醫(yī)療器械安全風險分析報告

1、醫(yī)療器械安全風險分析報告名稱：*儀1、目的本報告用丁判定-*儀，可能出現的危害，估計和評價風險，并控制這些風險。2、適用范圍本報告適用丁-*儀的設計開發(fā)與改進、生產控制和產品備案階段。3、參考資料3.1標準YY/T03162008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求3.2產品規(guī)范及工藝文件、質量標準等。見相關工藝文件。4、風險管理的對象4.1概況儀器在操作中采用樣本轉移系統(tǒng)根據人體不同類型細胞其比重不同的特點，尤其是病變細胞比重大、沉降速度快，與特殊處理后的載玻片相互吸引，從而最大程度地捕獲病變細胞和具診斷價值的成分，自動濕染片，最終制成

2、背景活晰、診斷線索明確已染色的單層細胞薄片。4.2功能模仿人工染色過程，在染色艙內通過染色頭把染液滴落在玻片上染色艙內的樣品上，并全部覆蓋樣品，在規(guī)定時間內讓染液滲入并發(fā)生反應，隨后用水沖去殘留染液，再用染色頭吸去玻片上的廢棄液體，最后染色完成。4.3預期用途用丁病理分析前對人體細胞或細菌樣本進行制片及染色。4.4適用環(huán)境*儀正常工作環(huán)境：220V,50Hz、電源電壓波動不超過額定電壓的土10%工作環(huán)境溫度：5C40C；室內相對濕度：<90%大氣壓力：70.0kPa106.0kPa；環(huán)境周圍無易燃易爆氣體和腐蝕性氣體。5、風險管理過程的實施5.1醫(yī)療器械預期用途用丁病理分析前對人體細胞或

3、細菌樣本進行制片及染色。5.2與安全性有關的特征5.2.1醫(yī)療器械是否預期植入？否5.2.2醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸是，需要操作者表面接觸操作儀器，接觸時間為短期生物危害A15.2.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？是，包含有下歹0材料：電子元器件、塑料外殼結構件、帶護套絕緣導線。生物危害A25.2.4是否有能量給予患者或從患者身上獲取？無5.2.5是否有物質提供給患者或者從患者身上提取？無5.2.6醫(yī)療器械是否處理生物材料用丁隨后的再次使用？無5.2.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供貨預期有使怡滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？否5.2.8醫(yī)療

4、器械是否預期由用戶進行常規(guī)活潔和消毒？是，由用戶按使用說明書的規(guī)定方法定期對廣品進行活潔、活洗和消毒生物學危害（染色頭交義污染）A35.2.9醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？無5.2.10是否進行測量？無5.2.11醫(yī)療器械是否進行分析處理？無5.2.12醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療5.2.13器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯合使用？是，需要有配套的醫(yī)療耗材聯合使用。信息危害A45.2.14是否有不希望的能量或物質輸出？是，正常狀態(tài)卜或故障漏電，并在可控的范圍內電能危害A55.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？是，對電源波動敏感，主板受影響。電磁能危害A65.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，有輕微

5、噪首，有電磁干擾。電磁能危害A75.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？無5.2.18是否需要維護和校準？是，用戶在使用中經常檢查信息危害A8接觸不良、連接部分磨損。5.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？是。運行危害A95.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是，廣品包裝后有效期超過12個月，應從包裝箱中取出，進行通電檢查。正常工作后在存放倉庫。信息危害A105.2.21是否有延時或長期使用效應？是，染色頭老化。運行危害A115.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？否5.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？考慮儀命電子兀命件老化運行危害A125.2.24醫(yī)療器械是否預期一次性使用？無5.2.25醫(yī)療器

6、械是否需要安全地退出運行或者處置？無5.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或者專門的技能？是。有生產廠家專門的培訓人員安裝調試由用戶認可后驗收。操作危害A135.2.27如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害A145.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否5.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決丁人為因素，例如用戶界面？用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？是，儀器的面板上按鍵的排布順序檢定明確，功能標志簡潔明了，保證操作者長期使用本設備的情況下不易疲勞，減少操作誤差。信息危害A155.2.30醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的緩沖中使用？否5.2.31醫(yī)療器械是

7、否有連接部分或附件？是,選用唯，性接口、標識，避免接錯。運行危害A165.2.32醫(yī)療器械是否有控制接口？是，電源接口。電能危害A175.2.33醫(yī)療器械是否顯示信息？是，顯示器顯示工作狀態(tài)。信息危害A185.2.34醫(yī)療器械是否由菜單控制？是，由菜單按鍵確定運行動運行危害A19作。5.2.35醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？是，經過培訓的醫(yī)生使用。運行危害A205.2.36用戶界面能否用丁啟動使用者動作？否5.2.37醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否5.2.38醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否5.2.39醫(yī)療命械th否打有患伯護理的關鍵數據？否5.2.40醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜

