2010版GMP附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)整體及條款解讀(完整精華版)

1、精選文檔2010版GMP附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)整體及條款解讀(完整精華版)一、整體解讀 通讀全文，該附錄共有6章24個(gè)條款，筆者對(duì)其內(nèi)容分布整理如下：  章 節(jié)條款數(shù)                            主 要 內(nèi) 容第一章范圍1條講到什么樣的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)才是需要被驗(yàn)證的，以及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的定義和構(gòu)成其次章原則3條講到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的目的、風(fēng)險(xiǎn)把握以及對(duì)供應(yīng)商的管理要求第三章人員1條講到驗(yàn)證相關(guān)人員的

2、職責(zé)、權(quán)限和培訓(xùn)要求第四章驗(yàn)證4條再次強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證范圍、程度，要建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，以及不同類別軟件的驗(yàn)證策略和數(shù)據(jù)遷移要求第五章系統(tǒng)14條從驗(yàn)證系統(tǒng)的安裝、測(cè)試、使用、變更、數(shù)據(jù)打印、系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案、系統(tǒng)的產(chǎn)品放行以及電子簽名作出了明確要求第六章術(shù)語(yǔ)1條涉及電子數(shù)據(jù)、系統(tǒng)生命周期、數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤和數(shù)據(jù)完整性等名詞從上述總結(jié)的內(nèi)容分布來(lái)看，筆者認(rèn)為該附錄的核心思想體現(xiàn)為企業(yè)在接受計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)來(lái)替代手工操作時(shí)，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中的一種風(fēng)險(xiǎn)把握。本質(zhì)上是藥企對(duì)自身生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的管控，從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來(lái)看，本附錄內(nèi)容可進(jìn)行重新編排為1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（第一章 范圍&第四章 驗(yàn)證 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)范

3、圍的確定）：2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（其次章 原則 需考慮患者平安、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量）3、風(fēng)險(xiǎn)把握（第五章 系統(tǒng) 基于系統(tǒng)的簡(jiǎn)單度、新穎性和類別確定驗(yàn)證方案）4、風(fēng)險(xiǎn)跟蹤（第三章 人員 明確人員職責(zé)和權(quán)限，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)把握措施效果跟蹤）從流程管理的角度來(lái)看，該附錄可以從另外一個(gè)視角來(lái)進(jìn)行重新解讀1、目的：把握同GxP有關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用風(fēng)險(xiǎn)2、范圍；藥企生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及到的各類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)3、原則：系統(tǒng)替代手工不增加總體風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿系統(tǒng)的全生命周期4、方法：接受基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定系統(tǒng)驗(yàn)證方案、執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)5、重點(diǎn)：不光是驗(yàn)證的硬件、軟件本身，更是驗(yàn)證系統(tǒng)所管控的流程；不光確保某一個(gè)階段

4、系統(tǒng)驗(yàn)證合格，更要確保整個(gè)生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗(yàn)證的受控狀態(tài)，例如在系統(tǒng)運(yùn)行階段接受變更和配置管理，平安管理和再驗(yàn)證等。6、策略：依據(jù)軟件級(jí)別的不同其測(cè)試程度也不同，比如針對(duì)第5類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和功能測(cè)試；針對(duì)第4類軟件系統(tǒng)的配置測(cè)試，然后是基于黑盒的功能測(cè)試、需求測(cè)試以及結(jié)合實(shí)際工藝和流程的性能測(cè)試等。二、條款解讀原文內(nèi)容：第一條：本附錄適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能。原文解讀：第一條：此附錄描述了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的適用范圍，是在藥品生產(chǎn)質(zhì)量過(guò)程中，這是其一；其二，什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，由一系列硬件和軟件組成，從字面上來(lái)看

