醫(yī)療器械助理工程師考試范圍

1、晉升助理工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）本規(guī)則制定的目的和用途確定醫(yī)療器械的分類的依據(jù)本規(guī)則中主要用語的含義實施醫(yī)療器械分類的判定原則醫(yī)療器械分類工作的管理三、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）適用范圍及醫(yī)療器械注冊的概念對醫(yī)療器械注冊實行分類管理的規(guī)定醫(yī)療器械注冊檢測方面的規(guī)定申請醫(yī)療器械注冊與重新注冊方面的規(guī)定醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦方面的規(guī)定醫(yī)療器械注冊號的編排方式四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）該辦法的適用范圍我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體

2、系考核的管理24號）質(zhì)量體現(xiàn)考核報告的有效期限五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第本辦法所稱的一次性使用無菌醫(yī)療器械的范圍本辦法的適用范圍無菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理無菌器械的經(jīng)營管理六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）掌握本辦法的適用范圍及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類明確醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說明的編寫要點七、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）醫(yī)療器械臨床試驗的方式醫(yī)療器械臨床試驗的目的醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件受試者的權(quán)益保護醫(yī)療器械臨床試驗方案醫(yī)療器械臨床試驗實施者醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員醫(yī)療器械臨床試驗報告八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明

3、書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10我國對醫(yī)療器械說明書文字使用的規(guī)定我國對醫(yī)療器械說明書審查的規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱的規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識內(nèi)容的規(guī)定醫(yī)療器械說明書變更的有關(guān)要求九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局

4、令第17號）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）本辦法的適用范圍不良事件報告再評價醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及醫(yī)療器械再評價的含義嚴(yán)重傷害的含義十三、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可條件醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可、檢驗報告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）本辦法所稱“體外診斷試劑”的范圍體外診斷試劑的分類和命名原則體外診斷試劑臨床試驗我國體外診斷試劑的注冊申請與審批體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)及注冊檢測的規(guī)定體外診斷試劑的研制十五、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）該規(guī)定的總則體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管

5、理體系考核報告用于產(chǎn)品注冊時的有效期現(xiàn)場考核的規(guī)定考核報告的規(guī)定十六、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）本細(xì)則的適用范圍組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)設(shè)計控制與過程驗證產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)十七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）本規(guī)范的適用范圍和實施日期十八、醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類十九、中華人民共和國廣告法廣告準(zhǔn)則廣告的審查二十、醫(yī)療器械廣告審查辦法本辦法的適用范圍醫(yī)藥器械廣告批準(zhǔn)文號的申請人的規(guī)定醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號的有效期經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的規(guī)定第二部分醫(yī)藥工程綜合

6、知識與技能一、醫(yī)療器械綜合管理知識醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容和基本要求質(zhì)量管理體系文件的編寫質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實施細(xì)則醫(yī)療器械的風(fēng)險管理醫(yī)療器械風(fēng)險管理的發(fā)展和重要性醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基本思想、應(yīng)用范圍和通用要求醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程醫(yī)療器械風(fēng)險分析、風(fēng)險控制和風(fēng)險評價醫(yī)療器械風(fēng)險管理工具和報告醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化工作基礎(chǔ)知識標(biāo)準(zhǔn)的分級與類別我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體制重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)和職能；國際標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理無菌醫(yī)療器械的概念一次性使用無菌醫(yī)療器械的基

7、本要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念(滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級別要求無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測項目及頻次無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求無菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械相關(guān)技能醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗及要求醫(yī)用電氣設(shè)備的分類和檢測要求醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(5)變壓器、開關(guān)裝置和保護裝置基本電工測量電流、電壓、功率的測量電阻、電感、電容和阻抗的測量功率因素、頻率的測量數(shù)字萬用表的使用高電壓的測量電磁場的測量1. 生物醫(yī)學(xué)材料及其應(yīng)用(1) 生物醫(yī)學(xué)材料的概念及分類(2) 臨床對生物醫(yī)學(xué)材料的基本要求(3)

8、已應(yīng)用于臨床的主要醫(yī)用金屬材料類別、臨床應(yīng)用范圍及存在的主要問題(4) 可降解和吸收材料的含義；可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的含義(5) 可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的分類及其主要醫(yī)學(xué)功能2. 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(1) 生物相容性、生物學(xué)評價的基本概念(2) 生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(3) 生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價的分類及原則(4) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價的主要內(nèi)容(5) 生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)及材料反應(yīng)(6) 生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價基本原則三、醫(yī)學(xué)綜合知識與技能1. 診斷學(xué)(1) 常見癥狀的病因及臨床表現(xiàn)發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識障礙的病因及臨床表現(xiàn)(2) 體格檢查1

9、) 一般狀態(tài)檢查體溫的測量方法及正常值；正常人的脈搏數(shù)及常見的異常脈搏類型；正常人的呼吸頻率及異常呼吸的類型；血壓測量方法、注意事項及血壓標(biāo)準(zhǔn)2) 全身檢查胸部的主要骨骼標(biāo)志；胸部體表參考線；心尖搏動的位置及范圍；腹部的體表標(biāo)志及分區(qū)；生理反射的類型；病理反射的類型及臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的試驗方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類(3) 常用實驗室檢查1) 臨床血液學(xué)檢查紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞、血小板計數(shù)及臨床意義2) 排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義(4) 臨床常用生化檢查血清尿素氮、肌酊、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球蛋白參考值

