第二章-藥品制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上第二章 藥品制度 教學(xué)目的 主要講解藥品的含義、質(zhì)量特性及管理分類；關(guān)于藥品質(zhì)量及許可的各種制度，使學(xué)生 能在實(shí)際工作中正確運(yùn)用藥學(xué)類工作中的各種藥品制度，提高工作質(zhì)量。 教學(xué)重點(diǎn)及難點(diǎn) 藥品的含義、質(zhì)量特性及關(guān)于藥品質(zhì)量的制度的是本章重點(diǎn)； 藥品含義和關(guān)于藥品審批 的一些制度是本章難點(diǎn)。 教學(xué)方法 講授、討論；比較分析；案例導(dǎo)入。 教學(xué)時(shí)數(shù) 4 學(xué)時(shí) 藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng) 癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制 劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診

2、斷藥品等。 第一節(jié) 藥品 一、藥品的特殊性 1、社會(huì)公共性 2、危險(xiǎn)性 3、需求缺乏彈性和消費(fèi)信息不對(duì)稱 4、政府管制的嚴(yán)格性 二、藥品的名稱 （一） 通用名稱 （二） 化學(xué)名稱 （三） 拉丁名 （四）商品名稱 三、藥品的質(zhì)量 1、安全性 2、有效性 3、穩(wěn)定性 4、均一性 5、經(jīng)濟(jì)性 四、藥品的分類 （一）按照使用角度分類 （二）從藥事行政管理角度分類 1、處方藥與非處方藥 2、新藥與仿制藥 3、國(guó)產(chǎn)藥與進(jìn)口藥 4、特殊管理的藥品與普通藥品 第二節(jié) 藥品制度 根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行藥事管理法律規(guī)范，我國(guó)藥事領(lǐng)域特有的的涉及藥品的制度有： （1）關(guān)于藥品管理模式：藥品分類管理制度，特殊藥品管理制度； （

3、2）關(guān)于社會(huì)保障：國(guó)家基本藥物制度，醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理制度，藥品儲(chǔ)備制度；（3）關(guān)于藥品質(zhì)量方面：藥品標(biāo)準(zhǔn)制度，藥品檢驗(yàn)制度、假藥劣藥制度，藥品質(zhì)量公 告制度； （4）關(guān)于藥品審批方面：藥品注冊(cè)制度，藥品審評(píng)與評(píng)價(jià)制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與 報(bào)告制度，藥品品種的整頓與淘汰制度； （5）關(guān)于藥事組織管理方面：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可制度，GMP、GSP、GAP 認(rèn)證制度， 藥品監(jiān)督檢查制度，藥品行政處罰制度，藥品行政強(qiáng)制措施制度； （6）藥品價(jià)格管理制度，藥品廣告管理制度； （7）關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)或資源保護(hù)的：中藥品種保護(hù)制度，藥品行政保護(hù)制度，野生藥材 資源保護(hù)制度； （8）關(guān)于藥師管理：執(zhí)業(yè)藥師資格制度。

4、一、國(guó)家基本藥物制度 （一） 我國(guó)的國(guó)家基本藥物制度的建立 （二） 國(guó)家基本藥物的篩選與來源 其主要內(nèi)容包括“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重”五個(gè)原則： 1、臨床必需。基本藥物的品種必須覆蓋臨床的全部病種，包括地方病、流行病、罕見 病。 2、安全有效。選定的品種必須有臨床藥物治療學(xué)、藥理毒理研究的科學(xué)依據(jù)證明其安 全性，必須有晚輩的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法來控制質(zhì)量；如有多種藥物供選擇，首選療效高、 毒副反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定的品種。 3、價(jià)格合理。在上述條件下，在同類藥品中選擇價(jià)格適宜的藥物，應(yīng)考慮整個(gè)治療費(fèi) 用。 4、使用方便。選定的品種必須便于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、使用，可從醫(yī)院、藥店及時(shí)

5、得到。 5、中西藥并重。中醫(yī)中藥是民族文化的優(yōu)秀遺產(chǎn)，符合城鄉(xiāng)用藥習(xí)慣，遴選中應(yīng)當(dāng)處 于與西藥同等重要的位置。 二、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理制度 1、納入藥品目錄的條件 納入藥品目錄應(yīng)是“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供 應(yīng)”的藥品，并符合下列條件之一： （1）中國(guó)藥典現(xiàn)行版收載的藥品； （2）符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品； （3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品。 2、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品 （1）主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品； （2）部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類； （3）用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑； （4）各類藥品中的果味制劑、口

6、服泡騰片； （5）血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）； （6）勞動(dòng)和社會(huì)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。 3、藥品目錄的分類管理模式 4、藥品目錄的制定和調(diào)整 三、藥品儲(chǔ)備制度 1、分級(jí)儲(chǔ)備制度 2、儲(chǔ)備資金的管理 3、藥品儲(chǔ)備的管理第三節(jié) 關(guān)于藥品質(zhì)量的制度 一、藥品標(biāo)準(zhǔn)制度 （一） 藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與地位 藥品標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求， 是藥品生產(chǎn)、 供應(yīng)、 使用、 檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 （二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類型 1、中國(guó)藥典 2、局頒標(biāo)準(zhǔn) 3、其他藥品標(biāo)準(zhǔn) （1）關(guān)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) （2）關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn) （3）關(guān)于地方標(biāo)準(zhǔn)

