臨檢專業(yè)組醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗室管理辦法任務(wù)分解

1、醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法三甲醫(yī)院標準、實驗室管理一般規(guī)定（一）醫(yī)院管理（二）實驗室管理11醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。（2章13條）現(xiàn)場檢查及檢各專業(yè)組有無質(zhì)控員且認真履行職責查文件現(xiàn)場檢杳13醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。設(shè)備要求儀器的方法性能評價文件及記錄（要求儀器的性能和條件要達到所要求標準）血液室儀器：SysmexXT1800i血球分析儀性能評價及記錄體液室儀器：Uritest300尿分析儀性能評價及記錄門診檢驗儀器：SysmexSF3000血球分析儀性能評價及記錄Urite

2、st300尿分析儀性能評價及記錄溶貧室儀器：半自動生化分析儀性能評價及記錄721比色計性能評價及記錄電泳儀性能評價及記錄骨髓/細胞室儀器：液基涂片儀性能評價及記錄出凝血檢驗儀器：全自動凝血檢驗儀性能評價及記錄PCR室儀器：現(xiàn)場檢杳、檢杳文件和記錄基因擴增儀性能評價及記錄13.7.1建立所有儀器設(shè)備的操作程序血液室儀器：SysmexXT1800i血球分析儀操作程序體液室儀器：Uritest300尿分析儀操作程序門診檢驗儀器：SysmexSF3000血球分析儀操作程序Uritest300尿分析儀操作程序溶貧室儀器：半自動生化分析儀操作程序721比色計操作程序電泳儀操作程序骨髓/細胞室儀器：液基涂片

3、儀操作程序出凝血檢驗儀器：全自動凝血檢驗儀操作程序PCR室儀器：基因擴增儀操作程序13.7.2建立所有儀器設(shè)備的維護程序（我室增加維護記錄）血液室儀器： SysmexXT1800i血球分析儀維護程序及維護記錄體液室儀器: Uritest300尿分析儀維護程序及維護記錄門診檢驗儀器： SysmexSF3000血球分析儀維護程序及維護記錄 Uritest300尿分析儀維護程序及維護記錄溶貧室儀器：半自動生化分析儀維護程序及維護記錄721比色計維護程序及維護記錄電泳儀維護程序及維護記錄骨髓/細胞室儀器：液基涂片儀維護程序及維護記錄出凝血檢驗儀器：全自動凝血檢驗儀維護程序及維護記錄PCR室儀器：基因擴

4、增儀維護程序及維護記錄實時熒光分析儀維護程序及維護記錄（分離基因的）周速離心機維護程序及維護記錄對每臺儀器設(shè)備建立設(shè)備檔案，并可以唯一性標示/標記或其他方式進行區(qū)分現(xiàn)場檢查，檢查血液室儀器：、又件SysmexXT1800i血球分析儀檔案體液室儀器：Uritest300尿分析儀檔案門診檢驗儀器：SysmexSF3000血球分析儀檔案Uritest300尿分析儀檔案溶貧室儀器：半自動生化分析儀檔案721比色計檔案電泳儀檔案骨髓/細胞室儀器：液基涂片儀檔案出凝血檢驗儀器：全自動凝血檢驗儀檔案PCR室儀器：基因擴增儀檔案實時熒光分析儀檔案周速離心儀器檔案記錄格式檔案檢查記錄，現(xiàn)場檢杳建立每臺儀器性能相

5、關(guān)記錄，包括：13.9.1設(shè)備標識；13.9.2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識別和系列號或其他唯的識別;1393設(shè)備到貨日期和投入運行日期；13.9.4接受時的狀態(tài)和當前的位置；13.9.5制造商的說明書或存放處；13.9.6證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；13.9.7已執(zhí)行及計劃進行的維護；13.9.8設(shè)備的損壞、故障、改動或修理；13.9.9預(yù)計更換日期（可能時）校準和/或驗證報告/證明復(fù)印件，內(nèi)容應(yīng)包括日期、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標準以及下次校準和/或驗證日期。血液室儀器： SysmexXT1800i血球分析儀性能記錄體液室儀器： Uritest300尿分析儀性能記錄門診檢驗儀器： Sysm