10、及臨床意義2. 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計及應(yīng)用(1) 生理信號測量儀器設(shè)計及應(yīng)用1) 生理信號測量儀器的種類生理電磁信號的電學(xué)特征及電生理信號測量的應(yīng)用；電生理信號測量中電極的特性及選擇；心電圖導(dǎo)聯(lián)連接方式及正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發(fā)電位的概念及類型2) 生理壓力量的間接測量的方法3) 生理流體量的測量范圍4) 人體的溫度測量中熱敏電阻的選用和設(shè)計(2) 醫(yī)學(xué)成像類設(shè)備設(shè)計的應(yīng)用1)放射學(xué)基本原理丫射線的基本特性和成像原X射線的基本特性和成像原理；超聲的基本特性和成像原理;2)產(chǎn)品設(shè)計要求X射線診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)；超聲診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)(3) 臨床檢驗

11、儀器設(shè)計及應(yīng)用電解質(zhì)分析儀、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、結(jié)構(gòu)、功能及臨床應(yīng)用參考資料：臨床醫(yī)學(xué)概論、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計原理、臨床檢驗儀器、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械注冊與管理、有源醫(yī)療器械檢測技術(shù)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求、電工測量、電工學(xué)實用手冊、生物醫(yī)學(xué)材料、醫(yī)療器械注冊與管理第三部分醫(yī)藥工程專業(yè)知識一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動化1. 電路原理基礎(chǔ)(1) 電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律(2) 直流電路、復(fù)雜電路電阻的概念、分類和測量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3) 電流的熱

12、效應(yīng)和功率熱量計算和焦耳定律；功率計算和容許電流；電源效率和匹配(4) 單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值、平均值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測量方法2. 電子電路技術(shù)(1) 半導(dǎo)體的性質(zhì)半導(dǎo)體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2) 放大原理及其基本電路構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3) 振蕩原理及其基本電路LC振蕩電路的原理及應(yīng)用；間歇振蕩電路的原理及應(yīng)用(4) 調(diào)制/解調(diào)原理及其基本電路調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性(5) 脈

13、沖及其基本電路脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應(yīng)用；微分電路和積分電路；波形整形的原理(6) 邏輯電路基礎(chǔ)基本邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數(shù)字集成電路(IC)構(gòu)成、功能和封裝的簡要知識；邏輯電路的基本計算方法；加法器的實現(xiàn)(7) 電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理3. 生物醫(yī)學(xué)測量與儀器(1) 生物電信號的特征細(xì)胞和組織的電學(xué)特性、生物組織電阻抗(2) 生物醫(yī)學(xué)傳感器生物電測量電極；傳感器的基本特性；應(yīng)變式電阻傳感器；電容式傳感器；壓電式傳感器；光學(xué)傳感器；熱電式傳感器；激光傳感器；生物傳感器(3) 生物醫(yī)學(xué)測量的干擾、噪聲和放大人體電子測量的干擾；噪聲和低噪

14、聲放大器；生物電放大器的前置級和隔離級(4) 生物電測量與儀器心電測量與儀器；腦電圖測量與儀器；肌電圖測量與儀器(5) 生理參數(shù)測量與儀器血壓測量；血流測量；體溫測量；呼吸功能測量；血氧飽和度測量二、機械工程及材料基礎(chǔ)1. 金屬的結(jié)構(gòu)和結(jié)晶(1) 晶體與非晶體概念(2) 金屬中常見的三種晶格類型2. 常用金屬材料及其性能五種元素(鐵、鎰、硅、磷、硫)對鋼性能的影響(2) 常用的金屬材料(3) 力學(xué)性能術(shù)語：應(yīng)力、應(yīng)力集中、許用應(yīng)力、交變應(yīng)力(4) 金屬材料的力學(xué)性能和工藝性能3. 金屬材料的加工及加工質(zhì)量(1) 熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的基本方法、特種加工的方法合金的鑄造性能：合

15、金的流動性、收縮性及其影響因素(3) 焊接的實質(zhì)、焊接接頭的組織和性能、焊接應(yīng)力與變形(4) 金屬的加工硬化與再結(jié)晶(5) 金屬切削運動與切削用量、切削；對刀具切削部分材料的要求(6) 砂輪的組成要素及磨削加工特點4. 常用機械零件及聯(lián)接(1) 聯(lián)接：如螺紋聯(lián)接、銷聯(lián)接、鍵聯(lián)接軸的作用、分類、材料及結(jié)構(gòu)(1) 軸承及聯(lián)軸器的作用與分類(2) 彈簧的作用、材料與分類(3) 零部件失效與分析零部件的磨損、變形、斷裂、腐蝕及軸的失效5. 金屬的熱處理(1) 鋼的熱處理工藝金屬的熱處理的目的和常用方法；熱處理工序安排(2) 鋼在加熱和冷卻時的組織轉(zhuǎn)變?nèi)⑨t(yī)學(xué)基礎(chǔ)1. 生物化學(xué)(1) 蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能

