氯化鈉注射液批生產(chǎn)記錄

1、氯化鈉注射液批生產(chǎn)記錄 規(guī) 格 _ 批 號(hào) _ 批 量 _ 生產(chǎn)日期 _ A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 品名：氯化鈉注射液 批生產(chǎn)記錄 規(guī)格： 操作步驟 批號(hào): 生產(chǎn)日期: 頁次：1/2 生產(chǎn)工序：濃配 時(shí)間 1.本批生產(chǎn)前的檢查和準(zhǔn)備 1.1檢查各種稱量衡器符合要求。 1.2檢查生產(chǎn)用介質(zhì)正常，并記錄。 工業(yè)蒸汽(0.1Mpa) Mpa 1.3核對生產(chǎn)用原輔料與生產(chǎn)、包裝指令一致。 1.4配制區(qū)沒有與本批生產(chǎn)無關(guān)的材料。 1.5配制罐及管道清洗完畢，各功能閥門處于工作狀態(tài)，等待配制。 1.6質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，簽發(fā)生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證粘貼于本記錄背面。 1.7根據(jù)生產(chǎn)、包裝指令掛上生產(chǎn)標(biāo)志

2、牌。 1.8記錄室內(nèi)溫度、濕度及壓差。 2.稱量 溫度 %;壓差 pa 原料名稱 原料廠家 原料 批號(hào) 上批結(jié)存數(shù) (Kg) 領(lǐng)用數(shù) (Kg) 使用數(shù) (Kg) 結(jié)存數(shù) (Kg) 氯化鈉 活性炭 2.1按生產(chǎn)包裝指令稱取各原料并記錄 2.2核對物料是否平衡(上批結(jié)存數(shù)+領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)+結(jié)存數(shù))。 批生產(chǎn)記錄 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 生產(chǎn)工序：濃配 品名：氯化鈉注射液 規(guī)格： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 頁次：2/2 時(shí)間 操作步驟 A B 丁 批生產(chǎn)記錄 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 3. 濃配 3.1向配制罐內(nèi)加入注射用水 萬ml。 3.2在攪拌下緩緩加入氯化鈉。 3.3待原料溶解后，加入

3、預(yù)先濕潤的活性炭。 3.4經(jīng)鈦棒回流10分鐘.自取樣口取樣,檢查藥液應(yīng)澄清。 回流起止時(shí)間： 檢查結(jié)果： 3.5經(jīng)1.0 m濾器濾至稀配罐。 4. 清場 4.1清空生產(chǎn)標(biāo)志牌內(nèi)容，并注明“清場”。 4.2清除工作區(qū)用于本批生產(chǎn)的材料或與下批生產(chǎn)無關(guān)的材料。 4.3用注射用水反復(fù)清洗配制罐。 4.4清場結(jié)束后，質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后發(fā)放清場合格證。 4.5清場合格證粘貼于本記錄背面。 4.6以下為當(dāng)日生產(chǎn)結(jié)束需要進(jìn)行的清場工作 4.6.1開啟濃配罐下排閥，用純化水沖洗罐體的內(nèi)壁，并放水至凈。 4.6.2拆下濾器，移至十萬級(jí)清洗間后，于清洗池內(nèi)將濾芯取下，沖凈濾芯，再用注射用水反復(fù) 沖洗濾器的內(nèi)外壁，

4、將清洗干凈的濾器與濃配的輸送管道連接。 4.6.3關(guān)閉下排閥，接取注射用水約 20萬ml開泵回流10分鐘，然后打開罐體下排閥，將水放 凈。 4.6.4重復(fù)4.6.3操作三遍；最后一次回流清洗時(shí)，打開濃配至稀配的閥門，讓注射用水沖洗濃 配至稀配的管道。 第一次循環(huán)起止時(shí)間 第二次循環(huán)起止時(shí)間 第三次循環(huán)起止時(shí)間 4.6.5將清洗干凈的濾芯安裝于相應(yīng)的濾器中，并與濃配輸送管道連接。 4.6.6清洗工作臺(tái)。 4.6.7處理工作區(qū)的各種垃圾，清潔垃圾筐；清潔工作區(qū)設(shè)備、地面等環(huán)境。 4.6.8清潔本工作區(qū)地漏，并灌注消毒劑消毒。 消毒劑： 用量 ml 批生產(chǎn)記錄 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 生產(chǎn)工

