生物化學檢驗的質(zhì)量控制

1、第四章生物化學檢驗的質(zhì)量控制第一節(jié) 全過程質(zhì)量控制 完成上述全過程的監(jiān)測和控制，至少有10個基本步驟。 1有專人負責全面質(zhì)控工作。 2對工作人員進行醫(yī)德醫(yī)風教育和業(yè)務(wù)培訓，普及質(zhì)控知識。 3科學的管理和嚴格的規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實施的保證。 4有標準化的操作規(guī)程。 5有分析前和分析后的質(zhì)量控制程序。 6儀器量器的定期鑒定、校正和正確使用。 7。實驗用水、試劑、質(zhì)控品及校準品的質(zhì)量符合要求。 8所采用的各種測定方法的準確度、精密度等技術(shù)性能良好。 9選擇合適的室內(nèi)質(zhì)量控制方法，常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控，對失控結(jié)果及時采取相應(yīng)的處理措施。 10參加實驗室間的質(zhì)量評價活動或能力比對檢驗，認真分析回報結(jié)果，

2、對失控的項目要及時檢查原因，并采取相應(yīng)的改正措施。二、分析前質(zhì)量控制 生物化學檢驗結(jié)果受到許多非病理因素的影響，如由于飲食、性別、年齡、活動、晝夜節(jié)律等引起的生物學變異；藥物可能對分析物組成或分析本身的干擾；標本采集、處理不當，而發(fā)生溶血、水分蒸發(fā)或使標本被污染等；申請單填寫不清楚、不完整，標本編號錯誤等。這些分析前因素可能引起比分析誤差更大的問題，必須嚴格控制。所有的標本采集者（包括實驗室檢驗人員、護士、醫(yī)生）都必須接受分析前質(zhì)量控制的培訓。 三、分析后質(zhì)量控制 通過嚴格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的檢驗結(jié)果，仍然可能由于結(jié)果的傳遞和解釋而產(chǎn)生誤差。良好的實驗室信息系統(tǒng)管理可極大地減少結(jié)果傳

3、遞的誤差，但并不能完全消除誤差。由經(jīng)過培訓的檢驗師對檢驗結(jié)果進行適當?shù)慕忉?，并考慮以下問題：該結(jié)果正常嗎？是否與前次結(jié)果明顯不同？是否與臨床信息吻合？可能的原因是什么？進一步的實驗檢查是什么？可以明顯地提高檢驗結(jié)果的使用效率，提高檢驗報告的水平。 第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制 在全面質(zhì)量管理體系中，實驗室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality control，IQC，以下簡稱室內(nèi)質(zhì)控）是一個重要的環(huán)節(jié)。室內(nèi)質(zhì)控是實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導致不滿意因素的過程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測、控制本實驗室測定工

4、作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間或批內(nèi)標本檢測結(jié)果的一致性 一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù) 人員培訓 建立標準化操作規(guī)程 儀器的檢定與核準 質(zhì)控品 （一）人員培訓 實驗室每個工作人員都應(yīng)對開展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有充分的了解，并在實踐過程中不斷學習、提高。每個實驗室都應(yīng)該培養(yǎng)一批開展質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。 二）建立標準化操作規(guī)程 實施質(zhì)量控制需要有一套完整的標準化操作規(guī)程（standard oPerational Procedure，SOP）文件做保障。這些SOP文件包括儀器使用及維護的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標準品等使用的操作規(guī)程和每個檢驗項目的操作規(guī)程

5、等。 （三）儀器的檢定與核準 對量具、光電或電子天平、分光光度計要定期進行計量檢定。對用于臨床標本分析的儀器應(yīng)按要求進行校準，校準時要選擇合適的標準品；校準品應(yīng)盡可能溯源到參考方法或和參考物質(zhì)；對不同的分析項目要根據(jù)其特性確定各自的校準頻度。 （四）質(zhì)控品 為質(zhì)控目的而制備的標本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品宜含有與測定標本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)，其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學決定水平三種水平濃度 1質(zhì)控品的種類 根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；根據(jù)有無測定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。2質(zhì)控品的特性 理想的質(zhì)控品應(yīng)具備以下特性：人血清基質(zhì)，或盡血清本底一致，以減少基質(zhì)效應(yīng)；無

