開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準

1、附件3 開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準 (試 行)第一章 機構與人員第一條 企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。第二條 質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。第三條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。第四條 企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。第五條 企業(yè)質量管理負責人應具有藥師(含中藥師)或藥學及相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)助理工程師(含)以上的技術職稱?？绲赜蜻B鎖企業(yè)的質量管理工作

2、負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。第六條 企業(yè)質量管理機構負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，并有3年以上（含3年）藥品經營質量管理工作經驗。第七條 企業(yè)從事藥品質量管理工作的人員，應具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術職稱。以上人員應經相應的專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。應在職在崗，不得為兼職人員。第八條 企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、銷售工作的人員，應具有中專（含高中）以上文化程度。以上人員經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。第九條 企業(yè)在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等

3、可能污染藥品或導致藥品發(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品及其包裝的工作。第十條 企業(yè)應制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓計劃。第二章 設施與設備第十一條 企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。第十二條 企業(yè)應具有與其經營品種和規(guī)模相適應的符合藥品經營質量管理規(guī)范要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。第十三條 庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、無有害氣體等污染源。第十四條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。第十五條 企業(yè)有適宜藥品保管和符合藥品儲存要求的常

4、溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為030，陰涼庫為020，冷庫溫度為210；各庫房相對濕度應保持在4575%之間。第十六條 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。第十七條 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。第十八條 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨（配送）庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）或飲片分裝室。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志，并實行色標管理。藥品與非藥品、內服與外用藥品之間應分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品應與其它藥品分開存放。第十九條 有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

5、第二十條 倉庫應有避光、通風的設施設備。第二十一條 倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設施。第二十二條 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。第二十三條 倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。第二十四條 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。第二十五條 經營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應設置中藥標本室（柜）。第二十六條 企業(yè)應在庫區(qū)設置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，驗收養(yǎng)護室應有防塵、防潮、溫濕度控制設備。第二十七條 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；經營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。第二十八條 企

6、業(yè)應具備符合藥品特性要求的配送運輸能力。第三章 制度與管理第二十九條 企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規(guī)章制度及工作程序。內容包括：（1）質量方針和目標管理；（2）質量體系的審核；（3）有關部門、組織和人員的質量責任；（4）質量否決的規(guī)定；（5）質量信息管理；（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；（7）藥品采購管理；（8）質量驗收的管理；（9）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；（10）有關記錄和憑證的管理；（11）特殊管理藥品的管理；（12）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（13）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；（15）衛(wèi)生和人員健康狀況

7、的管理；（16）重要儀器設備管理；（17）計量器具管理；（18）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（19）門店質量管理的有關規(guī)定（內容包括：有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務質量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經營中藥飲片的，應有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定）等。第三十條 企業(yè)使用的計量器具應符合國家有關規(guī)定。第三十一條 企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質量管理記錄（表式）。內容包括：（1) 藥品購進記錄；（2) 購進藥品驗收記錄；（3) 藥品質量養(yǎng)護、檢查記錄；（4) 藥品出庫復核記錄；（5) 藥品質量查詢、投訴、抽查

8、情況記錄；（6) 不合格藥品報損、銷毀記錄；（7) 藥品退貨記錄；（8) 門店退回藥品驗收記錄；（9) 倉庫溫、濕度記錄；（10) 計量器具使用、檢定記錄；（11) 質量事故報告記錄；（12) 藥品不良反應報告記錄；（13） 門店藥品驗收記錄；（14） 門店陳列藥品質量檢查記錄；（15） 門店中藥飲片裝斗復核記錄；（16） 門店拆零藥品銷售記錄；（17） 門店處方藥調配銷售記錄；（18） 質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第三十二條 企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質量管理檔案（表格）。內容包括：（1) 員工健康檢查檔案；（2) 員工培訓檔案；（3) 藥品質量檔案；（4) 藥品養(yǎng)護檔案；（5) 供

9、貨方檔案；（6) 設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（7) 計量器具管理檔案；（8) 首營企業(yè)審批表；（9) 首營品種審批表；（10) 不合格藥品報損審批表；（11) 藥品質量信息匯總表；（12) 藥品質量問題追蹤表；（13) 近效期藥品催銷表；（14） 藥品不良反應報告表等。第四章 門店管理第三十三條 企業(yè)應建立門店管理檔案，載明門店名稱、連鎖方式（加盟店應附加盟協(xié)議）、經營類別、經營范圍、具體地址、營業(yè)面積、法定代表人、負責人、質量負責人、驗收養(yǎng)護人員、處方藥審方員、員工數(shù)量、聯(lián)系方式等。第三十四條 連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。第三十五條 門店應設置專（兼）職質量

10、管理人員，具體負責門店質量管理工作。第三十六條 門店負責人、質量管理人員無藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。第三十七條 門店負責質量管理工作的人員應具有藥士(含中藥士)以上的技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)的學歷；經營乙類非處方藥的連鎖門店，從事質量管理工作的人員應具有高中以上學歷。以上人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。第三十八條 經營處方藥的門店的處方審核人員，省轄市城區(qū)應具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（含主管中藥師）以上技術職稱，縣（市）城區(qū)應具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師 (含中藥師) 以上專業(yè)技術職稱，鄉(xiāng)鎮(zhèn)及其以下應具有藥士（含中藥士）或醫(yī)士以上技術職稱。第三十九條 門店從事藥品驗收工作的人

11、員以及營業(yè)員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。第四十條 門店從事質量管理、驗收工作的人員以及營業(yè)員，應經專業(yè)或崗位培訓，并由地市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。第四十一條 門店直接接觸藥品崗位的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病和其他可能污染藥品或導致藥品發(fā)生差錯疾病的人員，不得從事直接接觸藥品及其包裝的工作。第四十二條 門店應有與經營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所，并配置調節(jié)溫度、濕度的設備。營業(yè)場所的面積地市城區(qū)不低于100平方米；縣（市）城區(qū)不低于80平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地不低于40平方米；經營非處方藥以及

12、在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下農村設立的連鎖門店營業(yè)場所面積不低于20平方米。第四十三條 門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應分開，并做到環(huán)境整潔、無污染物。在超市等其它商業(yè)企業(yè)內設立的連鎖門店，必須具有獨立的區(qū)域。第四十四條 門店營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。第四十五條 門店應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放設備。第四十六條 門店經營中藥飲片的，應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。第四十七條 門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品等。第四十八條 門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應清潔衛(wèi)生，防止人為污染。第四十九條 門店處方藥與非處方藥柜臺應有醒目的標志，并設置有警示語。相應的警示語如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！第五十條 門店應具有滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。第五十一條 門店處方藥不得采用開架自選的方式銷售。第五十二條