6、exSF3000血球分析儀性能記錄 Uritest300尿分析儀性能記錄溶貧室儀器：半自動生化分析儀性能記錄721比色計性能記錄電泳儀性能記錄骨髓/細胞室儀器：液基涂片儀性能記錄16醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。（3章22條）所有檢驗項目標準操作規(guī)程血液室檢驗項目標準操作規(guī)程目錄體液室檢驗項目標準操作規(guī)程目錄門診檢驗項目標準操作規(guī)程目錄溶貧室檢驗項目標準操作規(guī)程目錄骨髓室檢驗項目標準操作規(guī)程目錄出凝血檢驗項目標準操作規(guī)程目錄檢杳文件16.2.1分析儀器要有標準操作規(guī)程檢杳文件1622分析儀器

7、要有標準維護規(guī)程檢杳文件檢查文件編寫操作規(guī)程要規(guī)范操作規(guī)程包括內(nèi)容：檢驗原理目的標本類型（標本容器與抗凝劑）所需的儀器所需試劑所需檢測系統(tǒng)校準程序具體操作步驟質(zhì)量控制程序干擾物質(zhì)計算結(jié)果說明參考區(qū)間臨界區(qū)間實驗室結(jié)果解釋塑源安全防范措施參考文獻現(xiàn)場檢查及檢 16.4實驗室對相關(guān)工作人員要進行過操作規(guī)程的培訓(xùn)血液室操作規(guī)程培訓(xùn)（內(nèi)容記錄表）：查文件SysmexXT1800i血球分析儀操作程序、維護程序；血液室項目標準操作規(guī)程血細胞分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程血細胞分析鏡檢標準體液室操作規(guī)程培訓(xùn)（內(nèi)容記錄表）： Uritest300尿分析儀操作程序、維護程序；體液室項目標準操作規(guī)程尿液分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程

8、尿液分析鏡檢標準門診檢驗操作規(guī)程培訓(xùn)（內(nèi)容記錄表）：SysmexSF3000血球分析儀操作程序、維護程序Uritest300尿分析儀操作程序、維護程序門診檢驗項目標準操作規(guī)程血細胞分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程血細胞分析鏡檢標準尿液分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程尿液分析鏡檢標準溶貧室培訓(xùn)內(nèi)容：半自動生化分析儀操作程序、維護程序721比色計操作程序、維護程序電泳儀操作程序、維護程序溶貧室項目標準操作規(guī)程骨髓/細胞室培訓(xùn)內(nèi)容：檢驗人員要按書面的操作規(guī)程檢驗現(xiàn)場檢杳更改制造商的說明書時要有證據(jù)證明更改的合理性檢杳文件工作站要放有完整的操作手冊方便檢驗人員使用現(xiàn)場檢杳操作規(guī)程要現(xiàn)行有效檢杳文件發(fā)布新的操作規(guī)程或修改現(xiàn)行規(guī)

9、程時要審批檢杳文件19實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。每臺儀器是否有完善的檔案，具體要求見、檢查文件及現(xiàn)場檢杳現(xiàn)場檢查儀器上要有標識。標識內(nèi)容儀器名稱儀器校準驗證狀態(tài)使用狀態(tài)重新校準驗證日期血液室儀器：SysmexXT1800i血球分析儀標識體液室儀器：Uritest300尿分析儀標識門診檢驗儀器：SysmexSF3000血球分析儀標識Uritest300尿分析儀標識溶貧室儀器：半自動生化分析儀721比色計電泳儀骨髓/細胞室儀器：液基涂片儀出凝血檢驗儀器：全自動凝血檢驗儀PCR室儀器：基因擴增儀實時熒光分析儀檢查文件及檢規(guī)定時間核查儀器性能查記錄血液室儀器：SysmexXT1