5、序：稀配 品名：氯化鈉注射液 規(guī)格： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 頁次：1/2 時(shí)間 操作步驟 A B 批生產(chǎn)記錄 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 1. 本批生產(chǎn)前的檢查和準(zhǔn)備 1.1檢查生產(chǎn)用介質(zhì)正常并記錄。 工業(yè)蒸汽（0.1Mpa） Mpa 1.2配制區(qū)沒有與本批生產(chǎn)無關(guān)的材料。 1.3質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，簽發(fā)生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證粘貼于本記錄背面。 1.4根據(jù)生產(chǎn)、包裝指令掛上生產(chǎn)標(biāo)志牌。 1.5記錄室內(nèi)溫度、濕度、壓差。 C： %; Pa 2. 稀配 2.1在稀配罐補(bǔ)加注射用水至 萬ml。 2.2開啟泵和攪拌回流15分鐘。 循環(huán)起止時(shí)間： 2.3取樣作含量及PH檢杳。 取樣時(shí)間： PH值： 含量

6、：氯化鈉 2.4檢查合格后，經(jīng)0.22 m終端過濾檢查澄明度合格后即可灌裝。 藥液定容總量： 萬ml; 理論配制量（N）: 萬ml 批生產(chǎn)記錄 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 生產(chǎn)工序：稀配 品名：氯化鈉注射液 規(guī)格： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期: -時(shí)間 操作步驟 - 3.清場 3.1清空生產(chǎn)標(biāo)志牌內(nèi)容，并注明“清場。” 3.2清除工作區(qū)用于本批生產(chǎn)的材料或與下批生產(chǎn)無關(guān)的材料。 3.3開啟稀配的下排閥，用注射用水沖洗罐體的內(nèi)壁，并放水至凈 ，關(guān)閉下排閥。 3.4清場結(jié)束，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。清場合格證粘貼于本記錄背面。 3.5以下為當(dāng)日生產(chǎn)結(jié)束需要進(jìn)行的清場工作。 3.5.1開啟稀配

7、的下排閥，用純化水沖洗罐體的內(nèi)壁，并放水至凈。 3.5.2關(guān)閉下排閥，接取注射用水約 30萬ml,微開溢流開關(guān)、灌封開關(guān)，開泵回流10分鐘，然 后打開罐體下排閥，將水放凈。 重復(fù)3.5.2操作三次。 第一次循環(huán)起止時(shí)間 _ 第二次循環(huán)起止時(shí)間 _ 第三次循環(huán)起止時(shí)間 _ 拆下濾器，移至一萬級(jí)清洗間后，將濾芯取下用注射用水洗凈 ，再用注射用水反復(fù)沖洗過濾 器的內(nèi)外壁。 將清洗干凈的濾芯進(jìn)行起泡點(diǎn)測試，起泡點(diǎn) - 將起泡點(diǎn)測試合格的濾芯與濾器及藥液輸送管道連接。 3.5.3清洗工作臺(tái)。 3.5.4清理工作區(qū)的各種垃圾，清潔垃圾筐；清潔工作區(qū)設(shè)備、地面等環(huán)境。 3.5.5清潔本工作區(qū)地漏并灌注消毒劑

8、消毒。 消毒劑： _ 用量： _ ml頁次：2/2 B- 批生產(chǎn)記錄 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 生產(chǎn)工序：制袋灌封 品名：氯化鈉注射液 規(guī)格： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 頁次：1/4 時(shí)間 操作步驟 A B 1. 制袋灌封前的檢查和準(zhǔn)備 1.1區(qū)域內(nèi)無任何與本批生產(chǎn)無關(guān)材料。 1.2質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，簽發(fā)生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證粘貼于本記錄背面。 1.3根據(jù)生產(chǎn)、包裝指令掛上生產(chǎn)標(biāo)志牌。 1.4檢查灌封間溫度、濕度及壓差并記錄。溫度 C：濕度 % :壓差 Pa 1.5檢查設(shè)備各運(yùn)轉(zhuǎn)部件是否正常。 1.6檢查水、電、汽是否到位，并記錄壓縮空氣的壓力（ 0.5 MPa） MPa。 1.7檢查膜、色帶

