如何開展藥物臨床試驗(yàn)（課堂PPT）

1、12一、審核批件一、審核批件二、啟動(dòng)培訓(xùn)二、啟動(dòng)培訓(xùn)三、三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理四、藥物管理五、試驗(yàn)實(shí)施五、試驗(yàn)實(shí)施六、試驗(yàn)結(jié)題六、試驗(yàn)結(jié)題目錄目錄3 一、審核批件：一、審核批件：1 1、審核、審核CFDACFDA藥物臨床試驗(yàn)批件：藥物臨床試驗(yàn)批件： 批件有效期為三年； 查看藥物的劑型及規(guī)格； 關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良 反應(yīng)等；2 2、審核本院倫理批件：、審核本院倫理批件： 本院批件批準(zhǔn)的方案、ICF等的版 本號(hào)與實(shí)際實(shí)施的版本是否相符； 新修改的方案、ICF等是否重新獲得 本中心倫理批件。4二、啟動(dòng)培訓(xùn)：二、啟動(dòng)培訓(xùn)：?jiǎn)?dòng)培訓(xùn)應(yīng)

2、充分熟悉試驗(yàn)流程、方案、訪視次數(shù)、藥物發(fā)放、合并用藥、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)；參加啟動(dòng)會(huì)議的人員簽署啟動(dòng)會(huì)議簽到表；主要研究者（PI）對(duì)參加試驗(yàn)的人員進(jìn)行分工和授權(quán)（明確項(xiàng)目質(zhì)控員、藥品管理員等）；記錄啟動(dòng)會(huì)議的會(huì)議紀(jì)要（附打印版培訓(xùn)幻燈）；啟動(dòng)會(huì)議前通知機(jī)構(gòu)質(zhì)控員參加啟動(dòng)會(huì)議，進(jìn)行啟動(dòng)質(zhì)控；專業(yè)/項(xiàng)目質(zhì)控員進(jìn)行啟動(dòng)質(zhì)控。5研究團(tuán)隊(duì)任務(wù)分工及簽名表研究團(tuán)隊(duì)任務(wù)分工及簽名表試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：試驗(yàn)項(xiàng)目名稱： 申辦單位：申辦單位： 姓名姓名性別性別職稱（職務(wù)）職稱（職務(wù)）研究中職責(zé)研究中職責(zé)開始時(shí)間開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間結(jié)束時(shí)間研究者簽名研究者簽名主要研究者主要研究者簽名簽名 1: 1: 向受試者介紹并簽署知情同

3、意書向受試者介紹并簽署知情同意書 2: 2: 收集原始資料及入組收集原始資料及入組 3: 3: 指導(dǎo)受試者治療，對(duì)治療情況及病情進(jìn)行隨訪指導(dǎo)受試者治療，對(duì)治療情況及病情進(jìn)行隨訪 4: 4: 填寫病例報(bào)告表填寫病例報(bào)告表 5: 5: 發(fā)放并管理藥物，填寫發(fā)藥回收記錄發(fā)放并管理藥物，填寫發(fā)藥回收記錄 6 6：負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的質(zhì)控工作：負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的質(zhì)控工作 7 7：填寫篩選入選表、鑒認(rèn)代碼表：填寫篩選入選表、鑒認(rèn)代碼表 8 8：其他：其他 6三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例：三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例：簽署知情同意書：簽署知情同意書： 知情同意書簽署應(yīng)在篩選之前或當(dāng)天； 研究者與受試者

4、應(yīng)同時(shí)簽署ICF； 簽署ICF，避免錯(cuò)誤；篩選病例、入組病例：篩選病例、入組病例： 填寫篩選表、鑒認(rèn)代碼表； 符合入排標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)檢查齊全 門診病例須培訓(xùn)受試者填寫受試者日記卡； 所有檢查結(jié)果出來(lái)后，篩選合格，入組。 7 受試者篩選與入選表受試者篩選與入選表項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目名稱： 負(fù)責(zé)科室：負(fù)責(zé)科室： 篩選篩選號(hào)號(hào)姓名姓名性性別別ICFICF簽署簽署時(shí)間時(shí)間篩選時(shí)間篩選時(shí)間篩選失敗原因篩選失敗原因入選情況入選情況入選時(shí)入選時(shí)間間藥物編號(hào)藥物編號(hào)備注備注 申辦單位：申辦單位： 研究者姓名：研究者姓名： 8受試者鑒認(rèn)代碼表受試者鑒認(rèn)代碼表 試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：試驗(yàn)項(xiàng)目名稱： 申辦單位：申辦單位： 受試者姓名