16、氨基酸的結(jié)構(gòu)和分類；肽鍵與肽鏈概念；蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系；蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)(2) 核酸的結(jié)構(gòu)和功能核昔酸的結(jié)構(gòu)組成；DN卸結(jié)構(gòu)與功能；DNA勺變性及其應(yīng)用；RNA吉構(gòu)與功能(3) 酶學(xué)酶的分子結(jié)構(gòu)與催化作用；酶促反應(yīng)的特點；輔酶與酶輔助因子；酶促動力學(xué)；抑制劑對酶促反應(yīng)的抑制作用；酶活性的調(diào)節(jié)；核酶(4) 信息物質(zhì)、受體與信號轉(zhuǎn)導(dǎo)信息物質(zhì)的概念、分類；受體的分類和作用特點；膜受體介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)機制；胞內(nèi)受體介導(dǎo)的信息轉(zhuǎn)導(dǎo)機制(5) 臨床生化血液的化學(xué)成分；血漿蛋白質(zhì)的分類和功能；紅細(xì)胞的代謝；肝臟的生物轉(zhuǎn)化的概念和特點；生物轉(zhuǎn)化反應(yīng)類型及影響因素；膽汁酸和膽色素代謝2. 生理學(xué)(1)

17、緒論體液、細(xì)胞內(nèi)液和細(xì)胞外液；機體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)節(jié)、體液調(diào)節(jié)和自身調(diào)節(jié)(2) 細(xì)胞的基本功能細(xì)胞的跨膜物質(zhì)轉(zhuǎn)運：單純擴散、經(jīng)載體和經(jīng)通道易化擴散、原發(fā)性和繼發(fā)性主動轉(zhuǎn)運、出胞和入胞；細(xì)胞的跨膜信號轉(zhuǎn)導(dǎo)：由G蛋白耦聯(lián)受體、離子通道受體和酶耦聯(lián)受體介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)(3) 血液血液的組成、血量和理化特性；血細(xì)胞(紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板)的數(shù)量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內(nèi)抗凝系統(tǒng)、纖維蛋白的溶解(4) 血液循環(huán)心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導(dǎo)性和收縮性；動脈血壓的正常值，動脈血壓的形成和影響因素；靜脈血壓，中心靜脈壓及影響靜脈回流的因素(5) 呼吸肺通氣的動力和阻

18、力，胸膜腔內(nèi)壓，肺表面活性物質(zhì)；肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣/血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和運輸，氧解離曲線及其影響因素(6) 消化和吸收和化道的神經(jīng)支配和胃腸激素；胃液的性質(zhì)、成分和作用；胃液分泌的調(diào)節(jié)，胃的容受性舒張和蠕動。胃的排空及其調(diào)節(jié)(7) 能量代謝和體溫基礎(chǔ)代謝和基礎(chǔ)代謝率及其意義；體溫及其正常變動；機體的產(chǎn)熱和散熱；體溫調(diào)節(jié)3. 微生物學(xué)(1)微生物的基本概念微生物的基本概念、三大類微生物及其特點細(xì)菌細(xì)菌的形態(tài)與結(jié)構(gòu)；細(xì)菌生長繁殖的條件；細(xì)菌的分解和合成代謝；細(xì)菌的人工培養(yǎng)；細(xì)菌的致病性(3) 消毒和滅菌消毒和滅菌的概念；物理滅菌法的種類及應(yīng)用；

19、化學(xué)消毒法滅菌法作用機制、種類及應(yīng)用(4) 常見細(xì)菌球菌如葡萄球菌、鏈球菌、肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌的生物學(xué)形狀、致病性與免疫性；腸道桿菌如大腸埃希菌、志賀菌、沙門菌的生物學(xué)形狀、致病性與免疫性；弧菌、厭氧桿菌、分枝桿菌、動物源性細(xì)菌的生物學(xué)形狀、致病性與免疫性(5) 其他類型微生物支原體、立克次體、衣原體、螺旋體、真菌的形態(tài)、結(jié)構(gòu)、培養(yǎng)特性及抵抗力；病毒的致病機制、病毒感染和免疫4. 醫(yī)學(xué)免疫學(xué)(1) 免疫系統(tǒng)免疫器官的結(jié)構(gòu)和功能；免疫細(xì)胞的類型、表面標(biāo)志主要功能；免疫分子的類型和功能(2) 免疫應(yīng)答抗原的分類、抗原特異性；免疫應(yīng)答的類型、過程；B細(xì)胞介導(dǎo)的體液免疫應(yīng)答；T細(xì)胞介

20、導(dǎo)的細(xì)胞免疫應(yīng)答(3) 免疫調(diào)節(jié)(4) 分子水平的免疫調(diào)節(jié)；細(xì)胞水平的免疫調(diào)節(jié)；整體水平的神經(jīng)免疫調(diào)節(jié)；了解獨特型網(wǎng)絡(luò)的調(diào)節(jié)作用免疫學(xué)檢測技術(shù)(1) 免疫熒光技術(shù)、放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光物質(zhì)標(biāo)記技術(shù)、免疫印跡試驗的原理及臨床應(yīng)用病理學(xué)細(xì)胞、組織的適應(yīng)、損傷和修復(fù)(2) 肥大、增生、萎縮和化生的概念及類型；可逆性損傷的類型及病理變化；不可逆損傷的概念、類型、病理變化和結(jié)局；再生的概念、各種細(xì)胞的再生潛能、肉牙組織的結(jié)構(gòu)和功能、創(chuàng)傷的愈合、骨折的愈合局部血液及體液循環(huán)障礙充血和淤血的概念；血栓形成的概念、條件、類型；栓塞和梗死的概念及形成原因炎癥炎癥的概念；炎癥的基本病理變化；炎癥的