9、、接口、塑膠蓋是否到位。 2. 制袋灌封 2.1執(zhí)行SOP- MM-004制袋灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 2.2核對印字版的品名、規(guī)格是否與生產(chǎn)、包裝指令一致，并安裝正確。 2.3檢查印字是否清晰、核對印字的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期是否正確。 2.4檢查灌封產(chǎn)品裝量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)調(diào)整，每隔 60min記錄一次裝量數(shù)據(jù)（不少于標(biāo)示量） 批生產(chǎn)記錄 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 批生產(chǎn)記錄 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 批生產(chǎn)記錄 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 生產(chǎn)工序：制袋灌封 品名：氯化鈉注射液 規(guī)格： 扌 此號(hào)： 生產(chǎn)日期： 頁次：3/4 時(shí)間 操作步驟 A B 2.5檢查灌封產(chǎn)品的外觀及熱

10、合情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)調(diào)整，每隔 60min記錄一次，符合要求的打 “2”，不符合要求打“X”并注明原因（設(shè)備編號(hào)： ）。 檢杳時(shí)間 項(xiàng)目 印字 制袋 脛熱合 蓋熔圭寸 其它 2.6檢查設(shè)備的運(yùn)行情況，每60min記錄一次運(yùn)行參數(shù)（設(shè)備編號(hào)： ）。 檢杳時(shí)間 項(xiàng)目 印字工位 溫度C） 制袋成型 溫度（C） 袋口預(yù)熱 溫度（C） 頸熱合 溫度（C） 蓋熔封電壓 （V） 批生產(chǎn)記錄 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 2.7記錄實(shí)際灌裝量Z （ml）= 管道殘留量C（ml）= 3.計(jì)算物料平衡： 3.1灌封藥液的物料平衡為：（Z+C） /N X 100%= 批生產(chǎn)記錄 生產(chǎn)工序：制袋灌封 品名：氯化鈉注

11、射液 規(guī)格： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期: 頁次：4/4 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 時(shí)間 I 操作步驟 3.2內(nèi)包裝材料的數(shù)量統(tǒng)計(jì)： 名稱 上批結(jié)存 領(lǐng)用量 使用量 報(bào)廢量 剩余量 非PVC膜（米） 塑膠蓋（個(gè)） 接口（個(gè)） 非PVC袋（個(gè)） 3.3核對內(nèi)包裝材料是否平衡（上批結(jié)存量 +領(lǐng)用量=使用量+報(bào)廢量+剩余量）。 3.4袋子的物料平衡為：（袋使用量+報(bào)廢量）X袋寬度十非 PVC膜使用量（mm）x 100% - 注：袋使用量（個(gè)）即為實(shí)際灌裝量（袋） 4.清場 4.1清空生產(chǎn)標(biāo)志牌所有內(nèi)容，并注明“清場”。 4.2將工序產(chǎn)生的不合格袋、無蓋廢品及不合格產(chǎn)品集中銷毀。 廢袋數(shù)量 _ 個(gè)；無蓋廢

12、品 _ 袋。不合格產(chǎn)品 _ 袋 4.3清空室內(nèi)所有與下批生產(chǎn)無關(guān)的材料。 _ 4.4清場結(jié)束，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)給清場合格證。 4.5將清場合格證粘貼于本記錄背面。 4.6以下為每日生產(chǎn)結(jié)束需進(jìn)行的清場工作。 4.6.1清理廢棄物并撤離生產(chǎn)區(qū)。 4.6.2清洗設(shè)備管線、臺(tái)面及地面。 4.6.3清潔地漏并灌注消毒劑消毒。 B- 批生產(chǎn)記錄 生產(chǎn)工序：制袋灌封 品名：氯化鈉注射液 規(guī)格： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期: 頁次：4/4 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 消毒劑： _ ;用量 _ ml批生產(chǎn)記錄 品名：氯化鈉注射液 規(guī)格: 頁次：1/3 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 生產(chǎn)工序：滅菌 批號(hào)：

