xué)養(yǎng)護是降低損耗的前提，是保證質(zhì)量的措施。降低損耗是節(jié)約財富，提高經(jīng)濟效益。收發(fā)迅速是提高工作效率。在倉儲

29、管理中，安全儲存是基礎(chǔ)，保證質(zhì)量是目的，科學(xué)養(yǎng)護是方法，降低損耗、提高收發(fā)速度是質(zhì)量和效益的統(tǒng)一，避免事故是是安全保證。保健食品成品的儲存管理要求主要有以下幾個方面：（一） 色標管理 保健食品成品的儲存實行色標管理，倉庫要有醒目的狀態(tài)標記。所謂色標，即用不同顏色的標記，將在庫成品的不同狀態(tài)明顯的區(qū)分開來，以防止發(fā)生混淆，從而保證不應(yīng)出庫的成品不錯發(fā)出庫。色標管理的統(tǒng)一標準是：待驗、退貨黃色標記，表示產(chǎn)品處于待驗中。合格、發(fā)貨綠色標記，表示產(chǎn)品檢驗合格，準予出庫。不合格紅色標牌，周圍用紅色圍欄或劃紅色標線，表示產(chǎn)品不符合要求，不準出庫。 保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，可以根據(jù)實際需求，將成品按色標管理的要

30、求，分庫或分區(qū)域存放。 如果無條件設(shè)置專門的狀態(tài)區(qū)域，為避免過多的搬運，各種狀態(tài)的成品可存放在同一庫房，但必須分批堆放并做好明顯的狀態(tài)標志，批貨位卡上也應(yīng)掛相應(yīng)顏色的標記。（二）成品效期的管理 作為保健食品，其特殊性在于它不可能長期儲存，它是有儲存期限的。它在一定的儲存條件下能夠保地其功效、保證其安全、符合質(zhì)量標準的儲存期限即為有效期或保質(zhì)期。因此，在保健食品成品儲存管理中，對于其效期管理也是一個重要的環(huán)節(jié)，必須加強其庫存管理，以防過期失效。（三）產(chǎn)品退貨管理（1）產(chǎn)品退貨是指經(jīng)銷部門退回或收回的本企業(yè)售出的產(chǎn)品，退貨分為兩種情況：質(zhì)量原因退貨或非質(zhì)量原因（經(jīng)濟原因等）退貨。（2）保管員根據(jù)銷

31、售部門填寫的、有主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準的退貨申請單及退貨憑證接收退貨。（3）退貨存放于退貨庫（區(qū)），掛黃牌。填寫成品退貨記錄。（4）對于非質(zhì)量原因且在有效期內(nèi)的退貨，經(jīng)驗收，質(zhì)量管理室人員確認無質(zhì)量問題的，按合格品入合格庫（區(qū)）。（5）對于質(zhì)量原因退貨，經(jīng)質(zhì)量管理人員調(diào)查確認后按返工或不合格品處理規(guī)定執(zhí)行。（四）倉儲不合格成品處理1. 倉儲不合格品（1）在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題的庫存品。（2）由于質(zhì)量原因銷售退回的退貨產(chǎn)品。（3）由于非質(zhì)量原因退貨回庫，但驗收時發(fā)現(xiàn)包裝有損壞等原因的退貨。（4）超過有效期（或保質(zhì)期）的庫存成品。2. 不合格成品須經(jīng)質(zhì)量管理室檢查、評估并做出決定。3. 凡對質(zhì)量有疑問，均先

32、換上黃色待驗標記，待檢驗。4. 可返工處理的不合格成品。返工由保管員填寫“返工申請單”，經(jīng)品質(zhì)管理部門簽字后，交生產(chǎn)管理部門安排返工。返工后的成品，經(jīng)檢驗合格后辦理入庫手續(xù)，入合格品庫（區(qū)），但應(yīng)與原批產(chǎn)品分開存放并建立單獨批貨卡。5.經(jīng)檢驗，內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生變化，已無法再使用時，應(yīng)確認為不合格品，不可返工。6.當質(zhì)量管理室確認為不合格品時，發(fā)出不合格產(chǎn)品報告書，保管員在接到通知后，應(yīng)立即將不合格品移入不合格品區(qū)，掛紅色標記，并同時登記不合格品記錄。7.對于超過有效期（或保質(zhì)期）的庫存成品，保管員應(yīng)立即將其轉(zhuǎn)入不合格庫（區(qū)），掛紅牌。8.凡確定為不合格品的庫存產(chǎn)品，保管員會同現(xiàn)場檢查員，填寫停售通