8、式？否5.2.41醫(yī)療器械的使用是否依賴丁基本性能？是，依賴丁電子元器件的基本性能。A215.3危害的判定依據與之有關的安全性特征，正常和故障狀態(tài)下已知和可預見的危害事件序列進行了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析，如下表：危害類型編勺可預見的事件及事件序列危害處境產生的后果或損害初始風險控制方案分析信息危害A11、用戶操作不熟練2、用戶未按使用說明書安全注意事項使用儀器1、儀器使用不正常；2、操作不當1、儀器破壞；2、造成人員傷亡，財產損失使用說明書明確規(guī)生物學危害A2儀器外殼配件使用了生物不相容材料1、操作時與操作者間接接觸人員傷亡，財產損失使用說明書明確規(guī)生物學危A3染色

9、頭與配套耗材接觸交義污染延誤治療使用說明書明確規(guī)害信息危害A4用戶操作小熟練操作不當財產損失使用說明書明確規(guī)電能危害A5內部元器件連接線的脫落其他人接觸漏電部分人員傷亡，財產損失工藝文件，帶電部分和導電線的連接磁危電能害A6網電源波動較大網電源干擾運行不正常執(zhí)行GB9706.1磁危電能害A7儀器工作時可能對其他儀器產生干擾電磁干擾分析結果不準執(zhí)行GB9706.1信息危害A8使用說明書中未規(guī)定維修方法運行不正常延誤治療使用說明書明確規(guī)運行危害A9需要軟件支持運行不正常延誤儀器使用工藝文件信息危害A10超過貯存期未進行復檢運行不正常延誤儀器使用公司倉庫儲存規(guī)定運行危害A11染色頭老化導致靈敏度降低

10、染色效果變差延誤治療設計控制運行危害A12染色效果變差電子元器件老化財產損失、延誤治療廠家規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命為5年操作危害A13未經過專門培訓的人員使用儀器儀器使用不正確儀器損壞使用說明書明確規(guī)信息危害A14使用說明書給出的安全使用儀器使用不正確延誤儀器使用，儀器損壞，人員傷亡，執(zhí)行GB9706.1信息不全財產損失信息危害A15信息標注不活晰用戶操作延誤儀器使用執(zhí)行GB9706.1運行危害A16漏電，接口安裝不一致，標識不活晰用戶、維修人員接觸醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人員傷亡，財產損失執(zhí)行GB9706.1電能危害A17漏電，接口安裝不一致用戶、維修人員接觸醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人員

11、傷亡，財產損失執(zhí)行GB9706.1信息危害A18不能顯示儀器運行延誤儀器使用設計控制運行危害A19菜單功能選擇儀器運行延誤儀器使用設計控制運行危害A20儀器使用不當儀器運行操作延誤儀器使用，儀器損壞說明書明確規(guī)定運行危害A21儀器關鍵件損壞儀器不能正常使用延誤儀器使用設計控制5.4風險評價5.4.1評價準則5.4.1.1嚴重度分級：按可能造成傷害的嚴重程度分嚴重等級傷害程度舉例說明1輕度輕度傷害或無傷2中度中等傷害3致命一人死亡或重傷4災難性多人死亡或重傷5.4.2發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/臺）概率等級發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生<10-62非常少發(fā)生10-410-63很少發(fā)生1

12、0-210-44偶爾發(fā)生10-110-25有時發(fā)生-111016經常發(fā)生>15.4.3風險可接受準則:概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經常6UUUR有時5UURR偶然4URRR彳艮少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA5.4.4風險評價表危害序號危害分類危害的處境可發(fā)生的損害嚴重等級概率等級風險可接受性A1信息危害1、儀器使用不正常；2、操作不當1、儀器破壞；2、造成人員傷亡，財產損失21AA2生物學危害操作時與操作者問接接觸人員傷亡，財產損失11AA3生物學危害交義污染延誤治療11AA4信息危害操作不當財產損失11AA5電能危害其他人接觸漏電部分人員傷亡，財產損失11AA6電

13、磁能危害網電源干擾運行不正常11AA7電磁能危害電磁干擾分析結果不準11AA8信息危害運行不正常延誤治療11AA9運行危害運行不正常延誤儀器使用11AA10信息危害運行不正常延誤儀器使用12AA11運行危害染色效果變差延誤治療23RA12運行危害電子元器件老化財產損失、延誤治療11AA13操作危害儀器使用不正確儀器損壞23RA14信息危害儀器使用不正確延誤儀器使用，儀器損壞，人員傷亡，財產損失11AA15信息危害用戶操作延誤儀器使用11AA16運行危害用戶、維修人員接觸醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人員傷亡，財產損失11AA17電能危害用戶、維修人員接觸醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人員傷亡，財產損失11AA18信息危害儀器運行延誤儀器使用11AA19運行危害儀器運行延誤儀器使用11AA20運行危害儀器運行操作延誤儀器使用，儀器損壞11AA21運行危害儀器不能正常使用延誤儀器使用11A6、風險控制通過以上的評價可以看出產品的風險可接受的程度，對處丁可廣泛接受區(qū)的風險無需再采取控制措施，對處丁合理可行區(qū)的風險必須采取進一步的措施進行控制。7、剩余風險評價采取降低風險的措施后，危害的風險已降到廣泛可接受的程度.采取降低風險的措施后，沒有引入新的風險。8、風