5、，這個(gè)定義和“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”沒(méi)有本質(zhì)區(qū)分，主要區(qū)分在于后面這幾個(gè)字“以滿足特定的功能”。依據(jù)PIC/SPI011-3指南的定義，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（ComputerizedSystem）由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（ComputerSystem）和被其把握的功能和流程組成。那么，在制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)到底包括哪些呢？下圖舉例來(lái)說(shuō)明，大家就一目了然了，清楚多了。原文內(nèi)容：其次條：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保不對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過(guò)程把握和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。原文解讀：其次條：很明顯，這一條主旨是說(shuō)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)可以代替人工操作，提高工作效率，但是需考慮這種替代或變革隨之帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，這種風(fēng)險(xiǎn)可能是

6、來(lái)自產(chǎn)品質(zhì)量的、過(guò)程把握的，也可能是整個(gè)質(zhì)量保證體系的，需慎重、全面考慮這種變革帶來(lái)的諸多影響，原則上同過(guò)去手工操作相比，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)即可。這一條其實(shí)給整個(gè)附錄定了一個(gè)基調(diào)，就是凡是大到變革、小到變更，只要有變化都要做好風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，這是一切“變”的前提和剛性要求。原文內(nèi)容：第三條：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過(guò)程，應(yīng)當(dāng)考慮患者平安、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)依據(jù)書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性把握的程度。原文解讀：第三條：這一條承接上一條，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理從二個(gè)維度提出了具體要求。一個(gè)是時(shí)間維度，風(fēng)險(xiǎn)管理要求貫穿整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全生命周期，包

7、括概念提出、項(xiàng)目實(shí)施、系統(tǒng)運(yùn)行直到系統(tǒng)引退。這種風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)其實(shí)也正好契合了企業(yè)家們的危機(jī)意識(shí)，當(dāng)今以任正非為代表的中國(guó)企業(yè)家們，每天思考的其實(shí)不是如何成功，而是怎么避開(kāi)失敗，企業(yè)能活下去其實(shí)就是成功；另一個(gè)維度是潛在后果，即風(fēng)險(xiǎn)假如發(fā)生，可能會(huì)導(dǎo)致的后果會(huì)是什么，人員傷亡、質(zhì)量投訴、數(shù)據(jù)丟失等，正是基于對(duì)這些后果的考慮，才有了風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)實(shí)動(dòng)身點(diǎn)，即全部的系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝、使用以及變更，都需要充分考慮患者平安、產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性的影響。且依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估做出的影響分析，用來(lái)作為確定系統(tǒng)驗(yàn)證方案和系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性把握的依據(jù)。原文內(nèi)容：第四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程，供應(yīng)商供應(yīng)產(chǎn)

8、品或服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，供應(yīng)與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)信息相關(guān)的文件。原文解讀：第四條：這一條其實(shí)是明確了對(duì)IT產(chǎn)品或服務(wù)供應(yīng)商的具體管理要求，包括供應(yīng)商管理SOP,正式的協(xié)議或合同。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查、評(píng)估，并有實(shí)施審計(jì)形成文件化的記錄，這一條其實(shí)還是在強(qiáng)調(diào)對(duì)供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)管控，風(fēng)險(xiǎn)管理也從內(nèi)部延長(zhǎng)到了外部。風(fēng)險(xiǎn)管理的影子無(wú)處不在，真的是深化到IT合規(guī)管理的骨髓了。原文內(nèi)容：第五條：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中所涉及的各種活動(dòng)，如驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理等，需要

9、各相關(guān)的職能部門(mén)人員之間的緊密合作。應(yīng)當(dāng)明確全部使用和管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，并接受相應(yīng)的使用和培訓(xùn)管理。應(yīng)當(dāng)確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、安裝和運(yùn)行等方面進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。原文解讀：第五條：該條款特殊強(qiáng)調(diào)在進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證整個(gè)生命周期當(dāng)中，肯定要事先明確全部使用和管理這些系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，這一點(diǎn)很重要，假如事先不能很清楚地界定清楚大家的分工和職責(zé)，將會(huì)造成驗(yàn)證工作的混亂，相互扯皮、甚至?xí)斐赡承┉h(huán)節(jié)在管理上的真空。關(guān)于這一點(diǎn)，通常要在驗(yàn)證主方案中寫(xiě)明白、寫(xiě)清楚。大伙除了清楚各自干什么還不夠，你有沒(méi)有力量把很專業(yè)的工作干好、做到位，這一點(diǎn)很關(guān)鍵，對(duì)于力量達(dá)不