5、受試者姓名姓名縮寫姓名縮寫性別性別年齡年齡 入選時(shí)間入選時(shí)間受試者聯(lián)系電話受試者聯(lián)系電話 受試者聯(lián)系地址受試者聯(lián)系地址備注備注 研究者簽名：研究者簽名： 日期：日期： 9四、藥物管理：四、藥物管理：藥物的交接：藥物的交接：藥品到達(dá)本院時(shí)，監(jiān)查員、機(jī)構(gòu)及專業(yè)的藥物管理員，共同進(jìn)行藥品的核對(duì)和交接，交接時(shí)核對(duì)每個(gè)批號(hào)的藥檢報(bào)告。藥物的保存：藥物的保存：按照方案的要求貯存藥品，及時(shí)記錄溫濕度記錄。藥物的發(fā)放：藥物的發(fā)放：藥品管理員按照方案要求的劑量發(fā)放藥物并記錄。剩余藥物的回收：剩余藥物的回收：藥品管理員將每位受試者每次訪視的剩余藥品進(jìn)行核對(duì)、回收并記錄。所有藥物的回收：所有藥物的回收：監(jiān)查員將所有

6、的空瓶、空盒及剩余藥品進(jìn)行回收，回收藥品須三方核對(duì)準(zhǔn)確后進(jìn)行回收。藥物的銷毀：藥物的銷毀：申辦方將回收的空瓶、空盒及剩余藥品進(jìn)行銷毀，出具銷毀證明（申辦方蓋章）至機(jī)構(gòu)備案。注：注： 1、藥品的總交接量=藥品的使用量+藥品的回收量+藥品的丟失量； 2、靜脈注射用藥物須有輸液記錄。10項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱Study TitleStudy Title申辦方申辦方 Sponsor Sponsor研究中心研究中心StudyCenterStudyCenter南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院院中心編號(hào)中心編號(hào)Center NoCenter No科室科室DepartmenDepartment t主要

7、研究者主要研究者PIPI藥物名藥物名Drug NameDrug Name劑量規(guī)格劑量規(guī)格Unit SizeUnit Size包裝包裝PD D保存條件保存條件Drug Drug storagestorage受試者姓名受試者姓名NameName受試者編號(hào)受試者編號(hào)NoNo藥物號(hào)藥物號(hào)Drug No.Drug No.發(fā)放日期發(fā)放日期DateDate分發(fā)數(shù)量分發(fā)數(shù)量QtyQty發(fā)放者簽名發(fā)放者簽名signsign回收日期回收日期DateDate回收數(shù)量回收數(shù)量Returned QuantityReturned Quantity回收者簽名回收者簽名signsign已使用已使用（空）（空）empty剩余剩

8、余PartialPartial臨床試驗(yàn)用藥品分發(fā)臨床試驗(yàn)用藥品分發(fā)/ /回收記錄表回收記錄表Drug Dispensing/Return FormDrug Dispensing/Return Form11藥物名稱藥物名稱劑量劑量日期日期輸注時(shí)間輸注時(shí)間結(jié)束時(shí)間結(jié)束時(shí)間責(zé)任護(hù)士責(zé)任護(hù)士備注備注（記錄輸液反應(yīng)等情況）（記錄輸液反應(yīng)等情況）臨床試驗(yàn)輸液記錄表臨床試驗(yàn)輸液記錄表項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目名稱： 住院號(hào)住院號(hào)/門診號(hào)：門診號(hào)： 姓名：姓名： 藥物編號(hào)：藥物編號(hào)： 12五、試驗(yàn)實(shí)施：五、試驗(yàn)實(shí)施：病程記錄：病程記錄：住院病歷中須記錄受試者的知情同意過(guò)程、用藥記錄、不良反應(yīng)及其處理、合并用藥、脫落的原因

9、等。方案的依從性：方案的依從性：篩選合格后，入組的病例應(yīng)依從方案給藥、隨訪等，如有違背方案或輕度偏離方案須及時(shí)向倫理備案。生物樣本的采集：生物樣本的采集：生物樣本的采集須依據(jù)方案要求，及時(shí)記錄、依據(jù)方案進(jìn)行保存并記錄保存溫度、交接時(shí)須核對(duì)并簽字。專業(yè)、機(jī)構(gòu)質(zhì)控：專業(yè)、機(jī)構(gòu)質(zhì)控：試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中及試驗(yàn)結(jié)束時(shí)須及時(shí)做中期、結(jié)題質(zhì)控，專業(yè)質(zhì)控員須及時(shí)將質(zhì)控結(jié)果反饋給主要研究者、監(jiān)查員、及機(jī)構(gòu)。研究病歷、病例報(bào)告表：研究病歷、病例報(bào)告表：及時(shí)填寫，盡量避免錯(cuò)誤，修改須規(guī)范；關(guān)注不良事件的填寫、合并用藥的記錄。受試者日記卡：受試者日記卡：研究者應(yīng)指導(dǎo)受試者填寫受試者日記卡，每次訪視時(shí)應(yīng)進(jìn)行核對(duì)，試驗(yàn)結(jié)束后須進(jìn)行回收。監(jiān)查報(bào)告：監(jiān)查報(bào)告：試驗(yàn)的過(guò)程中申辦方/CRO指定監(jiān)查員進(jìn)行監(jiān)查，提交監(jiān)查報(bào)告?zhèn)浒浮?3六、試驗(yàn)結(jié)題：六、試驗(yàn)結(jié)題：分中心小結(jié)表：分中心小結(jié)表：本中心的