10、800i血球分析儀性能核查計劃體液室儀器：Uritest300尿分析儀性能核查計劃門診檢驗儀器：SysmexSF3000血球分析儀性能核查計劃Uritest300尿分析儀性能核查計劃溶貧室儀器：半自動生化分析儀721比色計電泳儀骨髓/細胞室儀器：液基涂片儀出凝血檢驗儀器：全自動凝血檢驗儀PCR室儀器：基因擴增儀檢查記錄及現(xiàn)校準記錄內(nèi)容:場考核記錄校準前參數(shù)記錄校準后參數(shù)記錄校準驗證情況記錄校準后對病人結(jié)果的影響程度血液室儀器: SysmexXT1800i血球分析儀校準記錄體液室儀器: Uritest300尿分析儀校準記錄門診檢驗儀器:SysmexSF3000血球分析儀校準記錄Uritest30

11、0尿分析儀校準記錄溶貧室儀器:半自動生化分析儀校準記錄721比色計電泳儀校準記錄骨髓/細胞室儀器:液基涂片儀校準記錄出凝血檢驗儀器:全自動凝血檢驗儀校準記錄PCR室儀器:檢杳記錄大型檢測儀器要有專人維護及保管血液室儀器：(11) SysmexXT1800i血球分析儀專人維護保管體液室儀器:(11) Uritest300尿分析儀專人維護保管門診檢驗儀器：(11)SysmexSF3000血球分析儀專人維護保管(11)Uritest300尿分析儀專人維護保管溶貧室儀器：半自動生化分析儀721比色計電泳儀骨髓/細胞室儀器：液基涂片儀出凝血檢驗儀器：全自動凝血檢驗儀PCR室儀器：基因擴增儀頭時熒光分析儀

12、周速離心機檢查記錄定期檢定玻璃容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計等計量器具血液室計量器具定期檢定：容量瓶定量吸管加樣槍溫度計體液計量器具定期檢定：容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計2門診計量器具定期檢定：容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計溶貧骨髓出凝血PCR溫箱、冰箱溫度記錄。溫箱、冰箱溫度超過可接受范圍時，所采取的糾正措施檢查記錄及現(xiàn)溫箱、冰箱溫度超過可接受范圍時，評價其所產(chǎn)生的負面影響場檢查血液室溫箱、冰箱溫度記錄體液室溫箱、冰箱溫度記錄3門診室溫箱、冰箱溫度記錄溶貧骨髓出凝血PCR新批號試劑使用之前要與舊批號試劑使用5份病人標本或控制物進行檢杳記錄致性的驗證血液至新批號試劑與舊批號試劑致性驗證

13、體液至新批號試劑與舊批號試劑致性驗證(14)門診至新批號試劑與舊批號試劑致性驗證溶貧骨髓出凝血現(xiàn)場檢杳商品化試劑、標準品和溶液是否標明有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開啟人姓名(12) 血液室試劑開啟記錄(12) 體液室試劑開啟記錄(15)門診室試劑開啟記錄溶貧骨髓出凝血PCR現(xiàn)場檢杳自配試劑要有標簽。試劑標簽內(nèi)容:試劑名稱、數(shù)量、濃度或滴度、儲存要求、制備日期或?qū)嶒炇覐?fù)溶的日期、有效期、配制人(13) 血液室自配試劑記錄(13) 體液室自配試劑記錄6門診室自配試劑記錄溶貧骨髓出凝血現(xiàn)場檢杳實驗室要按廠家的要求儲存試劑20實驗室應(yīng)當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項

14、目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準檢測系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校準品）性能評價檢查記錄包括對準確度、精密度、分析測量范圍、參考范圍等的評估。血液室：（17）血細胞分析系統(tǒng)性能評價（SysmexXT1800i血球分析儀）體液室:（17）尿液分析系統(tǒng)性能評價（Uritest300尿分析儀）7折射儀檢測性能評價門診檢驗：（17）血細胞分析系統(tǒng)性能評價（SysmexSF3000血球分析儀）（17）尿液分析系統(tǒng)性能評價（Uritest300尿分析儀）溶貧室：無骨髓/細胞室：無出凝血檢驗：凝血四項分析系統(tǒng)性能評價（全自動凝血檢驗儀）PCR室儀器：HBV-DNA分析系統(tǒng)性能評價TB-DNA分析系統(tǒng)