33、知單，經(jīng)質(zhì)量及成品庫負責(zé)人簽字，不得銷售。9.不合格品的處理（1）凡確定內(nèi)在質(zhì)量有問題的不合格品，需由主管部門提出處理意見，經(jīng)主管負責(zé)人、品管部確認批準后下發(fā)，保管員按處理意見執(zhí)行。（2）當需作報廢銷毀時，保管員填寫報損申請單，經(jīng)主管部門簽署銷毀意見、財務(wù)部門審查同意、報請主管領(lǐng)導(dǎo)批準后，由成品庫負責(zé)人安排定期銷毀。（3）銷毀以不違反環(huán)保條例，不留產(chǎn)品整個包裝為原則。（4）銷毀必須由質(zhì)量管理室現(xiàn)場檢查員監(jiān)督下進行，并填寫不合格品銷毀記錄，并填寫不合格品銷毀記錄。三、成品的運輸 保健食品的運輸工作應(yīng)根據(jù)“及時、準確、安全、經(jīng)濟”的原則，遵守國家有關(guān)規(guī)定，合理組織運輸，努力壓縮產(chǎn)品待運期，減少產(chǎn)品

34、運輸差錯，把產(chǎn)品安全及時運達目的地。第四部分 貯存與運輸貯存與運輸 （共有9項：0、1、8個一般項） 該部分主要是制度的落實，溫濕度計定期查看及到計量部門效正，使用記錄。 4.3含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。 4.4非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。 非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控制。* 第五部分第五部分 廠房設(shè)計與設(shè)施廠房設(shè)計與設(shè)施 保健食品生產(chǎn)企業(yè)總體布局包括兩方面的含義，一是指有潔凈廠房的工廠與周圍環(huán)境的布置，另一個是指該工廠潔凈廠房于非潔凈廠房之間的布置。 潔凈廠房的位置的選擇應(yīng)在大

35、氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。應(yīng)遠離鐵路、碼頭、堆場等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。 如果在選址時不注意室外環(huán)境的污染因素，雖然事后可以靠潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)來處理從室外吸入的空氣，但會加重過濾裝置的負擔，并為此而付出額外的設(shè)備投資、長期維護管理費用和能源消耗等。一、基本原則1、功能分區(qū)：生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能區(qū)。要求布局合理，不得相互妨礙，留有發(fā)展余地。2、風(fēng)向：潔凈廠房應(yīng)避免污染，嚴重空氣污染源應(yīng)處于主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。3、道路：廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流物流分開的原則。潔凈廠房周圍道

36、路面層應(yīng)選用整體性好的材料鋪設(shè)。要留有消防通道。潔凈廠房與市政交通干道之間距離宜大于50米。4、綠化：保持廠區(qū)清潔衛(wèi)生最重要的一個方面是廠區(qū)內(nèi)應(yīng)盡可能減少露土地面。綠化有三個作用，即滯塵、吸收有害氣體，美化環(huán)境。5、廠區(qū)內(nèi)的布置：潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，人流、貨流不穿越或少穿越的地方，并考慮產(chǎn)品的工藝特點和防止生產(chǎn)時的交叉污染，合理布局，間距恰當。二、工藝生產(chǎn)用房布置1、工藝布局要防止人流物流交叉污染2、盡量提高凈化效果3、潔凈廠房存放區(qū)域的設(shè)置：潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，以減少傳遞過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)

37、宜設(shè)置待檢區(qū)、合格品區(qū)、或采取能有效控制物料待檢、合格狀態(tài)的措施。不合格品必須設(shè)置專區(qū)存放。4、下列生產(chǎn)區(qū)域必須嚴格分開：動、植物性原料的前處理、提取、濃縮必須與其產(chǎn)品生產(chǎn)嚴格分開。三、生產(chǎn)輔助用房的布置1、品質(zhì)管理實驗室品質(zhì)管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗動植物原料標本、留樣觀察以及其他各類實驗室，應(yīng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開。2、取樣間倉庫可設(shè)原輔料取樣區(qū)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度與生產(chǎn)要求一致。按取樣要求設(shè)計、施工，并配有取樣所需的所有設(shè)施。3、稱量室與備料室稱量室是防止出現(xiàn)差錯的首要地方，稍有疏忽就釀成大錯。設(shè)置固定的稱量室是防止差錯的有效途徑。4、設(shè)備及容器具清洗室需要在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的設(shè)備及容

