血液透析用水及透析液標準

1、血液透析用水及透析液標準1、透析用水的標準：目前參照美國AAMI的透析用水標準。2、定期評估透析用水：？采用美國AAMI的透析用水標準，每月至少測定一次細菌數(shù)量和/或內(nèi)毒素含量；定期測定無機物和有機物的含量。上述工作應由專人負責，定期記錄。新安裝的水處理系統(tǒng)或懷疑水處理系統(tǒng)有問題時應提高檢測頻度，如確定水處理設(shè)備存在問題而不能及時糾正時應停止使用。3、水處理系統(tǒng)的保養(yǎng)和維護：（1）消毒：活性炭吸附之前的前級處理消毒可采用加氯的方法，溶度以0.3mg/L為宜。反滲膜及管道的消毒應嚴格根據(jù)生產(chǎn)廠商的要求進行，常用甲醛和過氧乙酸消毒，一般每月1次，夏季15-20天1次。內(nèi)置于透析機內(nèi)的濾器在每次透析

2、結(jié)束后與透析機同時消毒。（2）濾罐和樹脂的維護：為防治止細菌繁殖和雜質(zhì)阻塞，濾器（砂濾，碳濾）和樹脂應定期反沖。砂濾可每日或隔日反沖，每次15-30分鐘，依水質(zhì)優(yōu)劣和用水量大小而定；活性碳無法通過沖洗再生（沖洗只能清除其中生長的細菌，一般每月沖洗1次即可，但如每毫升菌落計數(shù)超過200個則應增加沖洗次數(shù)。檢測活性碳吸附效果的主要方法是測定水中的含氯量，如凈化水中含氯量超標（氯0.5mg/l）,必須立即更換活性炭；軟化罐中的離子交換樹脂應每日再生，再生鹽罐定期加鹽，使鹽液始終處于飽和狀態(tài)，血液透析停止一周后，應充分沖洗，沖洗水應丟棄，停止使用6個月后更換其他的樹脂。（3）生物膜的預防和去除：生物膜

3、的形成常見于儲水箱水處理設(shè)備和透析機管路的縫隙及拐角處。由于生物膜一旦形成后極難去除，故重在預防。應盡量避免在水處理內(nèi)出現(xiàn)下列情況：水流停滯，管路死腔或盲端，器材表面不平，形成銳角彎曲等。去垢劑可能對去除生物膜有效，也可試用次氯酸，氫氧化鈉，過氧乙酸等。4、透析液：透析液必須由濃縮液加反滲水配制。購買的濃縮透析液和透析粉劑必須有國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。濃縮液可以從廠家直接購買、或由具備濃縮液制備資格的醫(yī)院制劑室配制（必須有制劑許可證和透析液批準文號，只限于醫(yī)院內(nèi)部使用）。從廠家直接購買的透析粉劑由透析室或中心自行配置，但必須有專人負責，并進行核查簽字登記。透析液的溶質(zhì)濃度和細菌培養(yǎng)每批

4、次至少測定一次，并登記歸檔。二、水處理設(shè)備水處理設(shè)備必須有國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證方可投入臨床使用。水處理設(shè)備應當在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下（包括溫度、濕度、電壓、供水壓力）使用，以保證機器正常運行，供應充足的反滲水。水處理設(shè)備包括前處理、反滲機，前處理包括沙濾裝置、除鐵裝置、吸附裝置、過濾器、離子交換裝置等。如果由于水供應壓力不足或經(jīng)常中斷，可以在反滲機前設(shè)立儲存裝置。血液透析室應當為水處理設(shè)備建立檔案，內(nèi)容包括水處理設(shè)備出廠信息（技術(shù)信息和操作信息）、消毒和沖洗記錄、問題和維修保養(yǎng)記錄。透析用水和透析液基本要求一、透析用水（一）透析用水的水質(zhì)監(jiān)測應定期進行，見表-1:表-1:透析用水的監(jiān)測要