10、到的人員，培訓(xùn)就顯得尤為重要。培訓(xùn)涉及到接受培訓(xùn)的人員和執(zhí)行培訓(xùn)的老師二個(gè)角色，條款中用了一個(gè)詞，叫“適當(dāng)”，其實(shí)就是告知我們對(duì)培訓(xùn)人員和培訓(xùn)老師要有適當(dāng)?shù)囊?，包括課程設(shè)計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等。說(shuō)完對(duì)人員的要求，接下來(lái)再和大家說(shuō)一說(shuō)驗(yàn)證的整體框架性要求。原文內(nèi)容：第六條：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。原文解讀：第六條：這里對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證范圍或?qū)ο笤俅芜M(jìn)行了明確，同附錄第一條是相呼應(yīng)的。驗(yàn)證對(duì)象包括應(yīng)用程序（就是軟件）和基礎(chǔ)架構(gòu)（包括硬件和網(wǎng)絡(luò)）

11、。驗(yàn)證的具體范圍和程度如何確定呢？答案是基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，那么風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估又如何進(jìn)行呢？答案是要充分考慮該系統(tǒng)的使用范圍和用途。這么說(shuō)有點(diǎn)抽象哈，舉例來(lái)說(shuō)，某個(gè)系統(tǒng)的使用是否同GxP有關(guān)或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有影響，假如有，就需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，同時(shí)還要考慮該系統(tǒng)使用范圍大小，范圍越大，影響越大，風(fēng)險(xiǎn)越高。此外，該條款特殊強(qiáng)調(diào)了系統(tǒng)在整個(gè)生命周期中驗(yàn)證狀態(tài)的保持，這一點(diǎn)告知我們驗(yàn)證工作其實(shí)是個(gè)常態(tài)的工作，而不是一項(xiàng)運(yùn)動(dòng)，更不是一項(xiàng)階段性的工作，需要我們終身堅(jiān)持不懈地做下去，“不忘初心，方得始終”！原文內(nèi)容：第七條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的全部計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，標(biāo)明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的

12、功能。清單應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)更新。原文解讀：第七條：這里提到了建立“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單”，這一點(diǎn)很重要，但往往簡(jiǎn)潔被企業(yè)所忽視，這也是很多藥企在GMP現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，檢查官開(kāi)得最常見(jiàn)的一項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)。為什么這一條在檢查官看來(lái)很重要呢？緣由就在于，作為CIO或IT部門(mén)負(fù)責(zé)人，你對(duì)你所管理的整個(gè)IT各個(gè)系統(tǒng)要有很清楚的一張管理地圖，哪些系統(tǒng)需做驗(yàn)證，哪些系統(tǒng)不需做驗(yàn)證；需要做驗(yàn)證的系統(tǒng)，他們的硬件、網(wǎng)絡(luò)和軟件配置如何，能否滿足驗(yàn)證和使用的要求，這些配置組件的更改有沒(méi)有準(zhǔn)時(shí)更新到清單上來(lái)，假如連這一點(diǎn)都做不到，我是檢查官的話，我也會(huì)判缺陷項(xiàng)的，甚至是嚴(yán)峻缺陷項(xiàng)！這一點(diǎn)，請(qǐng)CIO們務(wù)必重視起來(lái)。原文內(nèi)容：第八條：企業(yè)