15、性能評價HPV-DNA分析系統(tǒng)性能評價(18)血液室每個項目的校準程序及校準結(jié)果記錄(18)體液室每個項目的校準程序及校準結(jié)果記錄8門診檢驗每個項目的校準程序及校準結(jié)果記靈查記錄是否能提供校準品的溯源證明(19)血液室校準品的溯源證明(19)體液室校準品的溯源證明9門診檢驗校準品的溯源證明檢查證明書或文件是否建立了分析測量范圍的驗證程序(20)血液室血細胞分析儀測量范圍的驗證程序(20)體液室儀器分析測量范圍的驗證程序(20)門論檢驗儀器分析測量節(jié)U的驗證天旱序檢杳文件(4U)|j比|人niTyJ1刀1加中.tLjmhJkm土/對于定性試驗，是否進行了性能評估(21)血液室定性試驗項目性能評估

16、(21)體液室定性試驗項目性能評估(21)門診檢驗中性試驗項目性能評估每個項目是否具備詳盡的校準程序是否記錄了校準結(jié)果檢查文件及檢實驗室是否驗證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間(22)血液室檢驗項目參考區(qū)間驗證(如果由實驗室制定參考值區(qū)間,要求每一分層的參考人群至少有120例樣本)(22)體液室檢驗項目參考區(qū)間驗證(如果由實驗室制定參考值區(qū)間,要求每一分層的參考人群至少有120例樣本)(22)門診檢驗項目參考區(qū)間驗證(如果由實驗室制定參考值區(qū)間,120例樣本21?實驗室應(yīng)當對開展的檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。?實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主

17、要包括控制物的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。?(23)血液室血細胞分析室內(nèi)質(zhì)控圖(23)體液室尿液分析室內(nèi)質(zhì)控圖(23)門診室血細胞分析室內(nèi)質(zhì)控圖(23)門診尿液分析室內(nèi)質(zhì)控圖定量測定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān)標準(24)血液室室內(nèi)質(zhì)控管理標準(24)體液室室內(nèi)質(zhì)控管理標準(24)門診檢驗室內(nèi)質(zhì)控管理標準現(xiàn)場檢杳是否所有檢驗項目都有室內(nèi)質(zhì)量控制檢杳文件是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控程序該程序包括：控制物材料的要求、平均值和控制限的建立、質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、控制物分析的程序、失控后的處理措施等檢杳文件及現(xiàn)場檢查實驗室是否按程序確

18、定平均值和控制限質(zhì)量控制周期是否依照制造商的建議如果沒有依照制造商的說明，實驗室是否能提供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性現(xiàn)場檢杳質(zhì)控標本數(shù)目是否不低于每批次(不得高于24小時)檢測2個濃度水平質(zhì)控圖是否包括以下信息：時間、質(zhì)控限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標準差線條、控制物名稱、設(shè)備/方法、控制物的批號和有效期、試劑和校準液批號、每個數(shù)據(jù)點的日期、進行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢控制物是否與標本具有相問或相似的基質(zhì)查記錄處理控制物與臨床標本的人員與方式是否相問現(xiàn)場檢查及檢查記錄更換控制物時，是否事先確定了其平均值及控制限檢杳文件是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄：檢杳記錄包括平均值和控制限