13、I生產(chǎn)日期： 時(shí)間 _ 操作步驟 _ A 1滅菌前的準(zhǔn)備工作 1.1傳送帶、工作區(qū)內(nèi)已無上批產(chǎn)品。 1.2裝袋區(qū)域內(nèi)已無與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品 1.3滅菌框架、層板上無與本批無關(guān)的滅菌標(biāo)志牌。 1.4質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，簽發(fā)生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證粘貼于本記錄背面 1.5根據(jù)生產(chǎn)、包裝指令換上生產(chǎn)標(biāo)志牌。 1.6檢查生產(chǎn)用介質(zhì)正常，各手動(dòng)閥、自動(dòng)閥處于正常工作狀態(tài)。 介質(zhì)檢查：蒸汽 MPa；壓縮空氣 MPa；純化水壓 _ MPa 2裝袋 車次 時(shí)間 數(shù)量 車次 時(shí)間 數(shù)量 2.1記錄各車裝袋時(shí)間及數(shù)量 2.2在每車產(chǎn)品框架第二塊層板上，掛上未滅標(biāo)示牌，注明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、柜號(hào)、車 號(hào)。 B-

14、 批生產(chǎn)記錄 生產(chǎn)工序：滅菌 品名：氯化鈉注射液 I規(guī)格: 批號(hào): 生產(chǎn)日期： 頁次：2/3 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 2.3將產(chǎn)品送入待滅菌區(qū)，擺放整齊等待滅菌。 2.4計(jì)算滅菌裝車總數(shù)（M） _ 袋。 3. 滅菌前清場 3.1清空生產(chǎn)標(biāo)志牌內(nèi)容并注明“清場” 3.2清除滅菌前區(qū)內(nèi)所有與下批生產(chǎn)無關(guān)的材料及其它廢棄物。 3.3將不合格產(chǎn)品剪碎并計(jì)數(shù)。不合格產(chǎn)品數(shù)（袋） 一 3.4清場結(jié)束，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)給清場合格證并將清場合格證粘貼于本記錄背面 4. 滅菌：按SOP- MM-010滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定操作。 4.1打開電腦程序，設(shè)定所需溫度、壓力、恒溫時(shí)間等參數(shù)，將待滅菌

15、產(chǎn)品推入滅菌柜內(nèi) 4.2啟動(dòng)自動(dòng)操作程序 4.3在以下表格內(nèi)記錄本批滅菌情況。 火困柜號(hào) 火困柜號(hào) 車號(hào) 車號(hào) 升溫起止時(shí)間 升溫起止時(shí)間 火菌起止時(shí)間 火菌起止時(shí)間 火菌溫度 火菌溫度 冷卻時(shí)間 冷卻時(shí)間 出柜溫度 出柜溫度 操作人 操作人 復(fù)核人 復(fù)核人 4.4接收到結(jié)束信號(hào)1-2分鐘后，可開啟后門控制按鈕，將滅菌小車?yán)?，同時(shí)對每柜產(chǎn)品進(jìn)行 取樣。 _ 取樣量（Qi） 袋時(shí)間 操作步驟 B 批生產(chǎn)記錄 生產(chǎn)工序：燈檢 品名：氯化鈉注射液 規(guī)格: 批號(hào): 生產(chǎn)日期: 頁次：1/2 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 生產(chǎn)工序：火菌 品名：氯化鈉注射液 格: 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 頁次：3/3 時(shí)

