GCP培訓(xùn)試題A卷及答案

1、上海市第六人民醫(yī)院核醫(yī)學(xué)專業(yè)組GCP藥物臨床試驗(yàn)基本知識培訓(xùn)測試卷A得分：考試時間:年月日一、單項(xiàng)選擇題30分1任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會D不良事件2由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會D不良事件3表達(dá)試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的

2、主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗(yàn)方案4有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊5告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A知情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊6每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者7實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員8在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者9發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動、管理

3、、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者10由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者11藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制12用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的質(zhì)量到達(dá)要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制13一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。ACROBCRFCSOPDSAE14藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)共多少章

4、？多少條?A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條15下面哪一個不是藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)適用的范疇？A新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究16藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)何時開始施行？17 藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)的目的是什么？A保證藥品臨床的過程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)18 D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照以下哪一項(xiàng)制定的？A藥品非臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國紅十字

5、會法D國際公認(rèn)原則19下面哪一個不是藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)適用的范疇？A新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究20凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究以下哪項(xiàng)不正確?A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施、判斷題20分1藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。2藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。3藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。4藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)適用人體生物利用度和生物等效性研究。5藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)是1998年10月頒布的。6凡新藥臨床試驗(yàn)或

6、人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。7藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)共包括13章、62條8藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南。9進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。10臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。三、名詞解釋20分1GCP:2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP:四、簡答題30分1如何獲得知情同意？答：2在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時應(yīng)向誰報(bào)告？答：GCP培訓(xùn)試題A卷答案選擇題30分1A2C3D4D5A6B7A8A9D10B11C12D13A14C15B16D17A18D19B20A二、判斷題20分1X2X3V4V5X6V7V8X9V10X三、名詞解釋20分GCP:Goodclinicalpractice,即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。1 SOP:Standardoperatingprocedure,即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作而制定的相關(guān)臨床、檢驗(yàn)、儀器設(shè)備使用等標(biāo)準(zhǔn)且詳細(xì)的書面規(guī)程。四、簡答題30分1答：研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)?/p>