38、器具，其清洗時的空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同。5、清洗工具洗滌、存放室6、潔凈工作服洗滌、干燥室 7、維修保養(yǎng)室四、人員凈化設(shè)施及程序 1、人員凈化內(nèi)容：人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、更換潔凈工作服室、氣閘室或風(fēng)淋室等。生活用室包括衛(wèi)生間、淋浴、休息室等。生活用室可跟據(jù)需要布置，但不得對潔凈室（區(qū)）造成污染。 2、人員凈化用室面積：根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)，平均每人24計算。 3、人員凈化設(shè)施： 潔凈廠房入口處設(shè)換鞋設(shè)施 人員凈化室中，外衣存衣柜和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。 盥洗室應(yīng)設(shè)洗手消

39、毒設(shè)施，宜裝手烘干器。 10000級區(qū)（室）通常不設(shè)衛(wèi)生間和淋浴。 4、人員凈化程序：進入低于萬級要求潔凈室/區(qū)的程序如下： 換鞋 脫外衣 洗手 穿潔凈工作服 手消毒 氣閘進入無菌室五、物料凈化設(shè)置與程序各種物料再送入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過凈化處理，簡稱“物凈”。平面上的物凈布置包括脫包、傳遞和傳輸。1、脫包 潔凈廠房應(yīng)設(shè)置原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室，供進入潔凈室（區(qū)）的原輔料和包裝材料清潔之用。 生產(chǎn)保健食品有無菌要求的特殊品種時，應(yīng)設(shè)置消毒滅菌室/消毒滅菌設(shè)施，供進入生產(chǎn)區(qū)物料消毒和滅菌使用。 倉儲區(qū)的托盤不能進入潔凈生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)在物料氣閘間換潔凈區(qū)中專用托盤。2、傳遞 原輔料，包裝材料和

40、其他物品在潔凈室或滅菌室與潔凈區(qū)之間的傳遞主要靠物料緩沖及傳遞窗，只有物料比較小、輕、少及必要時才使用傳遞窗，大批生產(chǎn)時一般都采用物料緩沖間。 傳遞窗兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時被打開的措施，能密封并易于清潔。傳送至無菌潔凈室的傳遞窗宜有必要的防污染設(shè)施。3、傳輸 與傳遞不同，傳輸主要是指在潔凈室之間物料長時間連續(xù)的傳送。傳輸主要靠傳送帶和物料電梯。 傳送帶造成污染或交叉污染主要是來自傳送帶自身的“沾塵帶菌”和帶動空氣造成的空氣污染。嚴于十萬級的潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。 如果物料用電梯傳輸，電梯應(yīng)設(shè)在非潔凈區(qū)。 室內(nèi)裝修、電氣照明與給排水系統(tǒng)（省略）第五部分 設(shè)計與設(shè)施設(shè)計與設(shè)施

41、 （共有29項：4、5、20個一般項）5.2.1 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房布局。*5.2.2 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別。1.潔凈區(qū)級別劃分是否符合要求。 * 5.2.3 潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合GB 50073-2001的要求。5.潔凈區(qū)的窗戶天棚及進、入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。 *6.靜壓差。*（空氣潔凈級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。） 7. 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū),粉塵較大的工房應(yīng)避免交叉污染。*5.2.4 凈化級別必

42、須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。固體保健食品凈化級別；（三十萬級） 液體保健食品凈化級別；特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品凈化級別； * 酒類產(chǎn)品凈化級別。 5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。潔凈廠房的溫、濕度。*（溫度控制在18-26，濕度控制在45-65%。） 5.2.8 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。2. 緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向。*5.2.12生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。*第六部分 生產(chǎn)過程管理生產(chǎn)過程管理 生產(chǎn)管理是保健

43、食品良好生產(chǎn)規(guī)范實施的核心環(huán)節(jié)，是確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效、均一的關(guān)鍵。保健食品生產(chǎn)管理主要包括生產(chǎn)管理文件的制定、生產(chǎn)指令的發(fā)放與批號的管理、原輔料備料與生產(chǎn)準備管理、生產(chǎn)配料與加工過程的管理與質(zhì)量控制，產(chǎn)品包裝與標簽管理、防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染等項目。一、生產(chǎn)管理文件的制定 生產(chǎn)管理文件是生產(chǎn)管理的依據(jù)，除生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理文件外，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程或生產(chǎn)崗位標準操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件的制定，是做好生產(chǎn)管理工作的基礎(chǔ)。1、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程主要內(nèi)容 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格； 配方和依據(jù)； 生產(chǎn)工藝流程； 操作過程及工藝條件； 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生；（