5、求監(jiān)測項目監(jiān)測內(nèi)容監(jiān)測頻率標準供水管路靠近末端細菌每月細菌50CFU/ml內(nèi)毒素每季度內(nèi)毒素1EU/ml反滲機電導率，產(chǎn)水率每天根據(jù)反滲機廠家數(shù)據(jù)活性炭罐軟水中的游離氯每天氯0.1mg/l軟水器軟水中的硬度每天17PPM（二）透析用水的水質(zhì)情況每年至少測定1次，標準見表-2（參照AAMI標準）。每日檢查反滲水電導度、硬度，每日檢查氯含量；每月進行水處理系統(tǒng)各部位的細菌培養(yǎng)，每三月進行一次內(nèi)毒素檢測，以上檢查結(jié)果和化驗單應登記并保留，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。表-2:透析用水的水質(zhì)要求污染物允許的最大化學污染物的濃度（mg/L）鈣2(0.1mEq/L)鎂4(0.3mEq/L)鈉70(3.0mEq/L)鉀

6、8(0.2mEq/L)氟0.2氯(自由態(tài))0.5氯胺0.1硝酸鹽2.0硫100銅、銀、鋅每種0.1鋁0.01神、鉛、銀每種0.005鎘0.001銘0.014硒0.09汞0.0002(三)檢測方法(推薦)：1 .細菌檢測法：細菌培養(yǎng)計數(shù)法2 .內(nèi)毒素檢測方法：(1)置試劑檢測法：參閱藥典中關(guān)于內(nèi)毒素賞試劑檢測法的介紹。(2)快速內(nèi)毒素檢測法(3)儀器比色法3.游離氯檢測方法：(1)實驗室檢測(2)比色法(3)試紙法4.硬度檢測：(1)血氣分析(2)泡沫法(3)試紙法(四)新安裝的水處理系統(tǒng)或懷疑水處理系統(tǒng)有問題時應提高檢測頻度，如果確定水處理設(shè)備存在問題不能及時糾正，應停止使用。二、透析液透析液

7、和透析粉應按照國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部公布的III類醫(yī)療器械(血液凈化設(shè)備和血液凈化器具，編號6845-04)管理。透析液應由濃縮液加反滲水組成。濃縮液和透析粉劑必須有國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證，透析液配制必須有專人負責，2人核查,并簽字登記。每月應至少進行1次透析液溶質(zhì)濃度和細菌培養(yǎng)檢測，并有登記。一般情況下，各血液透析室推薦使用碳酸鹽透析液(表-3)。表-3、標準碳酸鹽透析液處方(供參考)鈉(mmol/L)135-145鉀(mmol/L)0-4.0鈣(mmol/L)1.25-1.75鎂（mmol/L）0.25-0.75氯（mmol/L）98-124醋酸根（mmol/L）2-4碳酸氫根

8、（mmol/L）30-40pH7.1-7.3透析液的生物學標準（參照AAMI標準）：每季度對透析液進行檢測，采樣位置應該在透析機與透析器連接位置，細菌不得超過200CFU/ml或內(nèi)毒素應該在2EU/ml以內(nèi)，如超過標準必須立即消毒水處理系統(tǒng)。檢測方法（推薦）：檢測方法參照透析用水的檢測方法。三、水處理系統(tǒng)的維護與消毒：水處理系統(tǒng)必須進行日常維護，維護的頻率應該根據(jù)水質(zhì)檢測的結(jié)果確定。在細菌超過50CFU/ml或內(nèi)毒素超過1EU/ml應提前進行干預并監(jiān)測水質(zhì)。水處理系統(tǒng)維護的主要包括反滲機和供水管路的清洗，消毒，菌苔和水垢的清除，前處理的再生與更換，反滲膜的清洗與更換。水處理系統(tǒng)消毒應該包括反滲機本身和供水系統(tǒng)，包括