21、局部表現(xiàn)和全身反應(yīng)；炎癥的結(jié)局；急性炎癥的類型及其病理變化；慢性炎癥的病理變化和特點；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點參考資料：臨床醫(yī)師應(yīng)試指導(dǎo)、電工電路、電子電路、生物醫(yī)學(xué)傳感器與檢測技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)測量與儀器、機械制造、機械設(shè)備維修基礎(chǔ)、機械工程基礎(chǔ)2010晉升助理工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱1. 第一部分藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例條例的適用范圍及醫(yī)療器械的定義我國對醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定我國對醫(yī)療器械管理方面的規(guī)定醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）醫(yī)療器械的分類原則醫(yī)療器械的分類依據(jù)實施醫(yī)療器械分類的判定原則醫(yī)

22、療器械分類工作的管理該規(guī)則中有關(guān)用語的含義三、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）適用范圍及醫(yī)療器械注冊的概念對醫(yī)療器械注冊實行分類管理的規(guī)定醫(yī)療器械注冊檢測方面的規(guī)定申請醫(yī)療器械注冊與重新注冊方面的規(guī)定2. 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦方面的規(guī)定3. 醫(yī)療器械注冊號的編排方式四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）1. 該辦法的適用范圍2. 質(zhì)量體現(xiàn)考核報告的有效期限五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第24號）1. 本辦法所稱的一次性使用無菌醫(yī)療器械的范圍2. 本辦法的適用范圍3. 無菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理4. 無菌器械

23、的經(jīng)營管理六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）1. 掌握本辦法的適用范圍及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類2. 明確醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說明的編寫要點七、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）1. 醫(yī)療器械臨床試驗的方式2. 醫(yī)療器械臨床試驗的目的3. 醫(yī)療器械臨床試驗方案和試驗報告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第101. 醫(yī)療器械說明書文字表述的規(guī)定2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱的規(guī)定3. 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識編寫內(nèi)容的規(guī)定4. 醫(yī)療器械說明書變更的有關(guān)要求12號）九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

24、（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1. 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件2. 對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理3. 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）1. 需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品2. 開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件3. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第17號）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）1. 醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及醫(yī)療器械再評價的含義2. 嚴(yán)重傷害的含義3. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄內(nèi)容4. 建立并保存醫(yī)療器械不良事

25、件監(jiān)測記錄的單位十三、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）1. 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可條件2. 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可、檢驗報告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）1. 本辦法的適用范圍2. 本辦法所稱“體外診斷試劑”的定義3. 哪些體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍十五、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）本規(guī)范的適用范圍和實施日期十六、外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則1. 本細(xì)則的適用范圍2, 本細(xì)則對生產(chǎn)企業(yè)檢測評定的范圍十七、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則1. 本細(xì)則的適用范圍2. 本細(xì)則對生產(chǎn)企業(yè)檢測評定的范圍十八、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則(試行)本規(guī)

26、范的適用范圍和實施日期十九、醫(yī)療器械分類目錄1. 醫(yī)療器械分類目錄與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系2. 依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類二十、中華人民共和國廣告法1. 廣告準(zhǔn)則2. 醫(yī)療器械廣告的規(guī)定二十一、醫(yī)療器械廣告審查辦法醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號的有效期第二部分醫(yī)藥工程綜合知識與技能一、醫(yī)療器械綜合管理知識1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(1) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義(2) ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和要點理解(3) 八項質(zhì)量管理原則(4) 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核2. 醫(yī)療器械的風(fēng)險管理(1) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的發(fā)展和重要性(2) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想、應(yīng)用范圍

27、和通用要求(3) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程；醫(yī)療器械風(fēng)險分析、風(fēng)險控制和風(fēng)險評價(4) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告3. 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理(1) 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念(滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具)(2) 無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級別要求(3) 無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測項目及頻次(4) 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求(5) 無菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械綜合專業(yè)知識1. 電路原理基礎(chǔ)(1) 電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律直流電路、復(fù)雜電路電阻的概念、分類和測量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3) 電流的熱效應(yīng)和功

28、率熱量計算和焦耳定律；功率計算和容許電流；電源效率和匹配(4) 單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測量方法2. 醫(yī)學(xué)影像學(xué)(1) 放射學(xué)基本原理X射線的基本特性和成像原理；超聲的基本特性和成像原理；丫射線的基本特性和成像原理(2) 產(chǎn)品設(shè)計要求X射線診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)；超聲診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)3. 生物醫(yī)學(xué)材料(1) 生物醫(yī)學(xué)材料按材料屬性分類(2) 常見物理性能要求(3) 常見化學(xué)性能要求(4) 選擇生物醫(yī)學(xué)材料應(yīng)考慮的因素(5) 洛氏硬度測量法三、醫(yī)療器械相關(guān)技能1. 有源醫(yī)

29、療器械檢測(1) 現(xiàn)代檢測系統(tǒng)分類、醫(yī)療計量測試儀器醫(yī)療分類為保證醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品安全，對GB9706.1醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的理解和基本要求；醫(yī)用電氣產(chǎn)品出廠檢測的檢測儀器2. 基本電學(xué)測量電流、電壓、功率的測量(2) 電阻、電感、電容和阻抗的測量(3) 功率因素、頻率的測量(4) 數(shù)字萬用表的使用3. 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(1) 生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(2) 生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價有關(guān)的概念(3) 生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價的分類(4) 生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)及材料反應(yīng)(5) 生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價基本原則4. 生物醫(yī)學(xué)測量與儀器(1) 人體生理參數(shù)的特點和測量方法分類(2) 生物