7、 （三）藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容： 1、中藥 2、化學(xué)藥品 3、生物制品 （四）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定 二、假藥、劣藥制度 （一） 假藥、劣藥的概念 1、假藥的概念 （1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以 他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必 須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得 批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定 范圍的。 藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定：擅自

8、委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方 均生產(chǎn)假藥給予處罰。 中藥品種保護(hù)條例規(guī)定：未獲得中藥保護(hù)品種證書或者未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自仿制中 藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)假藥論處。 2、劣藥的概念 藥品管理法規(guī)定：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形 之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生 產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5） 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的?！?（二）假藥、劣藥的認(rèn)定 1、假藥的概念中“按假藥論處”的（1）（2）（5）（6）項(xiàng)，包括“

9、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢 驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn) 的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”。 2、劣藥概念中所有按劣藥論處的情形，包括“未標(biāo)明有效期或者更改有效期的，不注 明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的，超過有效期的，直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的，擅自 添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”。 （三）行政責(zé)任1、生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任： 2、使用假藥的行政責(zé)任： 3、協(xié)助生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行政責(zé)任： 4、從重處罰的情形： 5、

10、行政責(zé)任的劃分： （四） 相關(guān)刑事責(zé)任 1、生產(chǎn)、銷售假藥罪 2、生產(chǎn)、銷售劣藥罪 3、生產(chǎn)銷售偽劣商品罪 三、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)制度 1、法定性。 2、強(qiáng)制性。 3、權(quán)威性。 4、中立性。 5、非營(yíng)利性。 （一）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的分類 根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康?、適用對(duì)象和處理結(jié)果不同，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)可以分為以下幾類： 1、抽查檢驗(yàn) 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要， 可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)是發(fā) 現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和趨勢(shì)，進(jìn)行日常藥品監(jiān)督管理的主要手段。 2、評(píng)價(jià)檢驗(yàn) 主要適用于藥品注冊(cè)審批、優(yōu)質(zhì)藥品評(píng)價(jià)、新工藝鑒定等。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)即屬于此類。 申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。 3、上市檢驗(yàn) 藥品管理法

11、規(guī)定： “國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指 定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門規(guī)定的生物制品；（2）首次在中國(guó)銷售的藥品；（3）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品?！?4、批簽發(fā) 是指對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品， 每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng) 制性檢驗(yàn)、審核的制度。 5、口岸檢驗(yàn) 是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗(yàn)所）對(duì)抵達(dá)口 岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。 6、仲裁檢驗(yàn) （二）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的程序 四、藥品質(zhì)量公告制度 藥品質(zhì)量公告的內(nèi)容包括：抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)

12、、藥品規(guī) 格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。 第四節(jié) 關(guān)于藥品審批的制度 一、藥品審評(píng)制度 藥品審評(píng)，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬 上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的行為。按照評(píng)價(jià)學(xué)科可以 分為藥學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前藥理學(xué)評(píng)價(jià)、臨床藥理學(xué)評(píng)價(jià)、臨床藥理學(xué)評(píng)價(jià)等。 1、藥品審評(píng)權(quán)限。2、藥品審評(píng)程序。 3、藥品審評(píng)范圍。 4、藥品審評(píng)時(shí)限。 5、申請(qǐng)方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。 6、藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)及人員的責(zé)任。 二、藥品的再評(píng)價(jià)與淘汰制度 （一）藥品再評(píng)價(jià) 藥品再評(píng)價(jià)， 即藥品上市后再評(píng)價(jià)，是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)最新的醫(yī)藥科技發(fā)

13、展，從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)及藥物政策等方面，對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口 的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案以及藥物穩(wěn)定性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面進(jìn)行 科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)。 （二）藥品的淘汰 藥品的淘汰可分為自然淘汰和法定淘汰兩種方式。 藥品的自然淘汰是指藥品因利潤(rùn)、 價(jià) 格、 銷路等經(jīng)濟(jì)因素或者因療效安全性等質(zhì)量因素導(dǎo)致的淘汰， 自然淘汰不受行政管理控制， 藥品監(jiān)督管理部門并未禁止其生產(chǎn)、銷售和使用。法定淘汰，是指藥品經(jīng)過再評(píng)價(jià)以后，由 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口注冊(cè)證，禁止齊聲產(chǎn)、銷售和使用，違者將 構(gòu)成生產(chǎn)、銷售或使用假藥行為。法定淘汰是藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果之一。 三

14、、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害 反應(yīng)。WHO 將藥不良反應(yīng)分為 A、B、C 三種類型： A型不良反應(yīng)是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測(cè)，發(fā)生 率較高而死亡率較低，通常包括副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺 效應(yīng)、停藥綜合癥。 B 型不良反應(yīng)與藥物固有的正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，難以預(yù)測(cè)，常規(guī) 的毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低，但危險(xiǎn)性大，死亡率較高。通常包括特異體質(zhì)反應(yīng)、 變態(tài)反應(yīng)。 C 型不良反應(yīng)，發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)，沒有清晰的 時(shí)間聯(lián)系，難以預(yù)

15、測(cè)。 我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理中，有以下三類提法： 新的不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡；致 癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn) 生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。 可疑不良反應(yīng)，指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。 （三）我國(guó)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （四）我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度 在我國(guó)， 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度是自愿呈報(bào)與強(qiáng)制報(bào)告相結(jié)合。 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、 定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，每季度集中向所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良 反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15 日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告 該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5 年的，報(bào)告該進(jìn)口