13、應(yīng)當(dāng)指定專人對(duì)通用的商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)其滿足用戶需求。在對(duì)定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保在生命周期內(nèi)評(píng)估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能。原文解讀：第八條：這一條說(shuō)的其實(shí)是對(duì)需要做驗(yàn)證的系統(tǒng)或軟件進(jìn)行一個(gè)分類，即商業(yè)化軟件（無(wú)需定制開(kāi)發(fā)）和定制開(kāi)發(fā)軟件這二大類。明顯，這二大類的軟件本身的技術(shù)簡(jiǎn)單程度，我們無(wú)法評(píng)估，我們要考慮的其實(shí)是使用這些系統(tǒng)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，前者成熟穩(wěn)定，經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)時(shí)間市場(chǎng)和時(shí)間的檢驗(yàn)；后者新穎獨(dú)創(chuàng)，很多潛在的Bug尚未被發(fā)覺(jué)，需要經(jīng)過(guò)實(shí)際的使用和時(shí)間的檢驗(yàn)才能被證明是否穩(wěn)定、牢靠。所以，前者僅需做審核、確認(rèn)就夠了，而后者則需建立嚴(yán)格的操作規(guī)程，嚴(yán)格的

14、測(cè)試，驗(yàn)證其系統(tǒng)的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的健壯性，二者驗(yàn)證的所要求的程度是不一樣。原文內(nèi)容：第九條：數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒(méi)有轉(zhuǎn)變。原文解讀：第九條：這一條很好理解，舉例來(lái)說(shuō)在做系統(tǒng)升級(jí)時(shí)，升級(jí)后的系統(tǒng)遷移過(guò)來(lái)的數(shù)據(jù)的數(shù)值和含義必需是同升級(jí)前系統(tǒng)的數(shù)據(jù)保持全都。這是最基本的要求，否則系統(tǒng)升級(jí)就是不成功的。原文內(nèi)容：第十條：系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外?lái)因素干擾。原文解讀：第十條：該條款首先從環(huán)境和平安的角度，提出了系統(tǒng)安裝的位置，以防止外來(lái)因素的干擾。這其實(shí)是說(shuō)系統(tǒng)對(duì)機(jī)房或其他辦公環(huán)境的要求，包括室內(nèi)的溫度、濕度、防塵、防潮、防盜等要求，所以，企業(yè)應(yīng)首先建立機(jī)房管理規(guī)程，保

15、障機(jī)房、機(jī)房?jī)?nèi)軟硬件及相關(guān)附屬設(shè)備平安、穩(wěn)定運(yùn)行。原文內(nèi)容：第十一條：關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有具體闡述的文件（必要時(shí)，要有圖紙），并需準(zhǔn)時(shí)更新。此文件應(yīng)當(dāng)具體描述系統(tǒng)的工作原理、目的、平安措施和適用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)?。原文解讀：第十一條：該條款對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出了具體要求，比如功能說(shuō)明書(shū)、硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明、系統(tǒng)概要設(shè)計(jì)和具體設(shè)計(jì)，目的是要表述清楚整個(gè)系統(tǒng)的工作原理、平安措施、運(yùn)行方式以及與外部系統(tǒng)的接口等，為后續(xù)系統(tǒng)的升級(jí)、維護(hù)供應(yīng)技術(shù)交底材料。原文內(nèi)容：第十二條：軟件是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)所接受軟件進(jìn)行分級(jí)管理（如針對(duì)軟

16、件供應(yīng)商的審計(jì)），評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。原文解讀：第十二條：該條款是在強(qiáng)調(diào)對(duì)軟件的分級(jí)管理，為何要做分級(jí)管理呢？根本緣由還是要做軟件的風(fēng)險(xiǎn)管控。假如軟件是向供應(yīng)商購(gòu)買的或托付供應(yīng)商定制開(kāi)發(fā)的，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，必要時(shí)企業(yè)需對(duì)該軟件供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系，確保軟件功能牢靠、性能穩(wěn)定、數(shù)據(jù)完整，滿足企業(yè)使用需求。原文內(nèi)容：第十三條：在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面測(cè)試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果。當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代某一人工系統(tǒng)時(shí)，可接受兩個(gè)系統(tǒng)（人工和計(jì)算機(jī)化）平行運(yùn)行的方式作為測(cè)試和驗(yàn)證內(nèi)容的一部分。原文解讀：第十三條：這里強(qiáng)調(diào)了系統(tǒng)正式使用