6、傳染性；添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少純；成分分布均勻，瓶間變異??；反應(yīng)速率盡量與人血清一致；6、凍干品分穩(wěn)定，即 2-8度時穩(wěn)定性大于 24小時，一20oC時穩(wěn)定性大于 20天；某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、堿性磷酸酶等）復溶后四小時內(nèi)變異小于2；質(zhì)控品到達實驗室后的有效期在一年以上；裝質(zhì)控品的瓶子應(yīng)堅固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，顏色最好為棕色，須是平底，有牢固密封的瓶蓋，且易于開啟3質(zhì)控品的正確使用與保存 在使用和保管質(zhì)控品時應(yīng)注意：嚴格按說明書操確保凍干質(zhì)控品復溶所用溶劑的質(zhì)量；凍干質(zhì)控品復溶時所加溶劑的量要準并保持每次加人量的一致性；凍干質(zhì)控品復溶時應(yīng)輕輕振搖，使內(nèi)容物完全溶切記劇烈振搖；應(yīng)嚴

7、格按說明書規(guī)定的方法保存質(zhì)控品，過期的質(zhì)控品不能使質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行分析測定。二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法 確定質(zhì)量目標設(shè)定靶值和控制限LevcyJenningr質(zhì)控圖（略）多規(guī)則質(zhì)控技術(shù) 失控處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 （一）確定質(zhì)量目標質(zhì)量目標是實驗室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定的個數(shù)）所需達到量目標可以用總允許誤差的形式表示。目前中國尚未確立各項目的總允許誤,可參考美國（表41）和歐洲（表42）提出的各項目可接受的允許誤差范圍。 【二）設(shè)定靶值和控制限 實驗室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測定方法，測定新批號質(zhì)控品各個項目的靶值，定值質(zhì)控品的標定值只能作為確定靶值的

8、參考。同時應(yīng)確定新批號質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標準差倍數(shù)表示，控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定 1穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品 對新批號的質(zhì)控品進行測定，根據(jù)至少 20天的 20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定靶值和暫定標準差。 以此暫定靶值和標準差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標準差（第一個月），以此累積的平均數(shù)和標準差作為下一個月質(zhì)控圖的靶值和標準差。重復上述操作過程，連續(xù)3至5個月，以最初20個數(shù)據(jù)和至5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)和標準差，以此作為該質(zhì)控品有效

9、期內(nèi)的常用靶值和常用標準差。 2穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品 在34天內(nèi)，每天分析每個水平的質(zhì)控品34瓶每瓶進行23次重復測定，收集數(shù)據(jù)，計算平均數(shù)和標準差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標準差。對于某些不是每天開展的、有效期較短的試劑盒項目，用上述方法計算獲得平均數(shù)和標準差有很大的難度。采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次即可對第3次檢驗結(jié)果進行檢驗和控制。 多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)實驗室工作人員有時對一些微小變化的質(zhì)控數(shù)據(jù)很難解釋，使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì)量問題。其中有些規(guī)則對隨機誤差敏感，有些對系統(tǒng)誤差敏感。 方法 即使用一組質(zhì)控規(guī)則來判定分析是否在控，Westgard使用五個不同的規(guī)則來判

10、斷分析的可接受性，即在以上規(guī)則的基礎(chǔ)上增加了4is和10 x規(guī)則，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。質(zhì)控圖的制作方法同LeveyJennings質(zhì)控圖的制作，即使用不同濃度的兩份質(zhì)控品，每日隨病人標本測定，將結(jié)果分別點在相應(yīng)的質(zhì)控2質(zhì)控規(guī)則 （二）12s：一個質(zhì)控結(jié)果超過二士ZS。違背此規(guī)則，提示警告。 （2）13s；一個質(zhì)控結(jié)果超過二士3S。違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。 （3）22s：兩個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時超過X十ZS或XZS。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。 （4）R4s：同批兩個質(zhì)控結(jié)果之差的值超過4S，即一個質(zhì)控結(jié)果超過X十2S，另一質(zhì)控結(jié)果超過了X一ZS。違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。 （