19、的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控圖、失控及處理等是否定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果(至少每月1次)檢杳記錄是否質(zhì)量控制記錄至少保留二年檢杳記錄是否在確保質(zhì)量控制結(jié)果可接受之后發(fā)放告現(xiàn)場檢杳如果實驗室開展的檢測項目沒砌品化的校準材料和控制物，是否建立和實施檢杳文件了關(guān)于驗證臨床標本檢驗結(jié)果準確性的指南(25)血液室無商品化校準物和控制物的檢測項目其臨床標本檢驗結(jié)果準確性驗證指南(25)體液室無商品化校準物和控制物的檢測項目其臨床標本檢驗結(jié)果準確性驗證指南(25)門診檢驗室無商品化校準物和控制物的檢測項目其臨床標本檢驗結(jié)果準確性驗證指南22?實驗室應(yīng)當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。?參加室間質(zhì)評要按照常規(guī)臨床

20、檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施。檢杳記錄實驗室是否及時組織檢驗人員討論分析質(zhì)評結(jié)果，對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，是否及時查找原因，采取相應(yīng)措施進行糾正處理,提出改進和預(yù)防措施、追蹤改進效果，并作記錄(26)血液室室間質(zhì)評管理(26)體液室室間質(zhì)評管理(26)門診檢驗室室間質(zhì)評管理(27)血液室室間質(zhì)評分析(27)體液室室間質(zhì)評分析是否制定和實施了床旁實驗的比對(至少每半年一次)檢杳記錄23實驗室要將無室間質(zhì)評的檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。檢驗

21、項目比對有困難時，實驗室應(yīng)當對方法學(xué)進行評價：包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。現(xiàn)場檢查及檢查記錄對于尚無正式的室間質(zhì)量評價計劃的項目，實驗室要制定“關(guān)于非室間質(zhì)評的檢驗方法的可行性評估”程序(即替代比對方案)(28)血液室非室間質(zhì)評項目檢驗方法的可行性評估(即替代比對方案)(28)體液室非室間質(zhì)評項目檢驗方法的可行性評估(即替代比對方案)(28)門診檢驗室非室間質(zhì)評項目檢驗方法的可行性評估(即替代比對方案)及時分析替代比對結(jié)果，進行致性的判斷。對不致項目，要及時查找原因，現(xiàn)場檢查及檢米取相應(yīng)措施，并作出記錄。查記錄(29)血液室非室間質(zhì)評項目

22、比對結(jié)果記錄及分析(29)體液室非室間質(zhì)評項目比對結(jié)果記錄及分析(29)門診檢驗室非室間質(zhì)評項目比對結(jié)果記錄及分析替代比對有困難的項目要進行方法學(xué)評價并有記錄?，F(xiàn)場檢查及檢(30)血液室替代比對有困難的項目方法學(xué)評價及記錄查記錄(30)體液室替代比對有困難的項目方法學(xué)評價及記錄(30)門診檢驗室替代比對有困難的項目方法學(xué)評價及記錄實驗室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗的同項目，是否進行致性比較檢查文件和記(31)血細胞分析采用不同方法/儀器檢驗結(jié)果致性比較錄(31)尿液分析采用不同方法/儀器檢驗結(jié)果致性比較27性臨床檢驗診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷報告可

23、以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。28檢杳記錄醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)實驗室是否提供了解釋和咨詢服務(wù)，包括檢驗項目的合理選擇、檢驗結(jié)果的解釋、為進一步檢驗提供建議等(32)血液室檢驗解釋和咨詢服務(wù)記錄(32)體液室檢驗解釋和咨詢服務(wù)記錄(32)門診檢驗室檢驗解釋和咨詢服務(wù)記錄補充任務(wù)、2010-7-6血常規(guī)，尿常規(guī)鏡檢制度1.檢杳資料2.現(xiàn)場查看尿液和血液分析檢測結(jié)果登記本，并統(tǒng)計、分析其陽性率和鏡檢率，看各種陽性率和鏡檢率是否符合標準；看需油鏡復(fù)檢(有特殊報警和白血病患者)的標本已實行復(fù)檢的比例是多少所有檢測項目有標準操作程序；尿干化學(xué)分析鏡檢率為100%尿沉渣分析儀復(fù)檢率