30、電測量與儀器心電測量與儀器；腦電測量與儀器(3) 生理參數(shù)測量與儀器血壓測量技術(shù)與血壓監(jiān)測；體溫測量參考資料：醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械注冊與管理、電工電路、電工測量、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備學(xué)、有源醫(yī)療器械檢測技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)測量與儀器第三部分醫(yī)藥工程專業(yè)知識一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動化1. 電子電路技術(shù)(1) 半導(dǎo)體的性質(zhì)半導(dǎo)體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2) 放大原理及其基本電路構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3) 振蕩原理及其基本電路LC振蕩電路的原理及應(yīng)用；間歇振蕩電路的原理及應(yīng)用(4) 調(diào)制/解調(diào)原理及其基本電路調(diào)制的定義和

31、種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性(5) 脈沖及其基本電路脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應(yīng)用；微分電路和積分電路；波形整形的原理(6) 邏輯電路基礎(chǔ)基本邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數(shù)字集成電路(IC)構(gòu)成、功能和封裝的簡要知識；邏輯電路的基本計算方法；加法器的實現(xiàn)(7) 電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理2. 數(shù)字信號處理基礎(chǔ)(1) 模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換簡單DSP系統(tǒng)；采樣和奈奎斯特采樣理論；量化；模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換(2) 數(shù)字信號數(shù)字信號的符號和圖示；基礎(chǔ)數(shù)字函數(shù)：包括脈沖函數(shù)、階躍函數(shù)、藉函數(shù)和指數(shù)函數(shù)、正弦函數(shù)(3) 差分方程和濾波

32、濾波基礎(chǔ)知識；模擬濾波器和數(shù)字濾波器二、機械工程1. 常用金屬材料及其性能(1) 常用金屬材料常用的金屬材料，其力學(xué)性能和工藝性能的意義(2) 金屬材料的力學(xué)性能零件的設(shè)計和選材時的主要依據(jù)；外加載荷性質(zhì)不同(例如拉伸、壓縮、扭轉(zhuǎn)、沖擊、循環(huán)載荷等)，對金屬材料要求的機械性能也將不同。常用的機械性能包括：強度、塑性、硬度、沖擊韌性、和疲勞強度等。(3) 金屬材料的工藝性能金屬材料是要經(jīng)過一系列加工以后，才能制成符合要求的機械零件或結(jié)構(gòu)件。所以，金屬材料還要滿足加工工藝方面的要求。金屬材料的工藝性能一般包括鑄造性、焊接性、可鍛性、切削加工性等。(4) 金屬的熱處理金屬的熱處理的目的和常用方法2,

33、 金屬材料的加工基礎(chǔ)熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的基本方法、特種加工的方法；切削用量的含義3. 常用機械零件(1) 零(部)件的聯(lián)接：如螺紋聯(lián)接、楔聯(lián)接、銷聯(lián)接、鍵聯(lián)接、花鍵聯(lián)接、過盈配合聯(lián)接、彈性環(huán)聯(lián)接、釧接、焊接和膠接等(2) 傳遞運動和能量的帶傳動、摩擦輪傳動、鍵傳動、諧波傳動、齒輪傳動、繩傳動和螺旋傳動等機械傳動，以及傳動軸、聯(lián)軸器、離合器和制動器等相應(yīng)的軸系零(部)件(3) 起支承作用的零(部)件，如軸承、箱體和機座等(4) 起潤滑作用的潤滑系統(tǒng)和密封等(5) 彈簧等其它零(部)件三、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)1. 分析化學(xué)(1)物質(zhì)的量、物質(zhì)的量濃度、摩爾分?jǐn)?shù)的定義、表示方法和計算(2)

34、SI單位制和我國法定計量單位；有效數(shù)字的概念和運算法則(3) 化學(xué)分析法酸堿滴定法的基本原理和方法(4) 電位法的基本原理及溶液pH值測定(5) 分光光度法基本定律、吸光系數(shù)(6) 紫外-可見分光光度法在物質(zhì)檢查、含量測定中的應(yīng)用(7) GC和HPLC&物質(zhì)鑒別檢查、含量測定中的應(yīng)用(8) GC和HPLCS用固定相和流動相；檢測器類型和適用范圍2. 免疫學(xué)與檢驗2.1抗原、抗體概念及抗原抗體反應(yīng)原理2.2抗原抗體反應(yīng)類型及相關(guān)實驗技術(shù)2.3免疫血清的分類和保存2.4酶標(biāo)記物常用酶辣根過氧化物酶的優(yōu)點及改良過碘酸鈉標(biāo)記法2.5化學(xué)發(fā)光免疫測定技術(shù)的原理、技術(shù)類型和要點，常見化學(xué)發(fā)光劑3.

