2022年狂犬病疫苗反應(yīng)器車間(1)

1、狂犬病疫苗反響器車間浮游菌采樣器URS 起草、審核及批準(zhǔn)部門責(zé)任人簽名日期起草狂犬病疫苗室朱 祥審核狂犬病疫苗室梁 婧審核工程技術(shù)部馮建強審核科研開發(fā)部張 智審核質(zhì)量保證部魯 瀟批準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖目錄1.目的42.范圍33.職責(zé)34 內(nèi)容44.1 概述44.2 法規(guī)要求44.3 安裝要求44.4 運行要求54.5 電氣、自動控制要求64.6 平安要求64.7 文件要求64.8 效勞要求85附件91 目的本URS是一份用于定義浮游菌采樣器的法規(guī)要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、平安要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供給商等各方面人員在浮游菌采樣器整個生命周期過

2、程中各項活動按要求進展，使所購置的浮游菌采樣器滿足本URS的要求。2 范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司毓晉樓狂犬病疫苗反響器車間浮游菌采樣器的購置。3 職責(zé)部 門職 責(zé)狂犬病疫苗室負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)補充工程技術(shù)及維護維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)本URS文件歸檔?？蒲虚_發(fā)部負(fù)責(zé)從科研開發(fā)角度審核本URS文件。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。負(fù)責(zé)本URS電子版歸檔。4 內(nèi)容4.1概述毓晉樓狂犬病疫苗車

3、間內(nèi)需要購置2臺浮游菌采樣器，用于干凈區(qū)環(huán)境中浮游菌的采樣。4.2法規(guī)要求4.2.1 GMP要求?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?現(xiàn)行版及其附錄?藥品GMP指南?無菌藥品現(xiàn)行版平安及環(huán)保要求滿足IEC標(biāo)準(zhǔn)。電氣平安應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求。其他要求?中國藥典?現(xiàn)行版GAMP5TJ36-79 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2021 醫(yī)藥工業(yè)干凈室區(qū)浮游菌的測試方法ISO14698-1/2 Cleanrooms and associated controlled environments 生物干凈室及其相關(guān)控制環(huán)境4.3安裝要求4.3.1 安裝位置毓晉樓狂犬病疫苗室反響器車

4、間C級區(qū)。安裝尺寸4.3.2.1 設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及圖紙的要求。4.3.2.2供給商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。4.3.3可用的公用系統(tǒng)N/A4.3.4干凈級別及房間環(huán)境條件4.3.4.1 工作環(huán)境溫度：1826。4.3.4.2 工作環(huán)境濕度：45%65%。4.3.4.3 工作環(huán)境干凈級別：C級干凈區(qū)4.3.5可用的能源配置4.3.5.1電源電壓：220V，50Hz4.3.6外觀及材質(zhì)要求4.3.6.1 設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。設(shè)備外表要光滑、平整，易于清潔。4.3.6.2 設(shè)備內(nèi)部外表不得有凹

5、陷、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.6.3設(shè)備內(nèi)部外表應(yīng)防腐蝕、易于清潔。4.3.6.5標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記： 1制造/供給單位；2產(chǎn)品注冊號；3型號標(biāo)記；4生產(chǎn)日期或編號；5必要的功能標(biāo)識及說明；6平安標(biāo)識。4.4運行要求原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A設(shè)備效率、產(chǎn)能N/A工藝參數(shù)范圍根本參數(shù)：參數(shù)范圍采樣流量100L/min采樣時間一次采樣時長大于10min或者一次采樣體積大于1000L采樣模式可自定義采樣體積采樣量10L-9999L誤差范圍2.5%采樣延時1s-60s采樣方式手動或遙控續(xù)航能力6h一次完整充電電源交直流兩用培養(yǎng)皿規(guī)格f90*15mm顯示窗口高亮LED

6、顯示屏校準(zhǔn)周期每一年其他運行要求 設(shè)備自帶鋰電池或儲電功能，可以提供較長時間的續(xù)航能力6h，方便移動使用。 可到達(dá)高衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，以滿足干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控的采樣要求。4.4.4.3 采樣器應(yīng)滿足便捷的手動操作要求。4.4.4.4 對材質(zhì)及系統(tǒng)平安提供符合有關(guān)食品藥品法規(guī)和藥典的綜合解決方案。4.5電氣、自動控制要求自動控制過程的要求N/A4.5.1計算機化系統(tǒng)的驗證要求該設(shè)備計算機化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。該設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證需與設(shè)備驗證同步進展，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證。4.6平安要求密封連鎖及壓力保護N/A電氣保護電氣平安應(yīng)符合GB4793.1

7、和GB4793.4的要求儀器要有漏電保護功能。4.7文件要求投標(biāo)文件、合同及訂單。賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件圖紙：實物圖；各種確認(rèn)、維修等活動所需的電子版及打印幅員紙尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細(xì)節(jié)圖、PLC圖等、P&ID圖至少是控制原理圖、構(gòu)架圖等；圖紙說明及清單。4.7.6組件清單、易損件清單、備用零件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。4.7.7設(shè)備廠家文件：工廠相關(guān)檢測報告、材質(zhì)清單材質(zhì)證書寫明材料有效期、各種標(biāo)示、出廠合格證、各組件相關(guān)報告

8、及合格證。4.7.8設(shè)備操作手冊SOP：語言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)效勞此項效勞可付費。4.7.9儀器儀表清單和相關(guān)校驗報告及計量證書提供所有在該設(shè)備上安裝的儀表、傳感器的校驗證書，且證書有效期自設(shè)備到貨之日起不少于8個月。4.7.10平安報告。1設(shè)備交付方案表。2現(xiàn)場驗收測試SAT報告。3調(diào)試文件：調(diào)試方案、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報告，調(diào)試總結(jié)報告、現(xiàn)場驗收報告等。4驗證文件：1設(shè)計確認(rèn)及文件DQ，包括系統(tǒng)評估、風(fēng)險評估等；2安裝確認(rèn)及文件IQ；3運行確認(rèn)及文件OQ；4設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備DQ/IQ/OQ驗證方案并負(fù)責(zé)DQ/IQ/OQ驗證方案的實施，該驗證方案作

9、為設(shè)備必備文件。5使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明即運行及維護手冊3份。6提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。7文件具體要求：1儀器相關(guān)方案中，應(yīng)明確本儀器的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個儀器環(huán)節(jié)的必要性；2標(biāo)書中明確儀器所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期。3儀器供給商應(yīng)提供一份工作方案，以便于我公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。4.8效勞要求培訓(xùn)要求設(shè)備供給商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進展全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備構(gòu)造原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等根本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

10、設(shè)備維護、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備構(gòu)造原理、根本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等根本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機械、電器局部進展根本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。運輸要求設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。驗證要求*驗證包括DQ、IQ、OQ。各驗證工作開場前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供給商需提供驗證工作方案表。驗證工程應(yīng)包含法規(guī)要求的測試工程，以及本公司提出的測試工程。驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。售后效勞及備件要求設(shè)備保質(zhì)期從設(shè)備驗收合格之日起計算。設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應(yīng)提供良好的售后效勞。售后效勞必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng) 溝通無法解決時，須48小時內(nèi)及時派人至現(xiàn)場解決。一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。4.8.4.5 要求設(shè)備在簽訂合同后1個月內(nèi)到貨。驗收要求貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方