24、為60%血液分析鏡檢率符合要求(33) 血細胞分析鏡檢規(guī)則(33)尿液分析鏡檢規(guī)則(34)血液室血細胞分析陽性率和鏡檢率統(tǒng)計及分析(34)門診檢驗室血細胞分析陽性率和鏡檢率統(tǒng)計及分析(34) 體液室尿液分析陽性率和鏡檢率統(tǒng)計及分析(34)門診檢驗室尿液分析陽性率和鏡檢率統(tǒng)計及分析:、2010-7-7請寫一個臨檢室的各個崗位描述可參照細菌室(發(fā)送在院內(nèi)郵箱里)(35)血常規(guī)室崗位職責(35)體液室崗位職責(35)門診檢驗室崗位職責二、各室新增項目申請書（36）血液室新增項目申請書（36）體液室新增項目申請書（36）門診檢驗室新增項目申請書四、科室各人填寫各人檔案、交有關(guān)證件（職稱證、PCR/HI

25、V上崗證、大型儀器上崗證-生化儀發(fā)光儀、畢業(yè)證、學(xué)位證）表2:醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法三甲醫(yī)院實驗室考核檢查表（生化部三甲醫(yī)院實驗室考核檢查表（臨床免三甲醫(yī)院實驗室考核檢查表（微生物分）表3:醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法疫學(xué)部分）學(xué)部分）臨床表4:醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法三甲醫(yī)院實驗室考核檢查表（血液學(xué)部分）序號相應(yīng)條款檢杳內(nèi)容檢杳方式第十五條查閱標本采集說明以及發(fā)放記錄不問類型的標本都應(yīng)有采集說明。1.1.1血細胞分析標本的米集要求使用EDTA抗凝劑，除少數(shù)取靜脈血有困難的患者（如嬰兒、大面積燒傷或需頻繁采血進行檢查的患者）夕卜，盡可能使用靜脈穿刺方式米集標本；標本的米集可參考NCCLSH

26、3-A2文件-診斷用血標本的靜脈穿刺米集程序。1.1.2血液凝固試驗標本的米集要求使用枸椽酸鈉抗凝劑；血液與抗凝劑的體積比一般為9:1,當標本的HCT時，應(yīng)對血液與抗凝劑的體積比進行調(diào)整；應(yīng)規(guī)定標本運送的溫度條件和送達時間。標本應(yīng)在實驗室規(guī)定的時間內(nèi)離心并分離血漿；若標本不能在4小時之內(nèi)檢測，應(yīng)分離出血漿并轉(zhuǎn)移至潔凈干燥的合乎要求的試管中加蓋保存于2-8C。當天不能檢測的樣本應(yīng)在-20C條件下保存，兩周內(nèi)完成檢測；-70C條件下標本的保存期限可達6個月。1.1.3用于檢查瘧原蟲的靜脈血標本應(yīng)在米集后一小時內(nèi)制備血液涂片，若超過1小時,應(yīng)在報告單上標明制備時間。1.1.4由臨床工作人員負責采集的

27、特殊標本不要求實驗室提供詳細的米集說明，如骨髓標本的采集，但實驗室應(yīng)提供相關(guān)技術(shù)要求，如合格標本和運輸條件的要求等。實驗室應(yīng)根據(jù)實驗項目制定合格標本的查閱標本采集條件，明確列出不合格標本的類型（如有凝塊、米集量不足、肉眼觀察有溶血的標本等）和拒收措施。說明及標本拒收記錄對不合格標本率進行統(tǒng)計、原因分析并與臨床科室聯(lián)系。查閱記錄2第十六條對于溶血標本，取好重新米集標本，否則報告中應(yīng)注明標本溶血。檢驗報告中應(yīng)使用推薦的測量單位，例如：白細胞絕對計數(shù)的單位為X109/L，監(jiān)測口服抗凝治療時，凝血酶原時間（PT）的報告方式應(yīng)使用國際標準化比率（INR）。查閱標本采集記錄或檢驗報告實驗室應(yīng)對危及生命的異

