液基細(xì)胞學(xué)制片設(shè)備的技術(shù)性能比較表設(shè)備的技術(shù)性能比較表

1、兩種液基細(xì)胞學(xué)制片設(shè)備的技術(shù)性能比較表比較項(xiàng)目BDSurePath(PrepStain)TCT新柏氏(ThinPrep2000)1、技術(shù)先進(jìn)性第三代細(xì)胞學(xué)制片技術(shù)。99年通過FDA認(rèn)證，正式推出美國(guó)市場(chǎng)。2001年底在我國(guó)注冊(cè)，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。在美國(guó)正逐步代替新柏氏占領(lǐng)市場(chǎng)。第二代細(xì)胞學(xué)制片技術(shù)。96年通過FDAi!證，推出市場(chǎng)。1999年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。在美國(guó)已逐步被替代。2、美國(guó)FDA認(rèn)證（2003年5月）高度病變以上（HSIL+）的檢出率比傳統(tǒng)涂片提高了64.4%,低度病艾提圖109%高度病變以上（HSIL+）的檢出率比傳統(tǒng)涂片提高59.7%,低度病變提高64%3、制片原理密度梯度試劑匕離心

2、肩機(jī)結(jié)合，使標(biāo)本液分層，富集（濃縮）92犯上的肩效診斷細(xì)胞。根據(jù)病變細(xì)胞核漿比增大，比重增大的原理，按比重區(qū)分細(xì)胞。利用重力自然沉降法制片,診斷細(xì)胞自上而卜落在載玻片上，增加捕捉病變細(xì)胞的機(jī)率，同時(shí)保證細(xì)胞的自然形態(tài)。隨機(jī)At獲細(xì)胞，不能富集病變細(xì)胞。利用過濾膜，按細(xì)胞的物理大?。w積）區(qū)分細(xì)胞。負(fù)壓抽吸和壓片過程中，有外力作用于細(xì)胞，容易造成細(xì)胞膜的損傷，閑而不能進(jìn)行熒光染色等具它細(xì)胞學(xué)診斷。4、設(shè)備配置原J配貉包括震蕩器、標(biāo)本轉(zhuǎn)移機(jī)、離心機(jī)和制片染色機(jī)等，能夠自動(dòng)化處理細(xì)胞學(xué)制備的三個(gè)過程，即標(biāo)本處理、標(biāo)本轉(zhuǎn)涂和染色。原E谿只有制片機(jī)，只能做標(biāo)本轉(zhuǎn)涂。其它兩個(gè)過程需另購(gòu)設(shè)備來完成自動(dòng)化。而

3、進(jìn)口離心機(jī)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)價(jià)格約18萬(wàn)元，進(jìn)口染色機(jī)約25萬(wàn)。5、取樣采樣刷的刷頭與所采集的細(xì)胞一起放入保存液瓶中，經(jīng)過震蕩儀震蕩，保證采樣刷上的細(xì)胞100琳入保存液中。米樣刷在標(biāo)本瓶中涮過后丟棄。被棄刷上仍帶后細(xì)胞，造成細(xì)胞丟失。資料顯示，丟棄采樣刷會(huì)丟失37%Z上的診斷細(xì)胞。16、樣品保存20毫升瓶，內(nèi)裝10毫升保存液。后效期36個(gè)月。主要成分為低濃度乙醇（24%）。常溫下保存樣本3周。不滅活。制片過程無須開蓋，不造成空氣污染，尢毒副作用。廢棄的保存液在英美等發(fā)達(dá)國(guó)家可直接按生活垃圾處理。40毫升瓶，內(nèi)裝20毫升保存液。后效期24個(gè)月。主要成分為高濃度甲醇（54%）。常溫下保存樣本2周。滅活。制

4、片過程必須開蓋，有刺激氣味，造成空氣污染。廢棄的保存液在國(guó)外必須由專業(yè)公司特殊處理。甲醇還會(huì)硬化粘液，增加標(biāo)本處理的難度。7、標(biāo)本的前期處理和設(shè)備對(duì)樣本的要求無論標(biāo)本質(zhì)量如何，都使用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化處理程序，使標(biāo)本的質(zhì)量趨于一致。標(biāo)本不用開瓶，直接上機(jī)處理。標(biāo)本轉(zhuǎn)移機(jī)每次可自動(dòng)將12份標(biāo)本液轉(zhuǎn)移至離心官，提圖工作效率，避免人為過失造成診斷細(xì)胞丟失。標(biāo)本處理所需的耗材，都包括在標(biāo)準(zhǔn)耗材中，/、需要額外購(gòu)頭0非婦科標(biāo)本100%需耍離心處理。有血液或粘液的婦科標(biāo)本，必須使用冰醋酸清洗液，離心清洗標(biāo)本（FDA尚未認(rèn)可利用冰醋酸處理細(xì)胞標(biāo)本的方法）。經(jīng)冰醋酸處理過的標(biāo)本不能用于DigeneHC2方法

