留樣管理規(guī)程

1、XXX醫(yī)藥集團(tuán)有限公司題目：留樣管理規(guī)程頁次：共15頁，第1頁編號：SMP-QA-011-00頒發(fā)部門：質(zhì)保部文件管理室分發(fā)部門： 質(zhì)保部、質(zhì)檢部、質(zhì) 量管理室、檢測室、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量室負(fù) 責(zé)人，標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)本管理員。收件人簽名：起草人審核人QA審閱批準(zhǔn)人年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰；生效日期：年 月曰目的：闡述物料、中間產(chǎn)品、成品留樣類別、數(shù)量、貯藏、保存期、觀察項(xiàng)目、異常情況報(bào)告、評價(jià)、銷毀等管理辦法，其目的主要在于：1為制訂物料的貯存期、產(chǎn)品的有效期獲得數(shù)據(jù)；2獲得數(shù)據(jù)以證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)方法、檢驗(yàn)方法等在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性；3便于在必要時(shí)及時(shí)采取補(bǔ)救措施。范圍：適用于留樣管理。職責(zé)：質(zhì)保部、質(zhì)檢

2、部對此規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。規(guī)程：1留樣類別包括“法定”留樣和留樣考察留樣。2“法定”留樣：2.1留樣計(jì)劃：2.1.1 下列情況留取“法定”留樣樣品，以備檢驗(yàn)、復(fù)檢和有爭議時(shí)使用：(1) 藥材；(2) 化學(xué)原輔料；(3) 內(nèi)包裝材料；(4) 印刷性包裝材料；(5) 中間產(chǎn)品；(6) 成品。2.1.2 留樣量與留樣時(shí)間：(1) 每批藥材、化學(xué)原輔料、內(nèi)包裝材料、印刷性包裝材料、中間產(chǎn)品的“法定”留樣量不少于完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中全部檢驗(yàn)所需的量，留樣保存時(shí)間至少1年，屬于索賠或退貨檢品的留樣，保留至該案完結(jié)時(shí)。(2) 每批成品的“法定”留樣量不少于完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中全部檢驗(yàn)所需量的 2倍,至少留樣保存至有效期后一

3、年。2.2貯藏條件：(1) 樣品容器應(yīng)密封，存放在質(zhì)檢部留樣觀察室，按品種分開存放，并與留樣考察樣品分開，標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量室標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)本管理員(以下簡稱管理員)負(fù)責(zé)日常XXX醫(yī)藥集團(tuán)有限公司題目：留樣管理規(guī)程頁次：共15頁，第2頁編號：SMP-QA-011-00管理，留樣觀察室在無人時(shí)必須加鎖鎖好。(2) 樣品的貯藏應(yīng)符合該品種規(guī)定的貯藏條件： 室溫指0-30C,陰涼處指不超 過20r，涼暗處指避光且不超過 20r，冷處指2-ior，當(dāng)沒有特殊規(guī)定 時(shí)，相對濕度一般在 5070%。(3) 留樣觀察室內(nèi)進(jìn)口處設(shè)置溫濕度計(jì)一個(gè)， 管理員每工作日至少記錄一次溫 濕度，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)立即采取開關(guān)空調(diào)等

4、措施，以調(diào)節(jié)溫 濕度到規(guī)定范圍，并隨時(shí)做記錄(見附件一)。(4) 留樣觀察室須保持清潔。2.3樣品接收：(1) 取樣人員負(fù)責(zé)留樣樣品的取樣，一般在檢驗(yàn)取樣時(shí)一并抽取，填寫“留樣 標(biāo)簽”(見附件二)，在“留樣標(biāo)簽”上注明樣品的名稱、代號、批號、數(shù) 量、貯藏條件、留樣保存期、取樣日期、留樣日期、取樣人，并在“留樣 標(biāo)簽”的“備注”欄注明“法定”留樣，粘貼在樣品容器上，密封好樣品 容器，移交給管理員。(2) 管理員負(fù)責(zé)接收留樣樣品，接收時(shí)必須檢查核對樣品和“留樣標(biāo)簽”，復(fù)核無誤，在“留樣標(biāo)簽”上“接收人”欄簽名，登記“留樣卡”(見附件三)和“留樣記錄臺帳”(見附件四)，送樣人和管理員復(fù)核無誤后簽字，

5、 管理員將樣品容器放在留樣觀察室內(nèi)指定的地方。(3) 檢品檢驗(yàn)完成后剩余的樣品作為留樣樣品時(shí)，由檢測室負(fù)責(zé)人填寫“留樣 標(biāo)簽”，交管理員，按以上手續(xù)辦理留樣。2.4 “法定”留樣樣品的日常觀察與異常情況處理：(1) 管理員負(fù)責(zé)“法定”留樣樣品的日常觀察，主要觀察樣品的外觀，將觀察結(jié)果記錄在“留樣卡”上，每品種每二周不得少于1次。(2) 如發(fā)現(xiàn)異常情況，必須記錄并向質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人報(bào)告，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人必須在 24小時(shí)內(nèi)復(fù)核，將復(fù)核結(jié)果記錄在“留樣卡”上，如認(rèn)為有進(jìn)一步檢驗(yàn) 的需要，貝U填寫“留樣品使用申請”(見附件五)，經(jīng)質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)后取樣檢驗(yàn)，“留樣卡”的“備注”欄要有留樣期間的檢驗(yàn)結(jié)果

6、記錄。(3) 檢驗(yàn)結(jié)果如不合格，則按“ SMP-QA-020-00偏差管理規(guī)程”處理，對該XXX醫(yī)藥集團(tuán)有限公司題目：留樣管理規(guī)程頁次：共15頁，第3頁編號：SMP-QA-011-00批物料或產(chǎn)品進(jìn)行追蹤檢查和處理，必要時(shí)要按“SMP-QA-006-00質(zhì)量事故管理規(guī)程”處理。2.5樣品的使用：2.5.1 下述情況下，“法定”留樣樣品在留樣期間可以使用：（1）第2.4條第（2）款的情況；（2）產(chǎn)品有質(zhì)量爭議時(shí)；（3）產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題需要追查時(shí)；（4）質(zhì)保部負(fù)責(zé)人或質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人認(rèn)為必要時(shí)。2.5.2 使用前由使用人填寫一份“留樣品使用申請”，標(biāo)明所需樣品的量及申請理由，經(jīng)質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)即

7、可，但應(yīng)保證在保留期限結(jié)束時(shí)，每批的原始樣品至少剩有一半的量。2.5.3 留樣樣品發(fā)放時(shí)，管理員須登記在“留樣卡”上。2.6“法定”樣品的銷毀：（1）留樣品不準(zhǔn)銷售或隨意取走。（2）留樣保存期滿，管理員在“留樣卡”的“銷毀”欄目填寫申請，經(jīng)上級復(fù) 核無誤和質(zhì)保部負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后即可銷毀。（3）銷毀時(shí)須按批準(zhǔn)的方案執(zhí)行，并有質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督。（4） 銷毀完畢，管理員和質(zhì)量監(jiān)督員在“留樣卡”上簽字確認(rèn)，“留樣卡”交文件管理室存檔，管理員同時(shí)將銷毀結(jié)果記入“留樣記錄臺帳”。3留樣考察：3.1 計(jì)劃：3.1.1 對于主要原料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品、成品應(yīng)制訂“留樣考察計(jì)劃”（見 附件六）03.1.2 留樣考察計(jì)劃和方案由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，內(nèi)容包括考察的