44、包括對凈化級別要求） 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準和參數(shù)及儲存注意事項； 中間產(chǎn)品的檢查方法及控制； 產(chǎn)品生產(chǎn)中的各項工藝關(guān)鍵控制點； 包裝要求、標簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品儲存方法及有效期（保質(zhì)期）； 原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法； 設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力； 安全及勞動保護； 勞動組織與崗位定員； 附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式及換算表） 2、生產(chǎn)工藝規(guī)程制定程序生產(chǎn)工藝規(guī)程一般由企業(yè)生產(chǎn)部門組織編寫，由品質(zhì)管理部門組織專業(yè)會審，由企業(yè)負責(zé)人批準后頒布執(zhí)行。 3、生產(chǎn)工藝規(guī)程制定要求 生產(chǎn)工藝規(guī)程必須按產(chǎn)品申報批準的工藝規(guī)程制定，不得

45、任意更改； 若因工藝改革，設(shè)備改進或更新，原輔材料變更等，須提出申請并經(jīng)驗證。 二、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程或生產(chǎn)崗位標準操作規(guī)程的制定 生產(chǎn)崗位操作規(guī)程是指經(jīng)批準用以指示生產(chǎn)崗位某品種的具體操作的書面規(guī)定。生產(chǎn)崗位標準操作規(guī)程是經(jīng)標準化并批準用以只是某崗位操作的通用性文件或管理辦法。 1、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程的內(nèi)容 2、生產(chǎn)崗位標準操作規(guī)程的內(nèi)容 3、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程或生產(chǎn)崗位標準操作規(guī)程的制定程序： 生產(chǎn)崗位操作規(guī)程由生產(chǎn)車間技術(shù)主任或工藝員起草編寫，由企業(yè)生產(chǎn)部門技術(shù)負責(zé)人審核批準，包企業(yè)品質(zhì)管理部門備案后執(zhí)行。4、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程制定注意事項： 生產(chǎn)崗位操作規(guī)程應(yīng)合理、可行，各操作步驟的前后銜接要

46、緊湊，條理性要好； 語言要簡練、準確、通俗易懂，便于操作人員掌握； 必須包括每一項必要步驟、信息和參數(shù)； 崗位操作規(guī)程不得任意更改。若因工藝改革、設(shè)備改進或更新、原輔材料變更等，須提出申請并經(jīng)驗證； 標準崗位操作規(guī)程舉例： 表-壓片崗位操作規(guī)程示例公司起草人張日期2008年 3月8日操作規(guī)程標準操作規(guī)程審核人劉日期2008年 3月11日頒發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部批準人李日期2008年 4月12日文件編碼Os sop 820500生效日期2008年5月30日文件標題壓片崗位操作規(guī)程總頁數(shù)頁分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、片劑車間、壓片組、中間站三、生產(chǎn)記錄的制定和管理 生產(chǎn)記錄是生產(chǎn)過程中各項生產(chǎn)操作過

47、程，生產(chǎn)操作條件和生產(chǎn)操作結(jié)果等的原始記錄，是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中各方面情況的原始憑證，是追索復(fù)合產(chǎn)品質(zhì)量的原始依據(jù)。產(chǎn)品生產(chǎn)記錄包括批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄和崗位操作記錄。1、批生產(chǎn)記錄的制定和管理 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：批生產(chǎn)記錄是該批產(chǎn)品生產(chǎn)全過程（包括中間產(chǎn)品檢驗）的完整記錄。 批生產(chǎn)記錄的填寫：批生產(chǎn)記錄可由崗位工藝員分段填寫生產(chǎn)工藝傳遞卡和崗位生產(chǎn)記錄，有車間技術(shù)人員匯總，保生產(chǎn)部審核并簽字后送品質(zhì)管理部門復(fù)核，歸檔。 批生產(chǎn)記錄填寫注意事項： 及時、如實填寫，保持清潔，不得任意涂改和撕毀，若發(fā)現(xiàn)填寫錯誤，桿改簽名。 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按代號、批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。2、批包裝記錄的制定和

