第七講-新藥上市前研究課件

1、第一頁(yè)，共三十八頁(yè)。第二頁(yè)，共三十八頁(yè)。第三頁(yè)，共三十八頁(yè)。 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)(shyn)，通常是指用來(lái)比較不同的處理（藥，通常是指用來(lái)比較不同的處理（藥品或治療方法）對(duì)某種疾病的療效的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)品或治療方法）對(duì)某種疾病的療效的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)(shyn)。臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)(shyn)有兩個(gè)基本特點(diǎn)：有兩個(gè)基本特點(diǎn)：（1）試驗(yàn)與觀試驗(yàn)與觀察的對(duì)象是人察的對(duì)象是人 既有生物性又有心理與社會(huì)性，既有生物性又有心理與社會(huì)性，非常復(fù)雜；非常復(fù)雜； （2）它是醫(yī)學(xué)實(shí)踐與科學(xué)實(shí)驗(yàn)的結(jié)合它是醫(yī)學(xué)實(shí)踐與科學(xué)實(shí)驗(yàn)的結(jié)合點(diǎn)點(diǎn) 既要有可行性又要有科學(xué)性。在人體上做試驗(yàn)，既要有可行性又要有科學(xué)性。在人體上做試

2、驗(yàn)，又難免涉及倫理問(wèn)題和法律問(wèn)題。又難免涉及倫理問(wèn)題和法律問(wèn)題。 新藥臨床試驗(yàn)是指任何在人體上進(jìn)行的關(guān)于新藥新藥臨床試驗(yàn)是指任何在人體上進(jìn)行的關(guān)于新藥效應(yīng)的一系列實(shí)驗(yàn)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥的效應(yīng)的一系列實(shí)驗(yàn)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥的作用、不良反應(yīng)及藥物的吸收、分布、代謝和排泄，作用、不良反應(yīng)及藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥的療效與安全性。目的是確定試驗(yàn)用藥的療效與安全性。第四頁(yè)，共三十八頁(yè)。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年年9月月1日正式發(fā)布的日正式發(fā)布的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范。規(guī)范是根據(jù)我國(guó)的藥品。規(guī)范是根據(jù)我國(guó)的藥品管理法，

3、參照國(guó)際慣例管理法，參照國(guó)際慣例/規(guī)范規(guī)范GCP制定。發(fā)布之前，經(jīng)制定。發(fā)布之前，經(jīng)過(guò)試行階段，所以其中的有關(guān)規(guī)定，既符合國(guó)情，又過(guò)試行階段，所以其中的有關(guān)規(guī)定，既符合國(guó)情，又有利于我國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)與國(guó)際接軌。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研有利于我國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)與國(guó)際接軌。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院每年花近億美元資助近千個(gè)臨床試驗(yàn)方面的項(xiàng)目，究院每年花近億美元資助近千個(gè)臨床試驗(yàn)方面的項(xiàng)目，尤其是心血管病和惡性腫瘤的大規(guī)模多中心試驗(yàn)項(xiàng)目尤其是心血管病和惡性腫瘤的大規(guī)模多中心試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用數(shù)以百萬(wàn)計(jì)。我國(guó)在這方面與發(fā)達(dá)國(guó)家相比尚有費(fèi)用數(shù)以百萬(wàn)計(jì)。我國(guó)在這方面與發(fā)達(dá)國(guó)家相比尚有差距差距(chj)。為保障受試者的安全和利益，避免重

4、復(fù)，為保障受試者的安全和利益，避免重復(fù)，保證質(zhì)量，臨床試驗(yàn)事先必須獲藥政管理部門(mén)的批保證質(zhì)量，臨床試驗(yàn)事先必須獲藥政管理部門(mén)的批準(zhǔn)。準(zhǔn)。 第五頁(yè)，共三十八頁(yè)。第六頁(yè)，共三十八頁(yè)。人人群群處理處理(chl)組組非處理非處理(chl)組組有效有效(yuxio)有效有效無(wú)效無(wú)效無(wú)效無(wú)效將來(lái)將來(lái)隨機(jī)隨機(jī)臨床實(shí)驗(yàn)示意圖臨床實(shí)驗(yàn)示意圖第七頁(yè)，共三十八頁(yè)。第八頁(yè)，共三十八頁(yè)。隨機(jī)分配：隨機(jī)分配的目的是進(jìn)入處理組或?qū)φ战M機(jī)會(huì)(j hu)均等，包括混雜因素的機(jī)會(huì)(j hu)相等，增加了處理組和對(duì)照組的可比性，減少了主觀因素對(duì)實(shí)驗(yàn)的影響。第九頁(yè)，共三十八頁(yè)。對(duì)照：對(duì)照：設(shè)立對(duì)照的目的是排除非處理作用設(shè)立對(duì)照的目的

5、是排除非處理作用對(duì)結(jié)果的影響。不設(shè)對(duì)照可能對(duì)結(jié)果的影響。不設(shè)對(duì)照可能(knng)出現(xiàn)的問(wèn)出現(xiàn)的問(wèn)題。題。1、不能預(yù)知的結(jié)局、不能預(yù)知的結(jié)局2、向均數(shù)回歸、向均數(shù)回歸3、霍桑效應(yīng)、霍桑效應(yīng)第十頁(yè)，共三十八頁(yè)。第十一頁(yè)，共三十八頁(yè)。第十二頁(yè)，共三十八頁(yè)。第十三頁(yè)，共三十八頁(yè)。第十四頁(yè)，共三十八頁(yè)。第十五頁(yè)，共三十八頁(yè)。第十六頁(yè)，共三十八頁(yè)。第十七頁(yè)，共三十八頁(yè)。第十八頁(yè)，共三十八頁(yè)。第十九頁(yè)，共三十八頁(yè)。第二十頁(yè)，共三十八頁(yè)。第二十一頁(yè)，共三十八頁(yè)。第二十二頁(yè)，共三十八頁(yè)。第二十三頁(yè)，共三十八頁(yè)。第二十四頁(yè)，共三十八頁(yè)。期期期期期期期期期期第二十五頁(yè)，共三十八頁(yè)。第二十六頁(yè)，共三十八頁(yè)。第二十七頁(yè)

6、，共三十八頁(yè)。Clinical testing on human beings Phase I (healthy volunteers) 20-80 subjects Goal Identify most common adverse effects Identify safe dosage range Absorption, distribution, metabolization, excretion, duration in humansFDA/Institutional Review Board (IRB) Involved第二十八頁(yè)，共三十八頁(yè)。Clinical testing on

7、 human beings Phase II 100-300 patients Goal Establish safety and efficacy of substance in patients with disease or conditionFDA/IRB involved第二十九頁(yè)，共三十八頁(yè)。Clinical testing on human beings Phase III 1,000-3,000 patient volunteers Goal Establish safety and efficacy in a larger patient populationFDA/IRB involved第三十頁(yè)，共三十八頁(yè)。第三十一頁(yè)，共三十八頁(yè)。第三十二頁(yè)，共三十八頁(yè)。第三十三頁(yè)，共三十八頁(yè)。第三十四頁(yè)，共三十八頁(yè)。第三十五頁(yè)，共三十八頁(yè)。第三十六頁(yè)，共三十八頁(yè)。第三十七頁(yè)，共三十八頁(yè)。第七講-新藥上市前研究?jī)?nèi)容(nirng)總結(jié)新藥上市前研究。在人體上做試驗(yàn)，又難免涉及倫理問(wèn)題和法律問(wèn)題。規(guī)范是根據(jù)我國(guó)的藥品管理法，參照國(guó)際慣例/規(guī)范GCP制定(