17、前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)充分而全面的測(cè)試，并最終測(cè)試合格，通過(guò)驗(yàn)收。至于需要做哪些類型的測(cè)試以及測(cè)試做到什么程度，取決于上一條款提到的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和軟件分級(jí)管理。最常見(jiàn)的測(cè)試類型，包括模塊單元測(cè)試、系統(tǒng)集成測(cè)試以及用戶接受測(cè)試等。條款提到的人工和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)平行運(yùn)行的方式，其實(shí)是系統(tǒng)切換上線后，有一個(gè)試運(yùn)行階段，該階段結(jié)束后，將試運(yùn)行期間人工記錄數(shù)據(jù)和系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，依據(jù)比對(duì)后的結(jié)果，做最終的驗(yàn)證結(jié)論，本質(zhì)上也是驗(yàn)證系統(tǒng)是否牢靠的一種手段。原文內(nèi)容：第十四條：只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)行適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)，取消以及授權(quán)變更的操

18、作規(guī)程。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問(wèn)系統(tǒng)的行為。對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員把握的，必需具有書(shū)面程序、相關(guān)記錄以及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。原文解讀：第十四條：該條款對(duì)系統(tǒng)的權(quán)限管理，提出了二個(gè)方面的管控：一個(gè)是進(jìn)入系統(tǒng)，另一個(gè)是使用系統(tǒng)。前者只是掃瞄系統(tǒng)，獵取信息，比如相關(guān)人員和領(lǐng)導(dǎo)；后者則要實(shí)實(shí)在在要在系統(tǒng)中進(jìn)行業(yè)務(wù)操作。這是需要考慮的權(quán)限把握范圍，具體該如何進(jìn)行權(quán)限把握的操作呢？條款明確指出要制定系統(tǒng)權(quán)限管理SOP,內(nèi)容包括授權(quán)、取消授權(quán)以及權(quán)限變更流程。同時(shí)，在系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，需具備記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問(wèn)系統(tǒng)行為的功能。但假如系統(tǒng)之前的設(shè)

19、計(jì)和功能存在缺陷，不能對(duì)人員的權(quán)限進(jìn)行把握的話，則必需制定書(shū)面程序，線下做好相關(guān)的記錄和手續(xù)，做到人員在物理上進(jìn)入和使用系統(tǒng)的把握。原文內(nèi)容：第十五條：當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其精確性。這個(gè)復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或接受閱歷證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的精確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的正確性。原文解讀：第十五條：該條款強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的輸入，需要有人復(fù)核，本質(zhì)上還是防止差錯(cuò)。具體的做法有二種：一種方式是讓另外的操作的人員完成復(fù)核，這種方式絕大多數(shù)藥企都是這樣做的；另一種方式，就是接受閱歷證的電子方式（即系統(tǒng)自帶的功能），比如經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的稱重配料系統(tǒng)，通過(guò)系

20、統(tǒng)報(bào)警提示“超重”或“欠重”，又比如SAP系統(tǒng)中錄入檢驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)校驗(yàn)長(zhǎng)度和小數(shù)位數(shù)，以保證數(shù)據(jù)輸入的精確性和處理的正確性。個(gè)人認(rèn)為，保險(xiǎn)的做法是將人工復(fù)核和系統(tǒng)校驗(yàn)二者結(jié)合起來(lái)，寧可在數(shù)據(jù)入口多做檢查，也比后面發(fā)覺(jué)錯(cuò)誤去處理，無(wú)論從時(shí)間上還是成本上來(lái)說(shuō)，都更為劃算。原文內(nèi)容：第十六條：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。一句話總結(jié)“系統(tǒng)權(quán)限的合規(guī)管理需從用戶

