食物添加劑新品種治理方法

1、食物添加劑新品種治理方法中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第73號(hào)食物添加劑新品種治理方法已于2020年3月15日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。部長(zhǎng)陳竺二。一。年三月三十日第一條為增強(qiáng)食物添加劑新品種治理，依照食物平安法和食物平安法實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定，制定本方法。第二條食物添加劑新品種是指：（一）未列入食物平安國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食物添加劑品種；（二）未列入衛(wèi)生部公告許諾利用的食物添加劑品種；（三）擴(kuò)大利用范圍或用量的食物添加劑品種。第三條食物添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明平安靠得住。第四條利用食物添加劑應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）不該當(dāng)掩蓋食物腐敗變質(zhì)；（二）不該當(dāng)掩蓋食物本身或

2、加工進(jìn)程中的質(zhì)量缺點(diǎn)；（三）不以攙雜、攙假、偽造為目的而利用食物添加劑；（四）不該當(dāng)降低食物本身的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值；（五）在達(dá)到預(yù)期的成效下盡可能降低在食物中的用量；（六）食物工業(yè)用加工助劑應(yīng)當(dāng)在制成最后成品之前去除，有規(guī)定許諾殘留量的除外。第五條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)食物添加劑新品種的審查許可工作，組織制定食物添加劑新品種技術(shù)評(píng)判和審查標(biāo)準(zhǔn)。第六條申請(qǐng)食物添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、利用或入口的單位或個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)提出食物添加劑新品種許可申請(qǐng)，并提交以下材料：（一）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和利用范圍；（二）證明技術(shù)上確有必要和利用成效的資料或文件；（三）食物添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和查驗(yàn)

3、方式，食物中該添加劑的查驗(yàn)方式或相關(guān)情形說明；（四）平安性評(píng)估材料，包括生產(chǎn)原料或來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)平安性評(píng)判資料或查驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格查驗(yàn)報(bào)告；（五）標(biāo)簽、說明書和食物添加劑產(chǎn)品樣品；（六）其他國(guó)家（地域）、國(guó)際組織許諾生產(chǎn)和利用等有助于平安性評(píng)估的資料。申請(qǐng)食物添加劑品種擴(kuò)大利用范圍或用量的，能夠免于提交前款第四項(xiàng)材料，可是技術(shù)評(píng)審中要求補(bǔ)充提供的除外。第七條申請(qǐng)第一次入口食物添加劑新品種的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）出口國(guó)（地域）相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)出具的許諾該添加劑在本國(guó)（地域）生產(chǎn)或銷售的證明材料；（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地域）有關(guān)機(jī)構(gòu)或組織出

4、具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或認(rèn)證的證明材料。第八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情形，并對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律后果。第九條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在其提交的本方法第六條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第三項(xiàng)材料中注明不涉及商業(yè)秘密，能夠向社會(huì)公布的內(nèi)容。食物添加劑新品種技術(shù)上確有必要和利用成效等情形，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布征求意見，同時(shí)征求質(zhì)量監(jiān)督、工商行政治理、食物藥品監(jiān)督治理、工業(yè)和信息化、商務(wù)等有關(guān)部門和相關(guān)行業(yè)組織的意見。對(duì)有重大意見不合，或涉及重大利益關(guān)系的，能夠舉行聽證會(huì)聽取意見。反映的有關(guān)意見作為技術(shù)評(píng)審的參考依據(jù)。第十條衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食物、營(yíng)養(yǎng)、工藝等方面的專家對(duì)食物添

5、加劑新品種技術(shù)上確有必要性和平安性評(píng)估資料進(jìn)行技術(shù)審查，并作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。對(duì)技術(shù)評(píng)審中需要補(bǔ)充有關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)材料。必要時(shí)，能夠組織專家對(duì)食物添加劑新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)、評(píng)判。需要對(duì)相關(guān)資料和查驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證查驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)將查驗(yàn)項(xiàng)目、查驗(yàn)批次、查驗(yàn)方式等要求告知申請(qǐng)人。平安性驗(yàn)證查驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的查驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)尚無食物平安國(guó)家查驗(yàn)方式標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粚?duì)查驗(yàn)方式進(jìn)行驗(yàn)證。第十一條食物添加劑新品種行政許可的具體程序依照行政許可法和衛(wèi)生行政許可治理方法等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十二條依照技術(shù)評(píng)審結(jié)論，衛(wèi)生部決定對(duì)在技術(shù)上確有必要性和符合食物平安要求的食物添加劑新品種準(zhǔn)予許可并列入許諾利用的食物添加劑名單予以發(fā)布。對(duì)缺乏技術(shù)上必要性和不符合食物平安要求的，不予許可并書面說明理由。對(duì)發(fā)覺可能添加到食物中的非食用化學(xué)物質(zhì)或其他危害人體健康的物質(zhì)，依照食物平安法實(shí)施條例第四十九條執(zhí)行。第十三條衛(wèi)生部依照技術(shù)上必要性和食物平安風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，將公告許諾利用的食物添加劑的品種、利用范圍、用量依照食物平安國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的程序，制定、發(fā)布為食物平安國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。第十四條有以下情形之一的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)食物添加劑進(jìn)行從頭評(píng)估：（一）科學(xué)研究結(jié)果或有證聽說明食物添加劑平安性可能存在問題的；（二）再也不具有技術(shù)上必要性的。對(duì)從頭審查