藥品包裝常識

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上藥包產品國標一、設計要求： 1、藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。 2、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 3、藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。 4、非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。 5、藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。 6、藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作

2、委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。 7、出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。 8、藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。 9、藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。 10、藥品說明書應當列出全部活性成

3、份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。 11、藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。 12、藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。二、標簽要求： 1、藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。 2、藥品的內標簽應當包含藥品通

4、用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。 3、藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。 4、用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，也可以根據(jù)需要注

5、明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。 5、原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內容。 6、同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。 7、對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。 8、藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

6、。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。三、名稱和注冊商標的使用要求： 1、藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。 2、藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求： 3、對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出； 4、不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空

7、、陰影等形式對字體進行修飾； 5、字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。 6、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 7、藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。 8、藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。4、 印刷質量標準 A、彩盒、說明書、標簽 1、標準來源：中華人民共和國國家標準GB770587

8、。 2、材料：根據(jù)用戶確認之材料。 3、規(guī)格尺寸：根據(jù)用戶要求±1mm。 4、顏色：根據(jù)用戶封樣。B、外觀要求： 1、成品整潔，無明顯臟污、殘缺； 2、文字印刷清晰完整，小于5號字不誤字意； 3、不允許存在明顯的條杠； 4、圖文清晰均勻，無明顯變形和殘缺； 5、色標位置符合要求； 6、套印誤差<0.3mm。 7、功能缺陷：AQL水平為0；嚴重缺陷：AQL水平為2.5；輕微缺陷：AQL水平為6.0。C、彩盒缺陷分類： 1、功能缺陷（AQL為0）盒子尺寸超出標準范圍；材質錯誤；標識混淆；產品代號、名稱或批準文號錯印；版面印刷錯誤，如多字、少字或異常字跡，顏色不對或漏印、字體不正確等；彩盒印刷部位殘缺；條形碼不正確； 2、嚴重缺陷（AQL為2.5）脫膠、內粘和外粘；套印不準（套印誤差超標）；色差超過標準（超過限度樣品或色差E>4.0）；模切邊緣不光潔；可見的細小黑點、白點直徑小于0.5mm，每面不得超過3個）。 3、輕微缺陷（AQL為6.0）輕微的條杠、擦傷、污點、黑點、白斑，顏色磨損（單個長度不得超過2mm）；輕微的色差。D、說明書缺陷分類：1、功能缺陷（AQL為0）尺寸超出標準范圍；材質錯誤；標識混淆；產品代碼、名稱或批準文號錯??；版面印刷錯誤，如多字、少字，或異常字跡，顏色不對或漏印，字體不正確等；折疊方式不對；印刷部位殘缺，影