21、進(jìn)入系統(tǒng)-錄入數(shù)據(jù)-更改數(shù)據(jù)-審計(jì)追蹤進(jìn)行完整管控才行，任何環(huán)節(jié)的管理缺失，都將帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。原文解讀：第十六條：上一條說(shuō)到數(shù)據(jù)的輸入，這里提到了數(shù)據(jù)的更改，其實(shí)都是在強(qiáng)調(diào)對(duì)人員權(quán)限的把握，而修改則更為嚴(yán)格，特殊是關(guān)鍵數(shù)據(jù)的修改需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并記錄更改數(shù)據(jù)的理由（這一點(diǎn)，很多企業(yè)在操作過(guò)程中執(zhí)行得不是很好，甚至無(wú)緣無(wú)故就把數(shù)據(jù)給改了，這樣做既不合規(guī)，又埋下了風(fēng)險(xiǎn)隱患）。此外，應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，對(duì)原始數(shù)據(jù)的輸入和修改能夠通過(guò)系統(tǒng)日志進(jìn)行查詢，這一點(diǎn)很重要，事實(shí)上很多的業(yè)務(wù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)不是很完善，修改后的數(shù)據(jù)直接掩蓋了原始錄入的數(shù)據(jù)，這其實(shí)是違規(guī)的！原文內(nèi)容：第十七條：計(jì)算

22、機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)依據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評(píng)估、驗(yàn)證、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施變更等規(guī)定。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更，應(yīng)經(jīng)過(guò)該部分計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同意，變更狀況應(yīng)有記錄。原文解讀：第十七條：該條款對(duì)系統(tǒng)變更作出了明確要求，需建立變更操作規(guī)程。并依據(jù)該操作規(guī)程進(jìn)行變更評(píng)估、驗(yàn)證、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施，并最終形成變更記錄。原文內(nèi)容：第十八條：對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的狀況，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。原文解讀：第十八條：對(duì)于此條款，在我看來(lái)紙質(zhì)記錄和電子數(shù)據(jù)其實(shí)沒(méi)有主次之分，只有先后之分。緣由在于假如電子數(shù)據(jù)（比如圖譜）直接由系統(tǒng)生成，那么可以在

23、供應(yīng)電子數(shù)據(jù)的同時(shí)，將該電子數(shù)據(jù)打印出來(lái)進(jìn)行存檔、備查。而假如之前是現(xiàn)場(chǎng)的紙質(zhì)記錄的話，那么也可以將該紙質(zhì)記錄數(shù)據(jù)掃描后，上傳到文檔服務(wù)器進(jìn)行集中存儲(chǔ)。這里需要強(qiáng)調(diào)的就一點(diǎn)，不管先有電子數(shù)據(jù)還是先有紙質(zhì)記錄，二者的版本號(hào)和數(shù)據(jù)必需保持全都，這也是數(shù)據(jù)完整性的要求。原文內(nèi)容：第十九條：以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清楚易懂的文件。（二）必需接受物理或電子方法保證數(shù)據(jù)的平安，以防止有意或意外的損害。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性及數(shù)據(jù)完整性。（三）應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保存存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來(lái)調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲(chǔ)在另一個(gè)單獨(dú)的、平安的地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。原文解讀：第十九條：這里對(duì)電子數(shù)據(jù)提出三個(gè)方面的合規(guī)要求，一是能夠?qū)㈦娮訑?shù)據(jù)打印出清楚易懂的紙質(zhì)文檔；二是需實(shí)行物理或者電子的方式，保證其數(shù)據(jù)的平安；同時(shí)，還應(yīng)在日常運(yùn)維和系統(tǒng)變更時(shí)，檢查存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性和數(shù)據(jù)完整性；三是需建立數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)S