5、檢測(cè)HPV細(xì)胞量少的標(biāo)本必須經(jīng)過離心濃縮，使細(xì)胞達(dá)到10萬(wàn)以上，否則機(jī)器/、，作。需打開標(biāo)本液瓶，手工進(jìn)行離心前的標(biāo)本液轉(zhuǎn)移，工作里大，細(xì)胞后丟失。清洗液、移液器和離心管等需另外購(gòu)買，額外增加成本。8、離心過程標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化離心過程。離心機(jī)預(yù)先設(shè)定程序。在密度梯度試劑的作用卜，標(biāo)本液分層，粘液、血液、雜質(zhì)等干擾診斷的物質(zhì)與診斷細(xì)胞分離，然后通過離心，富集有效診斷細(xì)胞，用于制片。保護(hù)細(xì)胞膜，離心過程中/、父形。非標(biāo)準(zhǔn)化、非自動(dòng)化離心過程。非婦科標(biāo)本100%!離心，婦科標(biāo)本60%Z上需離心（需技術(shù)貝判斷是否需要離心）。市血標(biāo)本會(huì)造成不滿意薄片。2由于沒有密度梯度試劑的幫助，需要增加離心時(shí)間和轉(zhuǎn)速。

6、而增加離心時(shí)間和轉(zhuǎn)速往往會(huì)造成診斷細(xì)胞的損傷。9、制片過程重力自然沉降法制片。載玻片谿于標(biāo)本液底部，標(biāo)本液最底層的細(xì)胞（主要是核漿比較大的病父細(xì)胞）粘附在玻片上。因?yàn)榧?xì)胞自上而卜地沉降，即使標(biāo)本液細(xì)胞量特別少時(shí)，亦可保證載玻片上捕捉到足夠的診斷細(xì)胞。利用負(fù)壓向上抽吸，使大于過濾膜孔的細(xì)胞（也包括其它物質(zhì)）附著在過濾膜上，然后壓到載玻片上。自卜而上地抽吸，無法保證過濾膜上吸附細(xì)胞的數(shù)量。負(fù)壓還會(huì)使細(xì)胞膜受損，細(xì)胞發(fā)生義形。10、染色過程計(jì)算機(jī)程控自動(dòng)染色。每片單獨(dú)染色，染液一次性使用，避免標(biāo)本交叉污染。染色液包括在標(biāo)準(zhǔn)耗材中，不需要另外購(gòu)買。無染色功能，需人工染色或另購(gòu)買染色機(jī)。人工染色或其它品

7、牌染色機(jī)都不能避免標(biāo)本交叉污染。需另購(gòu)染色液，并手，配制。11、重復(fù)制片可根據(jù)科研和臨床需要，為同一標(biāo)本制做8張以上質(zhì)量相同的薄片?？芍貜?fù)制片，但同一標(biāo)本/、口能制出大量薄片，而且同一標(biāo)本制出的薄片質(zhì)量也/、同。重復(fù)制片需要多個(gè)過濾膜，耗材成本高。3比較項(xiàng)目BDSurePath(PrepStain)TCT新柏氏(ThinPrep2000)12、閱片范圍（直徑）13毫米。細(xì)胞集中，富集病父細(xì)胞。20毫米。細(xì)胞分散，且是隨機(jī)收集的。13、細(xì)胞數(shù)量5千至12萬(wàn)，可根據(jù)醫(yī)生要求，通過計(jì)算機(jī)調(diào)節(jié)0少于7萬(wàn)，完全依賴標(biāo)本質(zhì)量，/、口調(diào)節(jié)。涂片不滿意率相對(duì)較局。14、制片效率全自動(dòng)單片或大批量制片并同時(shí)染色

8、。大部分過程/、需要人工值守。每批次可制片染色1-48片。平均每小時(shí)制片并染色92張。每工作日可制片并染色約700張。只能單片制片。始終需要人工值守。標(biāo)本質(zhì)量局的情況卜，每片約需3分鐘（不包括染色時(shí)間。而且如需離心，則制片時(shí)間大幅度增加）。每工作日理論制片量約200張（未計(jì)染色時(shí)間）。15、兼容具它設(shè)備制片剩余標(biāo)本可直接用于Digene公司的HC2設(shè)備，進(jìn)行HPV僉測(cè)。制片剩余標(biāo)本需經(jīng)處理后方可用于HPV僉測(cè)。16、市場(chǎng)占有率美國(guó)排名前十位的大學(xué)中，有七家使用BDSurePath。美國(guó)最大的QUES診斷中心，2003年由原來使用新柏氏改為使用BDSurePath。2002年進(jìn)入中國(guó),目前肩70

9、多家用戶。主要集中在三甲大型醫(yī)院.該設(shè)備從大量使用到現(xiàn)在已近十年，已是一項(xiàng)相對(duì)落后的技術(shù)。美國(guó)市場(chǎng)占啟率大幅度卜降，因此生產(chǎn)廠商賽迪（Cytyc）公司本身已推出新產(chǎn)品新柏氏3000,替代該設(shè)備。資料來源1«KeepingCollectingDeviceinLiquidMediumisMandatorytoEnsureOptimizedLiquid-BasedCervicalCytologicSampling»,GBigrasetal.JLowerGenitalTractDisease,Vol.7Number3,2003,168-1742«HandlingofBloodySampleswithLiquid-BasedPreparation»ASC-49thAnnualScientificMeeting,KansasCityNov.6-102001,publishedActaCytologica,Vol.