35、 生理學(xué)(1) 緒論體液、細(xì)胞內(nèi)液和細(xì)胞外液；機體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)節(jié)、體液調(diào)節(jié)和自身調(diào)節(jié)(2) 細(xì)胞的基本功能細(xì)胞的跨膜物質(zhì)轉(zhuǎn)運：單純擴散、經(jīng)載體和經(jīng)通道易化擴散、原發(fā)性和繼發(fā)性主動轉(zhuǎn)運、出胞和入胞；細(xì)胞的跨膜信號轉(zhuǎn)導(dǎo)：由G蛋白耦聯(lián)受體、離子通道受體和酶耦聯(lián)受體介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)(3) 血液血液的組成、血量和理化特性；血細(xì)胞(紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板)的數(shù)量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內(nèi)抗凝系統(tǒng)、纖維蛋白的溶解(4) 血液循環(huán)心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導(dǎo)性和收縮性；動脈血壓的正常值，動脈血壓的形成和影響因素；靜脈血壓，中心靜脈壓及影響靜脈回流的因素(5) 呼吸

36、肺通氣的動力和阻力，胸膜腔內(nèi)壓，肺表面活性物質(zhì)；肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣/血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和運輸，氧解離曲線及其影響因素(6) 消化和吸收消化道的神經(jīng)支配和胃腸激素；胃液的性質(zhì)、成分和作用；胃液分泌的調(diào)節(jié)，胃的容受性舒張和蠕動。胃的排空及其調(diào)節(jié)。(7) 能量代謝和體溫基礎(chǔ)代謝和基礎(chǔ)代謝率及其意義；體溫及其正常變動；機體的產(chǎn)熱和散熱；體溫調(diào)節(jié)。4. 病理學(xué)(1)細(xì)胞與組織損傷變性的概念；物質(zhì)屬性的自然(主動)或非自然(被動)改變；壞死的概念壞死指在損傷因子的作用下，活體內(nèi)局部組織、細(xì)胞的死亡稱為壞死(necrosis)。壞死組織細(xì)胞的代謝停止，功

37、能喪失。壞死的形態(tài)變化可以是由損傷細(xì)胞內(nèi)的水解酶的降解作用引起，也可以由游走來的白細(xì)胞釋放的水解酶的作用引起。凋亡的概念凋亡，本意為大量減少，生物學(xué)上用作表示細(xì)胞衰老死亡(2)修復(fù)、代償與適應(yīng)外面有答案、。肥大、增生、萎縮和化生的概念及分類；再生的概念，各種組織的再生能力及再生過程;傷口愈合的過程(3) 局部血液及體液循環(huán)障礙充血的概念；出血的概念；血栓形成的概念、條件；彌散性血管內(nèi)凝血的概念(4) 炎癥炎癥的概念；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點腫瘤腫瘤的概念、常見的癌前病變，癌前病變、原位癌及交界性腫瘤的概念；常見腫瘤的特點(6) 免疫病理變態(tài)反應(yīng)的概念、類型；自身免疫病的概

38、念、發(fā)病機制及影響因素；免疫缺陷病的概念、分類及其主要特點參考資料：電子電路、數(shù)字信號處理基礎(chǔ)、金屬材料與熱處理、機械制造基礎(chǔ)、常用機械零件、分析化學(xué)、免疫學(xué)檢驗、生理學(xué)、病理學(xué)晉升工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例1. 條例的總則2. 我國對醫(yī)療器械的管理3. 我國對醫(yī)療器械的監(jiān)督4. 醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）1. 本規(guī)則制定的目的和用途2. 確定醫(yī)療器械的分類的依據(jù)3. 本規(guī)則中主要用語的含義4. 實施醫(yī)療器械分類的判定原則5. 醫(yī)療器械分類工作的管理三、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥

39、品監(jiān)督管理局令第16號）1. 本辦法的適用范圍及醫(yī)療器械注冊的概念2. 我國對醫(yī)療器械注冊實行分類管理的規(guī)定3. 醫(yī)療器械注冊檢測方面的規(guī)定4. 申請醫(yī)療器械注冊與重新注冊方面的規(guī)定5. 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦方面的規(guī)定6. 醫(yī)療器械注冊號的編排方式四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）1. 該辦法的適用范圍2. 我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的管理3. 質(zhì)量體現(xiàn)考核報告的有效期限五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第24號）1. 本辦法所稱的一次性使用無菌醫(yī)療器械的范圍2. 本辦法的適用范圍3. 無菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理4. 無菌

40、器械的經(jīng)營管理六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）1. 掌握本辦法的適用范圍及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類2. 明確醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說明的編寫要點七、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）1. 醫(yī)療器械臨床試驗的方式2. 醫(yī)療器械臨床試驗的目的3. 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件4. 受試者的權(quán)益保護5. 醫(yī)療器械臨床試驗方案6. 醫(yī)療器械臨床試驗實施者7. 醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員108. 醫(yī)療器械臨床試驗報告八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第號）(1) 我國對醫(yī)療器械說明書文字使用的規(guī)定我國對醫(yī)療器械說明書審查的

41、規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱的規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識內(nèi)容的規(guī)定醫(yī)療器械說明書變更的有關(guān)要求九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第17號）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）本辦法的適用范圍不良事件報告再評價醫(yī)

42、療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及醫(yī)療器械再評價的含義嚴(yán)重傷害的含義十三、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可條件醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可、檢驗報告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）本辦法所稱“體外診斷試劑”的范圍體外診斷試劑的分類和命名原則體外診斷試劑臨床試驗我國體外診斷試劑的注冊申請與審批體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)及注冊檢測的規(guī)定體外診斷試劑的研制十五、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）該規(guī)定的總則體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告用于產(chǎn)品注冊時的有效期現(xiàn)場考核的規(guī)定考核報告的規(guī)定十六、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）本細(xì)則的適用范圍