11、5）41s：一個質(zhì)控品連續(xù)四次的結(jié)果都超過X十IS或X一Is，兩個質(zhì)控品連續(xù)兩次的測定結(jié)果都超過X十IS或X一IS。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。 （6）10X：十個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)的一側(cè)。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。五）失控處理及原因分析 操作者如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交專業(yè)主管（組長），由專業(yè)主管（組長）決定是否發(fā)出標本檢驗報告。 2失控原因分析 失控的原因包括操作失誤，試劑、校準品、質(zhì)控品失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)不當?shù)?。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與質(zhì)控品測定相關(guān)的病人報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致失控的

12、原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如 5或 10）的病人標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控作出恰當?shù)呐袛?。如果為真失控，?yīng)該重新分析質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控時，對病人標本進行重新測定。如果為假失控，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。 步驟 （1）重新測定同一質(zhì)控品，主要目的是查明是否有人為誤差，另外，還可以查出偶然誤差，即重測的結(jié)果在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。 （2）新開一瓶質(zhì)控品，重新測定失控項目。如果結(jié)果正常，說明原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行

13、下一步。 （3）新開一批質(zhì)控品，重新測定失控項目。如果結(jié)果在控，說明前一批質(zhì)控血清可能都有問題，檢查有效期和儲存環(huán)境，以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。 （4）維護儀器，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。 （5）重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的問題。 （6）請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，則可能是儀器或試劑存在更復雜的原因，與儀器或試劑廠家聯(lián)系，請求技術(shù)支援 （六）室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)

14、據(jù)統(tǒng)計處理 每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存 每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價 1每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理 每個月末應(yīng)對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，內(nèi)容至少應(yīng)包括：當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)；當月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)；當月及以前每個測定項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。 2每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存 每個月末應(yīng)將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：當月所有項目原始失控數(shù)據(jù)；當月所有項目的質(zhì)控圖；前面所有計算的數(shù)據(jù)（包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)以及累及的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等）；當月的

15、失控報告單，包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施等。 3每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表 每個月末將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負責人，即當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表。 4室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價 每個月末要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)以及累及的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，并對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。 第三節(jié) 室間質(zhì)目評價 室間質(zhì)量評價（external quality assessme

16、nt，EQA）是指多家實驗室分析同一標本，由外部獨立機構(gòu)收集、分析和反饋實驗室檢測結(jié)果，評定實驗室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗的準確性，建立起各實驗室分析結(jié)果之間的可比性。有兩種類型的計劃可進行室間質(zhì)量評價，一種是能力比對檢驗，一種是區(qū)域性質(zhì)控活動。 一、目的室內(nèi)質(zhì)控的主要目的是觀察分析方法的日間精密度。室間質(zhì)量評價主要有以下目的：鑒定實驗室的工作缺陷；建立方法的可接受限；鑒定方法的可信性；為實驗室執(zhí)照評定或認可提供客觀依據(jù)；評價實驗室工作人員的能力；評價實驗室結(jié)果的可比性。 （二）開展空間質(zhì)且評價活動的條件 1組織者 省市臨床檢驗中心負責所屬地區(qū)的室間質(zhì)量評價，全國臨床檢驗中心負責開展全國性的室

17、間質(zhì)量評價。一些大的質(zhì)控品生產(chǎn)廠家及專業(yè)學術(shù)機構(gòu)組織區(qū)域性的室間質(zhì)量評價。 2參加單位 參加室間質(zhì)評的實驗室必須先建立完善的室內(nèi)質(zhì)控制度。 3調(diào)查標本 調(diào)查標本可以是液體質(zhì)控血清，也可以是凍干血清。調(diào)查標本應(yīng)具有含量準確、均一性好及成分穩(wěn)定的特點。 4調(diào)查標本的定值 目前調(diào)查標本的定值方法主要有：使用可靠的決定性方法或參考方法定值；血清先經(jīng)透析除去預(yù)測成分，再加人定量的純物質(zhì)定值；幾個參考實驗室用常規(guī)方法測定，取均值作為該血清的定值；使用參考實驗室報告結(jié)果的均值為質(zhì)控血清的定值。 5統(tǒng)一測定方法及測定標準 室間質(zhì)量評價的統(tǒng)計分析，要在相同方法、同類儀器的基礎(chǔ)上進行。 二、方 法 在室內(nèi)質(zhì)控的基