48、管理 批包裝記錄是該批產(chǎn)品包裝全過程的完整記錄。 批包裝記錄可單獨設(shè)置，也可以作為批生產(chǎn)記錄的組成部分。 批包裝記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品代號、名稱、劑型、規(guī)格、批號、計劃產(chǎn)量、包裝要求等。 批包裝記錄的填寫注意事項同批生產(chǎn)記錄。3、崗位生產(chǎn)記錄的制定和管理崗位生產(chǎn)記錄是對各崗位生產(chǎn)情況的真實記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括崗位各項生產(chǎn)條件參數(shù)、生產(chǎn)品種代號、名稱、數(shù)量、批號、收率情況以及生產(chǎn)過程中各工藝參數(shù)復(fù)核情況等。崗位生產(chǎn)記錄的填寫要求同批生產(chǎn)記錄，應(yīng)同生產(chǎn)工藝傳遞卡一并成為批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容。四、產(chǎn)品包裝與標簽的管理（一）包裝管理1、對符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，完成生產(chǎn)全過程并檢驗合格的產(chǎn)品方可廈大包裝指令。2

49、、產(chǎn)品包裝盒、裝箱、打碼工序均應(yīng)有現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督、復(fù)核，并在生產(chǎn)記錄上簽字。3、包裝用的標簽，必須由車間憑生產(chǎn)指令填寫需料送料單，派專人到倉庫限額領(lǐng)取，并根據(jù)生產(chǎn)需要限額發(fā)放使用。4、殘損標簽和已印刷批號等內(nèi)容的剩余標簽應(yīng)有專門負責(zé)人標簽的人員同質(zhì)管員一起計數(shù)并銷毀，做好記錄，由經(jīng)手人及監(jiān)銷人簽字。（二）標簽管理1、管理范圍 標簽 使用說明書 印有與標簽內(nèi)容相同的產(chǎn)品包裝物，其管理與標簽管理相同。2、標簽、使用說明書的設(shè)計與印刷（省略）3、標簽及使用說明書的保管 標簽及使用說明書應(yīng)專庫（或?qū)９瘢┥湘i存放，專人負責(zé)、專賬管理。 標簽及使用稅明書應(yīng)按品種規(guī)格批次整齊碼放，垛位前最好貼有樣張便于查找

50、發(fā)料。4、標簽機使用說明書的發(fā)放與使用管理 標簽及使用說明書必須憑包裝指令發(fā)放，按實際需要領(lǐng)取；車間設(shè)專人領(lǐng)取及保管。 標簽要計數(shù)發(fā)放，發(fā)料人、領(lǐng)料人均須核對，并由雙方簽名，做好倉庫發(fā)放記錄。 領(lǐng)到車間的標簽，要專柜上鎖保管，要計數(shù)發(fā)放到班組、機臺，領(lǐng)、發(fā)人均要核對并簽名，做好車間發(fā)放記錄。 未打印批號的剩余標簽應(yīng)退回庫。 應(yīng)嚴格控制標簽的消耗定額。若發(fā)現(xiàn)標簽的消耗定額超標，應(yīng)馬上尋找原因，按偏差管理辦法處理。5、標簽的銷毀管理 殘損標簽或印有批號的剩余標簽要由專人負責(zé)計數(shù)，專人負責(zé)銷毀并有監(jiān)銷。 做好銷毀記錄，經(jīng)手人和監(jiān)銷人員簽字。第六部分 生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程 （共有36項：4、5、28個一般

51、項）6.1制定生產(chǎn)操作規(guī)程6.1.1工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點,制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。1.工藝規(guī)程。*6.1.2各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄。1.生產(chǎn)記錄。*6.2.1投產(chǎn)前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標準要求的，不得投產(chǎn)使用。.過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細度。投產(chǎn)前原料的檢查和控制。* 6.2.2車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投

52、料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。2.投料記錄。* 6.2.3生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合GB5749的規(guī)定，工藝用水是否達到工藝規(guī)程要求。 1.水質(zhì)報告。*6.3.5 和7.3.6 各崗位操作是否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求。2.工藝參數(shù)。*6.5.1各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。殺菌或滅菌操作規(guī)程。*6.6.2產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動機械設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備。*6.8.2保健食品產(chǎn)品說明書、標簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準的內(nèi)容。產(chǎn)品說明書及標簽內(nèi)容。*第七部分第七部分 品質(zhì)管理品質(zhì)管理 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范強調(diào)建立完善的品質(zhì)管理體系，保健食品的品質(zhì)管理主要包括品質(zhì)管理機構(gòu)及其職責(zé)、品質(zhì)管理制度、質(zhì)量標準、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量控制以及品質(zhì)管理的其他要求，如投訴處理、內(nèi)審（GMP自檢）和產(chǎn)品召回等。一、機構(gòu)設(shè)置1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立于生產(chǎn)部門并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部門，負責(zé)保健食品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗，除技術(shù)上述分管質(zhì)量的負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)外，行政上受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。重大質(zhì)量問題向企業(yè)負