圣湘HPV16.18臨床檢測意義及競品簡析-0411

1、圣湘HPV16/18產(chǎn)品臨床檢測意義及競品簡析一、人乳頭瘤病毒與宮頸癌，約占世界宮頸癌新發(fā)病例的28.8%，發(fā)生率是興旺國家的 6倍，80%的患者在確診時已經(jīng)開展為浸潤癌，而這些都歸因于我國婦女人群中宮頸癌的早期篩查尚未普及。HPV感染是子宮頸癌的主要致病因素，99.7%宮頸癌患者存在 HPV感染。目前，宮頸癌是人類所有癌癥中唯一原因明確、唯一可以早期預防和治療、唯一可以徹底鏟除的癌癥。其早期治療的5年生存率接近100%，晚期治療5年生存率為20-50%。篩查是目前預防和早 期診斷宮頸癌的主要手段。世界各國的婦產(chǎn)科學會均推薦將HPV檢測用于宮頸癌的早期篩查，以濃縮高風險人群，便于進行有效的監(jiān)控

2、、評估宮頸癌的發(fā)生風險，早期發(fā)現(xiàn)宮頸癌， 降低宮頸癌的發(fā)病率。二、HPV16/18 核酸檢測意義1、細胞學與 HPV聯(lián)合篩查中，對細胞學陰性高危HPV陽性的人群進行宮頸癌風險分層，及時發(fā)現(xiàn)細胞學正常結果中存在CIN的高危人群一項美國最大型的宮頸癌篩查臨床研究發(fā)現(xiàn)：細胞學漏診的高度宮頸上皮內(nèi)瘤病變中，有1/3為HPV16和/或HPV18陽性。細胞學陰性但 HPV16陽性的女性，發(fā)生 CIN2以上病變 的風險為13.6%。細胞學陰性但 HPV18為陽性的女性，發(fā)生 CIN2以上病變的風險為 7%。細 胞學ASC-US高風險HPV群組陽性者發(fā)生 CIN2及更高級別病變的風險，與 HPV16和/或18

3、 陽性但細胞學陰性者的風險相當， 應該立即進行陰道鏡檢查。 所以，在篩查中結合HPV1B18 基因檢測，可以更好的對風險進行分層管理。2022年ASCCP新版指南特別提出要對細胞學陰性、HPV陽性的30歲以上女性進行HPV1B18基因檢測見以下圖2、對ASCUS和 LSIL的人群進行分流管理，減少過度診療7.7 %，其中15% 30%是CIN 2CIN 3?？梢夾SCUS和LSIL也是一個不容無視的問題,對于ASCUS和LSIL進行分流非常必要。針對ASCUS和LSIL的分流檢測，目前有三種常用方法：1、直接陰道鏡檢聯(lián)合活檢。這種方法不僅加重費用，還會對身體產(chǎn)生創(chuàng)傷，不適合大范圍推廣；2、重復

4、細胞學追蹤，受檢者需要在第12、18、24個月時進行屢次活檢，但對于大多數(shù)可能正常的患者，復查細胞 學會消耗很多時間，加重經(jīng)濟和精神負擔；3、HPV DNA檢測是被公認為最有效的檢測方法。較之陰性患者，HPV陽性患者發(fā)生 CIN1的時機高3.8倍，發(fā)生CIN2和CIN3的時機高12.7 倍。HPV陽性能預測不同級別 CIN的發(fā)生，早期發(fā)現(xiàn)重度鱗狀上皮內(nèi)病變 HSIL，減輕病 人焦慮，降低重復檢查的花費。3、HPV16、18檢測可評估HPV感染的近期和遠期風險，醫(yī)生可以據(jù)此判斷是否需立即予以 臨床處理?CIN2期以上人群中：老年婦女是年輕婦女近4倍，主要與HPV1B18相關；?> 30歲H

5、PV1618 +的人群中，1/10為宮頸癌前病變，但細胞學正常；? 感染HPV16和/或18(+)開展為宮頸癌前病變的風險比HPV陰性女性高35倍。Wright TC Jr, Stoler MH, Behrens CM,et al.Am J Obstet Gynecol. 2022 Jan;206(1):46.e1-46.4、指導HPV疫苗的研究和使用目前國內(nèi)市場HPV疫苗即將上市，主要將是二價疫苗即16,18型和四價疫苗即6,11,16,18 型，不同國家、不同人群引起宮頸病變的HPV基因型及感染率存在差異， HPV1B18型的檢測，能夠有效指導 HPV疫苗的使用。、為什么不做16 , 18

