留樣管理規(guī)程

1、XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：留樣管理規(guī)程頁次：共15頁，第1頁編號：SMP-QA-011-00頒發(fā)部門：質保部文件管理室分發(fā)部門： 質保部、質檢部、質 量管理室、檢測室、標準計量室負 責人，標準標本管理員。收件人簽名：起草人審核人QA審閱批準人年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰；生效日期：年 月曰目的：闡述物料、中間產品、成品留樣類別、數量、貯藏、保存期、觀察項目、異常情況報告、評價、銷毀等管理辦法，其目的主要在于：1為制訂物料的貯存期、產品的有效期獲得數據；2獲得數據以證實產品質量和生產方法、檢驗方法等在有效期內的穩(wěn)定性；3便于在必要時及時采取補救措施。范圍：適用于留樣管理。職責：質保部、質檢

2、部對此規(guī)程的實施負責。規(guī)程：1留樣類別包括“法定”留樣和留樣考察留樣。2“法定”留樣：2.1留樣計劃：2.1.1 下列情況留取“法定”留樣樣品，以備檢驗、復檢和有爭議時使用：(1) 藥材；(2) 化學原輔料；(3) 內包裝材料；(4) 印刷性包裝材料；(5) 中間產品；(6) 成品。2.1.2 留樣量與留樣時間：(1) 每批藥材、化學原輔料、內包裝材料、印刷性包裝材料、中間產品的“法定”留樣量不少于完成質量標準中全部檢驗所需的量，留樣保存時間至少1年，屬于索賠或退貨檢品的留樣，保留至該案完結時。(2) 每批成品的“法定”留樣量不少于完成質量標準中全部檢驗所需量的 2倍,至少留樣保存至有效期后一

3、年。2.2貯藏條件：(1) 樣品容器應密封，存放在質檢部留樣觀察室，按品種分開存放，并與留樣考察樣品分開，標準計量室標準標本管理員(以下簡稱管理員)負責日常XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：留樣管理規(guī)程頁次：共15頁，第2頁編號：SMP-QA-011-00管理，留樣觀察室在無人時必須加鎖鎖好。(2) 樣品的貯藏應符合該品種規(guī)定的貯藏條件： 室溫指0-30C,陰涼處指不超 過20r，涼暗處指避光且不超過 20r，冷處指2-ior，當沒有特殊規(guī)定 時，相對濕度一般在 5070%。(3) 留樣觀察室內進口處設置溫濕度計一個， 管理員每工作日至少記錄一次溫 濕度，當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應立即采取開關空調等

4、措施，以調節(jié)溫 濕度到規(guī)定范圍，并隨時做記錄(見附件一)。(4) 留樣觀察室須保持清潔。2.3樣品接收：(1) 取樣人員負責留樣樣品的取樣，一般在檢驗取樣時一并抽取，填寫“留樣 標簽”(見附件二)，在“留樣標簽”上注明樣品的名稱、代號、批號、數 量、貯藏條件、留樣保存期、取樣日期、留樣日期、取樣人，并在“留樣 標簽”的“備注”欄注明“法定”留樣，粘貼在樣品容器上，密封好樣品 容器，移交給管理員。(2) 管理員負責接收留樣樣品，接收時必須檢查核對樣品和“留樣標簽”，復核無誤，在“留樣標簽”上“接收人”欄簽名，登記“留樣卡”(見附件三)和“留樣記錄臺帳”(見附件四)，送樣人和管理員復核無誤后簽字，

5、 管理員將樣品容器放在留樣觀察室內指定的地方。(3) 檢品檢驗完成后剩余的樣品作為留樣樣品時，由檢測室負責人填寫“留樣 標簽”，交管理員，按以上手續(xù)辦理留樣。2.4 “法定”留樣樣品的日常觀察與異常情況處理：(1) 管理員負責“法定”留樣樣品的日常觀察，主要觀察樣品的外觀，將觀察結果記錄在“留樣卡”上，每品種每二周不得少于1次。(2) 如發(fā)現(xiàn)異常情況，必須記錄并向質檢部負責人報告，質檢部負責人必須在 24小時內復核，將復核結果記錄在“留樣卡”上，如認為有進一步檢驗 的需要，貝U填寫“留樣品使用申請”(見附件五)，經質量管理中心負責人 批準后取樣檢驗，“留樣卡”的“備注”欄要有留樣期間的檢驗結果

6、記錄。(3) 檢驗結果如不合格，則按“ SMP-QA-020-00偏差管理規(guī)程”處理，對該XXX醫(yī)藥集團有限公司題目：留樣管理規(guī)程頁次：共15頁，第3頁編號：SMP-QA-011-00批物料或產品進行追蹤檢查和處理，必要時要按“SMP-QA-006-00質量事故管理規(guī)程”處理。2.5樣品的使用：2.5.1 下述情況下，“法定”留樣樣品在留樣期間可以使用：（1）第2.4條第（2）款的情況；（2）產品有質量爭議時；（3）產品出現(xiàn)質量問題需要追查時；（4）質保部負責人或質檢部負責人認為必要時。2.5.2 使用前由使用人填寫一份“留樣品使用申請”，標明所需樣品的量及申請理由，經質量管理中心負責人批準即

7、可，但應保證在保留期限結束時，每批的原始樣品至少剩有一半的量。2.5.3 留樣樣品發(fā)放時，管理員須登記在“留樣卡”上。2.6“法定”樣品的銷毀：（1）留樣品不準銷售或隨意取走。（2）留樣保存期滿，管理員在“留樣卡”的“銷毀”欄目填寫申請，經上級復 核無誤和質保部負責人簽字批準后即可銷毀。（3）銷毀時須按批準的方案執(zhí)行，并有質量監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督。（4） 銷毀完畢，管理員和質量監(jiān)督員在“留樣卡”上簽字確認，“留樣卡”交文件管理室存檔，管理員同時將銷毀結果記入“留樣記錄臺帳”。3留樣考察：3.1 計劃：3.1.1 對于主要原料、內包裝材料、中間產品、成品應制訂“留樣考察計劃”（見 附件六）03.1.2 留樣考察計劃和方案由質檢部負責人負責，內容包括考察的