臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范類SOP主要如下內(nèi)容

1、-1-倫理委員會(huì)章程第一章總則第一條為確保本單位參與實(shí)施的臨床試驗(yàn)符合藥物臨床試驗(yàn)的倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，充分保障受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2003年）、赫爾辛基宣言、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2010年）、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則（2007年）和國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范（2010）等制定本章程。第二條倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。第三條倫理委員會(huì)依法在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和總后勤部衛(wèi)生部備案

2、，接受其指導(dǎo)和監(jiān)督。第二章組織第四條倫理委員會(huì)名稱：中國人民解放軍第306醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（英文名稱：EthicscommitteeofChinesePLA306thHospital），地址：北京市朝陽區(qū)安翔北路9號(hào)。第五條組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屆中國人民解放軍第306醫(yī)院，獨(dú)立于其他組織和單位，倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常事務(wù)的管理工作。第六條職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行獨(dú)立、全面和及時(shí)的審查，并提供咨詢服務(wù)。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床科研項(xiàng)目以及醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。第七條權(quán)利：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于

3、申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，可終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。第八條行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必需的辦公條件，有可利用的會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書和工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。第九條財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)來源于項(xiàng)目評(píng)審費(fèi)，倫理委員會(huì)有單獨(dú)的財(cái)務(wù)開支，經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。第三章組建與換屆-2-第十條倫理委員會(huì)的組建和運(yùn)行應(yīng)遵循的

4、基本原則是：合法、公正、公開、獨(dú)立、及時(shí)和不營利。第十一條委員組成：為滿足所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別要求，倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屆關(guān)系的外單位的人員，且性別均衡。倫理委員會(huì)的組成和工作不受任何參與試驗(yàn)者的影響。第十二條委員的招募/推薦與任命：醫(yī)院負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員的招募/推薦和任免事項(xiàng)，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人，當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。第十三條：培訓(xùn)及備案：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)人員必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究倫理道德方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)提

5、交簡歷，倫理委員會(huì)成員聲明，保密和利益沖突協(xié)議書，GCPW倫理審查等的培訓(xùn)合格證書復(fù)印件，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屆機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的勞務(wù)等補(bǔ)償。第十四條組成：倫理委員會(huì)由9人以上組成，倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員若十名，主任委員和副主任委員由全體委員選舉產(chǎn)生。主任委員負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)工作，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時(shí)，可以委托副主任委員接替主任委員的職責(zé)。第十五條任期：倫理委員會(huì)成員一般為兼職，任期3-5年。第十六條換屆： 換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展， 以及委員的專業(yè)類別。 換屆的新成員應(yīng)不少于1/5,應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理

6、委員會(huì)工作的連續(xù)性。第十七條免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；長期不參加倫理審查會(huì)議者；因個(gè)人原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），及其它不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。由倫理委員會(huì)辦公室向醫(yī)院提出委員免職和增補(bǔ)意見申請(qǐng)，經(jīng)同意后正式生效。第十八條替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第十九條獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，倫理委員會(huì)可以根據(jù)審查

7、項(xiàng)目的專業(yè)需要，聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、聲明、保密和利益沖突協(xié)議書。第二十條倫理委員會(huì)辦公室人員：倫理委員會(huì)辦公室設(shè)秘書及工作人員若十名，由倫理委員會(huì)任命，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作。-3-第四章運(yùn)作第二一條審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、加急會(huì)議審查、快速審查。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式。 加急會(huì)議審查包括普通加急會(huì)議審查和緊急會(huì)議審查。普通加急會(huì)議審查適用于申辦方提出加急要求、試驗(yàn)進(jìn)展要求（常為多中心試驗(yàn)，其他中心已經(jīng)啟動(dòng)并開展試驗(yàn)）、有特殊要求的試驗(yàn)藥品種類（如疫苗）等情況；

8、緊急會(huì)議審查適用于研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全等情況。加快審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成十預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。第二十二條法定人數(shù)：召開倫理審查會(huì)議，法定到會(huì)人數(shù)不少于7人，到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員等，并有不同性別的委員。第二十三條審查決定：會(huì)議審查時(shí)只有參會(huì)委員才有投票權(quán)，委員從事所審查項(xiàng)目研究時(shí)不投票，邀請(qǐng)出席咨詢的獨(dú)立顧問不投票，委員會(huì)秘書不投票。研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查以超過投票委員2/

9、3票的意見作為審查決定。會(huì)后7個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)審查決定或意見。倫理審查批件一式兩份，一份留倫理委員會(huì)備案保存，一份留申辦方備用。研究者或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院主管部門申訴。第二十四條利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。第二十五條保密： 倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)， 審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。第二十六

10、條倫理委員會(huì)與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，建立與受試者有效的溝通渠道，對(duì)受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查第二十七條質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院主管部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的定期評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。第二十八條倫理委員會(huì)應(yīng)注重自身建設(shè)與發(fā)展，加強(qiáng)與國內(nèi)外同行的交流與合作。-4-第五章

11、附則第二十九條本章程由中國人民解放軍第306醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)解釋。第三十條本章程自發(fā)布之日起執(zhí)行-5-附錄、常用術(shù)語:特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群(Community):具有某種共同特點(diǎn)的人群，該特點(diǎn)可以是相同/相近的區(qū)域，或是相同的價(jià)值觀，或是共同的利益，或是患有同樣的疾病。保密性(Confidentiality):防止將涉及所有權(quán)的信息或個(gè)人身份信息透露給無權(quán)知曉者。利益沖突(ConflictofInterest):當(dāng)倫理委員會(huì)委員因與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)試驗(yàn)做出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之

12、間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系方面的利益關(guān)系。數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)(DataandSafetyMonitoringBoard):由申辦者負(fù)責(zé)建立的一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)，其職責(zé)是定期評(píng)估試驗(yàn)進(jìn)展，分析安全性數(shù)據(jù)以及重要的效應(yīng)指標(biāo)，并向申辦者提出試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行、或進(jìn)行修正、或提前終止的建議。倫理委員會(huì)(EthicsCommittee,InstitutionalReviewBoard):由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、 法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施

13、者的十?dāng)_或影響。知情同意(InformedConsent):指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后， 受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。知情同意書(InformedConsentForm):是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合赫爾辛基宣言規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。最小風(fēng)險(xiǎn)(MinimalRisk):指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、 或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)。多中心臨床試驗(yàn)(Multicentr

14、eTrial):遵循同一方案，在多個(gè)試驗(yàn)中心，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施完成的臨床試驗(yàn)。不依從/違背方案(Non-compliance/Violation):指對(duì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)要求的情況。修正案(ProtocolAmendment):對(duì)試驗(yàn)方案， 以及有關(guān)試驗(yàn)組織實(shí)施的其它文件及信息的書面修改或澄活。-6-法定到會(huì)人數(shù)(Quorum:為對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求，即有效會(huì)議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。受試者(Researchparticipant):參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人，可以作為試驗(yàn)組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群無直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來自試驗(yàn)用藥所針對(duì)的患病人群。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(StandardOperatingProcedure,SOP):為確保實(shí)施的一致性從而達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書面操作說明。嚴(yán)重不良事件(SeriousAdverseEvent):臨床試驗(yàn)過程