28、常檢驗結(jié)果建立危急值報告標準，應(yīng)與臨床科至合作制定相應(yīng)的危急值報告程序?；颊邫z驗結(jié)果的危急值應(yīng)立即通知臨床主管醫(yī)生并請其復(fù)述報告結(jié)果，實驗室應(yīng)做好相應(yīng)記錄，內(nèi)容包括：結(jié)果、接收人、報告人、報告日期和時間以及其他事項。查閱程序文件以及處理過程記錄3第二十二條血液學(xué)檢查部門應(yīng)制定如下標準/程序并形成文件（不僅限于如下標準/程序）：-血細胞分析的顯微鏡復(fù)檢標準（檢測查閱程序文件結(jié)果出現(xiàn)異常計數(shù)、警示標志、異常散點圖等情況時結(jié)果的確認方法和程序）；-血涂片制備和檢查的書面程序/過程；-對患者血液檢查和凝固試驗的標本進行重復(fù)檢驗的標準及程序；-血液計數(shù)結(jié)果超出儀器線性范圍時應(yīng)規(guī)定識別和解決方法（如對血樣

29、進行適當稀釋和重復(fù)檢驗）；-對于檢測樣本存在一些影響因素（如有核紅細胞、紅細胞凝集、小紅細胞、紅細胞有內(nèi)容物或瘧原蟲、血小板凝塊、巨型血小板等）時，對儀器檢測結(jié)果可靠性的判定和糾正措施的實施。第二十四條血液分析儀、血凝儀的試劑、校準品、消耗品宜配套使用；使用非配套分析系統(tǒng)的實驗室應(yīng)按照NCCLS-EP9的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進行比對，以驗證分析系統(tǒng)的有效性。查閱文件、儀器和試劑使用記錄以及結(jié)果比對記錄儀器投入使用前，應(yīng)通過對分析系統(tǒng)的評價或驗證其性能是否能達到制造商的性能要求（制造商規(guī)定的性能要求必須滿足臨床需要）。例如：對血液分析儀的查閱文件、性能評價記錄4評價包括精密度、可報告范圍、攜

30、帶污染率、準確性等。檢驗同一項目的不同方法、不同分析系統(tǒng)應(yīng)定期（至少6個月）進行結(jié)果的比對。血液分析儀、血凝儀等血液學(xué)檢測設(shè)備，確認分析系統(tǒng)的有效性并確認其性能指標符合要求后，應(yīng)至少使用20份臨床樣本（含正常和異常標本）進行比對，比對結(jié)果的偏差要求低丁總允許誤差的1/2。比對記錄由實驗室負責人審核并簽字，記錄應(yīng)至少保留二年。查閱文件、結(jié)果比對記錄及時分析比對結(jié)果，進行致性的判斷。對不合格項目，及時查找原因，采取相應(yīng)措施進行糾正處理，提出改進和預(yù)防措施、追蹤改進效果，并作記錄。查閱記錄比對有困難的項目應(yīng)進行方法學(xué)評價并有記錄。查閱記錄血液分析儀松準的要求（具體內(nèi)容參考血液分析儀校準規(guī)范化的要求）

31、：-應(yīng)對每一臺儀器進行校準；查閱校準文件及記錄-應(yīng)建立校準程序并寫成文件，內(nèi)容包括校準物的來源、名稱，校準方法和步驟，何時進行校準等；-應(yīng)對不同吸樣模式（靜脈血和末梢血吸樣模式）進行校準。-應(yīng)使用制造商提供的具有溯源性的校準物或具有溯源性的正值新鮮血進行校準；-應(yīng)至少半年進行次校準。-記錄校準結(jié)果。5第二十五條查閱質(zhì)量控制記錄Levey-Jennings質(zhì)控圖或類似的質(zhì)量控制記錄至少應(yīng)含以下信息：-檢測質(zhì)控品的時間范圍-與濃度水平對應(yīng)的靶值和標準差（用+2s和±3s畫出控制限的范圍）-儀器/方法名稱-質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號和有效期-試劑名稱和批號-每個數(shù)據(jù)點的日期-操作人員的記