18、礎(chǔ)上，組織若干實驗室，共同在規(guī)定時間內(nèi)測定同一批標本，收集測定結(jié)果，作統(tǒng)計分析并按規(guī)則評分，最后總結(jié)評價，回報結(jié)果 三、能力比對檢驗 能力比對分析（proficiency testing，PT）是室間質(zhì)量評價技術(shù)方案之一。它最初起源于美國，后來許多國家包括我國也采用了此模式，PT已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)kxtenalnalq。11ty assurance system，EQAS）的主要內(nèi)容。其方法是將未知標本分發(fā)給各實驗室，對回報結(jié)果進行分析，判斷實驗室獲得正確測定結(jié)果的能力，通過各實驗室間持續(xù)的比較，為衡量實驗室的質(zhì)量提供可靠的標準。為了保護病人的利益和公眾的福利，美國國會通過了 198

19、8年臨床實驗室修正案（clinical laberatory improv。ent。ndrnent，CI。IA88），強制性地將PT作為實驗室認可的主要內(nèi)容之一。 一）方法 CLIA88的PT方案規(guī)定，每年至少進行3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少包括5個不同的質(zhì)控標本，即在一年的時間內(nèi)，對于任一項目（如葡萄糖）至少可得15個測定。對某個特定分析結(jié)果如落于規(guī)定限內(nèi)，則判為接受結(jié)果；否則為不可接受結(jié)果。對某一個接受結(jié)果，不再進行優(yōu)劣分級。 CLIA88的技術(shù)細則規(guī)定，S1、S2均應(yīng)大于 80，否則判為不滿意；如果 S1或 S2連續(xù)兩次不滿意或有兩次以上的不滿意，則判為失敗。PT的實施，極大地促進了臨床實

20、驗室學科的發(fā)展，具體表現(xiàn)在：質(zhì)量控制和質(zhì)量保證理論體系的日漸豐富和完善；人員素質(zhì)的提高；高質(zhì)量儀器、試劑等產(chǎn)品的不斷推出和廣泛應(yīng)用；國家參考系統(tǒng)（national reference system，NRS）的建立和人血清質(zhì)控物的應(yīng)用，使得PT方案的靶值確定有了科學依據(jù)，并在一定程度上消除了基質(zhì)效應(yīng)， （二）用途及意義 用途 從PT報告中可以獲得兩個重要信息：你自己的實驗室與使用同一方 法的其它實驗室結(jié)果的差異；與做同一試驗，但使用不同方法的實驗室結(jié)果比較的情 況。除此之外，PT還有以下幾個主要用途：評價實驗室的分析能力；監(jiān)控實驗室 可能出現(xiàn)的技術(shù)問題；改正存在的問題；改進分析能力、試驗方法和同

21、其它實驗室 的可比性；教育和培訓實驗室工作人員，以及評價工作人員的工作能力；作為實驗 室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具（CLIA88要求）。 PT匯總報告的意義了解所有參加 PT的實驗室成績分布情況。定量 PT報 告包括同組的均值、標準差、變異系數(shù)、結(jié)果分布和有關(guān)描述，以及結(jié)果的頻數(shù)分布。 這些數(shù)據(jù)可以比較同組之間 PT結(jié)果的差異和更多有用的信息。PT匯總信息可以用 來監(jiān)測實驗室長期的工作狀態(tài)；指導實驗室工作人員的最低工作水平；提供實驗室準確 度和精密度的客觀證據(jù)。第五節(jié) 試劑盒的選擇和評價 隨著檢驗醫(yī)學和科學技術(shù)的發(fā)展，商品化的試劑盒不斷涌現(xiàn)。如何選擇和評價高質(zhì)量的、符合實驗室分析要求的，以及使用方