6、的分型1. HPV16, 18型是宮頸癌中最常見的高危感染型，且這兩種型別的致癌風險均高于其他HPV高危型；2. 目前各個篩查方案及臨床指南在16/18陽性的臨床處置管理均相同；3. 無臨床根底研究說明 HPV16和HPV18型在宮頸癌及癌前病變開展中存在明顯統(tǒng)計學上 差異，沒有相關指南提示需要這兩種型別進行區(qū)分。S二±注晉黑占 P-G.Se>sUJI3oFollow-up fivne»r0111O 119.5最新2022年ASCCP指南指出，HPV16/18 陽性，可直接接受陰道鏡檢四、國內(nèi)同類HPV16/18 核酸檢測產(chǎn)品比擬HPV 1618的檢測對于宮頸癌早期篩

7、查診斷、細胞學ASCUS分流等應用方向意義重大。目前國內(nèi)同類試劑較多，如達安、科華、之江、泰普等廠家均有同類產(chǎn)品，均未對16與18型進行分型檢測，其主要性能情況比擬如下：性能參數(shù)圣湘生物達安科華之江檢測基因型16/1816/1816/1816/18提取方法一步法煮沸法煮沸法煮沸法檢測靈敏度400copies/ml10000 copies/ml-1000 copies/ml定量結果定量定性定性定性相比擬而言，上述國產(chǎn)試劑主要采用煮沸法來裂解病毒提取核酸，由于煮沸法本身的弊端，容易造成核酸模板喪失、PCR抑制物去除不徹底以及氣溶膠污染等問題，從而使得試劑的靈敏度不高、線性范圍窄、抗干擾能力弱，滿足

8、不了臨床診療的本質(zhì)需求。圣湘HPV16/18試劑采用創(chuàng)新的一步法技術，獨創(chuàng)的核酸釋放劑能夠在常溫下快速裂解 病毒，同時在核酸釋放的過程中能夠?qū)⒌鞍椎入s質(zhì)包裹起來，實現(xiàn)準確、快速的診斷。因此,與同類競品相比，圣湘生物 HPV1B18核酸檢測試劑具有如下優(yōu)勢：?操作簡便，污染少采用領先的一步法核酸快速提取、純化及擴增操作，無需煮沸、離心和換管，簡單的操作融匯高效的擴增體系，提高了工作效率，減少了污染風險，輕松實現(xiàn)PCR檢測。國內(nèi)主流的煮沸法技術圣湘一步法技術煮沸法流程參加處理液A+樣本離心 10mi n去上清，參加處理液 B煮沸 10mi n離心 10mi n取上清+反響液，上機檢測圣湘一步法流程

9、核酸釋放劑+樣本Jj靜置 10min參加反響液，上機檢測定量結果可供參考圣湘生物試劑盒內(nèi)設置了定量參考品，能夠?qū)颖局蠬PV16/18型病毒進行定量，定量結果可供參考，指導治療及臨床隨訪。全程常溫化學裂解常溫化學裂解樣本中的病毒以制備核酸模板，較之落后的煮沸法等技術，病毒核酸模板多、無喪失，檢測靈敏度更高，且有效降低氣溶膠等污染風險。全程的內(nèi)標監(jiān)控內(nèi)標全程參與樣本制備、核酸擴增和熒光檢測過程，實時監(jiān)控假陰性風險，提高檢測的 可靠性。UNG酶與dNTPs防污體系每個反響中參加 UNG酶與dNTPs防污體系，有效防止擴增產(chǎn)物的氣溶膠污染。自動化處理系統(tǒng)圣湘一步法技術擁有先進的自動化處理系統(tǒng)，Nat

10、ch S全自動核酸提取系統(tǒng)及FASTDP01全自動核酸提取系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)高通量快速檢測，最大程度減少人工操作誤差， 保證檢測結果的均一性和準確性。節(jié)約運營本錢時間本錢&設備本錢煮沸法一步法操作時間48個樣品60mi n15mi n操作人員要求高低實驗設備離心機、水浴或干浴鍋等無需離心、加熱等設備實驗消耗品離心管、Tip頭等，Tip頭的用量是當次實驗樣品數(shù)的 58倍無需離心管；Tip頭的用量僅與當次實驗的樣品數(shù)相當五、圣湘HPV16/18 核酸檢測產(chǎn)品局部客戶圣湘HPV16/18產(chǎn)品使用客戶名單客戶名稱客戶名稱客戶名稱四川大學華西附屬醫(yī)院重慶市婦幼保健院第三軍醫(yī)大學附屬西南醫(yī)院山西省中西醫(yī)結合醫(yī)院山西醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院第四軍醫(yī)