32、錄第二十六質(zhì)控品的選擇：應(yīng)制定選擇質(zhì)控品的程查閱質(zhì)控文件條序和方法，以評價質(zhì)控品的質(zhì)量和適用性。及記錄質(zhì)控品的濃度水平：應(yīng)至少使用2個濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品。查閱質(zhì)控文件及記錄質(zhì)控項目：檢測項目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制。查閱質(zhì)控文件及記錄質(zhì)控頻度：應(yīng)根據(jù)實驗室檢測標本的數(shù)量定期實施，要求檢測當天至少1次。查閱質(zhì)控文件及記錄質(zhì)控方法：至少應(yīng)使用L-J方法。6.5.1質(zhì)控品均值的確定：血常規(guī)檢查的質(zhì)控物測定應(yīng)在每天的不問時段至少檢測3天，至少使用20個檢測結(jié)果計算均值；凝固試驗的質(zhì)控物至少檢測10天，至少使用20個檢測結(jié)果計算均值；凝固試驗更換新批號試劑或儀器進行重要調(diào)整時，應(yīng)重新確定質(zhì)

33、控物的均值；每個新批號的質(zhì)控品在日常使用前，應(yīng)由實驗室通過檢測確定均值，制造冏規(guī)定的“標準值”只能作為參考。6.5.2標準差的確正：通過段時間的反復(fù)檢測確定室內(nèi)質(zhì)量控制的平均標準差。查閱質(zhì)控文件及記錄6.5.3失控的判斷規(guī)則：實驗室應(yīng)有程序規(guī)定使用的質(zhì)控規(guī)則，至少使用13s規(guī)貝幾多種質(zhì)量控制規(guī)則的使用可以提高誤差檢出概率。失控報告應(yīng)包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內(nèi)容。質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計1次，至少應(yīng)保存2年。記錄的審核：血液學(xué)檢驗部門的負責人（或由負責人指定的授權(quán)人）應(yīng)至少每月對室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進行審核并簽字。查閱文件及記查閱質(zhì)控數(shù)據(jù)查閱記錄第三

34、十條查閱參考范圍驗證記錄可由制造商或其他機構(gòu)建立參考范圍后，由使用相同分析系統(tǒng)的實驗室對參考范圍進行驗證。驗證方法：確認實驗室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考范圍的分析系統(tǒng)相同；確認檢驗項目針對的人群相同；確認檢驗前程序和分析檢測程序致；每組至少用20份健康人標本檢測后進行驗證。如血液凝固試驗檢測項目，更換新批號的試劑時，應(yīng)重新驗證參考范圍。表5:醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法三甲醫(yī)院實驗室考核檢查表（體液學(xué)部分）序號相應(yīng)條款檢杳內(nèi)容檢杳方式1第十條人員：實驗室安排句足夠的人力資源以滿足體液學(xué)檢杳工作的需求及管理體系相關(guān)要求。例如200份體液學(xué)標本量至少2人；200?500份體液學(xué)標本量至少3?4人。查閱程序文件和現(xiàn)場檢杳設(shè)施和環(huán)境條件：實驗室應(yīng)有相對獨立的工作空間，如樣品接收及處理區(qū)域、檢測區(qū)域及樣品保存區(qū)域等?，F(xiàn)場檢杳2第十二條體液實驗室負責人應(yīng)有中級以上技術(shù)職稱，五年以上體液學(xué)檢驗專業(yè)工作經(jīng)歷。查閱人員檔案所有專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有本專業(yè)的教育經(jīng)歷，特別是有形態(tài)學(xué)檢驗培訓(xùn)背景。有顏色視覺障礙的人員不能從事體液檢驗檢驗中涉及辨色的檢測工作。查閱人員檔案針對體液學(xué)檢驗的工作特點，管理層應(yīng)制定相應(yīng)的培訓(xùn)計劃，實施并考核。對考核不合格者，應(yīng)再