43、組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)3設(shè)計控制與過程驗證產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)十七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）本規(guī)范的規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)部門及相關(guān)職能申請和資料審查相關(guān)要求3現(xiàn)場審查的相關(guān)要求檢查的結(jié)論十八、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）本細(xì)則的適用范圍管理職責(zé)的確定資源管理相關(guān)要求文件和記錄相關(guān)要求設(shè)計開發(fā)相關(guān)要求采購相關(guān)要求生產(chǎn)管理相關(guān)要求監(jiān)測和測量相關(guān)要求銷售和服務(wù)相關(guān)要求設(shè)計開發(fā)相關(guān)要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則十九、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）本細(xì)則的適用范圍和實施日期二十、醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄

44、與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類二十一、中華人民共和國廣告法廣告準(zhǔn)則廣告的審查二十二、醫(yī)療器械廣告審查辦法本辦法的適用范圍醫(yī)藥器械廣告批準(zhǔn)文號的申請人的規(guī)定醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號的有效期經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的規(guī)定二十三、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的分類強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)的含義國家對需要統(tǒng)一技術(shù)要求、應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)實施的規(guī)定第二部分醫(yī)藥工程綜合知識與技能一、醫(yī)療器械綜合管理知識醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容和基本要求質(zhì)量管理體系文件的編寫質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核醫(yī)療器

45、械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實施細(xì)則醫(yī)療器械的風(fēng)險管理醫(yī)療器械風(fēng)險管理的發(fā)展和重要性醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基本思想、應(yīng)用范圍和通用要求醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程醫(yī)療器械風(fēng)險分析、風(fēng)險控制和風(fēng)險評價醫(yī)療器械風(fēng)險管理工具和報告醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化工作基礎(chǔ)知識標(biāo)準(zhǔn)的分級與類別(2) 我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體制(3) 重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(4) 醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)(5) 我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)和職能；國際標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)4, 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理(1) 無菌醫(yī)療器械的概念(2) 一次性使用無菌醫(yī)療器械的基本要求1) 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念(滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具)2) 無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空

46、氣潔凈度級別要求3) 無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測項目及頻次4) 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求5) 無菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械相關(guān)技能1. 醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(1) 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求(2) 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗及要求(3) 醫(yī)用電氣設(shè)備的分類和檢測要求醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(5)變壓器、開關(guān)裝置和保護裝置2. 基本電工測量電流、電壓、功率的測量(2) 電阻、電感、電容和阻抗的測量(3) 功率因素、頻率的測量(4) 數(shù)字萬用表的使用高電壓的測量(1) 電磁場的測量3. 生物醫(yī)學(xué)材料及其應(yīng)用(1) 生物醫(yī)學(xué)材料的概念及分類(2) 臨床對生物醫(yī)學(xué)材料的基本要求(3) 已應(yīng)用于臨

47、床的主要醫(yī)用金屬材料類別、臨床應(yīng)用范圍及存在的主要問題(4) 可降解和吸收材料的含義；可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的含義(5) 可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的分類及其主要醫(yī)學(xué)功能(6) 生物活性材料的含義；生物惰性材料的含義4. 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(1) 生物相容性、生物學(xué)評價的基本概念(2) 生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(3) 生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價的分類及原則(4) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價的主要內(nèi)容(5) 生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)及材料反應(yīng)(6) 生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價基本原則三、醫(yī)學(xué)綜合知識與技能1. 診斷學(xué)(1) 常見癥狀的病因及臨床表現(xiàn)發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識障

48、礙的病因及臨床表現(xiàn)(2) 體格檢查1) 一般狀態(tài)檢查體溫的測量方法及正常值；正常人的脈搏數(shù)及常見的異常脈搏類型；正常人的呼吸頻率及異常呼吸的類型；血壓測量方法、注意事項及血壓標(biāo)準(zhǔn)2）全身檢查胸部的主要骨骼標(biāo)志；胸部體表參考線；心尖搏動的位置及范圍；腹部的體表標(biāo)志及分區(qū)；生理反射的類型；病理反射的類型及臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的試驗方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類（3）常用實驗室檢查1）臨床血液學(xué)檢查紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞、血小板計數(shù)及臨床意義2）排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義（4）臨床常用生化檢查血清尿素氮、肌酊、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總

49、蛋白、白蛋白及球蛋白參考值及臨床意義2. 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計及應(yīng)用（1）生理信號測量儀器設(shè)計及應(yīng)用1）生理信號測量儀器的種類2）生理電磁信號的電學(xué)特征及電生理信號測量的應(yīng)用；電生理信號測量中電極的特性及選擇；心電圖導(dǎo)聯(lián)連接方式及正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發(fā)電位的概念及類型3）生理壓力量的間接測量的方法4）生理流體量的測量范圍5）人體的溫度測量中熱敏電阻的選用和設(shè)計（2）醫(yī)學(xué)成像類設(shè)備設(shè)計的應(yīng)用1）放射學(xué)基本原理丫射線的基本特性和成像原X射線的基本特性和成像原理；超聲的基本特性和成像原理;2)產(chǎn)品設(shè)計要求X射線診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)；超聲診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指

50、標(biāo)(3) 臨床檢驗儀器設(shè)計及應(yīng)用電解質(zhì)分析儀、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、結(jié)構(gòu)、功能及臨床應(yīng)用參考資料：臨床醫(yī)學(xué)概論、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計原理、臨床檢驗儀器、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械注冊與管理、有源醫(yī)療器械檢測技術(shù)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求、電工測量、電工學(xué)實用手冊、生物醫(yī)學(xué)材料、醫(yī)療器械注冊與管理第三部分醫(yī)藥工程專業(yè)知識一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動化1. 電路原理基礎(chǔ)(1) 電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律(2) 直流電路、復(fù)雜電路電阻的概念、分類和測量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定