16、間 操作步驟 A B 5檢漏 5.1將已滅菌的產(chǎn)品進(jìn)行檢漏。 5.2將檢漏合格的產(chǎn)品送至燈檢，不合格的產(chǎn)品剔出并計(jì)數(shù)。 6. 檢查并計(jì)算物料平衡 滅菌裝車數(shù)（M 滅菌檢漏合格數(shù)（L） +破損數(shù)（P） +取樣數(shù)（Q1） 7. 火菌后的清場 7.1清空生產(chǎn)標(biāo)志牌內(nèi)容并注明“清場” 7.2將滅菌破損的產(chǎn)品及檢漏不合格的產(chǎn)品集中銷毀（剪碎）。 破損數(shù)（P）： 袋 7.3將本批的火困自動(dòng)記錄紙貼在本記錄背面。 7.4清場結(jié)束，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)給清場合格證。 7.5清場合格證粘貼于本記錄背面。 批生產(chǎn)記錄 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 操作步驟 1. 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備和檢查 1.1輸送帶、燈檢臺(tái)上無

17、任何產(chǎn)品。 1.2廢棄物筐內(nèi)無任何產(chǎn)品。 1.3地面、生產(chǎn)線下已清潔。 1.4區(qū)域內(nèi)已無與待生產(chǎn)批號(hào)無關(guān)的材料。 1.5質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，簽發(fā)生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證粘貼于本記錄背面 1.6根據(jù)生產(chǎn)、包裝指令換上生產(chǎn)標(biāo)志牌。 2. 按SOP-MM-01燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行燈檢。 2.1記錄廢品數(shù)。 操作者 白點(diǎn) 白塊 色點(diǎn) 纖維 膠粒 虛焊 印字 外觀 其它 時(shí)間 B 批生產(chǎn)記錄 生產(chǎn)工序：燈檢 品名：氯化鈉注射液 規(guī)格: 批號(hào): 生產(chǎn)日期: 頁次：1/2 A=操作工簽名 B=復(fù)核人簽名 生產(chǎn)工序：燈檢 品名：氯化鈉注射液 規(guī)格： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 頁次：2/2 時(shí)間 操作步驟 A B 累

18、計(jì)廢品數(shù)（F）= 袋 2.2計(jì)算燈檢合格率： 燈檢合格率=（L-F） /L X 100%= 2.3檢查物料是否平衡 燈檢合格品量（D）=燈檢量（L）-燈檢不合格品量（F） 3.燈檢結(jié)束清場 3.1清空生產(chǎn)標(biāo)志牌內(nèi)容并注明“清場”。 3.2清理燈檢臺(tái)上、廢品箱內(nèi)、輸送帶上的所有產(chǎn)品。 3.3將燈檢不合格品移至“不合格品暫存間”集中銷毀。 銷毀不合格品數(shù)（袋）：一 3.4清潔地面、生產(chǎn)線下及垃圾筐。 3.5清場結(jié)束，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)給清場合格證。 3.6清場合格證粘貼于本記錄背面。 批生產(chǎn)記錄 生產(chǎn)工序：包裝 品名：氯化鈉注射液 規(guī)格： 1批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 頁次：1/2 時(shí)間 操作步驟

19、A B 1生產(chǎn)前的的檢查和準(zhǔn)備 1.1輸送帶上無任何產(chǎn)品。 1.2裝箱處無產(chǎn)品和無關(guān)材料。 1.3做紙箱處已無無關(guān)批號(hào)的材料。 1.4地面、生產(chǎn)線下已清潔。 1.5質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，簽發(fā)生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證粘貼于本記錄背面。 1.6根據(jù)生產(chǎn)、包裝指令換上生產(chǎn)標(biāo)志牌。 1.7包裝材料已齊全且所有說明書、紙箱上打印的內(nèi)容正確。 1.8核對合格證及外紙箱的批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期準(zhǔn)確無誤并將合格證 （代裝箱單）貼一張于 本記錄背面。 2.包裝開始 2.1按SOP-MM-014包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行包裝。 2.2根據(jù)取樣規(guī)定取樣 取樣量（Q2）： 袋 2.3混合包裝 不足一件的產(chǎn)品與下一批號(hào)的同種產(chǎn)品