藥品批發(fā)公司質(zhì)量風(fēng)險專題分析

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品批發(fā)公司經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險專題分析藥品批發(fā)公司在日常經(jīng)營活動中，要做到避免經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險，應(yīng)嚴(yán)格按照GSP的要求去完成各項(xiàng)工作。雖然公司已經(jīng)通過新版GSP認(rèn)證，但是面對各級藥監(jiān)部門的飛行檢查、GSP跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查，經(jīng)營各環(huán)節(jié)應(yīng)隨時保持良好的工作習(xí)慣和高度的責(zé)任心，稍一疏忽就會有風(fēng)險?，F(xiàn)將藥品批發(fā)公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)會存在的質(zhì)量風(fēng)險和應(yīng)對措施分析匯總?cè)缦?，要求各崗位人員有則改之，無則加勉： 1、藥品采購環(huán)節(jié)：風(fēng)險一：對供貨單位和首營品種資質(zhì)審核不嚴(yán)謹(jǐn)。會出現(xiàn)授權(quán)委托書或質(zhì)量保證協(xié)議不規(guī)范、供應(yīng)商或品種資質(zhì)過期、對方超范圍經(jīng)營等現(xiàn)象，從而造成從無合法資質(zhì)的供貨單位采購不合法

2、藥品的后果。風(fēng)險二：沒有進(jìn)項(xiàng)發(fā)票或發(fā)票不符合規(guī)定，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名不一致。控制和預(yù)防措施：采購部應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范要求，選擇合格供貨單位采購，索取并嚴(yán)格審核供應(yīng)商、藥品、供貨單位銷售人員的合法資格；財務(wù)部嚴(yán)格按照采購訂單的供貨單位對公打款，核查來貨發(fā)票是否符合規(guī)定。2、冷藏藥品收貨環(huán)節(jié)：冷鏈到貨時，未對其運(yùn)輸方式和到貨及運(yùn)輸過程的溫度情況進(jìn)行檢查和記錄，對不符合規(guī)定的沒有拒收。風(fēng)險：會造成不合格冷藏藥品入庫及上級藥監(jiān)部門檢查不合格?？刂坪皖A(yù)防措施：加強(qiáng)對冷鏈品種收貨員的培訓(xùn)和考核，要求其嚴(yán)格按照制度規(guī)定對冷鏈品種運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式、到貨及在途溫濕度記錄進(jìn)行核

3、查登記，并留存在途溫濕度記錄，不符合規(guī)定要求的拒收。3、藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)：未按照要求對待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。風(fēng)險：造成不合格藥品入庫?？刂坪皖A(yù)防措施：加強(qiáng)對藥品驗(yàn)收人員的培訓(xùn)和考核，要求驗(yàn)收員對到貨藥品逐批抽樣驗(yàn)收，對其合格證明文件和外觀、包裝等進(jìn)行檢查，并對已抽驗(yàn)藥品加貼抽驗(yàn)合格標(biāo)示，除另有規(guī)定外，應(yīng)檢查至最小包裝。4、藥品儲存環(huán)節(jié)：風(fēng)險一：倉庫溫濕度不符合規(guī)定；不能有效采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)措施對在庫藥品進(jìn)行保管養(yǎng)護(hù)。后果：造成庫存藥品不合格，給公司帶來經(jīng)濟(jì)損失及上級藥監(jiān)部門檢查不合格。風(fēng)險二：未采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，未采取近效期預(yù)警及停銷

4、期鎖定。后果：會造成庫內(nèi)藥品過期和過期藥品銷售，給公司帶來不必要的損失和麻煩。這一條在這里只是加強(qiáng)警示，提示后果，目前我們公司是采取措施的，只是提醒一下要繼續(xù)保持，不要放松、大意。風(fēng)險三：藥品分類擺放不符合規(guī)定：不同批號的藥品混跺，且未留有規(guī)定的跺距，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放。后果：會造成藥品不能嚴(yán)格按照批號發(fā)貨且發(fā)錯貨?？刂坪皖A(yù)防措施：加強(qiáng)對保管、養(yǎng)護(hù)員的培訓(xùn)和考核，有效調(diào)控庫內(nèi)溫濕度，保證溫濕度記錄數(shù)據(jù)在合格范圍并保障藥品的儲存質(zhì)量；啟用計算機(jī)系統(tǒng)的預(yù)警和鎖定功能，防止過期藥品銷售，過期藥品應(yīng)按照不合格藥品處理，其報損審批和集中銷毀應(yīng)嚴(yán)格按照公司制度規(guī)定執(zhí)行；按照劃分的貨位

5、存放藥品，將藥品分類存放，避免發(fā)貨差錯。5、藥品銷售環(huán)節(jié)：風(fēng)險一：對購貨單位和購貨單位采購及提貨人員的資質(zhì)證材料審核不嚴(yán)謹(jǐn)。后果：會出現(xiàn)授權(quán)委托書或質(zhì)量保證協(xié)議不規(guī)范、購貨單位資質(zhì)過期或超范圍經(jīng)營等審核不出來，從而會造成向資質(zhì)不合法的單位銷售藥品。風(fēng)險二：銷售藥品不能如實(shí)開具發(fā)票，不能做到票、帳、貨、款的一致。風(fēng)險三：銷售專門管理藥品未送達(dá)購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫，且沒有留存對方入庫員的簽字、蓋章回執(zhí)；銷售專管藥品進(jìn)行現(xiàn)金交易。后果：造成專門管理藥品流入不合法渠道，且發(fā)生問題后不能進(jìn)行有效追溯。控制和預(yù)防措施：銷售部應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范要求，索取并

6、審核購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明（尤其是銷售專管藥品）；銷售專管藥品時不允許自提且留存回執(zhí)，不進(jìn)行現(xiàn)金交易；財務(wù)部對銷售藥品如實(shí)開具發(fā)票。6、冷鏈品種的出庫及運(yùn)輸環(huán)節(jié)：沒有按照規(guī)定的操作流程對冷鏈品種進(jìn)行裝箱、裝車；冷藏車或保溫箱不能實(shí)現(xiàn)對溫度實(shí)時監(jiān)測和有效調(diào)控，不能保證運(yùn)輸途中的溫度符合要求，不能給購貨方提供在途溫濕度記錄，冷鏈品種運(yùn)輸設(shè)備沒有按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證等。后果：不能保證冷鏈品種運(yùn)輸途中的質(zhì)量安全，且不能提供合格的在途溫濕度數(shù)據(jù)時，對方會拒收?？刂坪皖A(yù)防措施：加強(qiáng)對冷鏈品種保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸配送人員的培訓(xùn)和考核，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行冷藏藥品裝箱、裝車，對冷鏈藥品運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證和維護(hù)保養(yǎng)，確保冷鏈品種儲運(yùn)溫濕度符合要求。藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險貫穿在經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，我們對其評估、控制、溝通和審核，有前瞻式和回顧式兩種方式。風(fēng)險管理不是一勞永逸的事情，只有我們執(zhí)行的好，控制得好，風(fēng)險才會縮小到我們可接受的范圍，一旦放松、疏忽，風(fēng)險會迅速擴(kuò)大，甚至帶來我們