51、律(3) 電流的熱效應(yīng)和功率熱量計算和焦耳定律；功率計算和容許電流；電源效率和匹配(4) 單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測量方法2. 電子電路技術(shù)(1) 半導(dǎo)體的性質(zhì)半導(dǎo)體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2) 放大原理及其基本電路構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3) 振蕩原理及其基本電路LC振蕩電路的原理及應(yīng)用；間歇振蕩電路的原理及應(yīng)用(4) 調(diào)制/解調(diào)原理及其基本電路調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性

52、(5) 脈沖及其基本電路脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應(yīng)用；微分電路和積分電路；波形整形的原理(6) 邏輯電路基礎(chǔ)基本邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數(shù)字集成電路(IC)構(gòu)成、功能和封裝的簡要知識；邏輯電路的基本計算方法；加法器的實現(xiàn)(7) 電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理3. 數(shù)字信號處理(1) 模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換簡單DSP系統(tǒng)；采樣和奈奎斯特采樣理論；量化；模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換(2) 數(shù)字信號數(shù)字信號的符號和圖示；基礎(chǔ)數(shù)字函數(shù)：包括脈沖函數(shù)、階躍函數(shù)、藉函數(shù)和指數(shù)函數(shù)、正弦函數(shù)和余弦函數(shù)；合成函數(shù)；(3) 差分方程和濾波濾波基礎(chǔ)知識；模擬濾波器和數(shù)字濾波器；

53、線性、時不變、因果系統(tǒng)；差分方程；疊加原理；脈沖響應(yīng)和階躍響應(yīng)(4) 卷積和濾波卷積基礎(chǔ)；差分方程與卷積；滑動平均濾波器(5) Z變換Z變換基礎(chǔ)；傳輸函數(shù)；逆Z變換；傳輸函數(shù)與穩(wěn)定性(6) 傅里葉變換和濾波器形狀傅里葉變換基礎(chǔ)；頻率響應(yīng)和濾波器形狀(7) 有限脈沖響應(yīng)濾波器逼近理想低通濾波器；窗函數(shù)；低通FIR濾波器設(shè)計；帶通和高通FIR濾波器；帶阻FIR濾波器(8) 無限脈沖響應(yīng)濾波器低通模擬濾波器；雙線性變換；巴特沃斯濾波器；切比雪夫濾波器；脈沖響應(yīng)不變法IIR濾波器；帶通和高通和帶阻IIR濾波器4. 生物醫(yī)學(xué)測量與儀器(1) 生物電信號的特征細(xì)胞和組織的電學(xué)特性、生物組織電阻抗(2) 生

54、物醫(yī)學(xué)傳感器生物電測量電極；傳感器的基本特性；應(yīng)變式電阻傳感器；電容式傳感器；壓電式傳感器；光學(xué)傳感器；熱電式傳感器；激光傳感器；生物傳感器(3) 生物醫(yī)學(xué)測量的干擾、噪聲和放大人體電子測量的干擾；噪聲和低噪聲放大器；生物電放大器的前置級、隔離級(4) 生物電測量與儀器心電測量與儀器；腦電圖測量與儀器；肌電圖測量與儀器(5) 生理參數(shù)測量與儀器血壓測量；血流測量；體溫測量；呼吸功能測量；血氧飽和度測量二、機械工程及材料基礎(chǔ)(一) 工程制圖與公差配合1. 工程制圖的一般規(guī)定(1) 圖框(2) 圖線(3) 比例(4) 標(biāo)題欄(5) 視圖表示方法(6) 圖面的布置(7) 剖面符號與畫法2. 零、部件

55、(系統(tǒng))圖樣的規(guī)定畫法(1) 機械系統(tǒng)零、部件圖樣的規(guī)定畫法(螺紋及螺紋緊固件的畫法齒輪、齒條、蝸桿、蝸輪及鏈輪的畫法花鍵的畫法及其尺寸標(biāo)注彈簧的畫法)(2) 機械、液壓、氣動系統(tǒng)圖的示意畫法(機械零、部件的簡化畫法和符號管路、接口和接頭簡化畫法及符號常用液壓元件簡化畫法及符號)(3) 計算機輔助設(shè)計(CAD基礎(chǔ)知識(界面基本線型繪圖與修改視圖與標(biāo)注圖庫調(diào)用)3. 原理圖(1) 機械系統(tǒng)原理圖的畫法(2) 液壓系統(tǒng)原理圖的畫法(3) 氣動系統(tǒng)原理圖的畫法4. 示意圖5. 尺寸、公差、配合與形位公差標(biāo)注(1) 尺寸標(biāo)注(2) 公差與配合標(biāo)注(基本概念公差與配合的標(biāo)注方法公差與偏差公差與配合的選擇)(3) 形位公差標(biāo)注6. 表面質(zhì)量描述和標(biāo)注(1) 表面粗糙度的評定參數(shù)(2) 表面質(zhì)量的標(biāo)注符號及代號(3) 表面質(zhì)量標(biāo)注的說明7. 尺寸鏈(二) 工程材料1. 金屬的結(jié)構(gòu)和結(jié)晶(1) 晶體與非晶體概念(2) 金屬中常