22、便和價廉的試劑盒，是檢驗工作者的重要職責之一 一、生化檢驗試劑的發(fā)展 20世紀4050年代第一代產(chǎn)品是各醫(yī)院實驗室自行配制簡單試劑，能開展的生化檢測的方法及檢測項目十分有限，由于無法統(tǒng)一標準，準確性極差。 5070年代產(chǎn)生了第二代產(chǎn)品，即事先配制多種試劑，使用前臨時混合在一起。由于受多種技術(shù)的限制，這類試劑的穩(wěn)定性很差，多數(shù)在冰箱內(nèi)只能保存數(shù)天，并且操作繁瑣費時，容易加錯試劑。 第三代產(chǎn)品是干粉劑型生化試劑，也是商品試劑開發(fā)應(yīng)用的開始。即70年代開發(fā)研制的凍于試劑，后又發(fā)展成干粉試劑，其優(yōu)點是既可以較長期的保存，又便于運輸。凍干試劑是先將各種化學試劑溶解混合后，分裝在不同的試劑瓶內(nèi)，再經(jīng)凍干處

23、理。但凍干試劑中殘留的含水量不易精確控制，造成瓶間差較大。干粉試劑是將各種干燥的化學試劑直接混合加工而成，各瓶內(nèi)試劑中所含水量均一。但凍干和干粉生化試劑在用前要復溶，復溶時對水質(zhì)及其加入量要求很高，復溶后保存期短，穩(wěn)定性差，常常造成浪費，同時不能抗干擾。 第四代產(chǎn)品出自80年代末，即液體雙生化試劑，其中分為單一試劑和雙試劑，這種最新生化試劑的生產(chǎn)技術(shù)，使各種原來不易保存的生化試劑，不穩(wěn)定的酶和輔酶能夠在水溶液中長期保存，其優(yōu)點是準確、穩(wěn)定性好；抗干擾能力強，無需復溶，使用十分方便不易浪費。而且使用前無需準備，可直接上機使用，井同樣適用于手工法。 二、試劑盒的選擇和評價 （一）檢查包裝是否完整

24、(略)（二）試劑質(zhì)量初評 (略)三）試劑性能特征的評估 三）試劑性能特征的評估 當試劑盒所裝試劑外觀正常，則需要對其性能和特征指標進行逐項評估。試劑盒的性能特征指標已在說明書上明確標示，用戶的評估就是應(yīng)用該試劑盒的試劑，按照指定的要求進行實際操作，視結(jié)果是否符合這些指標。當然在進行這種評估時應(yīng)特別注意，評估工作應(yīng)建立在嚴格控制實驗條件的基礎(chǔ)上，如儀器、量器須先經(jīng)校正，測定程序要嚴格控制，并由技術(shù)熟練的人員操作。否則容易得出錯誤的結(jié)論。 1測定準確度 通常用回收試驗來衡量試劑盒的準確度。作回收試驗時，回收值不得超出線性范圍，回收率一般要求在100士5以內(nèi)。 對于一些無法準確加人的待測物（如酶和一

25、些難以得到的標準待測物）也可以用對比試驗加以衡量。方法是用被評估試劑盒和認可的標準方法同時對若干標本進行測定，計算直線回歸方程和相關(guān)系數(shù)。相關(guān)系數(shù)一般應(yīng)在0910之間，否則說明其測定準確度與標準方法相差較大，直線的截距應(yīng)近于0，否則說明有系統(tǒng)誤差存在。 2檢驗精密度 精密度常以變異系數(shù)CV表示，包括批內(nèi)和批間變異系數(shù)兩種，CV越小精密度越高。批間精密度的CV值一般大于批內(nèi)，低含量標本的CV一般大于高含量標本。批間精密度差往往與試劑盒的穩(wěn)定性和試劑的均勻性有關(guān)，但也與標本的均勻性有關(guān)，在判斷結(jié)果時應(yīng)注意排除標本非均勻性的影響。 3干擾物試驗干擾物試驗 通過試驗觀察試劑對干擾物通過試驗觀察試劑對干擾物影響的耐受程度。通常取一混合標本，從中影響的耐受程度。通常取一混合標本，從中分出幾份，分別加人不同已知量的干擾物，分出幾份，分別加人不同已知量的干擾物，然后測定出不同干擾